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Ipravent

Bula do Ipravent

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BULA COMPLETA DO IPRAVENT PARA O PACIENTE

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Solução para inalação

0,250 mg/ ml

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

IPRAVENT

brometo de ipratrópio

0,250 mg/ml

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução para inalação de 0,250 mg/mL.

Embalagens contendo frascos de 20 mL e 50 mL.

Embalagens contendo 50, 100 e 200 frascos de 20 mL*.

* EMBALAGEM HOSPITALAR

USO INALATÓRIO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:

Cada 1 mL (20 gotas) da solução para inalação contém:

brometo de ipratrópio (na forma monoidratada)*............................................................................0,250 mg

excipiente** q.s.p...................................................................................................................................1 mL

*cada ml da solução inalatória 0,025%, contém 0,250mg de brometo de ipratrópio, correspondente a

0,202 mg de ipratrópio.

**cloreto de benzalcônio, edetato dissódico dihidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico, água

purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ipravent é indicado para o tratamento de manutenção do broncoespasmo (falta de ar repentina) associado

à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica (inflamação dos canais das

vias respiratórias), enfisema (doença pulmonar crônica que destrói a estrutura dos pulmões e geralmente

afeta pessoas que fumam há muito tempo).

Você pode usar brometo de ipatrópio junto com medicamentos como fenoterol no tratamento do

broncoespasmo agudo (falta de ar repentina) relacionado com a asma e a DPOC, incluindo bronquite

crônica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ipravent atua como broncodilatador (dilata os canais das vias respiratórias, facilitando e aumentando a

passagem de ar). O efeito inicia-se em poucos minutos após a inalação, mais comumente entre 3 e 30

minutos, e dura, em média, de 5 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Ipravent se tiver alergia a atropina ou seus derivados, ou a qualquer dos componentes

da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Podem acontecer reações alérgicas graves após inalação de Ipravent, como urticária (elevação

avermelhada na pele com coceira), inchaço da boca, lábios, língua e garganta, erupção da pele (manchas

vermelhas na pele com descamação e coceira) e falta de ar.

Se você tiver obstrução do colo da bexiga, aumento da próstata, ou predisposição a glaucoma de ângulo

fechado (aumento da pressão dentro dos olhos), deve ter cautela no uso de brometo de ipatrópio.

Se você tiver fibrose cística (doença que impede o funcionamento normal do intestino, devido à obstrução

do pâncreas), pode estar mais sujeito a problemas com o funcionamento do intestino com o uso de

brometo de ipatrópio.

Você deve seguir cuidadosamente as instruções de uso de Ipravent.

Podem ocorrer complicações oculares quando o conteúdo de medicamentos contendo brometo de

ipratrópio atingir por engano os olhos.

Dor ou desconforto nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com

olhos vermelhos e edema de córnea, podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Caso apareça

qualquer um desses sintomas, você deve administrar colírios para contrair a pupila e procurar um médico

oftalmologista imediatamente.

Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos à solução para inalação. Recomenda-se que a solução

nebulizada seja administrada através de um bocal. Se este não estiver disponível e for utilizada uma

máscara para nebulização, esta deve se ajustar apropriadamente. Caso você tenha predisposição a

glaucoma, deve proteger os olhos ao inalar o medicamento.

Ipravent solução para inalação contém o conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante edetato

dissódico di-hidratado; quando inalados estes componentes podem causar broncoconstrição (diminuição

dos canais de passagem do ar) em alguns pacientes sensíveis com hiperreatividade das vias respiratórias.

Durante o tratamento com Ipravent podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas, dificuldade para

adaptar a vista para ver de perto/longe, dilatação da pupila e visão embaçada. Portanto, se você apresentar

esses sintomas, deve evitar tarefas potencialmente perigosas como dirigir automóveis ou operar

máquinas.

Gravidez e Amamentação

A segurança do uso de brometo de ipatrópio durante a gravidez não está estabelecida. O médico deverá

avaliar os benefícios esperados com o uso do produto com os possíveis riscos para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Não se sabe se brometo de ipatrópio é excretado no leite materno. Portanto Ipravent deve ser

administrado com cuidado a mulheres que estejam amamentando.

Interações Medicamentosas

Medicamentos beta-adrenérgicos (como fenoterol, salbutamol, isoxsuprina, piperidolato e terbutalina) e

derivados de xantina (como aminofilina e bamifilina) podem aumentar o efeito dilatador sobre os

brônquios causado por brometo de ipatrópio.

O risco de glaucoma agudo em pacientes com antecedentes de glaucoma de ângulo fechado pode

aumentar com administração de brometo de ipatrópio solução para inalação junto com outros produtos

para dilatação dos brônquios (como fenoterol, salbutamol, salmeterol).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ipravent é uma solução límpida, transparente, inodora e isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

As instruções de uso devem ser cuidadosamente lidas para garantir o uso correto do medicamento.

O frasco de Ipravent vem com um moderno gotejador fácil de usar: rompa o lacre da tampa e vire o frasco

na posição vertical. Para começar o gotejamento bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe

gotejar a quantidade desejada.

Dilua a dose recomendada em solução fisiológica até um volume final de 3-4 ml. A solução deve ser

nebulizada e inalada até ser totalmente consumida; para isso use aparelhos de nebulização disponíveis no

mercado. Em casos em que há oxigênio instalado, use um fluxo de 6 a 8 litros/minuto.

A solução sempre deve ser diluída antes de cada utilização e a quantidade restante deve ser descartada. A

dose pode depender do modo de inalação e da qualidade do nebulizador, e a duração da inalação pode ser

controlada com o volume da diluição.

Não misture brometo de ipratrópio solução para inalação com cromoglicato dissódico no mesmo

nebulizador.

Posologia

Você deve seguir a dose receitada pelo seu médico, não ultrapassando a dose diária recomendada.

Tratamento de manutenção

– Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

– Crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

– Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Brometo de ipratrópio só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um

adulto.

Tratamento da crise aguda (falta de ar súbita)

– Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas.

– Crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é de 20 gotas.

– Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas.

As doses acima podem ser repetidas até estabilização da crise. O médico deve determinar o intervalo

entre as doses.

Ipravent pode ser administrado em associação com outros medicamentos inalatórios conforme

recomendação do seu médico.

Em casos de doses diárias superiores a 2 mg para adultos e crianças acima de 12 anos, e doses diárias

superiores a 1 mg para crianças com menos de 12 anos, é necessário a supervisão médica durante a

inalação.

Se você piorar ou não tiver melhora com o tratamento, procure seu médico, pois poderá ser necessário

alterar seu tratamento. Se ocorrer falta de ar ou piora rápida da falta de ar, procure o médico

imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de uma dose e não apresentar nenhum sintoma, use a próxima dose de brometo de

ipratrópio no horário habitual. Mas, se esquecer de tomar uma dose e surgirem sintomas respiratórios,

administre imediatamente uma nova dose e a seguir retome o seu esquema de administração habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações comuns: dor de cabeça; tontura; irritação na garganta; tosse; boca seca; enjoo; alterações nos

movimentos e ritmo intestinais.

– Reações incomuns: alergia; reações alérgicas graves; visão embaçada; dilatação da pupila; aumento da

pressão dentro dos olhos; glaucoma; dor nos olhos; aparecimento de pontos brilhantes na visão; olhos

vermelhos; inchaço de córnea; palpitações; taquicardia; estreitamento das vias respiratórias induzido ou

não pela inalação; estreitamento da laringe; inchaço da língua, lábios, garganta e boca; garganta seca;

diarreia; prisão de ventre; vômito; dor e queimação no estômago; vermelhidão e descamação na pele;

coceira; dificuldade para urinar.

– Reações raras: dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe; alteração no ritmo do coração;

aceleração do coração; placas elevadas na pele, geralmente com coceira.(urticária).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.