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Glicose Cloreto De Sódio

Bula do Glicose Cloreto De Sódio

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BULA COMPLETA DO GLICOSE + CLORETO DE SóDIO PARA O PACIENTE

Bula para paciente

Solução injetável

50 MG/ML + 9 MG/ML

glicofisiológico

solução injetável de glicose a 5% +

solução de cloreto de sódio a 0,9%

50 mg/mL + 9 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

LINHAMAX® - SISTEMA FECHADO

Frascos de polipropileno transparentes SISTEMA FECHADO contendo 500 mL ou 1000 mL.

MED FLEX® - SISTEMA FECHADO

Bolsas de polipropileno transparentes SISTEMA FECHADO contendo 500 mL ou 1000 mL.

Via de administração:

Intravenosa e individualizada.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 100 mL de solução injetável contém:

glicose monoidratada....................................................................5,00 g

cloreto de sódio...............................................................................0,9 g

água para injetáveis q.s.p............................................................100 mL

Conteúdo eletrolítico:

Na+

.......................................................................................154 mEq/L

Cl-

.........................................................................................154 mEq/L

Osmolaridade............................................................. 560,6 mOsmol/L

pH................................................................................................3,2-6,5

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado como fonte de energia, água e eletrólitos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A glicose é uma fonte de energia facilmente absorvida pelas células, sendo efetiva no tratamento de hipoglicemia

de qualquer origem, inclusive alcoólica.

As soluções de cloreto de sódio são as que mais se aproximam da composição da água do organismo sendo uma

rápida maneira de hidratação e de reposição de eletrólitos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para paciente em coma diabético e hiperglicemia (açúcar alto no sangue).

Em pacientes com síndrome de má-absorção de glicose-galactose (má absorção da glicose pelo intestino). Nas

enfermidades do coração e/ou dos rins acompanhadas de edemas (inchaço), hipernatremia (baixo sódio no

sangue) ou retenção de líquido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução glicofisiológica não deve ser administrada com sangue, pois pode haver hemólise (quebra das células

vermelhas do sangue). A solução glicofisiológica deve ser usada com grande cuidado em pacientes com diabetes

VERSÃO 01-Essa versão não altera nenhuma anterior

Glicofisiológico_VP

mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e em estados clínicos nos quais exista

edema (inchaço) com retenção de sódio. Quando administrada na veia, a solução glicofisiológica pode ocasionar

sobrecarga de líquido e/ou de soluto, resultando em diluição dos componentes do sangue, hidratação excessiva,

estados congestivos ou edema pulmonar (liquido no pulmão).

A administração excessiva da solução glicofisiológica pode resultar em significante hipopotassemia (falta de

potássio no sangue).Em pacientes com função renal diminuída, a administração da solução glicofisiológica pode

causar retenção de sódio (excesso de sódio no sangue).

Avaliações clínicas e laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças na diluição do sangue e

de seus componentes. Devem ser tomados cuidados na administração da solução glicofisiológica em pacientes

fazendo tratamento com corticoides e/ou hormônio corticotropina.

Verificar o conteúdo da embalagem contra a luz. A solução deve estar límpida e isenta de partículas ou

filamentos. Não utilizar o produto se a solução apresentar turvação, filamentos ou material particulado.

Verificar se a embalagem apresenta algum vazamento comprimindo-a firmemente com as mãos. Se for

observado algum vazamento, mesmo que mínimo, descartar a embalagem, pois sua esterilidade pode estar

comprometida. Não se sabe se a glicose é excretada no leite materno.

Não é recomendada a diluição de carboplatina em solução de glicose a 5%. Não deverão ser usados aqueles

medicamentos sabidamente incompatíveis com as soluções de glicose. Consultar um farmacêutico sempre que

possível. A critério médico, quando for aconselhável adicionar algum medicamento à solução glicofisiológica,

usar técnica asséptica (estéril para evitar contaminação) e misturar completamente os medicamentos a serem

adicionados. As soluções de glicose contendo medicamentos não devem ser armazenadas após preparo.

Atenção: Este medicamento contém glicose, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O medicamento deve ser armazenado em

temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, o produto deve ser usado imediatamente. Não devem ser armazenadas as soluções

parenterais adicionadas de medicamentos.

As bolsas e/ou frascos devem conter um líquido límpido, incolor, isento de partículas. Antes de serem

administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de

partículas, turvação na solução, fissuras e/ou quaisquer violações na embalagem primária.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução somente deve ser administrada por via intravenosa (aplicação na veia) e individualizada. A dosagem

deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e do

medicamento a ser diluído na solução

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a

presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em bolsas e frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa

usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série.

VERSÃO 01-Essa versão não altera nenhuma anterior

Glicofisiológico_VP

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO

PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado

vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for

necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas abaixo antes de preparar a solução para

administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão

de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização

das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das

linhas de infusão.

1 - Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;

2 - Fazer a assepsia (limpeza) da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3 - Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4 - Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5 - Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há

incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo

e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas

soluções parenterais.

Para adição de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1 - Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2 - Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e

injetar o medicamento na solução parenteral.

3 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4 - Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril adequado antes de ser adicionados à

solução parenteral.

Para adição de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1 - Fechar a pinça do equipo de infusão;

2 - Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3 - Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração.

Pacientes idosos

São identificadas diferenças na resposta esperada entre pacientes idosos e jovens. Como regra geral, a dose

escolhida para pacientes idosos deve ser cautelosa.

INSTRUÇÕES IMPORTANTES PARA A MANIPULAÇÃO DAS EMBALAGENS EM SISTEMA

FECHADO DE INFUSÃO

MED FLEX® Bolsa - SISTEMA FECHADO

1. Essa linha possui dois pontos idênticos e independentes, que podem ser utilizados tanto para aditivação de

medicamento como para conexão do equipo.

2. Nos dois pontos há um lacre em polipropileno que precisa ser removido. Remover o lacre somente no

momento do uso.

3. Após a remoção do lacre, há um disco de elastômero protetor que lacra o contato da solução com o ambiente

externo.

4. Introduzir o equipo no elastômero até conectá-lo totalmente (introduzir até o 2º estágio da ponta perfurante do

equipo, conforme figura). Ao final da introdução, o equipo deve ser acomodado com um giro de 180º para

garantir a firmeza da conexão. Este procedimento proporciona a conexão adequada do segundo estágio da ponta

perfurante do equipo. A conexão resultante deve ser firme e segura.

5. Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Remover o lacre, inserir a

agulha através do elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar a bolsa

adequadamente para promover a homogeneização. Seguir as instruções do fabricante do equipo para proceder à

infusão da solução.

Recomendamos a utilização de equipos de infusão com ponta ISO em conformidade com a norma NBR

ISO8536-4 para uso nas bolsas de SPGV - Linha MED FLEX®.

O uso de equipo que não atenda a norma NBR ISO 8536-4 deve ser avaliado e é de responsabilidade do

usuário pois existe o risco de fragmentação do elastômero e/ou geração de partículas.

LINHAMAX® Frasco - SISTEMA FECHADO

1. A tampa do frasco possui dois pontos diferentes: um ponto (B) de aditivação (entrada da medicação) e um

ponto (A) de conexão (entrada do equipo).

Os pontos são sinalizados por setas. O ponto de aditivação é marcado pela seta de entrada de medicamento na

solução (B), o de conexão do equipo é marcado pela seta de saída da solução do recipiente (A).

2. Os dois pontos possuem um lacre superior de alumínio, que deve ser removido durante a utilização. Eles são

independentes, portanto, o lacre do ponto de aditivação não precisa ser retirado caso não seja administrada

medicação.

3. Para o ponto de conexão do equipo, logo após o lacre de alumínio, há o lacre de polipropileno.

4. Basta pressionar a ponta do equipo dentro do ponto de conexão, que o lacre será rompido e o equipo se

conectará com a solução sem contato externo e sem qualquer entrada de ar. Introduzir até o 2º estágio da ponta

perfurante do equipo (conforme figura). A conexão resultante deve ser firme e segura.

5. No ponto de aditivação, logo após o lacre de alumínio há um elastômero, que deverá ser perfurado pela

agulha.

Para a aditivação, utilizar uma seringa com agulha calibre 19 a 22G (1 a 0,7 mm). Inserir a agulha através do

elastômero e injetar o medicamento na solução. Remover a agulha e agitar o frasco adequadamente para

promover a homogeneização.

Seguir as instruções do fabricante do equipo para proceder à infusão da solução.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais

especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração. A infusão rápida ou

excessiva de glicose em crianças de baixo peso aumenta a possibilidade de hemorragia intracerebral

(sangramento no cérebro).

A administração inapropriada de soluções de glicose pode resultar em confusão mental, perda da consciência,

desequilíbrio hidroeletrolítico (dos minerais e nutrientes do sangue), estados congestivos e edema pulmonar

(água no pulmão).

A hiperglicemia (aumento de glicose no sangue) pode agravar lesões isquêmicas cerebrais pré-existentes.

Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente e aplicar terapêutica corretiva adequada

conforme orientação médica.

Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.