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Holmes H

Bula do Holmes H

4 apresentações
a partir de R$45,59 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO HOLMES H PARA O PACIENTE

Eurofarma Laboratórios S.A.

Comprimido revestido

20 mg + 12,5 mg; 40 mg + 12,5 mg e 40 mg + 25 mg

Essa versão não altera nenhuma anterior

Holmes_H_Bula_Paciente 4/6/2014

RDC nº 47 de 08/09/2009

Holmes H

olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida

USO ORAL

USO ADULTO

COMPRIMIDO REVESTIDO

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos revestidos contendo 20 mg + 12,5 mg ou 40 mg + 12,5 mg ou 40 mg +

25 mg de Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida).

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) 20 mg + 12,5 mg

contém:

olmesartana medoxomila.............................................................................................................................20, 00 mg

hidroclorotiazida.............................................................................................................................................12,5 mg

Excipientes*..........................................................................................................................................1 comprimido

*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, álcool

polivinílico, dióxido de silício, copovidona, caulim, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio, óxido férrico

amarelo, óxido férrico vermelho.

Cada comprimido revestido de Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) 40 mg + 12,5 mg

olmesartana medoxomila........................................................................................................................... 40, 00 mg

hidroclorotiazida............................................................................................................................................12,5 mg

* Excipientes: lactose, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, álcool

Cada comprimido revestido de Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) 40 mg + 25 mg

hidroclorotiazida..........................................................................................................................................25,00 mg

Contém lactose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou

seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão

“baixa” ou diastólica).

Essa versão não altera nenhuma anterior

Holmes_H_Bula_Paciente 4/6/2014

RDC nº 47 de 08/09/2009

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida), associação de olmesartana medoxomila e

hidroclorotiazida, age diminuindo a pressão arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por

dentro das artérias, pois provoca vasodilatação.

A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético, tem a sua ação iniciada a partir de duas horas e a

olmesartana medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial, em uma semana.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) se for alérgico ou sensível a

qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida (grupo de

antibióticos - por haver semelhança entre essa substância e a hidroclorotiazida); durante a gravidez; se

sofrer de insuficiência renal grave ou de diminuição da quantidade de urina (anúria).

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Queda repentina da pressão (e tonturas): as pessoas que estiverem se tratando com Holmes H

(olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) devem ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura,

especialmente nos primeiros dias.

Mau funcionamento dos rins: pode haver alteração no funcionamento dos rins durante o tratamento.

Em portadores de doença renal grave, pode haver piora do funcionamento dos rins e podem aparecer

efeitos cumulativos do medicamento.

Deficiência do fígado: Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) deve ser usado com

cuidado em pessoas com mau funcionamento ou doença progressiva do fígado.

Reações alérgicas: pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática ou mesmo aquelas que nunca

tiveram, podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida.

Lúpus eritematoso: os diuréticos tiazídicos podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus (doença

do sistema imunológico).

Ações sobre o metabolismo: pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar no sangue com o uso de

diuréticos tiazídicos. Diabetes mellitus latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos

tiazídicos. Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol, triglicérides, ácido úrico no sangue ou

crises de gota.

Desequilíbrio dos sais do sangue: os sintomas desses desequilíbrios (detectados em exames de sangue)

podem ser boca seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares

ou câimbras, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial, diminuição do volume de urina,

palpitações, náuseas e vômitos.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de Holmes H (olmesartana medoxomila +

hidroclorotiazida) deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos

biliares.

Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com Holmes H

(olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) pode levar à piora da função dos rins. O efeito de Holmes

H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-

inflamatórios.

Gravidez e lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se

descontinua a amamentação ou o uso de Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida).

Uso em crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico: Nos estudos realizados com olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida, não foi

observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.

Informe seu médico caso se encaixe em uma dessas situações. Ele decidirá se continua ou não com a

medicação.

Este medicamento pode causar doping.

Ingestão de Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) junto com outras substâncias:

Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) pode ser tomado com ou sem alimentos (a

alimentação não influencia na ação do medicamento).

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RDC nº 47 de 08/09/2009

Outros medicamentos: Pode haver interferência entre Holmes H (olmesartana medoxomila +

hidroclorotiazida) e outros medicamentos como barbitúricos, narcóticos e álcool, aumentando o risco de

queda repentina de pressão quando se fica em pé.

Não se devem ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Pode ser necessário ajuste da dose de medicamentos para o tratamento de diabetes. Pode haver menor

efeito do medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e colestipol). O uso de

hormônios corticosteroides pode aumentar a perda de sais, principalmente o cálcio. Além disso, pode

haver alteração no efeito de descongestionantes nasais, medicamentos para controle do apetite e

relaxantes musculares. O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de efeitos tóxicos e, com anti-

inflamatórios não esteroides, pode diminuir o efeito desejado.

Alterações em exames laboratoriais: Podem ocorrer alterações no hemograma, enzimas do fígado,

creatinina, ureia e no hormônio das glândulas paratireoides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) 20 mg + 12,5 mg é um comprimido revestido circular

de cor alaranjada, biconvexo.

Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) 40 mg + 12,5 mg é um comprimido revestido circular

Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) 40 mg + 25 mg é um comprimido revestido circular

cor avermelhada, biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração

de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose

pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas.

Não é necessário nenhum ajuste da dose em indivíduos com deficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida), poderá tomar o

comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente

continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele

que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de

Holmes H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida). A seguir são relatadas as reações observadas

durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.

Em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. Em todos os estudos, os

índices de desistência dos pacientes tratados com a associação por causa de eventos adversos foram de 2%

e iguais ou menores aos dos grupos tratados com placebo.

A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de

olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e

fadiga.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do

ácido úrico no sangue, aumento de triglicérides no sangue, síncope, palpitações, diminuição da pressão

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RDC nº 47 de 08/09/2009

arterial, queda de pressão por causa da postura, erupção cutânea, eczema (inflamação da pele), fraqueza,

aumento de gorduras no sangue, aumento de ureia no sangue, alterações de sais no sangue (potássio e

cálcio).

Outros eventos adversos relatados com o uso das substâncias isoladas estão relacionados abaixo:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do

açúcar no sangue, aumento da perda de açúcar na urina, aumento da quantidade de ácido úrico no

sangue, desequilíbrio dos sais no sangue (incluindo diminuição de sódio e potássio), aumento do colesterol

e triglicérides no sangue, irritação no estômago, urina anormal, infecção do trato urinário, fraqueza, e

cansaço.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de

apetite, aumento da sensibilidade à luz, coceira e vermelhidão na pele.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação

das glândulas salivares, diminuição de todas as células do sangue e plaquetas ou de apenas algumas delas,

inquietação, visão embaçada ou transitoriamente amarela, inflamação do pâncreas, icterícia (coloração

amarela intensa dos olhos, com urina marrom e fezes brancas), vasculite, reações anafiláticas, necrólise

epidérmica tóxica, febre, problemas respiratórios (incluindo pneumonite e edema pulmonar), câimbras,

dores musculares e apatia.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

aumento dos níveis de creatinina no sangue e indisposição, dor na barriga, náuseas, vômitos, aumento de

enzimas do fígado em exames de sangue – TPO, TGP e gama-GT, tosse, mau funcionamento dos rins

(insuficiência renal aguda), dor de cabeça, edema periférico, diarreia, alteração dos sais do sangue, rash

cutâneo (vermelhidão na pele), prurido (coceira na pele) e choque anafilático.

Também foram relatados raros casos de inchaço do rosto (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que

utilizam este medicamento) com o uso da olmesartana medoxomila ou da combinação olmesartana

medoxomila-hidroclorotiazida.

Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu

médico para reavaliar a continuação do tratamento

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.