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Metrofarma

Bula do Metrofarma

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BULA COMPLETA DO METROFARMA PARA O PACIENTE

Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA

Solução Injetável

5mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de metoclopramida

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 5mg/mL: Caixas com 50 ou 100 ampolas de vidro âmbar com 2 mL (Embalagem

hospitalar).

USO INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém 5mg de cloridrato de metoclopramida.

Excipientes: metabissulfito de sódio, ácido láctico, hidróxido de sódio e água para injetáveis q.s.p.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo como em

enjoos e vômitos de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos.

METROFARMA é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos que utilizam o raio-x no

trato gastrintestinal.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A metoclopramida, substância ativa de METROFARMA é um medicamento que age no sistema digestório

(grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável pela digestão

dos alimentos) no alívio de náuseas (enjoo) e vômitos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

METROFARMA não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;

- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por

exemplo, na presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;

- se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (tremor

de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade destas

reações podem ser aumentadas;

- em pacientes com feocromocitoma suspeita ou confirmada (tumor geralmente benigno na glândula

suprarenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial), devido à provável

liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor;

- em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos repetitivos, involuntários e não intencionais

que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo tempo) induzida

por neurolépticos (medicamento usado no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios

psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo do METROFARMA);

- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das

síndromes parkinsonianas) devido as ações serem contrárias;

- doença de Parkinson; Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de

um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de

hemoglobina que não se liga ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia e falta de oxigênio em tecidos) com

metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo b5 redutase.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco

aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do

músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas

doses (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Essas reações são completamente

revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas pode ser necessário.

Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos

involuntários dos membros e da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras (contração de

músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos

involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela

mastigação).

O tratamento com METROFARMA não deve exceder 3 meses devido ao risco ocorrer discinesia tardia.

Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas especificado na seção Como devo usar este medicamento,

entre cada administração de METROFARMA, mesmo em casos de vômito e rejeição da dose, de forma a

evitar superdose.

METROFARMA não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode

diminuir o limiar convulsivo.

Como com neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia

(febre), distúrbios extrapiramidais (, instabilidade nervosa autonômica (alterações batimentos do coração,

pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas

células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica

Maligna (SNM) e a administração de METROFARMA deve ser interrompida se houver suspeita da síndrome

neuroléptica maligna (SNM).

Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.

METROFARMA injetável contêm metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico

incluindo choque anafilático (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como reação alérgica,

grave) e de risco à vida ou crises asmáticas menos severas em pacientes suscetíveis.

A injeção intravenosa de METROFARMA deve ser feita lentamente, durando no mínimo 3 minutos, para

evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitórias, porém intensas, seguido de sonolência, que pode

ocorrer com administração em tempo menor do que 3 minutos.

Se você apresenta deficiência do fígado ou dos rins, é recomendada diminuição da dose (vide Como devo usar

este medicamento?).

Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase.

Nesses casos, METROFARMA deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará

medidas apropriadas.

METROFARMA pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos),

portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento

do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-se ao aumento do

risco de arritmias e até morte súbita), isto é:

- desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia (redução dos níveis de potássio no

sangue) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)].

- síndrome do intervalo QT longo.

- bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com

METROFARMA, são conhecidos por prolongar o intervalo QT.

Gravidez e amamentação

Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade neonatal durante o primeiro

trimestre da gravidez. Uma quantidade limitada de informações em pacientes grávidas indicou não haver

toxicidade neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade reprodutiva. Se

necessário, o uso de METROFARMA pode ser considerado durante a gravidez. Devido às suas propriedades

farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso METROFARMA seja administrado antes do parto,

distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos. A metoclopramida é excretada pelo

leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a

amamentação ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Pacientes idosos

A ocorrência de discinesia tardia tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados.

Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal ou hepática e fragilidade

geral.

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após

uma única dose.

O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide Contraindicações).

Para combinações de metoclopramida

O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.

Uso em pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de

alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do

estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a

metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a

porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de

ajustes em pacientes diabéticos.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com problemas severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento

dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme critério de seu médico.

Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins (consulte seu médico para saber o grau de

comprometimento dos seus rins), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu

médico.

Uso em pacientes com câncer de mama

A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), o que

deve ser considerado em pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com problemas severos nos fígado, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de

seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações

contrárias.

Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.

Combinações a serem levadas em consideração:

• Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago.

• Depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos H1

sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas): aumenta o efeito

calmante da metoclopramida.

• Neurolépticos: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos em relação à ocorrência de

desordens extrapiramidais

• Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a absorção de certos fármacos pode estar

modificada.

• Digoxina: metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monitorização da

concentração de digoxina no sangue.

• Ciclosporina: metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária

monitorização da concentração de ciclosporina no sangue.

• Mivacúrio e suxametônio: injeção de metoclopramida pode prolongar a duração do bloqueio da transmissão

dos impulsos nervosos ao músculo.

• Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de exposição de metoclopramida são

aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, afluoxetina.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes

laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

METROFARMA deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e

30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução aquosa, incolor e estéril.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

Não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma aplicação.

Solução injetável via intravenosa

A injeção intravenosa de METROFARMA deve ser feita lentamente, durante no mínimo 3 minutos, para

evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitória (porém intensa), seguida de sonolência, decorrente

da administração rápida.

Solução injetável via intramuscular

A injeção intramuscular de METROFARMA deve ser aplicada lentamente e não deve ser misturada com

outros medicamentos na mesma seringa. Não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos

prolongados, sem o controle de um médico.

Uso em adultos:

1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Exame radiológico (que utilizam raio-X) do trato gastrintestinal:

1 a 2 ampolas via intramuscular ou intravenosa, 10 minutos antes do início do exame.

Não há estudos dos efeitos de METROFARMA administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa

ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Pacientes diabéticos

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de

alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do

estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e,

consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração

podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em alguns pacientes, o tratamento

deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e

condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum

(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e

1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que

utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento);

Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum: sonolência.

Comum: sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e

adultos jovens (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?), síndrome parkinsoniana, acatisia

(inquietude).

Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados de tonicidade anormal em

qualquer tecido), diminuição do nível de consciência.

Raro: convulsões.

Desconhecido: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos

(vide Advertências e Precauções), Síndrome Neuroléptica Maligna.

Distúrbios psiquiátricos

Comum: depressão.

Incomum: alucinação.

Raro: confusão.

Desconhecido: ideias suicidas.

Distúrbio gastrintestinal

Comum: diarreia.

Distúrbios no sistema linfático e sanguíneo

Desconhecido: metemoglobinemia que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase,

principalmente em recém-nascidos (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue), principalmente com

administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.

Distúrbios endócrinos*

Incomum: amenorreia, hiperprolactinemia.

Raro: galactorreia.

Desconhecido: ginecomastia.

*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da

concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite) [amenorreia (ausência de

menstruação), galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas

em homens)].

Distúrbios gerais ou no local da administração

Comum: astenia (fraqueza).

Incomum: hipersensibilidade (alergia).

Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático particularmente com a formulação

intravenosa).

Distúrbios cardíacos

Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Desconhecido: bloqueio atrioventricular (no coração) particularmente com a formulação intravenosa, parada

cardíaca, ocorrendo logo após o uso do METROFARMA injetável a qual pode ser após a bradicardia (vide

Como devo usar Este medicamento?).

Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal)

(vide Quando não devo usar este medicamento?).

Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide Quando não devo usar este medicamento?).

Distúrbios vasculares

Comum: hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.

Incomum: choque, síncope (desmaio) após uso injetável.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e Sintomas

Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e

alucinações.

Gerenciamento

O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático. Os sintomas geralmente desaparecem

em 24 horas.

A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.