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Mesna

Bula do Mesna

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Laboratório

Euro Farma

Referência

MITEXAN

Apresentação de Mesna

Mesna 400 mg - solução injetável. Embalagem contendo 50 ampolas com 4 mL. USO ADULTO . Uso intravenoso. Composição: Cada 1 mL de solução injetável contém: Mesna.....................................................100 mg Excipientes q.s.p.........................................1 mL Excipientes: Edta dissódico e água para injeção.

Mesna - Indicações

Prevenção de toxicidade das oxazafosforinas ao nível das vias urinárias. A administração concomitante de Mesna é recomendável na terapia citostática com doses altas de ifosfamida, na terapia com doses maciças (acima de 10 mg/kg) de ciclofosfamida ou trofosfamida, e em pacientes que apresentem riscos. Estes riscos compreendem principalmente: radioterapia prévia na região da pequena pelve, ocorrência de cistite durante uma terapia com oxazafosforinas e portadores de distúrbios no trato urinário.

Contra-indicações de Mesna

ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO EM CASOS DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A Mesna E/OU AOS DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO.

Advertências

O EFEITO PROTETOR DE Mesna RESTRINGESE SOMENTE ÀS VIAS URINÁRIAS. TODAS AS DEMAIS MEDIDAS PROFILÁTICAS OU CONCOMITANTES RECOMENDADAS PARA O TRATAMENTO COM OXAZAFOSFORINAS NÃO SÃO AFETADAS, DEVENDO, PORTANTO, SER MANTIDAS. - Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE Mesna DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.

Uso na gravidez de Mesna

- Uso durante a gravidez Mesna NÃO DEVE SER ADMINISTRADA QUANDO HOUVER GRAVIDEZ SUSPEITA OU CONFIRMADA E DURANTE A LACTAÇÃO, A NÃO SER QUE, A CRITÉRIO MÉDICO, OS BENEFÍCIOS DO TRATAMENTO ESPERADOS PARA A Mãe SUPEREM OS RISCOS POTENCIAIS PARA A CRIANÇA, POIS NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS EM HUMANOS. ENTRETANTO OS ESTUDOS EM RATAS E COELHAS COM DOSES ORAIS ATÉ 100 MG/KG DE PESO CORPORAL, NÃO DEMONSTRARAM QUE Mesna POSSA CAUSAR EFEITOS TERATOGÊNICOS NO FETO (GRAVIDEZ, FDA E CATEGORIA C). - USO DURANTE A LACTA ÇÃO NÃO há RELATOS DE QUE Mesna É EXCRETADA NO LEITE MATERNO, PORÉM, A ADMINISTRAÇÃO DESTE MEDICAMENTO DURANTE A LACTAÇÃO DEVE SER FEITA COM CAUTELA.

Interações medicamentosas de Mesna

Mesna É INCOMPATIVEL COM CISPLATINA.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Mesna

Mesna RARAMENTE OCASIONA REAÇÕES ADVERSAS SE EMPREGADO CORRETAMENTE. SOMENTE QUANDO SE ULTRAPASSA A DOSE INDIVIDUAL DE 60 MG/KG DE PESO CORPÓREO PODEM OCORRER NÁUSEAS, VÔMITOS E DIARREIA. ESTAS REAÇÕES NEM SEMPRE PODEM SER DIFERENCIADAS, COM TODA SEGURANÇA, DAQUELES NORMALMENTE CAUSADOS PELAS OXAZAFOSFORINAS.

Mesna - Posologia

Três injeções intravenosas ao dia, cada uma delas correspondendo a 20% da dose de oxazafosforina (ciclofosfamida, ifosfamida e trofosfamida) empregada no tratamento. A primeira injeção é administrada ao mesmo tempo que a oxazafosforina, a segunda 4 horas mais tarde e a última 8 horas depois da administração da oxazafosforina. Exemplo:

Horário

 

Oxazafosforina

(ciclofosfamida, ifosfamida e trofosfamida)

Mesna

 

08:00 h

1000 mg

200 mg (2 mL)

12:00 h

--

200 mg (2 mL)

16:00 h

--

200 mg (2 mL)

Administração Mesna só pode ser administrada por via intravenosa. Mesna não deve ser administrada na mesma seringa ou infusão utilizada com outra medicação. - Compatibilidade com fluidos intravenosos: Mesna deve ser diluída com os fluídos de infusão recomendados. As soluções intravenosas devem ser preparadas no momento da infusão. Contudo, demonstrou-se que Mesna é estável por 24 horas a 25°C quando diluído nos seguintes fluidos de infusão intravenosa: - Solução de dextrose injetável 5%, USP; - Solução de dextrose injetável 5% + cloridrato de sódio injetável a 0,2%, USP; - Solução de dextrose injetável 5% + cloridrato de sódio injetável a 0,33%, USP; - Solução de dextrose injetável 5% + cloridrato de sódio injetável a 0,45%, USP; - Solução de cloridrato de sódio a 0,92%, USP; - Solução de Ringer Lactato, USP. Nota: As preparações devem ser efetuadas sob condições assépticas apropriadas caso sejam requer idos períodos maiores de armazenamento. - Estabilidade As soluções diluídas de Mesna são químico e fisicamente estáveis por 24 horas a 25°C.

Superdosagem

Em caso de superdosagem devem-se adotar medidas de suporte, uma vez que até o momento, os antídotos não são conhecidos.

Características farmacológicas

Modo de Ação Mesna, por ser um composto contendo o grupo SH, protege a mucosa da bexiga urinária ligando-se aos metabólitos reativos das oxazafosforinas (ciclofosfamida, ifosfamida e trofosfamida). Como esta substância uroprotetora é excretada mais rapidamente que as oxazafosforinas e seus metabólitos reativos, a injeção de Mesna deve ser repetida após 4 e 8 horas. Farmacocinética Distribuição: Mesna possui um volume de distribuição de 0,652 L/kg e um Clea rance plasmático de 1,23 L/kg/h. Biotransformação: Mesna por oxidação rápida se transforma no metabólito diMesna. Meia vida: após administração de 800 mg as meia-vidas de Mesna e diMesna no sangue são 0,36 h e 1,17 h, respectivamente. Excreção: aproximadamente 32% a 33% da dosagem administrada foram eliminadas na urina em 24 horas como Mesna e diMesna, respectivamente.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

Dizeres legais

USO RESTRITO A HOSPITAI S. Venda sob Prescrição Médica. N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento. MS - 1.0043.0800 Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258 EURO FARMA LABORAT ÓRIOS LTDA. Av. Ver. José Diniz, 3465 - São Paulo – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira

Mesna - Bula para o Paciente

Cuidados de armazenamento Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Manter em sua embalagem original e proteger da Luz. Prazo de validade Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Mesna é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa. NÃO USE MEDICAMENTO S COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.