Seu carrinho ainda está vazio!

Busque um medicamento e adicione aqui para entregarmos os melhores preços.
Infanrix Penta

Bula do Infanrix Penta

0 apresentações
sem oferta :( Ver ofertas

BULA COMPLETA DO INFANRIX PENTA PARA O PACIENTE

Penta

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Pó liofilizado

0,5 mL

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1,2,3 (inativada)

e Haemophilus influenzae b - DTPa-IPV+Hib

Modelo de texto de bula – paciente

_____________________________________________________________________________________________________________

1

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2, 3 (inativada) e Haemophilus

influenzae b (conjugada) - DTPa-IPV+Hib

APRESENTAÇÃO

Vacina Hib (liofilizada) para reconstituição com a vacina DTPa-IPV (suspensão) para administração

intramuscular.

Penta é apresentada em embalagem contendo 1 frasco-ampola monodose + 1 seringa com

diluente (0,5 mL).

USO INTRAMUSCULAR

USO PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 MESES ATÉ 5 ANOS)

COMPOSIÇÃO

1 dose (0,5 mL) contém:

Toxoide diftérico1

.......................................................não menos que 30 unidades internacionais (UI) (25 Lf)

Toxoide tetânico1

........................................................não menos que 40 unidades internacionais (UI) (10 Lf)

Antígenos da Bordetella pertussis

Toxoide pertussis1

..................................................................................................................................25 mcg

Hemaglutinina filamentosa1

...................................................................................................................25 mcg

Pertactina1

................................................................................................................................................8 mcg

Poliovírus (inativado)

Tipo 1 (cepa Mahoney)2

........................................................................................40 unidades de antígenos D

Tipo 2 (cepa MEF-1)2

................................................................................................8 unidades de antígenos

D

Tipo 3 (cepa Saukett)2

............................................................................................32 unidades de antígenos D

Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de polirribosilribitol)..................................10 mcg

conjugado ao toxoide tetânico como proteína carreadora.........................................aproximadamente 30 mcg

adsorvido ao hidróxido de alumínio, hidratado (Al(OH)3)

2

propagado em células VERO

Excipientes: lactose, cloreto de sódio, sais de alumínio, meio 199 (M-199) e água para injeção.

Resíduos: cloreto de potássio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, polissorbato 80, glicina,

formaldeído, sulfato de neomicina, sulfato de polimixina.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Infanrix®

Penta é indicada para a prevenção de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infecções

causadas por Haemophilus influenzae tipo b.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Infanrix®

Penta é utilizada em bebês a partir de 2 meses de idade para prevenir difteria, tétano, coqueluche,

poliomielite e infecções causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Ou seja, ela estimula o organismo a

produzir defesas contra os agentes causadores dessas doenças, prevenindo-as. A vacina se destina à

prevenção, e não ao tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Infanrix®

Penta não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer

componente da fórmula.

Penta é contraindicada para crianças que tenham apresentado quadro neurológico de causa

desconhecida num período de até sete dias após o uso de vacina contendo antígeno de pertussis.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Infanrix®

Penta não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa.

O uso de Infanrix®

Penta não é recomendado para adultos, adolescentes ou crianças acima de 5 anos de

idade.

Precauções

Consulte seu médico antes da vacinação.

Assim como com outras vacinas, a administração de Infanrix®

Penta a indivíduos que apresentam doença

febril aguda grave deve ser adiada. A presença de infecção leve, no entanto, não representa contraindicação.

Penta contém traços de neomicina e polimixina. Portanto, a vacina deve ser usada com cautela em

pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer desses antibióticos.

Da mesma forma que com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado e supervisão devem estar

sempre disponíveis para o caso de uma reação alérgica rara após a vacinação.

Como com todas as vacinas contra difteria, tétano e coqueluche, Infanrix®

Penta deve ser administrada por

injeção intramuscular (no músculo) na parte profunda da coxa. É recomendável que as doses subsequentes

sejam aplicadas em locais alternados.

Informe seu médico caso seu filho tenha apresentado alguma das reações abaixo após vacinação anterior de

uma vacina que contém antígenos DTP:

− temperatura retal igual ou superior a 40°C em até 48 horas após a vacinação;

− colapso ou estado semelhante a choque (a criança apresenta musculatura totalmente relaxada e não reage

a estímulos) em até 48 horas após a vacinação;

Penta

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1,2,3 (inativada)

e Haemophilus influenzae b - DTPa-IPV+Hib

Modelo de texto de bula – paciente

_____________________________________________________________________________________________________________

3

− choro persistente e inconsolável, com duração igual ou superior a três horas, no período de até 48 horas

após a vacinação;

− convulsões, com ou sem febre, no período de até três dias após a vacinação.

A decisão de utilizar a vacina pertussis (de coqueluche) deve ser tomada individualmente, após cuidadosa

avaliação, pelo pediatra, dos riscos e benefícios.

A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada contraindicação.

A detecção de antígenos de Hib pode não ter valor diagnóstico na suspeita de doença causada por esse micro-

rganismo no período de uma a duas semanas após a vacinação, pois pode haver eliminação dos antígenos

presentes na vacina pela urina.

Caso, após tomar a vacina, o bebê tenha dificuldades para respirar, entre em contato com o médico. Esse

sintoma pode ser mais comum nos primeiros três dias após a vacinação em bebês prematuros (nascidos com

28 semanas de gestação ou menos).

A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após a vacinação de pacientes imunodeprimidos (com

redução das defesas do organismo), por exemplo, pacientes recebendo terapia imunossupressora (que reduz as

defesas do organismo).

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o

enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Gravidez e lactação

Como Infanrix®

Penta não se destina a uso em adultos, não estão disponíveis informações sobre a segurança

da vacina quando usada durante a gravidez ou lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois seu uso não é destinado a adultos.

Interações medicamentosas

Quando, além de Infanrix®

Penta, for administrada outra vacina injetável, elas devem ser aplicadas em locais

diferentes.

Informe seu médico se seu filho está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde do seu filho.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

A vacina Hib liofilizada e a DTPa-IPV devem ser armazenadas em temperatura entre +2o

C e +8o

C e

protegidas da luz.

A vacina DTPa-IPV não deve ser congelada. Caso a vacina tenha sido congelada, descarte-a.

Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

A vacina liofilizada Hib é apresentada como um pó liofilizado branco, em frasco-ampola de vidro.

A vacina DTPa-IPV é uma suspensão branca e turva apresentada em seringa preenchida. Sob armazenagem,

um depósito branco e uma camada superior límpida podem ser observados.

Infanrix®

Penta

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1,2,3 (inativada)

e Haemophilus influenzae b - DTPa-IPV+Hib

Modelo de texto de bula – paciente

_____________________________________________________________________________________________________________

4

A vacina Infanrix®

Penta reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva do que o

componente DTPa-IPV líquido separado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Infanrix®

Penta é para injeção intramuscular (pelo músculo) profunda na coxa. É melhor que cada dose

subsequente seja aplicada em um local diferente.

A vacina Infanrix®

Penta reconstituída não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Após a adição da suspensão de DTPa-IPV ao pó liofilizado de Hib, a mistura deve ser bem agitada.

Remova e descarte a primeira agulha, usada para a reconstituição. Coloque outra agulha. Administre a vacina.

Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente.

Retire todo o conteúdo do frasco.

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Posologia

O esquema de vacinação primário consiste na administração de três doses nos primeiros seis meses de vida e

pode começar a partir de 2 meses de idade. Um intervalo de pelo menos um mês deve ser mantido entre as

doses subsequentes.

Uma dose de reforço é recomendada no segundo ano de vida, com intervalo de pelo seis meses após

completado o esquema de vacinação primário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes eventos indesejáveis foram relatados durante estudos clínicos com o produto e foram

classificados conforme a seguinte ordem de frequência (por dose):

Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

- perda de apetite, irritabilidade, choro anormal, inquietação, sonolência, febre (acima de 38ºC)

Infanrix®

Penta

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1,2,3 (inativada)

e Haemophilus influenzae b - DTPa-IPV+Hib

Modelo de texto de bula – paciente

_____________________________________________________________________________________________________________

5

- reações no local da injeção, como dor, vermelhidão e inchaço (menor que 50 mm)

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- diarreia e vômito

- reações no local da injeção, que incluem endurecimento e inchaço (maior que 50 mm)1

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- infecções do aparelho respiratório superior (nariz, laringe, faringe e garganta)

- aumento dos gânglios linfáticos (ínguas), tosse, bronquite (inflamação dos brônquios), coriza (nariz

escorrendo)

- vermelhidão na pele, urticária (placas vermelhas com coceira na pele)

- febre2

(acima de 39,5ºC), cansaço, inchaço espalhado pelo membro em que foi aplicada a injeção, às

vezes envolvendo a articulação próxima1

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira e reação na

pele (vermelhidão que pode ter ou não inchaço e/ou descamação na pele)

1

Crianças que já receberam vacina de pertussis acelular são mais propensas a apresentar inchaço após a

administração de reforço, em comparação às que já receberam vacina de pertussis de célula inteira. O inchaço

desaparece após quatro dias, em média.

2

Reação comum após a vacinação de reforço.

Dados pós-comercialização

Os seguintes efeitos indesejáveis foram identificados durante a comercialização do produto, embora a

frequência dos eventos não tenha sido definida:

- Distúrbios respiratórios: apneia (interrupção da respiração) (ver no item Advertências as informações

referentes a bebês nascidos com 28 semanas ou menos de gestação)

- Distúrbios do sistema sanguíneo e do sistema linfático: diminuição do número de plaquetas no sangue.

- Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas, incluindo as anafiláticas e as anafilactoides - queda de

pressão com falta de ar.

- Distúrbios do sistema nervoso: convulsões (com ou sem febre), colapso ou estado semelhante a choque (a

criança apresenta musculatura totalmente relaxada e não responde a estímulos)

- Distúrbios da pele e do tecido abaixo da pele: angioedema - inchaço intenso de pálpebras e/ou lábio e/ou

língua

- Distúrbios gerais e do local de administração: inchaço do membro em que foi aplicada a injeção, bolhas no

local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor

(SAC), pelo telefone 0800 701 2233.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não existem registros de uso de grande quantidade desta vacina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais

orientações sobre como proceder.

Infanrix®

Penta

vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1,2,3 (inativada)

e Haemophilus influenzae b - DTPa-IPV+Hib

Modelo de texto de bula – paciente

_____________________________________________________________________________________________________________

6