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Maleato De Trimebutina

Bula do Maleato De Trimebutina

2 apresentações
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BULA COMPLETA DO MALEATO DE TRIMEBUTINA PARA O PACIENTE

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maleato de trimebutina

Bula para paciente

Cápsula mole

200 mg

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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Embalagens com 30 ou 60 cápsulas contendo 200 mg de maleato de trimebutina.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula contém:

maleato de trimebutina* .................................................................................................................................200 mg

excipientes**...................................................................................................................................... q.s.p.1 cápsula

* Cada 200 mg de maleato de trimebutina equivalem a 154 mg de trimebutina base.

**Excipientes: óleo de soja, lecitina de soja, gordura vegetal hidrogenada, gelatina, glicerol, propilparabeno,

metilparabeno, dióxido de titânio, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações do funcionamento da coordenação de contração do

aparelho digestivo. Estas alterações podem estar relacionadas ao movimento contrário do ácido do estômago e

esôfago (refluxo gastresofágico, que causa azia), dificuldade de esvaziamento do estômago (empachamento),

aumento da motilidade intestinal (diarreia), diminuição da motilidade intestinal (prisão de ventre) e dor causada

por contrações não coordenadas no intestino (cólicas intestinais). Tais situações são comuns a várias doenças

como dispepsia (conjunto de sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior, como dor, queimação ou

desconforto na região superior do abdômen, que podem estar associados à saciedade precoce, empachamento

pós-prandial, náuseas, vômitos, sensação de distensão abdominal, cujo aparecimento ou piora dos sintomas pode

ou não estar relacionado à alimentação ou ao estresse), síndrome do intestino irritável (provoca dor abdominal,

constipação, diarreia e cãibras) e constipação (prisão de ventre), entre outras, e seu médico pode esclarecer

melhor o seu diagnóstico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O maleato de trimebutina é um medicamento que atua no intestino, regularizando seus problemas motores, ou

seja, diminuindo o movimento do intestino nos casos onde há aumento do mesmo, ou, aumentando, quando o

movimento do intestino estiver diminuído. Desta maneira, espera-se um resultado de trânsito intestinal normal.

Além disso, possui ação analgésica, aliviando a dor proveniente do intestino.

Espera-se que o feito analgésico e ação reguladora do intestino iniciem dentro da primeira hora de digestão após

ingestão do medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar esse medicamento se tiver algum tipo de alergia à trimebutina ou a qualquer um dos

componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É recomendável que você siga todas as orientações médicas quanto à dieta alimentar. É desejável que este

medicamento seja administrado via oral antes das refeições, já que sua utilização pretende melhorar o

esvaziamento do estômago.

Pacientes que estiverem fazendo tratamento com o maleato de trimebutina devem evitar o uso de bebidas

alcoólicas.

maleato de trimebutina_cap mole_V2_VP VERSÃO 2 da RDC 47- Esta versão altera a VERSÃO 1

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Uso na gravidez e amamentação – A enorme experiência clínica com trimebutina mostra que esta

substância pode ser utilizada sem restrições, exceto durante os três primeiros meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

A passagem através da placenta e do leite materno é mínima, o que garante proteção para o bebê, caso haja

necessidade de uso pela mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o

conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no

leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Uso por idosos – Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos.

Interações medicamentosas

Interação medicamento – medicamento

Não existem relatos a respeito de interação de maleato de trimebutina com outros medicamentos. Em estudos

clínicos de eficácia e segurança comparativos com outros fármacos, nenhuma interferência significativa foi

observada, exceto diminuição da contagem de eritrócitos (células vermelhas do sangue), e relatos de diminuição

das células de defesa.

Interação medicamento – alimento

Não existem relatos a respeito de interações de trimebutina com alimentos. Entretanto, é recomendável que o

paciente siga as orientações médicas quanto à dieta alimentar.

Interação medicamento – exame laboratorial

Podem ocorrer pequenas alterações nos exames de sangue.

Interação medicamento – substância química

Pacientes que estiverem fazendo tratamento com o maleato de trimebutina devem evitar o uso simultâneo de

bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: cápsula gelatinosa mole de cor levemente amarelada, opaca, contendo suspensão

homogênea de cor branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Não é recomendável o uso de maleato de trimebutina por outra via de administração.

O maleato de trimebutina deve ser engolido, sem mastigar, com um pouco de líquido (água ou suco).

Adultos: 1 cápsula, de duas a três vezes ao dia (400 a 600 mg ao dia), preferencialmente antes das refeições.

O maleato de trimebutina cápsula só deve ser administrado a crianças com mais de 12 anos de idade. A dose

máxima diária é de 600 mg, e a duração do tratamento deve ser determinada pelo seu médico.

maleato de trimebutina_cap mole_V2_VP VERSÃO 2 da RDC 47- Esta versão altera a VERSÃO 1

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa a medicação mesmo se você verificar melhora depois de poucos dias. Você pode tomar a dose

esquecida assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este

horário. Não exceda a dose recomendada para cada dia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo

tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A grande experiência clínica no uso da trimebutina confirma a segurança desta substância.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações raras

Vermelhidão da pele, diarreia e prisão de ventre, aumento da frequência de urinar, empachamento, dor no

estômago.

Reações muito raras

Dor de cabeça, boca seca, vômitos, fraqueza, sonolência e tonturas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.