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Gamibetal

Bula do Gamibetal

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BULA COMPLETA DO GAMIBETAL PARA O PACIENTE

Actavis Farmacêutica Ltda.

Cápsulas

300 mg e 400 mg

1

 

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

GAMIBETAL®

gabapentina

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

Dor neuropática: uso adulto acima de 18 anos de idade.

Epilepsia: uso adulto e pediátrico acima de 12 anos de idade.

APRESENTAÇÕES:

Embalagens com 10 ou 30 cápsulas de 300 mg e 400 mg.

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de 300 mg contém:

gabapentina ........................................................................................................................................ 300 mg

Cada cápsula de 400 mg contém:

gabapentina ........................................................................................................................................ 400 mg

Excipientes (qsp para 1 cápsula): lactose monoidratada, amido e talco.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

é indicado para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos

nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de GAMIBETAL) e terapia adjunta

das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária, em pacientes a partir de 12 anos

de idade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

GAMIBETAL®

deve agir modulando (regulando) as transmissões das mensagens entre as células do sistema

nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas.

No entanto, o seu mecanismo não é totalmente conhecido.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBéM AS QUESTõES 4 E 8)

Não use GAMIBETAL®

se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA TAMBéM AS QUESTõES 3 E 8)

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

GAMIBETAL®

só deve ser usado por gestantes sob estrita orientação médica, desde que seus benefícios à mãe

superem os riscos ao feto. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou

engravide enquanto estiver tomando GAMIBETAL®

. A medicação é excretada (eliminada) no leite materno, o que

significa que o uso por mulheres lactantes só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu

médico se você estiver amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de GAMIBETAL®

.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção

podem estar prejudicadas.

Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que garanta que suas habilidades não estão sendo

afetadas pelo medicamento.

O uso de GAMIBETAL®

não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a

interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode

desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises

convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle).

Após iniciar o tratamento com GAMIBETAL®

, “rash” (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou outros

sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia) como febre ou linfadenopatia (aumento dos gânglios) podem

indicar um problema médico grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente.

2

 

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará algum tratamento e, também,

sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com GAMIBETAL®

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando as suas ações. Isso se chama interação

medicamentosa.

não deve ser usado junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso

dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de GAMIBETAL®

e do antiácido.

com opioides (analgésico) pode aumentar a concentração de GAMIBETAL®

no sangue.

usado junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais

como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de

avise o laboratório e o médico.

Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós-

comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve

avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais de abuso de

gabapentina.

O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de

lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e

comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam

familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos e em

portadores de dor neuropática. Os estudos envolveram apenas adultos.

Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não uso de diálise (sistema de filtração do sangue para

compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia questão 6).

Este medicamento contém LACTOSE.

Atenção: este medicamento contém açúcar e, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

GAMIBETAL®

cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de

validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Características do produto:

300 mg apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina dura, amarelas, contendo um pó de

coloração branca a quase branca.

400 mg apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina dura, laranjas, contendo um pó de coloração

branca a quase branca.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? (LEIA A QUESTãO 4)

GAMIBETAL®

só deve ser usado por via oral (engolida), podendo ser usado com ou sem alimentos.

A dose de GAMIBETAL®

deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao

tratamento.

As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo.

Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia e 3600 mg/dia. Sugere-se o uso

de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta

3

 

ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para prevenir a reincidência de

convulsões.

Dor Neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz é entre 900 mg/dia e 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300

mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao

TABELA 1

Esquema de Dosagem Sugerido - Titulação Inicial

Dose Dia 1 Dia 2 Dia 3

MANHÃ ------ 300 mg 300 mg

TARDE ------ ------ 300 mg

NOITE 300 mg 300 mg 300 mg

Pacientes portadores de Insuficiência Renal (comprometimento da função dos rins) podem precisar de ajuste da

dose. Ajuste de Dose em Pacientes sob Hemodiálise (sistema de filtração do sangue para compensar a falta de

funcionamento dos rins): é recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg, e posteriormente doses de 200

mg a 300 mg de GAMIBETAL®

após cada 4 horas de hemodiálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar GAMIBETAL®

no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento

2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do

tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram:

Geral: sensação de mal estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, dor de cabeça (cefaleia), dor lombar (nas costas) e

abdominal (na barriga), edema (inchaço) facial, infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental, edema

generalizado.

Cardiovascular: dor no peito, vasodilatação, palpitação, aumento da pressão arterial.

Digestivo: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos), anorexia (falta

de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, anormalidades dentárias, aumento do

apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite).

Hematológico: diminuição do número de leucócitos (células de defesa do sangue) e/ou plaquetas (células que

participam do processo de coagulação), respectivamente, leucopenia e trombocitopenia, diminuição da contagem de

glóbulos brancos, púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), mais frequentemente descritas

como contusão resultante de trauma.

Metabólico e nutricional: edema (inchaço) periférico, ganho de peso, hiperglicemia (aumento de glicose no

sangue) e hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue) mais frequente em pacientes diabéticos, icterícia (devido

às alterações na função do fígado a bile não é excretada pelas fezes e se deposita na pele e na esclera - “branco” do

olho - deixando ambos com cor amarela intensa), elevação nos testes de função hepática, hepatite (inflamação do

fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas), hipertrofia das mamas.

Musculoesquelético: fratura, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações).

Sistema Nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de memória),

sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta de coordenação dos

movimentos), disartria (dificuldade de articular as palavras), hipercinesia (movimentação excessiva), coreoatetose

4

 

(movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (aumento da atividade motora em todo corpo)

e distonia (espasmos musculares), mioclonia (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos,

coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo (movimentação involuntária dos olhos),

pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência.

Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla), visão anormal.

Sistema Respiratório: tosse, inflamação da faringe (faringite) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção do

pulmão), dispneia.

Pele e anexos: escoriação, acne, prurido (coceira), rash (erupções na pele) eritema multiforme (erupções vesiculares

da pele), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e

grandes áreas do corpo), alopecia (perda de cabelo), angioedema (inchaço do corpo devido à reação alérgica), reação

alérgica incluindo urticária.

Urogenital: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda (parada

súbita do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade de controlar a excreção da urina), disfunção

sexual (incluindo alterações na libido, distúrbios de ejaculação e anorgasmia).

Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina. Os eventos mais

frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e sudorese.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não foi observada toxicidade aguda com risco de morte com superdoses de gabapentina de até 49g. Os sintomas da

superdose incluíram tontura, visão dupla, fala empastada, sonolência, perda de consciência, letargia e diarreia leve.

Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte.

Não se recomenda hemodiálise (filtração do sangue), na maioria dos casos, apesar da gabapentina ser excretada

pelos rins. Em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Reg. MS. nº 1.0492.0171

Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira - CRF-RJ nº 7796

Actavis Farmacêutica Ltda.

Rua Barão de Petrópolis, 311 - Rio de Janeiro - RJ

CEP 20.251-061 - CNPJ 33.150.764/0001-12

Indústria Brasileira

Ou

Fabricado por:

Arrow Pharm (Malta) Ltd.

HF62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG 3000, Malta.

Importado e embalado por:

Cobalt Pharmaceuticals Inc.

6500 Kitimat Road, Mississauga, Ontario, L5N 2B8, Canadá.

5

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 24/07/2014.

BRASIL – CI: 03.10282

MALTA – CI: 03.10241

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA 

Dados da Submissão eletrônica  Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do 

expediente 

Número do 

Assunto 

Data de 

aprovação 

Itens de bula 

Versões 

(VP/VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

12/01/2015  N/A 

Notificação 

de 

Alteração 

de Texto de 

Bula – RDC 

60/12 

Notificação de 

Alteração de Texto de 

Bula – RDC 60/12 

12/01/2015 

APRESENTAÇÕES

Inclusão de novas apresentações 

comercializadas. 

VP e VPS 

Embalagens com 10 ou 

30 cápsulas de 300 mg. 

30 cápsulas de 400 mg. 

17/11/2014  1034753144 

17/11/2014  Correção dos dizeres legais  VP e VPS 

Embalagens com 30 

cápsulas de 400 mg. 

22/10/2014  0952226143 

22/10/2014 

I) IDENTIFICAÇÃO DO 

MEDICAMENTO 

ALTERAÇÃO DA FRASE DE INDICAÇÃO 

E RESTRIÇÃO DE USO 

II)  INFORMAÇÕES AO PACIENTE 

4 O QUE DEVO SABER ANTES 

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 

QUAIS OS MALES QUE ESTE 

MEDICAMENTO PODE ME 

CAUSAR? 

II)IDENTIFICAÇÃO DO 

II) NFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS 

PROFISSIONAIS DE SAÚDE 

CARACTERÍSTICAS 

FARMACOLÓGICAS 

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 

REAÇÕES ADVERSAS 

19/09/2014 

0783412/14‐8

19/09/2014  Correção dos Dizeres Legais 

VPS 

  Alteração 

60/2012 

Bula – RDC 60/2012 Embalagens com 30 

27/06/2014  0512047/14‐1 

Bula – RDC 60/2012 

27/06/2014 

I) IDENTICAÇÃO DO MEDICAMENTO 

Inclusão da apresentação de 10 

cápsulas para a concentração de 400 

mg 

DE USAR ESTE 

MEDICAMENTO? 

COMO DEVO USAR ESTE 

O QUE FAZER SE ALGUÉM 

USAR UMA QUANTIDADE 

MAIOR DO QUE A INDICADA 

DESTE MEDICAMENTO?