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FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.Neste folheto:1. O que é GLIADEL e para que é utilizado2. Antes de receber um implante

GLIADEL

3. Como são utilizados os implantes

GLIADEL

4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar os implantes

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6. Outras informações1. O QUE É GLIADEL E PARA QUE É

UTILIZADO

Os implantes GLIADEL permitem difundir a carmustina directamente no local do tumorcerebral. A carmustina pertence a um grupo de substâncias anti-cancerígenas quepermitem diminuir a proliferação de determinadas células tumorais localizadas nocérebro.GLIADEL Implantes pode ser usado em combinação com radiações para tratamento detumores cerebrais.Foi demonstrado que os implantes GLIADEL prolongam a sobrevivência dos doentescom tumor cerebral.2.

ANTES DE RECEBER IMPLANTES GLIADEL

Não utilize

GLIADEL

- se tem alergia (hipersensibilidade) à carmustina ou ao Polifeprosano 20.Utilização com outros medicamentosInforme o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Gravidez e aleitamentoConsulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.GLIADEL implante não foi estudado em mulheres grávidas. A substância activacarmustina demonstrou afectar adversamente os recém-nascidos. GLIADEL implante nãodeverá ser usado se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinasA condução de veículos e a utilização de máquinas não são recomendadas após otratamento. Verifique junto do seu médico se pode conduzir ou utilizar quaisquerinstrumentos ou máquinas.3.

COMO SÃO UTILIZADOS OS IMPLANTES GLIADEL

A utilização dos implantes GLIADEL está estritamente reservada ao adulto.O cirurgião ou o farmacêutico deverá confirmar se o produto está disponível aquando daoperação. Após a excisão do tumor cerebral, o cirurgião insere até oito implantes noespaço ocupado pelo tumor. O cirurgião decidirá quantos implantes serão colocados nacavidade criada pela remoção do tumor. Os implantes são colocados de maneira a cobriro melhor possível o tumor. Após a operação, os implantes dissolvem-se lentamente aolongo de um período de duas a três semanas, libertando assim a carmustina nas célulascircundantes.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, GLIADEL pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou contacte o hospital maispróximo.Os efeitos secundários mais frequentemente observados durante os ensaios realizadossobre glioma (tumor cerebral) maligno tanto de diagnóstico recente (120 doentes) comode diagnóstico recorrente (110 doentes) são apresentados a seguir.As quatro categorias de efeitos secundários seguintes poderão estar eventualmenteligados ao tratamento com implantes

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1. Ataques (epilépticos) foram muito frequentes. A maior parte deles teve umaintensidade ligeira a moderada e ocorreu nos 5 dias que se seguiram à operação cirúrgica. 2. O inchaço do cérebro foi igualmente muito frequente. O desenvolvimento do inchaçodo cérebro significa que irá precisar de uma nova operação para retirar os implantes ouseus remanescentes. 3. Os problemas de cicatrização da ferida cirúrgica graves e médios foram igualmentemuito frequentes. 4. Infecções do cérebro (infecção no crânio) como a meningite ou abcesso (concentraçãolocalizada de pús) foram comuns.

Os seguintes efeitos secundários foram observados nos doentes durante os ensaios, sendosemelhantes aos observados por doentes submetidos a intervenção cirúrgica devido acancro cerebral, sem inserção de GLIADEL Implantes.Os efeitos secundários continuam na página seguinte.Efeitos secundários muito frequentes (> 10 doentes em cada 100)- Alterações metabólicas e nutricionaisCicatrização anormal (lenta) da ferida cirúrgica- Afecções do sistema nervosoFraqueza, especialmente de um lado do corpo; convulsão (espasmos); confusão; inchaçodo crânio; depressão, sonolência; problemas de elocução- Afecções vascularesInflamação vascular- Afecções gastrointestinais (perturbações do estômago e intestino)Náuseas; vómitos, obstipação- Afecções da pele e tecido subcutâneoErupção cutânea; queda de cabelo- Afecções dos rins e vias urináriasInfecção urinária.- Perturbações gerais e anomalias no local da administraçãoAgravamento das condições gerais; infecção; dor de cabeça; sensação de fraqueza; febre;dorEfeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 doentes em cada 100) - Afecções hematológicas e do sistema linfático Redução da quantidade de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez, fadiga e perdade fôlego; redução da quantidade de plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco dehemorragia; aumento da quantidade de glóbulos brancos. - Afecções endócrinas (problemas hormonais) Diabetes mellitus (concentração anormalmente elevada de açúcar no sangue)- Perturbações do metabolismo e da nutrição

Edema periférico (excesso de líquido nos braços ou nas pernas); baixa concentração desódio no sangue, o que pode provocar fadiga e confusão, crispação dos músculos,espasmos e coma; baixa concentração de potássio no sangue, o que pode provocarfraqueza muscular, crispação ou anomalias no ritmo cardíaco.- Afecções do sistema nervosoAmnésia (perda de memória); aumento da pressão arterial no crânio devido a um excessode líquido; alterações da personalidade, ansiedade excessiva; paralisia do rosto; falta decoordenação; diminuição da sensibilidade à estimulação; sensação anormal de ardor eformigueiro; pensamentos anómalos; dificuldades em andar, vertigens; crise de epilepsia(espasmos); alucinações, insónias; tremores; meningite (inflamação na cabeça); abcesso(acumulação de pús); perda de consciência.- Afecções ocularesVisão enevoada ou perturbada; inchaço em volta dos olhos, dores nos olhos.- Afecções respiratórias, toráxicas e do mediastinoInfecção dos pulmões ou pneumonia que provoca a perda de fôlego, tosse e elevação datemperatura.- Afecções gastrointestinais (perturabações do estômago e intestino)Infecção microbiana da boca; diarreia; obstipação; incontinência fecal (movimentosintestinais descontrolados); dificuldade em engolir; sangramento no estômago ou nosintestinos.- Afecções músculo-esqueléticas e sistémicasInfecção generalizada- Afecções dos rins e vias urináriasIncontinência urinária- Perturbações gerais e anomalias no local da administraçãoDor abdominal, das costas e do peito; inchaço do rosto; abcesso (concentração localizadade pús); ferida acidental; reacção alérgica; dor no pescoço e infecção do sistemasanguíneo.5.

COMO CONSERVAR OS IMPLANTES GLIADEL

Manter os implantes GLIADEL fora do alcance e da vista das crianças.A conservar no congelador a uma temperatura inferior ou igual a -20°C.As saquetas exteriores que não tenham sido abertas podem ser conservadas a umatemperatura não superior a 22ºC durante um período máximo de seis horas.O medicamento pode ser congelado novamente apenas uma vez, caso as saquetas nãotenham sido abertas e mantidas durante um período máximo de 6 horas a uma

temperatura não superior a 22ºC. Depois de novamente congelado, o produto deve serutilizado num prazo máximo de 30 dias.Não utilize GLIADEL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e/ou nasaqueta. O prazo de validade é referente ao último dia do mês indicado. O médico oufarmacêutico do hospital deverá verificar a data de expiração do prazo de validade antesde utilizar os implantes.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de

GLIADEL

Cada implante contém 7.7 mg da substância activa carmustina.Os implantes contêm igualmente o excipiente (ingrediente inactivo) polifeprosano 20Qual o aspecto de GLIADEL e o conteúdo da embalagemOs implantes GLIADEL estão disponíveis em embalagens de oito unidades implantáveis.Estas unidades são implantes discóides achatados de cor esbranquiçada ou amarela clara.Cada unidade é embalada individualmente numa saqueta coberta por uma folha dealumínio.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da

AIM

Fabricante 1 (Importador)

MGI PHARMA LIMITED

IDIS Limited European Knowledge Centre, Mosquito Unit 3 Canada Road, Byfleet, West Byfleet Way, Surrey, KT14 7JX, United Kingdom Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Tel: +44 (0) 1932 824026 United Kingdom Fax: +44 (0) 1932 824226 Tel: +44 (0) 208 600 1400

Fax: +44 (0) 208 600 1401Email: [email protected] Fabricante 2 (Importador)

ALMAC PHARMA SERVICES

LIMITED

20 Seagoe Industrial EstateCraigavon, BT63 5QD, United KingdomTel: +44 (0)28 3836 3363Fax: +44 (0)28 3836 3300

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