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Jalra

Bula do Jalra

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JALRA (vildagliptina) comprimidos 50 mg  Merck S/A

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos. Embalagens contendo 14, 28 e 56 comprimidos

USO ORAL - ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:vildagliptina.................................... 50 mgExcipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO

Cada comprimido de Jalracontém 50 mg da substância ativa vildagliptina. Jalraé um medicamento usado para tratar pacientes com diabetes mellitus tipo 2, cujacondição não pode ser controlada pela dieta e exercício sozinhos. Ele ajuda a controlar osníveis sanguíneos de açúcar. Tais medicamentos são conhecidos como antidiabéticos orais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA

O diabetes mellitus tipo 2 se desenvolve quando o corpo não produz quantidade suficiente deinsulina ou quando a insulina produzida pelo corpo não funciona adequadamente. Tambémpode se desenvolver se o corpo produz muito glucagon. A insulina é uma substância que ajuda a diminuir o nível de açúcar no seu corpo,especialmente após a alimentação. O glucagon é uma outra substância que induz a produçãode açúcar pelo fígado causando o aumento do açúcar sanguíneo. Ambas as substâncias sãoproduzidas pelo pâncreas. Jalraatua fazendo o pâncreas produzir insulina e menos glucagon. Jalraajuda a controlar osníveis sanguíneos de açúcar. Seu médico prescreverá Jalratanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabéticodependendo da sua condição. É importante que você continue a seguir a dieta e/ou exercício indicados a você enquantoestiver em tratamento com Jalra. Se você tiver alguma dúvida sobre o porquê desse medicamento ter sido indicado a você,pergunte ao seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se foremdiferentes das informações contidas nessa bula. Não tome Jalra Se você for alérgico (hipersensível) à vildagliptina ou a qualquer outro excipiente deJalra. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Tome cuidados especiais com Jalra Se você está ou planeja ficar grávida. Se você está amamentando. Se você tem problemas no rim. Se você tem problemas no fígado. Se você sofre de insuficiência cardíaca, seu médico irá decidir se prescreverá Jalra ounão, dependendo do grau da sua condição. Jalra não é um substituto da insulina. Você não deve, portanto, receber Jalra para otratamento de diabetes mellitus tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina) nem parao tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética. Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico antes detomar Jalra. Monitorando seu tratamento com JalraSeu médico deve assegurar que os seguintes testes sejam realizados: Testar regularmente açúcar no sangue e na urina. Checar sua função hepática: no início do tratamento a cada 3 meses durante o primeiro ano de tratamento e regularmente após este período se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Jalradevido a problemas nofígado, você não deve recomeçar o tratamento com Jalra. Tomando Jalra durante a refeição Jalrapode ser tomado junto ou não de uma refeição. Jalra e idosos Jalrapode ser utilizado por pacientes idosos. Jalra e crianças Não há informações disponíveis sobre o uso de Jalraem crianças (menores de 18 anos). Ouso de Jalranesses pacientes não é, portanto, recomendado. Grávidas Avise o seu médico se você está, acha que está ou esteja planejando ficar grávida. Seu médicodiscutirá com você o risco potencial de tomar Jalradurante a gravidez. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médicaou do cirurgião-dentista. Mulheres amamentando Não amamente durante o tratamento com Jalra. Peça auxílio ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação. Dirigindo e/ou operando máquinas Pacientes que sentirem tontura devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas. Informações importantes sobre alguns excipientes de JalraJalracontém um excipiente chamado lactose (açúcar do leite). Se você tem graveintolerância à lactose, galactose ou má absorção de glicose-galactose, avise seu médico antesde tomar Jalra. Tomando outros medicamentos Avise o seu médico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamentorecentemente. Lembre-se também daqueles que não foram prescritos por um médico. A vildagliptina tem um baixo potencial para interações com outros medicamentos. Uma vezque a vildagliptina não é um substrato das enzimas do citocromo P (CYP) 450 nem inibe ouinduz as enzimas CYP 450 (complexo de enzimas do fígado responsável pela metabolizaçãode um grande número de medicamentos), não é comum a interação com comedicações quesão substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas. Além disso, a vildagliptina não afeta a depuração metabólica de comedicações metabolizadaspela CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1, e CYP 3A4/5(complexo de enzimas responsável pela metabolização de medicamentos). Estudos de interação medicamentosa foram conduzidos com medicações comumenteprescritas simultaneamente para pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou medicações comuma janela terapêutica estreita (isto é, medicamentos que apresentam a dose terapêuticapróxima da dose tóxica) . Como resultado desses estudos, não foi observada nenhumainteração de importância clínica com a administração simultânea da vildagliptina com outrosantidiabéticos orais (glibenclamida, pioglitazona, metformina), anlodipino, digoxina, ramipril,sinvastatina, valsartana ou varfarina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outromedicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para asua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO

Não use após a data de validade indicada na caixa. Mantenha na sua embalagem original. Mantenha longe do alcance das crianças. Não use nenhuma caixa de Jalraque esteja danificada ou que mostre sinais deadulteração. Mantenha Jalraem temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal. Aspecto físico Jalra50 mg: comprimido redondo branco a levemente amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade evocê observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderáutilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico mesmo se foremdiferentes das informações contidas nessa bula. Não tome mais Jalrado que o seu médicoprescreveu. Quanto tomar Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de Jalratomar. A dose usual de Jalraé 50 mg ou 100 mg por dia. A dose de 50 mg deve ser tomada como50 mg uma vez ao dia (manhã). A dose de 100 mg deve ser tomada como 50 mg duas vezesao dia (manhã e noite). Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior oumenor. Seu médico prescreverá Jalratanto sozinho quanto em combinação a outro antidiabéticodependendo da sua condição. O limite máximo diário de administração é 100 mg/dia. Quando e como tomar JalraJalradeve ser tomado pela manhã (50 mg uma vez ao dia) ou pela manhã e à noite (50 mgduas vezes ao dia). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Por quanto tempo tomar JalraContinue tomando Jalratodos os dias por quanto tempo o seu médico disser para fazê-lo.Você pode continuar nesse tratamento por um longo período de tempo. O seu médicomonitorará regularmente sua condição para checar que o tratamento está surtindo o efeitodesejável. Se seu médico o orientou a interromper o tratamento com Jalradevido a problemas nofígado, você não deve recomeçar o tratamento com Jalra. Se você tiver dúvida sobre quanto tempo tomar Jalra, fale com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duraçãodo tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO

Se você esquecer de tomar JalraSe você se esquecer de tomar Jalra, tome-o assim que você se lembrar. Tome a sua próximadose no horário usual.Entretanto, se está quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, oucirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR

Jalrapode mostrar algumas reações adversas em algumas pessoas. Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam Jalrasozinho ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos. Alguns sintomas necessitam de cuidados médicos imediatos: Você deve interromper o tratamento com Jalrae procurar imediatamente seu médico se vocêapresentar os seguintes sintomas: Face, língua ou garganta inchadas, dificuldade para engolir, dificuldade para respirar,aparecimento repentino de erupção cutânea ou urticária (sintomas de reação alérgica graveconhecida como angioedema). Pele e olhos amarelados, náusea, perda de apetite, urina de coloração escura (possíveissintomas de problemas no fígado). Dor de forte intensidade na região superior do abdome (sinal de possível inflamação nopâncreas). Outros efeitos adversos Efeitos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam estemedicamento) Efeitos adversos incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam estemedicamento) Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jalra emmonoterapia: Comum: tontura. Incomuns: dor de cabeça, constipação, mãos, tornozelo ou pés inchados (edema). Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jalra emcombinação com metformina: Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura. Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jalra emcombinação com uma sulfonilureia: Comuns: tremor, dor de cabeça, tontura, fraqueza. Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jalra emcombinação com uma glitazona: Comuns: aumento de peso, mãos, tornozelo ou pés inchados (edema). Incomum: dor de cabeça. Alguns pacientes apresentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam Jalra emcombinação com insulina: Comuns: dor de cabeça, náusea, hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue),flatulência, azia. Se qualquer uma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico. Alguns pacientes têm mostrado outros efeitos colaterais enquanto tomavam Jalraemmonoterapia ou em combinação com outra medicação antidiabética: Prurido, descamação de pele localizada ou bolhas. Se alguma dessas condições afetar você gravemente, fale com o seu médico. Se você notar qualquer outra reação adversa não mencionada nessa bula, por favor, informe oseu médico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicadoeficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podemocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seumédico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Jalraou se outra pessoa tomar o seumedicamento, fale com um médico imediatamente. Você pode precisar de cuidadosmédicos. Mostre ao médico o medicamento, se possível. Sinais e sintomas Em voluntários sadios (7 de 14 voluntários por grupo de tratamento), Jalrafoi administradouma vez ao dia em doses diárias de 25, 50, 100, 200, 400 e 600 mg por até 10 diasconsecutivos. Doses de até 200 mg foram bem toleradas. Com 400 mg, houve três casos dedor muscular e casos isolados de alteração de sensibilidade leve e transitória, febre, inchaço eaumento transitório nos níveis de lipase (2x ULN). Com 600 mg, um voluntário apresentouinchaço nos pés e mãos, e um aumento excessivo nos níveis de creatinina fosfoquinase(CPK), acompanhado pela elevação da alanina aminotransferase (AST), proteína C-reativa emioglobina. Nesse grupo, três voluntários adicionais apresentaram edema de ambos os pés,acompanhado de alteração de sensibilidade em dois casos. Todos os sintomas eanormalidades laboratoriais foram resolvidos após a descontinuação do fármaco estudado. Gerenciamento Jalranão é removido por diálise, entretanto, o principal metabólito de hidrólise (LAY151)pode ser removido por hemodiálise. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorromédico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 7226001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. 1.0089.0366Farm. Resp.: Geraldo César Monteiro de Castro - CRF-RJ nº 14021Importado por:

MERCK S.A

. CNPJ 33.069.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571 - Indústria BrasileiraFabricado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, SuíçaEmbalado por: Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Novartis Biociências S/A, Taboãoda Serra, SP.Jalra é uma marca registrada da Novartis A.G. licenciada à Merck S.A. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/04/2013. JALRA (vildagliptina)

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Número do Data da Data de aprovação Nome do assunto Itens alterados expediente

notificação/petição da petição

Não se aplica (versão inicial)Atualização de textoGerado no10457 - SIMILAR -conformemomento doInclusão Inicial de Texto08/07/2013Não se aplicabula padrão,peticionamentode Bula RDC 60/12publicada nobulário eletrônico daAnvisa em 11/04/2013