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Levordiol

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Laboratório

Ems

Apresentação de Levordiol

Cartucho contendo uma cartela de Levordiol® com 28 comprimidos. Acompanha porta-cartela. Cada cartela de Levordiol® contém 28 comprimidos, sendo 6 comprimidos rosas,5 comprimidos amarelos, 10 comprimidos brancos e 7 comprimidos salmão.

Levordiol - Indicações

Levordiol® é indicado para contracepção oral.

Contra-indicações de Levordiol

Os contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das seguintes condições : - presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou venosos) como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de um acidente vascular cerebral; -presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo, ataque isquêmico transitório, angina pectoris); -história de enxaqueca com sintomas neurológicos f ocais; -diabete melito com alterações vasculares; -a presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para a trombose arterial ou venosa, também pode representar uma contraindicação; - presença ou história de pancreatite associada à hipertrigliceridemia grave; -presença ou história de doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal; -presença ou história de tumores hepáticos benignos ou malignos; - diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas); -sangramento vaginal não-diagnosticado; -suspeita ou diagnóstico de gravidez; -hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto. Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente. Este medicamento é contraindicado para uso em pediatria. Categoria de risco X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências

Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados a seguir, os benefícios da utilização de COCs devem ser avaliados frente aos possíveis riscos para cada paciente individualmente e discutidos com a mesma antes de optar pelo início de sua utilização. Em casos de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a paciente deve entrar em contato com seu médico. Nestes casos, a continuação do uso do produto deve ficar a critério médico. Distúrbios circulatórios: estudos epidemiológicos sugerem associação entre a utilização de COCs e um aumento do risco de distúrbios tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. A ocorrência destes eventos é rar. Durante o emprego de quaisquer COCs, pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) que se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de COC. A incidência aproximada de TEV em usuárias de contraceptivos orais contendo estrogênio em baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) é de até 4 por 01.000 usuárias ao ano. Em não- usuárias de COCs, esta incidência é de 0,5 - 3 por10.000 mulheres ao ano. A incidência de TEV associada à gestação é de 6 por 10.000 gestantes ao ano. Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrência de trombose em outros vasos sanguíneos como, por exemplo, em veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas, em usuárias de COCs. Não há consenso sobre a associação da ocorrência destes eventos e o uso de COCs. Sintomas de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, podem incluir: dor e/ou inchaço unilateral em membro inferior; dor torácica aguda e intensa, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispneia aguda; tosse de início abrupto; cefaleia não-habitual, intensa e prolongada; perda repentina da visão, parcial ou total; diplopia; distorções na fala afasia; vertigem; colapso, com ou sem convulsão focal; fraqueza, diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma repentina, um lado ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome agudo. O risco de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, aumenta com os seguintes fatores: idade; tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos); história familiar positiva (isto é, tromboembolismo arterial ou venoso detectado em um(a) irmão(ã) ou em um dos progenitores em idade relativamente jovem) — se há suspeita de predisposição hereditária, a usuária deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer COC; obesidade (índice de massa corpórea superior a 30 kg/m2); dislipidemia, dislipoproteinemia; hipertensão; enxaqueca; valvopatia; fibrilação atrial; imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Nesses casos, é aconselhável descontinuar o uso do COC (em caso de cirurgia programada, é aconselhável descontinuar uso do COC com, pelo menos, quatro semanas de antecedência) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o restabelecimento. Não há consenso quanto a possível influência de veias varicosas e de tromboflebite superficial na gênese do tromboembolismo venoso. Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerpério (veja item “Gravidez e lactação” ). Outras condições clínicas que também foram associadas aos eventos adversos circulatórios são: diabete melito, lupus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico- urêmica, patologia intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme. Um aumento da frequência ou da intensidade de enxaquecas durante o uso de COCs pode ser motivo para a suspensão imediata dos mesmos, dada a possibilidade deste quadro representar o início de um evento vascular cerebral. Os fatores bioquímicos que podem indicar predisposição hereditária ou adquirida para trombose arterial ou venosa incluem: resistência à proteína C ativada (PCA), hiperhomocisteinemia, deficiências de antitrombina III, de proteína C e de proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Na avaliação da relação risco-benefício, o médico deve considerar que o tratamento adequado de uma condição clínica pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado à gestação é mais elevado do que aquele associado ao uso de COCs de baixa dose (0,05 mg de etinilestradiol). Tumores: em alguns estudos epidemiológicos, foi relatado aumento do risco de câncer cervical em usuárias de COCs por período prolongado. No entanto, permanece controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos do comportamento sexual e a outros fatores, tais como o papiloma vírus humano (HPV). Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos demonstrou que existe pequeno aumento do risco relativo (RR = 1,24) para câncer de mama diagnosticado em mulheres que estejam usando COCs. Este aumento desaparece gradualmente nos 10 anos subsequentes à suspensão do uso do COC. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COCs é pequeno, se comparado ao risco total de câncer de m ama. Esses estudos não fornecem evidências de causalidade. O padrão observado de aumento do risco pode ser devido ao diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou à combinação de ambos. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de primeira vez de COCs tendem a ser clinicamente menos avançados do que os diagnosticados em mulheres que nunca utilizaram COCs. Foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, malignos em usuárias deCOCs. Em casos isolados, esses tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida para a usuária. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial de usuárias de COCs que apresentarem dor intensa em abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal. Outras condições: mulheres com hipertrigliceridemia, ou com história familiar da mesma, podem apresentar risco aumentado de desenvolver pancreatite durante o uso de COC. Embora tenham sido relatados discretos aumentos da pressão arterial em muitas usuárias de COCs, os casos de relevância clínica são raros. Entretanto, no caso de desenvolvimento e manutenção de hipertensão clinicamente significativa, é prudente que o médico descontinue o uso do produto e trate a hipertensão. Se for considerado apropriado, o uso do COC pode ser reiniciado, caso os níveis pressóricos se normalizem com o uso de terapia anti-hipertensiva. Foi descrita a ocorrência ou agravamento das seguintes condições, tanto durante a gestação quanto durante o uso de COC, no entanto, a evidência de uma associação com o uso de COC é inconclusiva: icterícia e/ou prurido relacionados à colestase; formação de cálculos biliares; porfiria; lupo eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coreia deydenham; S herpes gestacional; perda da audição relacionada com a otosclerose. Os distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem requerer a descontinuação do uso de COC, até que os marcadores da função hepática retornem aos valores normais. A recorrência de icterícia colestática que tenha ocorrido pela primeira vez durante a gestação, ou durante o uso anterior de esteroides sexuais, requer a descontinuação do uso de COCs. Embora os COCs possam exercer efeito sobre a resistência periférica à insulina e sobre a tolerância à glicose, não há qualquer evidência da necessidade de alteração do regime terapêutico em usuárias de COCs de baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) que sejam diabéticas. Entretanto, deve-se manter cuidadosa vigilância enquanto estas pacientes estiverem utilizando COCs. O uso de COCs tem sido associado à doença de Crohn e a colite ulcerativa. Ocasionalmente, pode ocorrer cloasma, sobretudo em usuárias com história de cloasma gravídico. Mulheres predispostas ao desenvolvimento de cloasma devem evitar exposição a o sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiverem usando COCs. Consultas/exames médicos: antes de iniciar ou retomar o uso do COC, é necessário obter história clínica detalhada e realizar exame clínico completo, considerando os itens descritos em “Contraindicações” e “Advertências e Precauções”; estes acompanhamentos devem ser repetidos periodicamente durante o uso de COCs. A avaliação médica periódica é igualmente importante porque as contraindicações (por exemplo, um ataque isquêmico transitório, etc.) ou fatores de risco (por exemplo, história familiar de trombose arterial ou venosa) podem aparecer pela primeira vez durante a utilização. A frequência e a natureza dessas avaliações devem ser baseadas nas condutas médicas estabelecidas e adaptadas a cada usuária, mas devem, em geral, incluir atenção especial à pressão arterial, mamas, abdome e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical. As usuárias devem ser informadas de que os contraceptivos orais não protegem contra infecções causadas pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis. Redução da eficácia: a eficácia dos COCs pode ser reduzida nos casos deesquecimento de tomada dos comprimidos, distúrbios gastrintestinais ou tratamento concomitante com outros medicamentos. Redução do controle do ciclo: como ocorre com todos os COCs, podem surgir sangramentos irregulares (gotejamento ou sangramento de escape), especialmente durante os primeiros meses de uso. Portanto, a avaliação de qualquer sangramento irregular somente será significativa após um intervalo de adaptação de cerca de três ciclos. Se os sangramentos irregulares persistirem ou ocorrerem após ciclos anteriormente regulares, devem ser consideradas causas não-hormonais e, nesses casos, são indicados procedimentos diagnósticos apropriados para exclusão de neoplasia ou gestação. Estas medidas podem incluir a realização de curetagem. É possível que em algumas usuárias não ocorra o sangramento por privação durante o intervalo de pausa. Se a usuária utilizou o produto segundo as instruções descritas no item “Posologia e Modo de Usar”, é pouco provável que esteja grávida. Porém, se o COC não tiver sido ingerido corretamente no ciclo em que houve ausência de sangramento por privação, ou se não ocorrer sangramento por privação em dois ciclos consecutivos, deve-se excluir a possibilidade de gestação antes d e continuar a utilização do COC. Gravidez e lactação: Levordiol® é contraindicado durante a gravidez. Caso a usuária engravide durante o uso de Levordiol® deve-se descontinuar o seu uso. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação. Os COCs podem afetar a lactação, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, não é recomendável, o uso de COCs até que a lactante tenha suspendido completamente a amamentação do seu filho. Pequenas quantidades dos esteroides contraceptivos e/ou de seus metabólitos podem ser excretadas com o leite. Categoria de risco X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Comprimido amarelo: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Interações medicamentosas de Levordiol

As interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral. As seguintes interações encontram-se relatadas na literatura. Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com fármacos que induzem as enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais (exemplo: com fenitoínas, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e também, possivelmente, com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos contendo Erva de São João). Interferência com a circulação êntero-hepática: alguns relatos clínicos sugerem que a circulação êntero-hepática de estrogênios pode diminuir quando certos antibióticos, como as penicilinas e tetraciclinas, são administrados concomitantemente, podendo reduzir as concentrações do etinilestradiol. Usuárias sob tratamento com qualquer uma das substâncias acima citadas devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher outro método contraceptivo. Durante o período em que estiver fazendo uso de algum medicamento indutor das enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. As usuárias tratadas com antibióticos devem utilizar o método de barreira durante o tratamento com os mesmos e ainda por 7 dias após a descontinuação da anti bioticoterapia, exceto com rifampicina e griseofulvina, que são indutores de enzimas microssomais, para os quais deve-se manter o uso de método de barreira por 28 dias após a descontinuação dos mesmos. Se a necessidade de utilização do método de barreira estender-se além do final da cartela do COC, a paciente deverá iniciar a cartela seguinte imediatamente após o término da cartela em uso. Contraceptivos orais podem interferir no metabolismo de outros fármacos como, por exemplo, da ciclosporina. Consequentemente, as concentrações plasmática e teciduais podem ser afetadas. Deve-se avaliar também as informações contida s na bula do medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar interações em potencial. Alterações em exames laboratoriais: o uso de esteroides presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tireoidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e frações lipídicas/lipoprotéicas; parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e fibrinóli se. As alterações geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial considerado normal.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Levordiol

Para informações mais detalhadas sobre reações adversas graves, consultar o item “Advertências e Precauções”. Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida: Reação comum ( => 1/100 e < 1/10): náusea, dor abdominal, aumento de peso corpóreo, cefaleia, estados depressivos, alterações de humor, dor e hipersensibilidade nas mamas. Reação incomum ( => 1/1.000 e < 1/100): vômito, diarreia, retenção de líquido corporal, enxaqueca, diminuição da libido, hipertrofia mamária, erupção cutânea e urticária. Reação rara ( => 1/10.000 e < 1/1.000): intolerância a lentes de contato, hipersensibilidade, diminuição de peso corpóreo, aumento da libido, secreção vaginal, secreção nas mamas, eritema nodos o ou multiforme. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Levordiol - Posologia

Os comprimidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, por 28 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Os 7 últimos comprimidos de cor salmão contém apenas vitamina B6 e deverão ser ingeridos para que a paciente mantenha o hábito diário. A menstruação deverá ocorrer durante a ingestão dos comprimidos de cor salmão que não contém os princípios ativos hormonais. A próxima cartela deverá ser iniciada logo após o término da cartela anterior, mesmo que ainda haja algum sangramento vaginal. Se ocorrer um sangramento muito intenso dentro do período de 21 dias, a paciente deverá ser avaliada pelo médico. Início do uso: -Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual). A usuária continuará tomando os comprimidos ininterruptamente, inclusive durante a menstruação. O comprimido salmão contém apenas vitamina B6 que serve apenas para que a paciente não perca o hábito de tomar um comprimido diariamente e no mesmo horário. -Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Levordiol® : A usuária deve começar o uso de Levordiol preferencialmente no dia posterior à ingestão do último comprimido ativo (último comprimido contendo substância ativa) do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. - Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante) ou Sistema Intra-Uterino (SIU) com liberação de progestógeno para Levordiol: A usuária poderá iniciar o uso de Levordiol em qualquer dia no caso da minipílula ou no dia da retirada do implante ou do SIU ou no dia previsto para a próxima injeção. Nesses três casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou Sistema Intra-Uterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias de ingestão de Levordiol® . - Após abortamento de primeiro trimestre: Pode-se iniciar o uso de Levordiol® imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais. - Após parto ou abortamento no segundo trimestre: Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação . Após parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuária deve ser aconselhad a iniciar o COC no período entre o 21º e 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve-se certificar de que a mulher não este ja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação. Comprimidos esquecidos: Caso os comprimidos esquecidos sejam da cor salmão, a usuária poderá tomá-los conjuntamente assim que se lembrar e continuar a sequencia normal. Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente o comprimido esquecido e continuar o restante da cartela no horário habitual. Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Nesse caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1)a ingestão dos comprimidos nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias; 2)são necessários 7 dias de ingestão contínua dos comprimidos para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar seguinte a orientação: - Esquecimento na 1ª semana: A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos. Os comprimidos restantes devem ser tomados no horário habitual. Adicionalmente, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais comprimidos forem esquecidos e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de comprimidos (pausa), maior será o risco de gravidez. - Esquecimento na 2ª semana: A usuária deve ingerir imediatamente o último comprimido esquecido, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual. Se nos 7 dias precedentes ao primeiro comprimido esquecido, todos os comprimidos tiverem sido tomados conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que um comprimido tiver sido esquecido, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais (por exemplo, uso d e preservativo) por 7 dias. - Esquecimento na 3ª semana: Ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão dos comprimidos. Se nos 7 dias anteriores ao primeiro comprimido esquecido a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, uso de preservativo) durante os 7 dias seguintes. 1)Tomar o último comprimido esquecido imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos e continuar tomando os comprimidos seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão dos comprimidos. 2)Suspender a ingestão dos comprimidos da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de até 7 dias sem ingestão de comprimidos (incluindo os dias em que se esqueceu de tomá-los)e, a seguir, iniciar uma nova cartela. Se não ocorrer sangramento por privação durante a tomada dos comprimidos de cor salmão, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas. Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido, deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item “Comprimidos Esquecidos”. Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar o(s) comprimido(s) adicional (is) de outra cartela. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Superdosagem

Não há relatos de efeitos deletérios graves decorrentes da superdose com contraceptivos orais combinados. Os sintomas que podem ocorrer nestes casos são: náusea, vômito e, em usuárias jovens, sangramento vaginal discreto. Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica: o efeito anticoncepcional dos contraceptivos orais combinados (COCs) baseia-se na interação de diverso s fatores, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical. Além da proteção c ontra a gravidez, os COCs apresentam diversas propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apr esenta-se frequentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, há evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio e de ovário. Os COCs de dose maiselevada (0,05 mg de etinilestradiol) também diminuem a incidência de tumores fibrocísticos de mama, cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que isto também se aplique aos contraceptivos orais de dosemais baixa. - levonorgestrel: Absorção: o levonorgestrel é rápida e completamente absorvidoquando administrado por via oral. As concentrações séricas máximas de levonorgestrel, de 2,3 ng/ml são atingidas aproxima damente uma hora após o início do uso de Levordiol ® . Após ingestão de dose única de 0,125 mg de levonorgestrel associada a 0,03 mg de etinilestradiol (que representa a combinação com o m aior teor de levonorgestrel da formulação trifásica), foram alcançadas concentraçõ es séricas máximas de 4,3 ng/ml em aproximadamenteuma hora após a ingestão de dose única. O levonorgestrel é quase que completamente biodisponível após administração oral. Distribuição: o levonorgestrel liga-se à albumina sérica e à globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG). Apenas 1,4% da concentração sérica total do fármaco estão presentes como esteroides livres, 55% estão ligadas especificamente à SHBG e aproximadamente 44% estão ligadas de forma inespecífica à albumina. O aumento da SHBG induzido pelo et inilestradiol influencia a proporção de levonorgestrel ligado às proteínas séricas, promovendo um aumento da fração ligada à SHBG e uma diminuição da fração ligada à albumina. O volume aparente de distribuição de levonorgestrel é de aproximadamente 128 L após administração única por via oral da dose mais elevada de levonorgestrel do Levordiol® . Metabolismo: o levonorgestrel é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo de esteroides. A taxa de depuração sérica é de aproximadamente 1,0 ml/min/kg após administração única por via oral da dose mais elevada d e levonorgestrel do Levordiol. Eliminação: os níveis séricos de levonorgestrel diminuem em duas fases. A fase de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de aproximadamente 22 horas. O levonorgestrel não é excretado na forma inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas vias urinária e biliar em uma proporção de aproximadamente 1:1. A m eia-vida de excreção de metabólitos é de aproximada mente um dia. Condições no estado de equilíbrio: a farmacocinética do levonorgestrel é influenciada pelos níveis de SHBG, os quais são aumentados em cerca de duas vezes durante os 21 dias do período de uso de Levordiol® . Após ingestão diária, os níveis séricos do fármaco aumentam aproximadamente 4 vezes, alcançando as condições de estado de equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilização. No estado de equilíbrio, o volume de distribuição e a taxa de depuração são reduzidas para 52 L e 0,5 ml/min/kg, respectivamente. - etinilestradiol: Absorção: o etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Os níveis séricos máximos, de aproximadamente 116 pg/ml, são alcançados em 1,3 horas. Durante absorção e metabolismo de primeira passagem, o etinile stradiol é metabolizado extensivamente, resultando em uma biodisponibilidade oral média de aproximadamente 45%, com uma ampla variação interindividual de cerca de 20 - 65%. Distribuição: o etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina sérica (aproximadamente 98%) e induz um aumento nas concentrações séricas de SHBG. Foi determinado um volume aparente de distribuição de aproximadamente 2 ,8 - 8,6 L/kg. Metabolismo: o etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa do intestino delgado quanto no fígado. É metabolizado primariamente por hidroxilação aromática, mas é formada uma extensa variedade de metabólitos hidroxilados e metilados e estes estão presentes nas formas livre e conjugada com glicuronídios e sulfato. A taxa de depuração do etinilestradiol é de aproximadamente 2,3 - 7 ml/min/kg. Eliminação: os níveis séricos do etinilestradiol diminuem em 2fases de disposição, caracterizadas por meias-vidas de aproximadamente 1 hora e 10-20 horas, respectivamente. Não se observa excreção da droga na forma inalterada, sendo que o s metabólitos são excretados em uma proporção de 4:6 na urina e na bile. A meia-vida de excreção de metabólitos é de aproximadamente 1 dia. Condições no estado de equilíbrio: considerando a variação da meia-vida da fase de disposição terminal do soro e a ingestão diária, os níveis séricos de etinilestradiol no estado de equilíbrio são alcançados após cerca de uma semana. No final do ciclo de ingestão, a concentração máxima de etinilestradiol, de aproximadamente 132 pg/ml, é alcançada após cerca de 1,3 horas. - cloridrato de piridoxina Farmacocinética: o cloridrato de piridoxina é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, principalmente pelo jejuno, exceto nas síndromes de má absorção. Não se liga às proteínas plasmáticas. O fosfato de piridoxal liga-se totalmente às proteínas plasmáticas. Armazena-se principalmente no fígado com quantidades menores no músculo e no cérebro. Sofre biotransformação hepática, degradando- se em ácido 4-piridóxido. Sua meia-vida é de 15 a 20 dias. É eliminada pela urina, quase que inteiramente como metabólitos; o excesso, que não é aproveitado, é excretado pela urina, grandemente na forma íntegra. É removível pela hemodiálise.

Resultados de eficácia

Em dois estudos foi avaliada a eficácia do contraceptivo oral trifásico combinado, contendo levonorgestrel e etinilestradiol (levonorgestrel 50 microgramas + etinilestradiol 30 microgramas por 6 dias, levonorgestrel 75 microgramas + etinilestradiol 40 microgramas por 5 dias e levonorgestrel 125 microgramas + etinilestradiol 30 microgramas por 10 dias). Os resultados indicam que esta combinação trifásica apresenta uma forma previsível, eficaz e bem tolerada de contracepção oral. Em outro estudo, mulheres jovens saudáveis foram tratadas com o contraceptivo oral trifásico. Este estudo concluiu que a formulação trifásica fornece uma contracepção eficaz com excelente controle do ciclo e mínimos efeitos colaterais, o que favorece a aceitabilidade de uma dose baixa em contraceptivos orais combinados. 3 Segundo a literatura 4, 5, mulheres em uso de anticoncepcionais orais excretam altos níveis anormais de metabólitos do triptofa no, dessa forma, podem apresentar necessidades aumentadas de vitamina B6. Não existe nenhuma doença, de sintomat ologia específica, que determine a deficiência de piridoxina, porém, a suplementação de vitamina B6 pode ser recomendada para pacientes em uso de contraceptivo oral.

Armazenagem

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade de 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos: -Comprimido na cor rosa, circular e de faces levemente convexas; -Comprimido na cor amarela, circular e de faces levemente convexas; -Comprimido na cor branca, circular e de faces levemente convexas; -Comprimido na cor salmão, circular e de faces levemente convexas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres legais

Reg. MS: nº 1.3569.0621 Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho – CRF/SP 2 2.883 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay - Hortolândia/SP CEP: 13.186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A. São Bernardo do Campo / SP

Levordiol - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO? Levordiol® é indicado para prevenir a gravidez. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os contraceptivos orais são um método eficaz de prevenção de gravidez. Quando tomados corretamente (sem esquecer de tomar nenhum comprimido), a possibilidade de ocorrência de gravidez é muito baixa. Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrualtambém pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente. Levordiol® é um contraceptivo oral combinado. Os comprimidosnas cores rosa, amarelo e branco contêm uma combinação de dois hormônios femininos, o levonorge strel (progestógeno) e o etilnilestradiol (estrogênio) e o comprimido salmão contém vitamina B6. Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Levordiol® é considerado um contraceptivo oral de baixa dose.A cartela de Levordiol® contém 4 diferentes tipos de comprimidos, os comprimidos nas cores rosa, amarelo e branco cada um deles com diferentes quantidades dos dois hormônios e um comprimido salm ão com apenas vitamina B6 que serve apenas para que a paciente não perca o hábito de tomar um comprimidodiariamente e no mesmo horário. Estes comprimidos simulam o ciclo natural pela geração de 3 estágios hormonais distintos. Desta forma, Levordiol® é chamado de contraceptivo oral combinado trifásico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Levordiol® é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes. Levordiol® não deve ser utilizado na presença das condições d escritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico. Ele pode lhe recomendar ou uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal). - história atual ou anterior de problemas circulatórios, especialmente os relacionados com trombose. A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode ocorrer nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar), n o coração (ataque cardíaco) ou em outras partes do corpo; -história atual ou anterior de derrame cerebral, que é causado por um coágulo de sangue ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro; -história atual ou anterior de sinais indicativos de ataque cardíaco (como angina ou dor no peito) ou de um derrame (como um ataque isquêmico transitório ou um pequeno derrame reversível); -história de enxaqueca acompanhada, por exemplo, d e sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; -diabete melito com lesão de vasos sanguíneos; -história atual ou anterior de pancreatite (inflam ação do pâncreas), associada com níveis altos de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; -icterícia (pele amarelada) ou doença grave do fígado; - história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo: câncer de mama ou dos órgãos genitais); -presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno); -presença de sangramento vaginal sem explicação; -ocorrência ou suspeita de gravidez; Se qualquer um destes casos ocorrerem pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não- hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de estar durante grávida durante o uso de Levordiol, consulte seu médico o mais rápido possível. O uso de Levordiol a amamentação não é recomendado. Se desejar tomar contraceptivo durante a amamentação, converse primeiro com o seu médico. Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento é contraindicado para uso na pediatria. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Abaixo estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. Levordiol® como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descrita s abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Levordiol: fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas (varizes); qualquer familiar direto que já teve trombose, ataque cardíaco ou derrame; enxaqueca; epilepsia; você ou algum familiar direto teve, ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa ( doença inflamatória crônica do intestino); lupus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta a pele do corpo inteiro); síndrome hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestaciona l (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem, ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta. Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, desaparecer ou agravar-se enquanto estiver tomando contraceptivo, consulte seu médico. Contraceptivos e a trombose: a trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). Se este coágulo desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. A ocorrência de trombose venosa profunda é rara. Oiscor de tromboembolismo venoso é mais elevado durante oprimeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de contraceptivos. Pode ocorrer tanto entre usuárias como entre não-usuárias de contraceptivos orais. Também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de ocorrência é maior entre as gestantes, sendo seguido pelas usuárias e, posteriormente, pelas não-usuárias de contraceptivos orais. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer, ainda que muito raramente, nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou do cérebro (causando derrame). Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer no fígado, intestino, rins ou olhos. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatal. O risco de ocorrência de um ataque cardíaco ou derrame aumenta com a idade. Este risco também está aumentado entre usuárias fumantes. Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de contraceptivos orais, especialmente se tem mais de 35 anos de idade. Caso ocorra aumento da pressão arterial enquanto estiver utilizando o contraceptivo, é provável que médico lhe peça para descontinuar o seu uso. O risco de ocorrência de trombose venosa profunda fica aumentado temporariamente no caso de cirurgia, ou durante imobilização prolongada (por exemplo, quando a perna é imobilizada por gesso ou tala). Em usuárias de contraceptivo, esse risco pode ser ainda maior. Em caso de internação ou cirurgia programada, informe seu médico sobre o uso do contraceptivo. Pode ser que ele lhe recomende a descontinuação do seu uso por várias semanas antes da cirurgia ou durante o período da imobilização. Somente reinicie o uso do contraceptivo após o consentimento do seu médico. Se forem verificados possíveis sinais de trombose, deve-se descontinuar a ingestão do contraceptivo e consultar seu médico imediatamente. Contraceptivos e o câncer: o câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais do que entre mulheres de mesma idade que não utilizam contraceptivos. Este pequeno aumento no número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente durante os dez anos seguintes à descontinuação do uso do contraceptivo oral. No entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. Desta forma, a detecção da doença é feita mais cedo. Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Esses tumores podem causar hemorragias internas. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente. Foi observado que o câncer do colo uterino é mais frequente entre as mulheres que utilizam os contraceptivos durante um longo período. Este fato pode não estar relacionado com o uso do contraceptivo, mas com o comportamento sexual e outros fatores. É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Levordiol® pode ser continuado. Consulte seu médico assim que possível quando perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver qualquer um dos itens mencionados neste informativo: sentir caroço na mama; usar outro s medicamentos concomitantemente; ficar imobilizada ou sofrer uma cirurgia (consulte seu médico com antecedência de, pelo menos, 4 semanas); tiver sangramento vaginal intenso e fora do habitual; esquecer de tomar alguns comprimidos na primeira semana da cartela e tiver tido relação sexual no período de 7 dia s antes do esquecimento; ocorrer diarreia intensa; não tive r sangramento por dois meses consecutivos ou suspeitar de gravidez (não inicie nova cartela antes de consulta r seu médico). Descontinue o uso de Levordiol® e procure seu médico imediatamente se apresentar possíveis sintomas indicativos de trombose, infarto do miocárdio ou derrame cerebral, como os relacionados abaixo: tosse de origem desconhecida; dor intensa no peito que se irradia para o braço esquerdo; falta de ar; dor de cabeça mais forte, prolongada e fora do habitual ou enxaqueca; perda parcial ou completa da visão ou visão dupla; dificuldade ou impossibilidade de falar; mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar; tontura ou desmaio; fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo; dor intensa no abdome; inchaço ou dor intensa nas pernas. Ingestão concomitante com outras substâncias: o uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia. Isso foi verificado com medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos e carbamazepina), da tuberculose (por exemplo, rifampicina) e com alguns antibióticos (por exemplo, penicilinas e tetraciclinas), os quais são utilizados no tratamento de outras doenças infecciosas. É possível que ocorra interação também com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, medicamentos para tratamento da AIDS – Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (por exemplo; ritonavir), o antibiótico griseofulvina e medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos). Os contraceptivos orais também podem interferir na eficácia de outros medicamentos. Portanto, informe seu médico sobre todo e qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o uso de Levordiol também informe que está tomando Levordiola qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário ouso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. Comprimido amarelo: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Levordiol® deve ser mantido à temperatura ambiente (15°C a 30 °C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Numero de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos: -Comprimido na cor rosa, circular e de faces levemente convexas; -Comprimido na cor amarela, circular e de faces levemente convexas; -Comprimido na cor branca, circular e de faces levemente convexas; -Comprimido na cor salmão, circular e de faces levemente convexas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A cartela de Levordiol® contém 28 comprimidos, dispostos em sequência numérica. Comece com o comprimido rosa que está assinalado com o número 1na frente da cartela e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (28). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. - Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: inicie o uso no primeiro dia da menstruação, ou seja, tomando o comprimido marcado com o número 1, correspondente ao primeiro dia de sangramento. Nos dias seguintes, tome um comprimido ao dia, seguindo a sequência numérica indicada na frente da cartela (do número 1 ao 28). A ordem indicada pelos números deve ser rigorosamente seguida. Durante os primeiros 14 dias do primeiro ciclo de tratamento a paciente deve tomar medidas anticoncepcionais adicionais, não-hormonais, tipo barreira mecânica ( por exemplo, preservativo). Continue tomando os comprimidos ininterruptamente, inclusive durante a menstruação. O comprimido salmão contém apenas vitamina B6 que serve apenas para que a paciente não perca o hábito de tomar um comprimido diariamente e no mesmo horário. Imediatamente após o término da cartela em uso, inicie a cartela seguinte. Levordiol® deve ser tomado diariamente e sem interrupção entre uma cartela e outra. Mesmo não ocorrendo menstruação no final da primeira cartela, comece a seguinte normalmente. Se não houver menstruação novamente no ciclo seguinte, consulte seu médico antes de começar uma nova cartela. Mesmo havendo sangramentos entre as menstruações nos primeiros ciclos, não interrompa a medicação. É muito importante seguir a ordem indicada ao tomar os comprimidos, pois eles são formulados com diferente s concentrações de hormônios, de acordo com as necessidades biológicas, para evitar a ovulação durante as etapas do ciclo menstrual. - Mudando de outro contraceptivo oral combinado para Levordiol® : inicie a tomada de Levordiol® após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Levordiol® após a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos contendo hormônios dos comprimidos que contém vitaminas, consulte seu médico. O uso de Levordiol® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximotéa7 dias (intervalo de pausa) da ingestão do último comprimido ativo ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo. -Mudando da minipílula para Levordiol: nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Levordiol® no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Levordio l® . -Mudando de contraceptivo injetável, implante ou sistema intra-uterino (SIU) com liberação de progestógeno para Levordiol® : inicie o uso de Levordiol® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Levordiol® . -Levordiol® e o pós-parto: no pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Levordiol. Às vezes, o uso de Levordiol ® pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico. - Levordiol® e o aborto: consulte seu médico. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. O uso de Levordiol® pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico. Se não deseja engravidar após descontinuar o uso de Levordiol® consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo. Se desejar engravidar, é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falha na obtenção do s resultados. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -No caso de esquecimento da tomada de 1 comprimido: se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Levordiol ® é mantida. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual. Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Levordiol ® pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer o esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Caso os comprimidos esquecidos sejam da cor salmão, tome-o s conjuntamente assim que se lembrar e continue na sequência normal. Esses comprimidos não contêm hormônio, apenas vitamina B6. Veja abaixo como proceder em cada caso específico. -Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana de uso: tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize métodos contraceptivos adicionais (métodos de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico. -Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de uso: tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. -Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana de uso: escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar um método contraceptivo adicional: 1) Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos. 2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias, ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e esqueceu-se de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, pode-se iniciara nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. -Mais de 1 comprimido esquecido: se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo. Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) durante a tomada dos comprimidos de cor salmão, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela. -Em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômito ou diarreia intensa: se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se o vômito ocorrer n o período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido-se de tomá-lo. Portanto, deve- se seguir o mesmo procedimento indicado para o esquecimento da tomada de um comprimido. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa. -Em caso de sangramentos inesperados: como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico. -Se não ocorrer sangramento: se todos os comprimidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Levordiol® normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte o seu médico imediatamente não inicie nova cartela de Levordiol ® até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações desagradáveis com o uso de Levordiol. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada com o uso do contraceptivo. Reações graves: as reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritas no item: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Leia este item com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou quando achar apropriado. Outras possíveis reações: as seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados sem, contudo, ter sua relação de causalidade com o produto confirmada ou não. Estas reações podem surgir nos primeiros meses e normalmente diminuem com o tempo de uso: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Náusea, dor abdominal, aumenta de peso corporal, dor de cabeça, estados depressivos, alteração de humo r, dor e hipersensibilidade dolorosa nas mamas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual (libido), aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea e urticária. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Intolerância a lentes de contato, hipersensibilidade, diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual (libido), secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso e eritema multiforme. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Levordiol de uma única vez. Os sintomas que podem ocorrer nestes casos são: náusea, vômito e, em usuárias jovens, sangramento vaginal discreto. Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.