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Gemcit

Bula do Gemcit

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BULA COMPLETA DO GEMCIT PARA O PACIENTE

(cloridrato de gencitabina)

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

200 mg e 1 g

pó liofilizado para solução injetável

Fabricante:

Eriochem S.A.

Colônia de Avellaneda - Argentina

Gemcit – VP 02

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Gemcit (cloridrato de gencitabina)

APRESENTAÇÕES

Pó liófilizado para solução injetável

Gemcit (cloridrato de gencitabina) 200mg. Embalagem com 1 frasco-ampola.

Gemcit (cloridrato de gencitabina) 1g. Embalagem com 1 frasco-ampola.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Gemcit 200 mg contém:

cloridrato de gencitabina (equivalente a 200 mg de gencitabina base) ................................................ 227,7 mg

Excipientes ................................................................................................................................... q.s.p. 440,0 mg

(acetato de sódio, manitol).

Cada frasco-ampola de Gemcit 1 g contém:

cloridrato de gencitabina (equivalente a 1 g de gencitabina base) ......................................................... 1,1385 g

Excipientes .......................................................................................................................................... q.s.p. 2,2 g

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gemcit pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:

- câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à bexiga ou metastático (que já tenha se

espalhado para outras regiões do corpo).

- câncer do pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas ou metastático (que já esteja

acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer de pâncreas que não responde

a outros tipos de tratamento (5-Fluorouracil).

- câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de células não pequenas”), o qual esteja acometendo

regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em

uso isolado ou combinado com a cisplatina.

- câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia ou metastático (que já

tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso combinado com o paclitaxel.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Gemcit é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células do tumor,

fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.

Baseado em dados não clínicos, o início da ação farmacológica de Gemcit é esperada dentro de horas após a

aplicação, mas a eficácia terapêutica é observada durante todo o tempo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gemcit não deve ser usado em pacientes alérgicos à gencitabina ou a qualquer um dos componentes da

fórmula do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Gemcit – VP 02

Aplicar a dose de gencitabina em um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos menores

que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais efeitos colaterais devido ao tratamento. Antes

de cada dose de gencitabina, deve-se avaliar se existe alteração do número das células do sangue, devido

à possibilidade do tratamento com gencitabina causar a diminuição destas células.

Antes de cada dose de gencitabina, também verificar, através de exames de sangue, se os rins e o fígado estão

funcionando normalmente.

Casos de Síndrome Hemolítico-Urêmica - SHU (coagulação intravascular renal glomerular), Síndrome de

Hemorragia Alveolar – SHA (manifestação de uma série de doenças resultando em

sangramento pulmonar), Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo - SDRA (tipo de insuficiência

pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões) e

Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível - SEPR (alteração do sistema

nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais) com

consequências potencialmente graves, foram relatadas em pacientes recebendo

gencitabina como único agente ou em combinação com outros medicamentos para câncer. Esses eventos

podem estar relacionados aos danos do endotélio vascular (camada de células que recobre internamente os

vasos sanguíneos) possivelmente induzidos pela gencitabina. Gemcit deve ser descontinuado e medidas de

apoio instituídas, caso qualquer um desses eventos se desenvolva durante a terapia (ver QUAIS OS MALES

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).

Além da SDRA, a toxicidade pulmonar tem sido relatada com o uso de gencitabina e também com o uso

combinado de gencitabina com outros medicamentos para câncer. Em casos de toxicidade pulmonar grave, a

terapia com Gemcit deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas de apoio instituídas

(VER QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).

resultados obtidos demonstraram-se insuficientes para estabelecer a eficácia e segurança do seu uso em

crianças.

Para mais informações sobre uso de gencitabina em pacientes idosos verifique a seção “COMO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia”.

Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de gencitabina deve ser feito com

cautela.

O uso de gencitabina deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de

causar alterações no feto ou bebê (Gravidez Categoria D).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Gemcit causa sonolência leve a moderada, podendo interferir na capacidade de julgamento,

pensamento e ação. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que

tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.

Interações medicamentosas

Dependendo da dose de gencitabina utilizada para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas

e com a administração simultânea (ou até 7 dias após) de altas doses de radioterapia, foi observada uma

inflamação intensa das mucosas (como na parte interna da boca), esôfago e pulmões, podendo ser fatal.

Ainda não foi definido um método ideal para a administração segura de gencitabina com doses terapêuticas

de radiação.

Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas de Gemcit com outros

medicamentos.

Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre gencitabina e plantas medicinais, nicotina e doenças

com estado de comorbidade (ocorrência conjunta de dois ou mais sintomas de doenças em

um mesmo indivíduo avaliado clinicamente).

Como Gemcit é administrado somente por via intravenosa, a interação com alimentos é improvável.

Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Gemcit deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da umidade. Não refrigerar.

Gemcit – VP 02

As soluções de Gemcit prontas para serem utilizadas podem ser mantidas em temperatura ambiente (15 a

30ºC) e devem ser administradas dentro de 24 horas. Desprezar a porção não usada. As soluções preparadas

de gencitabina não devem ser refrigeradas, uma vez que pode ocorrer a formação de cristais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (15 a 30ºC) por 24 horas.

Aspecto físico

Pó liofilizado: Pó ou floculado branco ou quase branco.

Solução reconstituída: solução clara e incolor livre de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo

medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções de Uso/Manuseio

O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da veia). O preparo e a aplicação do

medicamento devem ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde experiente e

devidamente capacitado.

O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio

a 0,9%, sem conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades; portanto, não é recomendado misturar

gencitabina com outras drogas quando reconstituída. Devido às considerações de solubilidade, a concentração

máxima de gencitabina após a reconstituição é de 40 mg/mL. A reconstituição em concentrações maiores do

que 40 mg/mL pode resultar em dissolução incompleta e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicionar no mínimo 5 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9% ao frasco de 200 mg ou no

mínimo 25 mL ao frasco de 1 g. Agitar para dissolver. Estas diluições atingem uma concentração de 38

mg/mL de gencitabina que inclui a contabilização do volume de deslocamento do pó liofilizado (0,26 mL

para o frasco de 200 mg e 1,3 mL para o frasco de 1 g). O volume total de reconstituição deverá ser de 5,26

mL ou 26,3 mL, respectivamente. A retirada completa do conteúdo do frasco fornecerá 200 mg ou 1 g

de gencitabina, respectivamente. A quantidade adequada da droga pode ser administrada como

preparada ou com subsequente diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, em volume

suficiente para infusão intravenosa de

30 minutos. As drogas parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas e

descoloração, antes da administração, sempre que a solução e recipiente permitirem.

Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de Gemcit. É recomendado o

uso de luvas na manipulação de Gemcit. Caso as soluções de Gemcit entrem em contato com a pele ou

mucosa, lavar imediatamente a pele com água e sabão ou enxaguar a mucosa com quantidades

abundantes de água.

Posologia

Câncer de bexiga

Uso isolado

A dose recomendada de Gemcit é de 1.250 mg/m

2

, administrada na veia em 30 minutos, por três semanas

seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias). Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.

Uso combinado

A dose recomendada de Gemcit é de 1.000 mg/m

seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias) em combinação com a cisplatina. A cisplatina é

administrada na dose recomendada de 70 mg/m

no Dia 1 após a gencitabina ou Dia 2 de cada ciclo de 28

dias. Este ciclo de quatro semanas é então repetido.

Câncer de pâncreas

Gemcit – VP 02

Gemcit na dose de 1.000 mg/m

administrada na veia em 30 minutos e deve ser repetida uma vez por semana

por até sete semanas consecutivas, seguido por um período de descanso de uma semana. Ciclos subsequentes

devem consistir de injeções semanais por três semanas consecutivas, seguidas e uma semana de descanso.

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

administrada na veia por 30 minutos e deve ser

repetida uma vez por semana durante três semanas, seguida de um período de descanso de uma

semana. Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.

Gemcit, em combinação com a cisplatina, pode ser utilizado em um dos dois seguintes esquemas:

Gemcit na dose de 1.250 mg/m

administrada na veia em 30 minutos por duas semanas seguidas,

com descanso de uma semana (ciclos de 21 dias); ou Gemcit na dose de 1.000 mg/m

administrada na veia

em 30 minutos, por três semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclos de 28 dias).

Câncer de mama

Gemcit em combinação ao paclitaxel: paclitaxel 175 mg/m

administrado na veia por cerca de 3 horas a

cada 21 dias; seguido por Gemcit 1.250 mg/m

, administrado na veia em 30 minutos, por duas semanas

seguidas, com descanso de uma semana (ciclo de 21 dias).

Pacientes idosos: não há evidências de que seja necessário um ajuste de dose para pacientes idosos. Siga a

orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A aplicação de Gemcit deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde devidamente

habilitados e em estabelecimentos de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema

gastrointestinal: anormalidades nos testes de função do fígado são bastante comuns, porém são

usualmente leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento. Náusea (vontade de

vomitar) e náusea acompanhada de vômito são muito comuns. Esta reação adversa é raramente dose-limitante

e é facilmente contornável com antieméticos (medicamentos que tratam a náusea) atualmente em uso clínico.

Sistema geniturinário: hematúria (urina com sangue) e proteinúria (proteína na urina) leves. Pele e anexos:

erupção cutânea (lesões na pele), frequentemente associada com prurido (coceira). A erupção é geralmente

leve. Corpo como um todo: sintomatologia semelhante à da gripe é muito comum. Os sintomas mais

comumente relatados são febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza) e

anorexia (falta de apetite). Sistema cardiovascular: edema (inchaço) e edema periférico (inchaço nas

extremidades). Poucos casos de hipotensão (pressão sanguínea baixa) foram relatados.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema

hematológico e linfático: devido à gencitabina ser um supressor da medula óssea, podem ocorrer anemia,

leucopenia (diminuição do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)

como resultados da administração. Neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos neutrófilos sem

infecção evidente) é comumente reportada. Sistema gastrointestinal: diarreia e estomatite (inflamação na

Gemcit – VP 02

boca). Sistema respiratório: dispneia (respiração difícil). Pele e anexos: alopecia (perda de cabelo). Corpo

como um todo: tosse, rinite (inflamação da mucosa nasal), mal-estar e sudorese (suor em excesso). Febre e

astenia (fraqueza) são também relatadas como sintomas isolados.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema

respiratório: broncoespasmo (contração brusca dos brônquios) após infusão de gencitabina.

Pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipersensibilidade: reação anafilactoide (reação alérgica grave generalizada). Toxicidade à radiação: ver

Interações Medicamentosas.

Os eventos adversos relatados após o início da comercialização são:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema

respiratório: efeitos pulmonares, algumas vezes graves [tais como edema pulmonar (acúmulo excessivo de

líquido nos pulmões), pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) ou Síndrome do Desconforto

Respiratório Agudo – SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos distúrbios que causam

acúmulo excessivo de líquido nos pulmões)] foram relatados em associação com a gencitabina. Sistema

geniturinário: Síndrome Hemolítico-Urêmica - SHU (coagulação intravascular renal glomerular) foi relatada

em pacientes recebendo gencitabina. Sistema gastrointestinal: alterações da função do fígado, incluindo

elevação dos níveis das enzimas do fígado.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema

cardiovascular: insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear quantidade adequada de sangue)

e arritmias (alteração do ritmo cardíaco normal). Sistema vascular: vasculite periférica (inflamação dos

vasos periféricos), gangrena (morte do tecido causada pela ausência de circulação de sangue) e Síndrome da

Hemorragia Alveolar (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar). Pele

e anexos: reações graves na pele, tais como descamação e erupções cutâneas bolhosas (lesões na pele

com bolhas). Lesões, intoxicações e complicações nos procedimentos: foram relatadas reações devido à

readministração de radiação. Sistema nervoso: foi relatado Síndrome de Encefalopatia Posterior

Reversível (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência,

convulsões e distúrbios visuais).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não há antídoto para superdose de gencitabina. No caso de suspeita de superdose, o paciente deve

ser avaliado em relação ao número de células do sangue e deve receber terapia de suporte, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III) DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO À HOSPITAIS

Reg. M.S.: 1.0047.0408

Farm. Resp.: Claudia Larissa S. Montanher

CRF-PR nº 17.379

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/11/2013.

Gemcit – VP 02

Registrado e Importado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.

Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR

CNPJ: 61.286.647/0001-16

Indústria Brasileira

Fabricado por:

Asofarma S.A.l.y C

Buenos Aires - Argentina

Logo SAC 0800 4009192

Histórico de Alteração da Bula - Paciente

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

15/07/2013 0570624136

Inclusão inicial de

texto de bula – RDC

60/12

15/07/2013 _

15/07/2013 Versão Inicial VP 01

200 mg e 1 g

pó liofilizado

para solução

injetável

23/07/2014 _

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

23/07/2014

- PARA QUÊ ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

- O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

- COMO DEVO

- QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME

CAUSAR?