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Mazitron

Bula do Mazitron

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Laboratório

União Química

Referência

Azitromicina

Apresentação de Mazitron

Cápsula dura 500 mg: embalagem contendo 3 cápsulas.

Mazitron - Indicações

MAZITROM é utilizado no tratamento de infecções causadas por micro-organismos suscetíveis, principalmente infecções do trato respiratório inferior (inclusive bronquite e pneumonia) e superior (inclusive sinusite e faringite/tonsilite), infecções dermatológicas e dos tecidos moles e em otites médias. Nas infecções genitais não complicadas determinadas por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae (sem resistência múltipla). Infecções concomitantes por Treponema pallidum devem ser excluídas.

Contra-indicações de Mazitron

MAZITROM é contraindicado nos casos de história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula, à eritromicina e quaisquer antibióticos macrolídeos.

Advertências

Gerais Raros relatos sobre reações alérgicas severas, incluindo angiodema e anafilaxia, foram feitos. Algumas destas reações caracterizam-sepor sintomatologia recorrente, necessitando um maior período de observação e tratamento. É importante a constante observação para verificar os sinais de crescimento de micro-organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40 mL/min), não necessitam ajuste de dose. Não há dados registrados sobre pacientes com insuficiência renal grave. Assim, deve-se ter cautela ao prescrever MAZITROM a estes pacientes. Pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) a moderada (classe B) não apresentam alterações acentuadas na farmacocinética sérica de azitromicina quando comparados a pacientes com função hepática normal. Desta forma, não há necessidade de se ajustar as doses de MAZITROM dos pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Como a principal via de excreção da azitromicina é o fígado, esta deve ser administrada com cautela a pacientes com disfunção hepática significante. Em pacientes que estão sendo medicados com derivados do ergot, o ergotismo tem sido acelerado com a administração de antibióticos macrolídeos. Apesar de não haver dados sobre interação entre azitromicina e o ergot, não é aconselhável o uso de ambos conjuntamente. Gravidez Não existem estudos estabelecidos do uso de azitromicina em mulheres grávidas. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Não se sabe se a droga é excretada no leite materno. Informe ao médico se está amamentando. Pediatria A segurança e eficácia do uso de azitromicina em crianças até 16 anos de idade, ainda não foram estabelecidas. Entretanto, não são esperados problemas específicos nesta idade. Idosos A farmacocinética de pacientes idosos de 65 a 85 anos de idade é similar a voluntários jovens de 18 a 40 anos de idade. O aumento da concentração (para 30 a 50%) foi achando em mulheres idosas, no entanto nenhum valor significativo de acúmulo ocorreu. Não é necessário o ajuste da dosagem em pacientes idosos que possuem função renal e hepática normal.

Interações medicamentosas de Mazitron

-ergot: há possibilidade de ergotismo (ver item “5. Advertências e precauções”) quando administrados conjuntamente com azitromicina. -antiácidos: não devem ser administrados simultaneamente com azitromicina, pois reduzem o pico de concentração plasmática da azitromicina em até 24%. -varfarina: a azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de dose única de 15 mg de varfarina. No entanto, quando administradas conjuntamente é recomendável monitorização rotineiro do tempo de protrombina. -ciclosporina: não há dados sobre a interação entre azitromicina e ciclosporina. Assim, quando for necessária a coadministração, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados e a dose ajustada. -digoxina: deve ser considerada a possibilidade de aumento dos níveis de digoxina, quando esta for administrada conjuntamente com azitromicina. -teofilina, carbamazepina, cimetidina, metilprednisolona e zidovudina: não foram observadas interações farmacocinéticas significantes entre a azitromicina e estas drogas quando administradas simultaneamente. Ingestão concomitante com outras substâncias Não é aconselhável administrar MAZITROM pouco antes ou logo após uma refeição. Durante o tratamento o paciente deve evitar o uso de bebidas alcoólicas. Interferência em exames laboratoriais As concentrações plasmáticas de ALT e AST podem sofrer aumentos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Mazitron

MAZITROM habitualmente é bem tolerado. Reações adversas têm sido referidas como de pequena intensidade e relacionadas à esfera gastrintestinal (náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia e flatulência). Diminuição auditiva reversível foi observada em alguns pacientes sob tratamento com doses elevadas e por longos períodos. Raros casos reversíveis de icterícia colestásica foram mencionados. Reações alérgicas (rash cutâneo, fotossensibilidade, angiodema e anafilaxia) têm ocorrido. A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência efeitos colaterais. Em estudos clínicos os seguintes efeitos adversos indesejáveis foram relatados: Gastrintestinal – náusea, vomito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica) e flatulência. Hematopoiético – episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos têm sido ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida. Hepático/biliar – disfunção hepática. Pele/anexos – reações alérgicas incluindo rash (erupção cutânea) e angiodema. Sentidos especiais – disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (ruído auditivo), foram relatados por pacientes recebendo azitromicina. Muitos desses eventos foram associados com o uso prolongado de altas doses em estudos clínicos. Nos casos onde informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível. Em experiência pós-comercialização, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados: Geral – foi relatado astenia, embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cansaço, mal-estar, monilíase (candidíase) e anafilaxia (raramente fatal) (ver item “4. Advertências e precauções?”). Cardiovascular – palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular (assim como com outros macrolídeos) têm sido relatadas embora a relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida; hipotensão. Sistema nervoso central e periférico – tontura/vertigem, convulsões (assim como com outros macrolídeos), cefaleia, hiperatividade, parestesia, sonolência e desmaio. Gastrintestinal – anorexia, dispepsia, constipação, colite pseudomembranosa, pancreatite, raros relatos de descoloração da língua, vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação). Geniturinário – nefrite intersticial e disfunção renal aguda. Hematopoiético – trombocitopenia. Hepático/biliar – hepatite e icterícia colestásica foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, a qual raramente resultou em morte. Contudo, a relação causal não foi estabelecida. Musculoesquelético – artralgia. Psiquiátrico – reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade. Reprodutivo – vaginite. Pele/anexos – reações alérgicas incluindo rash (erupção cutânea), fotossensibilidade, edema, urticária e angiodema. Foram relatados raros casos de reações dermatológicas sérias incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal. Sentidos especiais – casos raros de distúrbio de paladar foram relatados. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Mazitron - Posologia

MAZITROM deve ser administrado em dose única diária. A administração de MAZITROM após uma refeição pode reduzir sua biodisponibilidade em até 50%. Assim, cada dose deverá ser administrada no mínimo 1 hora antes ou 2 horas após a refeição. Adultos Para o tratamento de doenças infecciosas causadas por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, administra-se uma dose única de 1 g de MAZITROM (2 cápsulas de 500 mg). Para todas as outras indicações (bronquite, faringite, tonsilite, sinusite, otite média, pneumonia, infecção dos tecidos moles e pele) a dose total de MAZITROM é de 1,5 g (3 cápsulas de 500 mg), que deve ser dividida em 1 cápsula/dia. Pacientes com disfunção hepática Podem ser utilizadas as doses de MAZITROM que são administradas a pacientes com função hepática normal. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Ainda não há dados relativos ao uso abusivo de azitromicina. Recomenda-se lavagem gástrica e medidas de suporte em geral. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

MAZITROM é um antibiótico pertencente à classe dos azalídeos, que são derivados do grupo dos macrolídeos de origem semissintética obtida a partir da eritromicina. A azitromicina constitui o protótipo dos antibióticos azalida e diferencia-se da eritromicina por seu espectro de ação mais amplo (capaz de agir contra micro-organismos gram-negativos), por sua farmacocinética mais favorável e por sua boa tolerância. A azitromicina é ativa contra bactérias gram-negativas, bem como contra clamídias, micoplasmas, treponemas e micobactérias. Entre as bactérias aeróbicas gram-positivas, a azitromicina mostra-se ativa contra Streptococcus pyohenes (beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, estreptococos alfa-hemolíticos (grupo viridans), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Listeria monocytogenes e Corynebacterium diphtheriae. A atividade da azitromicina contra bactérias aeróbicas gram-negativas é maior do que a da eritromicina, mostrando-se duas a oito vezes mais ativa contra Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Pasteurella sp, Yersinia sp, Legionella pneumoniae, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shighella sp, Vibrio cholera, Vibrio parahaemolyticus e Pleisiomanas shigelloides. Este antibiótico apresenta ação variável contra a maioria das espécies de Escherichia coli, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Enterobacter sp, Aeromonas hydrophila e Klebsiella sp, assim testes de suscetibilidade devem ser realizados. Apresenta boa atividade contra bactérias anaeróbicas, incluindo os cocos anaeróbicos, clostrídios e a maioria das espécies de bacteroides. Contudo, sua ação contra o Bacteroides fragilis é pequena, não sendo útil na terapêutica das infecções por este patógeno. Também não se mostra ativo contra os enterococos. A azitromicina apresenta boa ação contra Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus ducreyi. Em concentrações maiores, a droga tem ação contra o complexo Mycobacterium aviumintracellulare, Borrelia burgdorferi (doença de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Campylobacter sp e Listeria monocytogenes. Mostra ação parasitostática contra o Toxoplasma gondii em concentrações mais elevadas. A azitromicina é um antibiótico de ação bacteriostática podendo exercer ação bactericida sobre micro-organismo de alta sensibilidade. Seu mecanismo de ação é semelhante ao da eritromicina, inibindo a síntese de proteínas bacterianas por ligar-se à fração 50S do ribossomo. Com isto, impede a fixação do RNA transportador, bloqueando o aporte dos aminoácidos componentes das proteínas. A azitromicina é estável em meio ácido, o que permite sua administração por via oral, com biodisponibilidade de 40% por esta via. Após sua absorção oral, a azitromicina é amplamente distribuída pelo corpo, atingindo concentrações mais elevadas nos tecidos em relação ao sangue (níveis tissulares 10 a 50 vezes maiores que os do plasma). Com a administração de 500 mg por via oral, o nível sérico mais elevado (0,4 mcg/mL) é obtido após 2,5 a 3 horas; no entanto, a concentração média nos ovários é de 2,7 mcg/g, no útero 3,5 mcg/mL, mantendo também elevada concentrações nas trompas, próstata, rins, pulmões, músculos, amígdalas e peritônio. Administrada na dose de 200 mg/kg, as concentrações no fígado e baço podem alcançar 4.000 a 6.000 mcg/g de tecido. A azitromicina mantém-se no meio intracelular e nos tecidos, sendo eliminada lentamente. Sua meio-vida sérica é de 14 a 20 horas, enquanto nos tecidos pode chegar a 60 horas. Desta maneira, o antibiótico mantém-se em concentração ativa nos tecidos por tempo prolongado, permitindo seu emprego terapêutico em dose única diária. A eliminação urinária é lenta, sendo recuperados na urina após 24 horas somente 6% da dose administrada.

Resultados de eficácia

A eficácia terapêutica da azitromicina já está bem estabelecida em nosso meio, sendo que sua indicação já consta de importantes livros de atualização terapêutica.1 Akita H. e cols. realizaram uma avaliação clínica em pediatria da azitromicina em grânulos e em cápsulas. A azitromicina foi administrada a 123 pacientes uma vez ao dia, durante 3 a 5 dias, na dose de 3,7 a 20 mg/kg. Os pacientes eram portadores de infecções diversas, como faringite, amidalite, pneumonia, otite média e infecção intestinal. A eficácia foi avaliada em 109 casos, sendo considerada excelente em 65,1% dos pacientes e boa em 29,4%, resultando num índice de eficácia de 94,5%. Além disso, a azitromicina erradicou 43 das 46 espécies de bactérias identificadas antes do tratamento, resultando numa eficácia bacteriológica de 93,5%. Concluem os autores que a azitromicina cápsulas num regime de dose diária, foi efetiva e segura para tratar certas infecções pediátricas.2 Numa avaliação clínica em pediatria com azitromicina cápsulas, Nishimura T. e cols. trataram 43 pacientes com faringite, amidalite, bronquite, pneumonia, escarlatina, impetigo, piodermite e enterite. Os pacientes receberam uma dose diária de azitromicina de 20 mg/kg, durante 3 a 5 dias. A eficácia foi avaliada em 39 casos, sendo o índice global de eficaci de 87,2%.3 Smith SR. e cols. investigaram os efeitos clínicos e microbiológicos da azitromicina como adjuvante no tratamento não cirúrgico da periodontite. Os resultados mostraram que a azitromicina foi clinicamente e estatisticamente benéfica no tratamento adjuvante da periodontite avançada, sendo que ela oferece vantagem sobre os demais antibióticos por ser administrado apenas 1 vez ao dia, por 3 dias, em doses de 500 mg.

Armazenagem

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: cápsula de gelatina dura nº 0, alongada, corpo laranja claro e tampa laranja escuro, contendo pó branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro MS – 1.0497.1181 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado nas unidades fabris: Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555 CNPJ: 60.665.981.0007-03 Indústria Brasileira Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira

Mazitron - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MAZITROM é um antibiótico indicado em infecções genitais por clamídia, gonococos, treponema e bacilo de ducreyi. É utilizado também em infecções respiratórias (amigdalite, faringite, sinusite, otite média, bronquite e pneumonia) e da pele. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MAZITROM é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis a azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Não é conhecido o tempo exato do início de ação por administração oral ou endovenosa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MAZITROM não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, com história de reações alérgicas ou hipersensibilidade a azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais Raros relatos sobre reações alérgicas severas, incluindo angiodema e anafilaxia, foram feitos. Algumas destas reações caracterizam-se por sintomatologia recorrente, necessitando um maior período de observação e tratamento. É importante a constante observação para verificar os sinais de crescimento de micro-organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40 mL/min) não necessitam ajuste de dose. Não há dados registrados sobre pacientes com insuficiência renal grave. Assim, deve-se ter cautela ao prescrever MAZITROM a estes pacientes. Pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) e moderada (classe B) não apresentam alterações acentuadas na farmacocinética sérica de azitromicina quando comparados a pacientes com função hepática normal. Desta forma, não há necessidade de se ajustar as doses de MAZITROM dos pacientes com insuficiência hepátiva leve ou moderada. Como a principal via de excreção da azitromicina é o fígado, esta deve ser administrada com cautela a pacientes com disfunção hepática significante. Em pacientes que estão sendo medicados com derivados do ergot, o ergotismo tem sido acelerado com a administração de antibióticos macrolídeos. Apesar de não haver dados sobre interação entre azitromicina e o ergot, não é aconselhável o uso de ambos conjuntamente. Gravidez Não existem estudos estabelecidos do uso de MAZITROM em mulheres grávidas. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação Não se sabe se a droga é excretada no leite materno. Informe ao médico se está amamentando. Pediatria A segurança e eficácia do uso de azitromicina em crianças até 16 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Entretanto, não são esperados problemas específicos nesta idade. Idosos A farmacocinética de pacientes idosos de 65 a 85 anos de idade é similar a voluntários jovens de 18 a 40 anos de idade. O aumento da concentração (para 30 a 50%) foi achando em mulheres idosas, no entanto nenhum valor significativo de acúmulo ocorreu. Não é necessário o ajuste de dosagem em pacientes idosos que possuem função renal e hepática normal. Interações medicamentosas -ergot: há possibilidade de ergotismo quando administrados conjuntamente. -antiácidos: não devem ser administrados simultaneamente com azitromicina, pois reduzem o pico de concentração plasmática da azitromicina em até 24%. -varfarina: a azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de dose única de 15 mg de varfarina. No entanto, quando administradas conjuntamente é recomendável monitorização rotineira do tempo de protrombina. -ciclosporina: não há dados sobre a interação entre azitromicina e ciclosporina. Assim, quando for necessária a coadministração, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados e a dose ajustada. -digoxina: deve ser considerada a possibilidade de aumento dos níveis de digoxina, quando esta for administrada conjuntamente com azitromicina. -teofilina, carbamazepina, cimetidina, metilprednisolona e zidovudina: não foram observadas interações farmacocinéticas significantes entre a azitromicina e estas drogas quando administradas simultaneamente. Ingestão concomitante com outras substâncias Não é aconselhável administrar MAZITROM pouco antes ou logo após uma refeição. Durante o tratamento o paciente deve evitar o uso de bebidas alcoólicas. Interferência em exames laboratoriais As concentrações plasmáticas de ALT e AST (marcadores da função hepática) podem sofrer aumentos Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: cápsula de gelatina dura nº 0, alongada, corpo laranja claro e tampa laranja escuro, contendo pó branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? MAZITROM deve ser administrado em dose única diária. A administração de MAZITROM após uma refeição pode reduzir sua biodisponibilidade em até 50%. Assim, cada dose deverá ser administrada no mínimo 1 hora antes ou 2 horas após a refeição. Adultos Para o tratamento de doenças infecciosas causadas por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae suscetível, administra-se uma dose única de 1 g de MAZITROM (2 cápsulas de 500 mg). Para todas as outras indicações (bronquite, faringite, tonsilite, sinusite, otite média, pneumonia, infecção dos tecidos moles e pele) a dose total de MAZITROM é de 1,5 g (3 cápsulas de 500 mg), que deve ser dividida em 1 cápsula/dia. Pacientes com disfunção hepática Podem ser utilizadas as doses de MAZITROM que são administradas a pacientes com função hepática normal. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar MAZITROM no horário estabelecido pelo seu médico tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? MAZITROM habitualmente é bem tolerado. Reações adversas têm sido referidas como de pequena intensidade e relacionadas à esfera gastrintestinal (náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia e flatulência). Diminuição auditiva reversível foi observada em alguns pacientes sob tratamento com doses elevadas e por longos períodos. Raros casos reversíveis de icterícia colestásica foram mencionados. Reações alérgicas (rash cutâneo, fotossensibilidade, angiodema e anafilaxia) têm ocorrido. A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Em estudos clínicos os seguintes efeitos adversos indesejáveis foram relatados: Gastrintestinal – náusea, vomito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica) e flatulência. Hematopoiéticos – episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos têm sido ocasionalmente observados nos estudos clínicos, embora uma relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida. Hepático/biliar – disfunção hepática. Pele/anexos – reações alérgicas incluindo rash (erupção cutânea) e angiodema. Sentidos especiais – disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (ruído auditivo), foram relatados por pacientes recebendo azitromicina. Muitos desses eventos foram associados com o uso prolongado de altas doses em estudos clínicos. Nos casos onde informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi observado que a maioria desses eventos foi reversível. Em experiência pós-comercialização, os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados: Geral – foi relatado astenia, embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cansaço, mal-estar, monilíase (candidíase) e anafilaxia (raramente fatal) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”) Cardiovascular – palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular (assim como com outros macrolídeos) têm sido relatadas embora a relação causal com a azitromicina não tenha sido estabelecida; hipotensão. Sistema nervoso central e periférico – tontura/vertigem, convulsões (assim como com outros macrolídeos), cefaleia, hiperatividade, parestesia, sonolência e desmaio. Gastrintestinal – anorexia, dispepsia, constipação, colite pseudomembranosa, pancreatite, raros relatos de descoloração da língua, vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação). Geniturinário – nefrite intersticial e disfunção renal aguda. Hematopoiético – trombocitopenia. Hepático/biliar – hepatite e icterícia colestásica foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática e insuficiência hepática, a qual raramente resultou em morte. Contudo, a relação causal não foi estabelecida. Músculoesquelético – artralgia. Psiquiátrico – reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade. Reprodutivo – vaginite. Pele/anexos – reações alérgicas incluindo rash (erupção cutânea), fotossensibilidade, edema, urticária e angiodema. Foram relatados raros casos de reações dermatológicas sérias incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal. Sentidos especiais – casos raros de distúrbio de paladar foram relatados. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Ainda não há dados relativos ao uso abusivo de azitromicina. Recomenda-se lavagem gástrica e medidas de suporte em geral. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.