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Latanoprosta Maleato De Timolol

Bula do Latanoprosta Maleato De Timolol

4 apresentações
a partir de R$52,77 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO LATANOPROSTA + MALEATO DE TIMOLOL PARA O PACIENTE

Germed Farmacêutica Ltda.

Solução Oftálmica

0,05mg/mL + 5mg/mL

latanoprosta + maleato de timolol

“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

APRESENTAÇÃO

Solução oftálmica estéril em embalagem contendo 1 frasco gotejador de 2,5 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol contém:

latanoprosta ........................................................................................................................................ 0,05mg

maleato de timolol* ........................................................................................................................... 6,83mg

*equivalente a 5,0mg de timolol.

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de

benzalcônio, água para injetáveis.

Uma gota da solução contém aproximadamente 1,56 mcg de latanoprosta e 156 mcg de timolol.

Cada mililitro da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol equivale aproximadamente a 32

gotas.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol é indicada no tratamento de glaucoma de ângulo

aberto (doença crônica do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à morte das

fibras do nervo óptico e redução progressiva do campo de visão até a perda total da visão) ou hipertensão

ocular (condições em que a pressão dentro dos olhos está aumentada, mas sem lesão do nervo óptico) em

pacientes que apresentam resposta insuficiente ao uso de colírio contendo uma única medicação redutora

da pressão dentro dos olhos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol contêm duas substâncias ativas: latanoprosta e

maleato de timolol. Esses dois componentes diminuem a pressão intraocular (PIO) elevada por diferentes

mecanismos de ação.

A latanoprosta reduz a pressão intraocular aumentando a drenagem do humor aquoso (líquido produzido

pelo olho). O mecanismo da ação do maleato de timolol ainda não está totalmente estabelecido, mas

estudos sugerem que sua ação pode estar relacionada à redução da formação do humor aquoso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS 4 E 8

A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol não deve ser utilizada em pacientes que

apresentam hipersensibilidade (alergia) a latanoprosta, maleato de timolol ou a qualquer componente da

fórmula.

A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol não deve ser utilizada em pacientes: (1) com

história de quadros de broncoespasmo (reação onde os brônquios “se fecham”), incluindo asma (doença

respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante e com chiado) e doença pulmonar obstrutiva

crônica (DPOC) grave, (2) portadores de alterações do ritmo cardíaco, tais como bradicardia sinusal,

síndrome do nó sinusal, bloqueio sino-atrial (disfunção elétrica do coração), bloqueio atrioventricular de

segundo ou terceiro grau não controlado com marcapasso; (3) história de alterações da função do músculo

do coração, tais como insuficiência cardíaca sintomática e choque cardiogênico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? LEIA TAMBéM AS RESPOSTAS

3 e 8

A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol é um colírio e há formas corretas de aplicá-lo,

leia atentamente a pergunta número 6 antes de usar.

A dose recomendada é 1 gota de solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol no(s) olho(s)

afetado(s), uma vez ao dia.

Não se deve exceder a dose de uma gota de solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol no

olho afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os

efeitos da redução da pressão intraocular.

A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol pode gradualmente aumentar o pigmento

castanho da íris (parte colorida dos olhos), na maioria dos casos de forma leve e sem qualquer

consequência na função visual. Se você usar a medicação em apenas um dos olhos a alteração será mais

evidente. Também pode ser observado escurecimento da pele da pálpebra e aumento do comprimento,

grossura, pigmentação, quantidade dos cílios e da lanugem da pálpebra (reversíveis após descontinuação).

Recomenda-se cautela no uso da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol em pacientes sem

o cristalino natural (por exemplo, após cirurgia de catarata) ou com cristalino rompido, pois há maior

risco de acontecer edema macular (inchaço de uma região da retina). A solução oftálmica de latanoprosta

e maleato de timolol deve ser utilizada com cuidado em pacientes com histórico de ceratite herpética e

deve ser evitado em casos de ceratite em atividade causada pelo vírus da herpes simples e em pacientes

com histórico de ceratite herpética recorrente especificamente associada com análogos da prostaglandina.

A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol deve ser usada com cuidado em pacientes com

distúrbios cardíacos graves para evitar insuficiência cardíaca (perda da capacidade funcional do músculo

do coração). Pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau, doenças circulatórias periféricas graves

(ex.: formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud), com doença pulmonar destrutiva

crônica (DPOC) leve ou moderada ou doenças da córnea devem ser tratados com cautela. Recomenda-se

a retirada gradual dos bloqueadores beta-adrenérgicos, classe a que pertence a solução oftálmica de

latanoprosta e maleato de timolol, antes de uma cirurgia, pois há risco de prejuízos da reposta cardíaca a

estímulos que podem aumentar os riscos da anestesia.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se

chama interação medicamentosa. É especialmente importante informar ao seu médico se estiver usando

medicamentos para hipertensão ("pressão alta"), para controle de problemas cardíacos (ex.: arritmias) e

do diabetes.

A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol, devido ao seu componente beta-bloqueador,

pode aumentar os efeitos das medicações usadas para reduzir os níveis de glicose (açúcar) no sangue em

pacientes diabéticos; o que pode resultar em crises de hipoglicemia. Portanto, o uso da solução oftálmica

de latanoprosta e maleato de timolol deve ser cuidadoso em pacientes que usam insulina e/ou

medicamentos orais para o diabetes.

O componente beta-bloqueador pode também: (1) mascarar sintomas de hipertiroidismo (aumento dos

hormônios da tiroide), (2) aumentar a intensidade de reações alérgicas; (3) piorar os sintomas de fraqueza

muscular em pacientes portadores de miastenia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem

a orientação e seguimento médicos. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de

gravidez ou se estiver amamentando (os dois componentes da medicação podem ser excretados no leite

materno).

Como ocorre com outros colírios, caso sua visão fique embaçada quando você usar o colírio pela primeira

vez, espere até que esse efeito passe antes de dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar doping.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e

8ºC), protegida da luz e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. Após a abertura do

frasco, o produto pode ser conservado em temperatura ambiente (até 25ºC) por até 10 semanas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: solução límpida, transparente, isenta de grumos e impurezas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol contém cloreto de benzalcônio (um tipo de

conservante utilizado em medicamentos), que pode ser absorvido por lentes de contato. Se você usa lentes

de contato, remova-as antes de aplicar colírio e só as recoloque após 15 minutos.

Sempre lave muito bem as mãos antes de aplicar o colírio.

a) Retire o lacre externo do frasco da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol e

desenrosque a sua tampa interna; b) Com o dedo indicador, puxe delicadamente a pálpebra inferior do

olho para baixo, formando uma bolsa; c) Coloque a ponta do frasco gotejador perto do olho e aperte o

frasco para que caia uma gota dentro do olho. Evite que a ponta do frasco toque a sua mão, a pálpebra ou

os cílios; d) Feche os olhos cuidadosamente e com a ponta do indicador aperte levemente o canal lacrimal

(região que fica no canto interno do olho sobre o nariz); e) Recoloque a tampa no frasco.

A dose recomendada é 1 gota da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol no(s) olho(s)

afetado(s), uma vez ao dia.

Não se deve exceder a dose de 1 gota da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol no olho

afetado por dia uma vez que foi demonstrado que administrações mais frequentes diminuem os efeitos da

redução da pressão intraocular.

Este produto deve ser utilizado somente uma vez ao dia, independente da idade do paciente.

Cada mililitro da solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol equivale aproximadamente a 32

gotas. Usando da forma correta e na dose recomendada o conteúdo do frasco é suficiente para pelo menos

4 semanas.

A solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol deve ser administrada preferencialmente à noite.

Se você usa mais de um colírio diariamente a aplicação de cada um desses colírios deve ser feita

separadamente com um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada um deles.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar a solução oftálmica de latanoprosta e maleato de timolol no horário

estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a

próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses

recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento 2 vezes para compensar doses

esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? LEIA TAMBéM AS

respostas 3 e 4

As reações desagradáveis relatadas foram: visão anormal, blefarite (inflamação da pálpebra), catarata

(pupila do olho esbranquiçada), distúrbios da conjuntiva (membrana mucosa que reveste o olho),

conjuntivite, distúrbios da córnea (lente natural, superficial do olho), defeitos na refração (alteração do

grau da visão), hiperemia (vermelhidão) do olho, irritação (coceira, ardor) do olho, dor no olho, aumento

da pigmentação da íris, ceratite (inflamação da córnea), fotofobia (sensação de incômodo ao olhar para a

luz), defeito no campo visual (visão ruim), infecção, sinusite (infecção dos seios da face), infecção do

trato respiratório superior (como resfriados e sinusites), diabetes mellitus, hipercolesterolemia (aumento

do colesterol), depressão, dor de cabeça, hipertensão (pressão alta), hipertricose (aumento de pelos), rash

(vermelhidão na pele), distúrbios da pele, artrite (dor nas articulações ou juntas), erosões epiteliais

(machucados na pele), edema (inchaço) de pálpebra.

Experiência pós-comercialização: tontura, edema (inchaço) e edema de córnea, alterações nos cílios e

lanugem da pálpebra (aumento do comprimento, espessura, pigmentação e quantidade), irite/uveíte

(inflamação de uma parte do olho: íris e úvea (Região intra-ocular)), edema macular incluindo edema

macular cistoide (alteração/inchaço na retina que pode comprometer a visão), cílios irregulares que

podem causar irritação no olho, visão embaçada, alterações periorbitais e na pálpebra que resultam em

aprofundamento do sulco da pálpebra, asma, piora da asma, dispneia (falta de ar), escurecimento da pele

da pálpebra e reação cutânea local na pálpebra, dor muscular/articulação, dor torácica, ceratites herpéticas

(lesões na córnea provocadas pelo vírus da herpes simples), anafilaxia (reação alérgica grave),

angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica),

urticária (alergia da pele), prurido (coceira) e rash (vermelhidão da pele) generalizado, anorexia (falta de

apetite), sintomas mascarados de hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) em pacientes diabéticos,

confusão, alucinação, ansiedade, desorientação, nervosismo, perda de memória, diminuição da libido,

insônia, pesadelo, isquemia cerebral, acidente vascular cerebral, aumento dos sinais e sintomas de

miastenia grave (doença que causa fraqueza muscular), parestesia (sensação de dormência e

formigamento), sonolência, síncope (desmaio), diminuição da sensibilidade da córnea, sinais e sintomas

de irritação ocular (ex: sensação de queimação, picada, coceira, areia, lacrimejamento, vermelhidão),

olhos secos, erosão da córnea (micro-machucados), descolamento de coroide (região no interior do olho)

após cirurgia ocular, ptose palpebral (queda, deslocamento de um órgão ou estrutura), alterações

refrativas, diplopia (visão dupla), tinido (zumbido no ouvido), arritmia, bradicardia (diminuição dos

batimentos cardíacos), bloqueio atrioventricular, insuficiência cardíaca congestiva, parada cardíaca,

insuficiência cardíaca, bloqueio cardíaco, palpitação, piora da angina (dor no peito), claudicação (dor nas

pernas ao andar por agravamento de alterações circulatórias), mãos e pés frios, hipotensão (pressão baixa)

e fenômeno de Raynaud (condição que afeta o fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo, mãos e pés,

assim como dedos, nariz, lóbulos das orelhas, quando submetidos a frio intenso ou estresse), reações de

broncoespasmo (“fechamento” dos brônquios que leva a intensa falta de ar) tosse, congestão nasal (nariz

tampado), edema pulmonar, insuficiência respiratória, diarreia, boca seca, disgeusia (alterações no

paladar), náusea, vômito, dor abdominal, fibrose retroperitoneal, alopecia (perda de cabelo),

pseudopenfigoide, rash cutâneo, rash psoriasiforme ou piora da psoríase, lúpus eritematoso sistêmico,

mialgia (dor muscular), diminuição da libido, impotência, disfunção sexual, doença de Peyronie,

astenia/fadiga (fraqueza/cansaço), dor torácica, edema (inchaço) e calcificação da córnea (lente natural,

superficial do olho) em associação com o uso de colírios contendo fosfato em alguns pacientes com

córneas significativamente danificadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Além da irritação ocular e hiperemia conjuntival (vermelhidão da parte branca do olho), não são

conhecidos outros efeitos adversos oculares no caso de superdosagem com a latanoprosta. Houve relatos

de superdosagem inadvertida com maleato de timolol solução oftálmica resultando em efeitos no corpo

parecidos aos observados com os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos tomados por via oral tais como

tontura, dor de cabeça, deficiência respiratória (dificuldade para respirar), bradicardia (diminuição dos

batimentos cardíacos), broncoespasmo (“fechamento” dos brônquios com dificuldade de respirar e

chiado) e parada cardíaca.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.