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Melhoral C

Bula do Melhoral C

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Laboratório

Sydney

Apresentação de Melhoral c

Comprimido Embalagem - Display de 25 blisters com 4 comprimidos. Contém 5 blísters de 4 comprimidos Efervescentes: disponíveis em caixas c/ 30 env. aluminizados c/ 2 comprimidos.

Melhoral c - Indicações

Este medicamento é um analgésico especialmente indicado para o tratamento dos casos de dor de cabeça e enxaqueca, e para o tratamento sintomático das gripes e resfriados, incluindo o alívio da febre.

Contra-indicações de Melhoral c

Este medicamento, em razão do ácido acetilsalicílico não deve ser empregado em pacientes predispostos a dispepsias, ou sabidamente portadores de alguma lesão da mucosa gástrica. Não deve ser administrado a pacientes com intolerância gástrica ao ácido acetilsalicílico, a portadores de lesão hepática grave e a pacientes hemofílicos. Deve-se tomar cuidado em pacientes com função renal comprometida. Como todo medicamento, o ácido acetilsalicílico é absolutamente contraindicado nos três primeiros meses de gravidez e, após esse período, só deve ser empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica. Pelo conteúdo de ácido acetilsalicílico, é contraindicado em casos de dengue diagnosticada ou suspeita. No caso particular do ácido acetilsalicílico que, evido a vários mecanismos, prolonga o tempo de sangramento, a sua atividade e utilização são contraindicadas em grávidas no fim da gestação, bem como a hemofílicos. Pelo mesmo motivo, a terapia com o ácido acetilsalicílico deverá ser suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de cirurgias. Este medicamento é contraindicado nos três primeiros meses de gravidez e, após esse período, só deve ser empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica.

Advertências

Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo. O ácido acetilsalicílico pode inibir a função plaquetária e prolongar o tempo de sangramento, sendo este efeito reversível. Assim, deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes, tais como os cumarínicos. Atenção especial deve ser dada para pacientes que possuem: Problemas hematológicos e que tomam anticoagulantes ; Diabetes e que tomam hipoglicemiantes (glibenclamida, clorpropamida, tolazamida, glicazida, fenformina); Portadores de úlcera péptica; lupus eritematoso; Angina; Problemas renais e hepáticos. Choque anafilático: esta reação ocorre principalmente em indivíduos sensíveis. Portanto, o ácido acetilsalicílico deve ser prescrito com cuidado a pacientes asmáticos ou atópicos. PACIENTES IDOSOS: não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes com mais de 65 anos de idade. Gravidez. Categoria C: Não foram realizados estudos em animai s e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Durante o tratamento, recomenda - se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento. O uso de ácido acetilsalicílico deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes de qualquer procedimento cirúrgico. O uso prolongado de vitamina C em doses elevadas pode precipitar a formação de cálculos renais. Perguntar à paciente se está amamentando. A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido à possível excreção pelo leite materno. Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada; Crianças ou adolescentes não devem usar este medica mento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento.

Interações medicamentosas de Melhoral c

Os anti-inflamatórios não hormonais, quando associa dos a medicamentos com efeito potencial significativo de redução da protrombina, número e f unção plaquetária, têm efeito aditivo sobre tais medicamentos, levando à redução do tempo de coagulação e/ou risco de sangramento. Ácido acetilsalicílico aumenta a ação de: Anticoagulantes orais: aumenta a atividade dos anticoagulantes orais como os cumarínicos (warfarina e a fenindiona) e a heparina. Os anticoagulantes podem acentuar o efeito hemorrágico do ácido acetilsalicílico sobreamucosa gástrica; Hipoglicemiantes orais: por exemplo, as sulfonilureias (glimepirida), podendo levar à hipoglicemia; Esteroides adrenocorticoides: tais como a hidrocortisona e a aldosterona, proporcionam o aumento da irritação e sangramento estomacal; metotrexato: aumenta a atividade e os efeitos tóxicos desta subs tância; Insulina: portanto, deve-se reajustar a dosagem desta substâ ncia; tiludronato: aumenta a concentração sanguínea deste em até 50%; Anticonvulsivantes: Ácido valpróico, aumenta a toxicidade deste. Ácido acetilsalicílico diminui a ação de: Bloqueadores beta-adrenérgicos:esmolol, sotalol , bisoprolol, carvedilol, metoprolol , betaxolol, carteolol, levobunolol, metipranolol, timolol , atenolol, metoprolol, propranolol .captopril; enalapril : diminui o rendimento cardíaco; furosemida; anti-inflamatórios não hormonais : naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindac, nimessulida, fentiazac, e outros; fenitoína; probenecida; espironolactona; sulfinpirazona. ácido acetilsalicílico tomado juntamente com: alendronato de sódio: Pode resultar no aumento de náuseas e diarreia; drogas corticosteroides: A hidrocortisona e a aldosterona podem aumentar o risco de úlceras pépticas; diltiazem: risco de aumento de sangramento; anti-hipertensivos (diuréticos): podem mascarar seus benefícios terapêuticos especialmente aqueles que são diuréticos, tais como a furosemida, espironolactona, ou tiazídicos; lítio: O ácido acetilsalicílico pode aumentar a concentração de Lítio no sangue; vacina contra a varicela: Pode resultar na Síndrome de Reye. Deve-se tomar ácido acetilsalicílico e seus derivados somente 6 meses após tomar a vacina; verapamil: pode aumentar o risco de sangramento; zafirlukast: Pode aumentar a concentração deste medicamento no sangue, aumentando seus efeitos colaterais; barbituratos (fenobarbital) e outros sedativos (lexotam, bromazepam): podem mascarar os sintomas respiratórios da superdosagem com o ácido acetilsalicílico. Drogas que aumentam os efeitos do ácido acetilsalicílico: acetazolamida; cimetidina; ácido para-aminobenzóico. Drogas que diminuem os efeitos do ácido acetilsalicílico: antiácidos, em uso contínuo; colestiramina: Deve-se tomar somente após 30 minuto s da tomada do ácido acetilsalicílico. Interações de vitamina C com: ferro: A vitamina C aumenta a absorção de ferro; medicamentos que diminuem a sua ação: barbituratos (fenobarbital, pentobarbital), altas doses de vitamina C diminuem a absorção de cobre e medicamen tos à base de sulfa (trimetoprim, ácido nalidixico e ácido pipemídico) e tetraciclinas; medicamentos que têm a sua ação diminuída: anticolinérgicos (benzidamina, biperideno, diciclomina), anticoagulantes orais (heparina, warfarina) e quinidina. Alimentos: Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e ácido acetilsalicílico. Exames de laboratório: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de ácido acetilsalicílico em exames de laboratório.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Melhoral c

O ácido acetilsalicílico vem sendo usado como analgésico e antipirético por centenas de milhares de pessoas desde a sua descoberta há mais de cem anos. A despeito da sua idade, o ácido acetilsalicílico ainda é o padrão para comparação e avaliação de nov as substâncias e uma das drogas mais amplamente estudadas. Nos testes com animais, os salicilatos causaram dano renal, mas não outras lesões orgânicas. O ácido acetilsalicílico foi adequadamente testado quanto à mutagenicidade e carcinogenicidade; não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico. Os eventos adversos do ácido acetilsalicílico são apresentados em frequência decrescente a seguir: Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gerais: reação alérgica; ressecamento da pele; irritação estomacal, náuseas, vômitos; Síndrome de Stevens Johnson. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gerais: hipoglicemia; choque anafilático; destruição das plaquetas; anemia hemofílica; hemorragia silenciosa no estômago; úlcera péptica com ou sem hemorragia, otoxicidade (sendo mais comum quando há a utilização de altas doses e por tempo prolongado); insuficiência renal (principalmente em pacientes que dependem das prostaglandinas para funcionamento renal); asma (têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico); angina do peito (pode piorar os ataques de angina aumentando-os com frequência); doenças virais podem desencadear a Síndrome de Reye. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Melhoral c - Posologia

USO ADULTO Tomar 1 a 2 comprimidos de uma vez deglutidos com quantidade suficiente de água, podendo-se repetir a dose após 4 horas. Manter o intervalo mínimo de 4 horas entre cada administração, não ultrapassando a s doses estabelecidas. A dose máxima recomendada é de 3 g de ácido acetilicílicos ao dia.

Superdosagem

Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico. O uso prolongado de vitamina C em doses elevadas pode precipitar a formação de cálculos renais, apesar de não ser aparentemente tóxica. Nos casos de intoxicação moderada, o esvaziamento d o estômago por aspiração, indução ao vômito, ou a lavagem gástrica com solução de bicarbonato a 5% serão, normalmente, medidas suficientes. Nos casos de intoxicação (concentrações de salicilato acima d e 500 mcg/mL de plasma em adultos e 300 mcg/mL em crianças), deve-se realizar lavagem gástrica juntamente com diurese por infusão intravenosa de solução fisiológica com bicarbonato de sódio, Ringe r-lactato ou solução de dextrose. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O processo inflamatório é essencial no conjunto dos mecanismos de defesa de que o organismo dispõe, tanto para neutralizar agentes patogênicos como par reparar lesões teciduais; pelo contrário, um estado inflamatório exagerado ou prolongado resultará numa patologia dolorosa persistente, degeneração articular e outras doenças crônicas. Alguns compostos resultantes da cascata do ácido araquidônico, nomeadamente as prostaglandinas, desempenham um papel essencial nos processos relacionados com a dor, febre e inflamação. As prostaglandinas intervêm em vários processos, nomeadamente na estimulação do músculo liso, regulação da biossíntese de esteroides, inibição da secreção gástrica, inibição e estimulação da agregação plaquetária, regulação da transmissão nervosa, sensibilização à dor e mediação da resposta inflamatória. Ácido acetilsalicílico Atividade anti-inflamatória A atividade do ácido acetilsalicílico se dá através da inibição da cicloxigenase (COX). A COX é responsável pela conversão do ácido araquidônico emprostaglandina. As prostaglandinas induzem a vasodilatação e aumentam a permeabilidade do tecido, facilitando o influxo de fluidos e leucócitos. O ácido acetilsalicílico não apenas diminui a permeabilidade capilar, mas também reduz a distribuição das enzimas pelas isoenzimas. Os salicilatos podem inibir competitivamente a formação de prostaglandinas. Apesar de muitos dos efeitos terapêuticos e adversos destes medicamentos poderem resultar da inibição da síntese de prostaglandinas em vários tecidos (e da consequente redução da atividade das prostaglandinas), outras ações podem também contribuir significativamente para os efeitos terapêuticos. Os efeitos analgésico, antipirético e anti-inflamatório do ácido acetilsalicílico devem-se à ação da porção acetil e do salicilato da molécula intacta, bem como à ação do ácido salicílico (metabólito ativo). Atividade analgésica Produzem analgesia por uma ação periférica obstruindo a propagação do impulso da dor, e através de uma ação central, possivelmente no hipotálamo. A ação periférica pode predominar e envolve provavelmente a inibição da síntese das prostaglandinas e possivelmente a inibição da síntese e/ou ações de outras substâncias que sensibilizam os receptores da dor a os estímulos mecânicos ou químicos. Atividade antipirética O ácido acetilsalicílico pode produzir antipirese agindo centralmente no hipotálamo, centro regula dor do calor; produzindo vasodilatação periférica, tendo como resultado um aumento do fluxo sanguíneo cutâneo, da sudação, e perda de calor. A ação central pode envolver a inibição da síntese de prostaglandinas no hipotálamo; contudo, há algum evidência de que as febres causadas por pirógenos endógenos que não agem através do mecanismo das prostaglandinas podem também responder à terapia com salicilatos. Raramente o ácido acetilsalicílico diminui a temperatura corporal de pacientes afebris. Efeito inibidor da ação plaquetária O efeito antiagregante plaquetário do ácido acetilsalicílico está relacionado com a capacidade do composto de agir como um mediador de acetil à membrana da plaqueta. O ácido acetilsalicílico afeta a função das plaquetas inibindo a COX, impedindo a formação do tromboxano A2 (agente agregante). Esta ação é irreversível e os efeitos persistem durante a vida das plaquetas expostas. O ácido acetilsalicílico pode também inibir a formação de prostaciclinas (prostaglandina I2), que são inibidores da agregação plaquetária nos vasos sanguíneos, no entanto, esta ação é reversível. Doses inferiores a 100 mg por dia podem não inibir a síntese de prostaciclinas. Ácido ascórbico (Vitamina C) O ácido ascórbico (vitamina C) é necessário para formação do colágeno, assim como para a reparação dos tecidos corpóreos, e parece estar relacionado c om algumas reações de óxido-redução. Participa no metabolismo da fenilalanina, tirosina, ácido fólico e ferro, na utilização dos carboidratos, na síntese de lipídios e proteínas e na conservação da integridade dos vasos sanguíneos. O ácido ascórbico participa, ainda, da biotransformação dos glicocorticoides nas glândulas suprarrenais. Um teor alto de ácido ascórbico incentiva as reações de defesa. As necessidades de ácido ascórbico são aumentadas nas doenças infecciosas. FARMACOCINÉTICA Ácido acetilsalicílico Absorção A absorção é geralmente rápida e completa após administração oral, mas pode variar de acordo com o salicilato usado, a dosagem, e outros fatores, tais como, a taxa da dissolução do comprimido e o pH gástrico ou intraluminal. O ácido acetilsalicílico é absorvido em parte pelo estômago, e na sua maioria pelos segmentos proximais do intestino delgado. O ácido acetilsalicílico é pouco solúvel no estômago (meio ácido) e os precipitados podem coalescer formando blocos, retardando desse modo a absorção p or 8-24 horas. Apesar do pH mais elevado do intestino delgado, a maior área de superfície permite a absorção do salicilato, e esta ocorre rapidamente em doses terapêuticas. Entretanto, a absorção após uma overdose é geralmente mais lenta, e as concentrações sanguíneas podem continuar elevadas até 24 horas após a ingestão. A absorção será mais atrasada se for ingerida uma preparação entérica revestida. Os alimentos diminuem a taxa, mas não a extensão da absorção. Após a administração retal, a absorção será atrasada e incompleta em comparação com a absorção após a administração oral de doses iguais. Distribuição Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico (80%) ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo, enquanto o restante se mantém ativo, no estado ionizado. A ligação às proteínas é dose dependente. A saturação de locais de ligação conduz a um aumento do salicilato livre e a uma toxicidade aumentada. A ligação dos salicilatos à albumina vai diminuindo à medida que a concentração de salicilato plasmática aumenta, com a redução da concentração de albumina no plasma ou disfunção renal e durante a gravidez. O salicilato é distribuído para a maioria dos tecidos do organismo e para quase todos os líquidos transcelulares; atravessa facilmente a barreira placentária. O volume de distribuição das doses habituais de ácido acetilsalicílico em indivíduos normais é me média cerca de 170mL/Kg de peso corporal. A acidose aumenta o volume de distribuição pelo aumento da penetração nos tecidos. As concentrações máximas do salicilato no leite materno variam de 173 – 483 mcg por ml, medidas 5 – 8 h após a ingestão materna de uma dose única de 650 mg. Biotransformação A maior parte dos salicilatos são hidrolizados a salicilato no trato gastrintestinal, no fígado e no sangue que será posteriormente metabolizado no fígado. A metabolização do ácido acetilsalicílico é feita por esterases hepáticas que dão origem a vários metabólitos inativos. Em pequenas doses, aproximadamente 80% do ácido salicílico e a conjugação com o ácido glicurônico forma salicilacil-glicurônicos e salicifenil-glicurônicos. Mas estas vias metabólicas têm uma capacidade limitada. Quantidades pequenas de ácido salicílico são também hidroxiladas a ácidogentísico. O tempo da meia-vida do ácido acetilsalicílico é de15-20 minutos; sendo rapidamente hidrolisado a ácido salicílico. O tempo de meia-vida do salicilato plasmático em doses terapêuticas, dependendo da dose pHe urinário, é 2-4, 5h, mas em situação de overdose aumenta para 18-36h. No leite materno (como salicilato) o tempo de meia-vida é aproximadamente 3,8-12,5 h (média de 7,1 h) após uma dose única de 650 mg de aspirina. Depois da administração oral e dependendo das doses administradas, observam-se salicilatos no plasma no final de 5-30 min. e as concentrações máximas obtêm-se passadas 0,25 – 2 horas. As concentrações séricas observadas são em geral: Analgésico e antipirético: 2,5 – 5 mg por 100 ml; estas concentrações são alcançadas geralmente com uma dose única. Cinética de eliminação: A cinética de eliminação do ácido salicílico depende da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. É uma cinética de 1a ordem. Na presença de doses terapêuticas, o ácido salicílico é metabolizado no fígado e eliminado em 2-3 horas. A eliminação é essencialmente renal (90%): principalmente como ácido salicílico livre e metabólitos conjugados, 75% na forma de ácido salicilúrico, 15%na forma de glucurônicos, 10% na forma de ácido salicílico. A excreção total do ácido salicílico não aumenta proporcionalmente com a dose, mas a excreção de ácido salicílico não metabolizado é aumentada com doses mais elevadas. Há também grandes diferenças inter-individuais na cinética de eliminação. Além disso, a taxa de excreção de ácido salicílico total e a quantidade do ácido salicílico livre eliminado aumentam na urina alcalina e diminuem na urina ácida. A excreção de salicilato livre é extremamente variável e depende da dose e do pH urinário. Na urina alcalina, mais de 30% do fármaco ingerido pode ser eliminado como salicilato livre, enquanto que na urina ácida essa porcentagem pode ser apenas de 2%. ácido ascórbico (Vitamina C) A participação do ácido ascórbico neste medicamento deve-se ao fato de que o mesmo promove uma maior reabsorção do ácido acetilsalicílico no organismo, possibilitando o aumento da concentração sanguínea do ácido acetilsalicílico. O epitélio tubular tem constituição lipoproteica, portanto, os fármacos lipossolúveis têm maior facilidade de serem reabsorvidos pelo túbulo, diminuindo a excreção renal, inclusive as formas não-ionizadas são mais lipossolúveis e menos hidrossolúveis. Os fármacos polares são mais facilmente excretados porque estes possuem baixa permeabilidade tubular, não são lipossolúveis, assim, não sendo reabsorvidos, sendo facilmente eliminados pela urina; inclusive pode chegar a ter 100 vezes mais concentração do fármaco na urina do que no plasma. Com esta finalidade de facilitar a excreção, as fases I e/ou II da metabolização modificam os fármacos para se tornarem mais polares (geralmente, os fármacos conjugados são ionizados). Em relação aos ácidos fracos, como, por exemplo, o ácido acetilsalicílico, podem ter sua excreção aumentada ou bloqueada, de acordo com o pH da urina. O pH final da urina varia de 4,5 a 8,0, sendo a urina normal mais ácida do que o plasma devido a secreção de H+ no túbulo distal. Assim, na urina normal que é ácida, estes fármacos têm aumentado parte da forma não-ionizada, consequentemente, a lipossolubilidade, sendo reabsorvida através do túbulo renal, diminuindo a excreção renal. O ácido ascórbico é um acidificante urinário o qual dá lugar a maiores concentrações plasmáticas de salicilato, diminuindo a sua excreção, aumentando, consequentem ente a ação do salicilato.

Resultados de eficácia

Estudos em ratos mostraram que o ácido acetilsalicílico e a Vitamina C interagem de modo sinérgico na ação inibitória da prostaglandina E2. Em contraste com a literatura que apenas cita os efeitos antioxidantes do ácido ascórbico, investigações que concernem à influência do ácido ascórbico no metabolismo da prostaglandina, têm reportado que ele está apto a inibir a cicloxigenase 2 mediada pela síntese de prostaglandina 2 e pode aumentar o efeito inibitório do ácido acetilsalicílico na síntese de prostaglandina 2.(1). Um estudo duplo cego, de caráter prospectivo e comparativo, foi realizado com dois grupos, sendo que um grupo foi tratado com Melhoral c e o outro com ácido acetilsalicílico. Para a inclusão dos pacientes neste estudo, assim como para a sua avaliação em relação à melhora dos sintomas, os mesmos tiveram que apresentar dois ou mais sintomas de gripes e resfriados tais como: dor de garganta, febre, calafrios, dores no corpo, dores de cabeça, coriza/ obstrução nasal, espirros, tosse seca ou produtiva e idade entre 18 e 80 anos. Com base nos resultados deste estudo concluiu-se que ambos foram eficazes no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados, porém o Melhoral c combateu os sintomas de gripes e resfriados em tempo menor quando comparado com o ácido acetilsalicílico isoladamente. Os resultados do presente estudo demonstram que o tratamento com o Melhoral c diminui de forma significativa a incidência das dores de cabeça em seus pacientes. Além disso, foi capaz de promover esta alteração com apenas três dias de tratamento, de maneira distinta do tratamento com o ácido acetilsalicílico isolado que apresentou resultados de diminuição dos sintomas de dor de cabeça no sétimo dia de tratamento. Quanto à tolerabilidade, o MELHO RAL C foi otimamente tolerado tornando-o seguro.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade: 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original. O medicamento se apresenta na forma de comprimido circular, bincovexo com MC gravado em uma das faces, branco, isento de partículas estranhas e inodoro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1. Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GOnº 5.220 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri- SP - CEP 06460-120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Melhoral c - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é um analgésico especialmente indicado para o tratamento dos casos de dor de cabeça e enxaqueca, e para o tratamento sintomático das gripes e resfriados, incluindo o alívio da febre. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento é um analgésico com ação antipirética, portanto, atua aliviando a dor e a febre, sendo que o ácido ascórbico (vitamina C) favorece a ação do ácido acetilsalicílico no organismo. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pacientes predispostos a dispepsias (indigestão), ou sabidamente portadores de alguma lesão da mucosa gástrica (úlceras). Também é contraindicado para pacientes com intolerância gástrica ao ácido acetilsalicílico e portadores de lesão hepática grave, além de pacientes hemofílicos (com problemas de sangramento). Deve-se tomar cuidado em pacientes com função renal comprometida. Este medicamento é contraindicado nos três primeiros meses de gravidez e, após esse período, só deve ser empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica. Este medicamento, por ter a capacidade de prolongar o tempo de sangramento, favorecendo supostas hemorragias, a sua atividade e utilização são contraindicadas em grávidas no final da gestação. Pelo mesmo motivo, a terapia com este medicamento (ácidoacetilsalicílico) deverá ser suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de qualquer cirurgia. Este medicamento é contraindicado em casos de suspeita de dengue ou diagnosticada. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo através de seu médico. Este medicamento, por possuir ácido acetilsalicílico pode inibir a função plaquetária e prolongar o tempo de sangramento (favorecer a hemorragia), sendo este efeito reversível. Assim, deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes, tais como os cumarínicos (fenindiona, warfarina). Atenção especial deve ser dada para pacientes que possuem: Problemas hematológicos (sanguíneos) e tomam anticoagulantes; Diabetes e tomam hipoglicemiantes (glibenclamida, clorpropamida, tolazamida, glicazida, fenformina); Portadores de úlcera péptica; lupus eritematoso; Angina (dores fortes no peito); Problemas renais e hepáticos. Choque anafilático (urticária/coceira, inchaço dos lábios e olhos, congestão nasal, tontura, dificuldade de respirar): esta reação ocorre principalmente em indivíduos sensíveis. Portanto, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado por pacientes asmáticos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Crianças ou adolescentes não devem usar este medica mento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento. Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento. Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face, demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada. Informar ao médico se está amamentando. A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido a possível excreção pelo leite materno. O uso prolongado de vitamina C em doses elevadas pode precipitar a formação de cálculos renais. Interações Medicamentosas. Os anti-inflamatórios não hormonais, quando associa dos a medicamentos com efeito potencial significativo de redução da protrombina, número e função plaquetária, têm efeito aditivo sobre tais medicamentos, levando à redução do tempo de coagulação e/ou risco de sangramento. Ácido acetilsalicílico aumenta a ação de: Anticoagulantes orais: aumenta a atividade dos anticoagulantes orais como os cumarínicos (warfarina e a fenindiona) e a heparina. Os anticoagulantes podem acentuar o efeito hemorrágico do ácido acetilsalicílico sobreamucosa gástrica; Hipoglicemiantes orais: por exemplo, as sulfonilureias (glimepirida), podendo levar à hipoglicemia; Esteroides adrenocorticoides: tais como a hidrocortisona e a aldosterona, proporcionam o aumento da irritação e sangramento estomacal; metotrexato: aumenta a atividade e os efeitos tóxicos desta subs tância; insulina: portanto, deve-se reajustar a dosagem desta substâ ncia; tiludronato: aumenta a concentração sanguínea deste em até 50%; anticonvulsivantes: Ácido valproico, aumentar a toxicidade deste. ácido acetilsalicílico diminui a ação de: bloqueadores beta-adrenérgicos:esmolol, sotalol, bisoprolol, carvedilol, metoprolol , betaxolol, carteolol, levobunolol, metipranolol, timolol , atenolol, metoprolol, propranolol .captopril; enalapril: diminui o rendimento cardíaco; furosemida; anti-inflamatórios não hormonais : como por exemplo, o naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindac, nimesulida, fentiazac e outros; fenitoína; probenecida; espironolactona; sulfinpirazona; ácido acetilsalicílico tomado juntamente com: alendronato de sódio: Pode resultar no aumento de náuseas e diarreia; drogas corticosteroides: A hidrocortisona e a aldosterona podem aumentar o risco de úlceras pépticas; diltiazem: risco de aumento de sangramento; anti-hipertensivos (diuréticos): podem mascarar seus benefícios terapêuticos, especialmente aqueles que são diuréticos, tais como a furosemida, espironolactona, ou tiazídicos; lítio: O ácido acetilsalicílico pode aumentar a concentração de Lítio no sangue; vacina contra a Varicela: Pode resultar na Síndrome de Reye. Deve-se tomar ácido acetilsalicílico e seus derivados somente 6 meses após tomar a vacina; verapamil: pode aumentar o risco de sangramento; zafirlukast: Pode aumentar a concentração deste medicamento no sangue, aumentando seus efeitos colaterais; barbituratos (fenobarbital) e outros sedativos (lexotam, bromazepam): podem mascarar os sintomas respiratórios da superdosagem com o ácido acetilsalicílico. Drogas que aumentam os efeitos do ácido acetilsalicílico: acetazolamida; cimetidina; ácido para-aminobenzóico. Drogas que diminuem os efeitos do ácido acetilsalicílico: antiácidos, em uso contínuo. colestiramina: Deve-se tomar somente após 30 minuto s da tomada do ácido acetilsalicílico. Interações de vitamina C com: ferro: A vitamina C aumenta a absorção de Ferro; medicamentos que diminuem a sua ação : barbituratos (fenobarbital, pentobarbital), altas doses de vitamina C diminuem a absorção de cobre e medicamen tos à base de sulfa (trimetoprim, ácido nalidixico e ácido pipemídico) e tetraciclinas; medicamentos que tem a sua ação diminuída : anticolinérgicos (benzidamina, biperideno, diciclomina), anticoagulantes orais (heparina, warfarina) e quinidina. Alimentos: Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e ácido acetilsalicílico. Exames de laboratório: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de ácido acetilsalicílico em exames de laboratório. Crianças ou adolescentes não devem usar este medica mento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O medicamento se apresenta na forma de comprimido circular, bincovexo com MC gravado em uma das faces, branco, isento de partículas estranhas e inodoro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL USO ADULTO Tomar 1 a 2 comprimidos de uma vez, deglutidos com quantidade suficiente de água, podendo-se repetir a dose após 4 horas. Manter o intervalo mínimo de 4 horas entre cada administração, não ultrapassando as doses estabelecidas. A dose máxima recomendada é de 3 g de ácido acetilicílicos ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não há motivos significativos para se preocupar caso esqueça-se de utilizar o medicamento. Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O ácido acetilsalicílico vem sendo usado como analgésico e antipirético por centenas de milhares de pessoas desde a sua descoberta há mais de cem anos. A despeito da sua idade, o ácido acetilsalicílico ainda é o padrão para comparação e avaliação de novas substâncias e uma das drogas mais amplamente estudadas. Nos testes com animais, os salicilatos causaram dano renal, mas não outras lesões orgânicas. O ácido acetilsalicílico foi adequadamente testado quanto à mutagenicidade e carcinogenicidade; não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico. Os eventos adversos do ácido acetilsalicílico são apresentados em frequência decrescente a seguir: Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gerais: reação alérgica; ressecamento da pele; irritação estomacal, náuseas, vômitos; Síndrome de Stevens Johnson. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Gerais: hipoglicemia; choque anafilático; destruição das plaquetas; anemia hemofílica; hemorragia silenciosa no estômago; úlcera péptica com ou sem hemorragia, otoxicidade (sendo mais comum quando há a utilização de altas doses e por tempo prolongado); insuficiência renal (principalmente em pacientes que dependem das prostaglandinas para funcionamento renal); asma (têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico); angina do peito (pode piorar os ataques de angina aumentando-os com frequência); doenças virais podem desencadear a Síndrome de Reye. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem risco, apenas cessará o efeito terapêutico. O uso prolongado de vitamina C em doses elevadas pode precipitar a formação de cálculos renais, apesar de não ser aparentemente tóxica. Nos casos de intoxicação moderada, o esvaziamento d o estômago por aspiração ou êmese (vômito provocado), ou a lavagem gástrica com solução de bicarbonato a 5% serão, normalmente, medidas suficientes, e devem ser realizadas por profissional da saúde. Nos casos de intoxicação (concentrações de salicila to acima de 500 mcg/mL de plasma em adultos e 300 mcg/mL em crianças), deve-se realizar lavagem gástrica juntamente com diurese por infusão intravenosa de solução fisiológica com bicarbonato de sódio, Ri nger-lactato ou solução de dextrose, também realizada por profissional da saúde. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.