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Miocardil

Bula do Miocardil

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Laboratório

Vitapan

Referência

Nimodipino comprimidos

Apresentação de Miocardil

Comprimido 30mg: Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

Miocardil - Indicações

É um medicamento que age nas células nervosas (é um agente terapêutico cerebral antagonista do cálcio), utilizado para profilaxia e tratamento das deficiências neurológicas isquêmicas causadas por espasmos dos vasos cerebrais, após hemorragia subaracnóidea consequente a aneurisma. Tratamento das alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento, como alterações de memória, comportamento e concentrações e da labilidade emocional. Antes de iniciar o uso de Miocardil estabelecer se os sintomas não são causados por doença que necessite de tratamento especifico.

Contra-indicações de Miocardil

O nimodipino deve ser utilizado desde que os benefícios em potencial sejam maiores que os riscos em potencial causados pelo medicamento. Para uma cuidadosa avaliação de possíveis contraindicações, o médico deve estar informado de todas as enfermidades e tratamentos anteriores e simultâneos, assim como das circunstâncias especificas e hábitos. Contraindicações impedem o inicio do uso da droga, devendo o médico ser informado. Para o tratamento de alteração orgânicas cerebral de idosos, Miocardil comprimido revestido não deve ser administrado àqueles com insuficiência hepática grave (cirrose) para hemorragia subaracnóidea, vide posologia. Não se recomenda o uso concomitante de nimodipino via oral com fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina quando do uso anterior crônico desses antiepilépticos, por reduzirem acentuadamente a biodisponibilidade da nimodipino administrada oralmente. Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes.

Advertências

Recomenda-se muita cautela com pacientes idosos com insuficiência de múltiplos órgãos: insuficiência renal grave (clearance < 20 mL/min) e insuficiência cardíaca grave, considerando-se cuidadosamente a necessidade do uso do nimodipino e o posterior acompanhamento regular. Nos casos de edema cerebral generalizado ou de nítido aumento da pressão intracraniana, o nimodipino deve ser utilizado com o cuidado necessário. Cuidado também no uso por pacientes com hipotensão (pressão arterial sistólica < 100mm Hg). Em princípio, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode ser alterada devido ao aparecimento de tontura. Gravidez: nimodipino não é usado durante a gravidez ou a lactação, tendo-se em vista o tipo de indicação. Como a toxicidade de nimodipino infusão durante a gravidez ainda não foi estudada, deve-se ponderar rigorosamente seu emprego durante a gravidez, devendo ser bem avaliados os riscos e as vantagens de uma eventual administração. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Idosos Recomendações especiais para a indicação em comprometimento cerebral em idosos. Recomenda-se muita cautela com pacientes idosos com insuficiência múltipla de órgãos, ou seja, em insuficiência renal grave (depuração inferior a 20 mL/min) a insuficiência cardíaca grave, considerando-se cuidadosamente a necessidade do uso de nimodipino e o posterior acompanhamento regular. Crianças e adolescentes A experiência clínica referente ao uso de nimodipino em crianças e adolescentes é insuficiente, portanto, não se recomenda o seu uso nessa faixa etária. Gravidez e lactação. O Miocardil comprimido revestido não ê usado durante a gravidez ou a lactação, tendo-se em vista o tipo de indicação.

Interações medicamentosas de Miocardil

Neurolépticos e antidepressivos: houve um aumento de cerca de 50% da concentração plasmática do nimodipino, quando administrado concomitantemente com fluoxetina. Houve redução acentuada da fluoxetina, enquanto o seu metabólito ativo, a norfluoxetina, não foi afetado. A administração concomitante de nortriptilina e nimodipino causou um leve aumento desta, sem afetar a concentração plasmática de nortriptilina. Não há indicação de interação quando da administração concomitante de nimodipino a pacientes em tratamento de longo prazo com haloperidol. A administração simultânea intravenosa de zidovudina e nimodipino em estudos resultou na elevação das concentrações de zidovudina no sangue. O nimodipino é metabolizado através do sistema citocromo P450 3A4; portanto, drogas que inibam ou induzam este sistema enzimático podem alterar a primeira passagem (administração oral) ou o clearance de nimodipino. Nos pacientes em uso de drogas anti·hipertensivas, nimodipino pode potencializar o efeito antihipertensivo. Experiências relatadas com outro antagonista do cálcio análogo à nifedipina levam a crer que a rifampicina deva acelerar o metabolismo de Miocardil comprimido revestido por indução enzimática. Portanto, a administração concomitante da rifampicina pode reduzir a eficácia de Miocardil comprimido revestido. O suco de toranja (grapefruit) inibe o metabolismo oxidativo das diidropiridinas. Portanto, a ingestão concomitante de suco de toranja e Miocardil comprimido revestido não é recomendada, pois pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de nimodipino.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Miocardil

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos: Efeitos sobre o sistema gastrintestinal: desconforto gastrintestinal; Efeitos sobre o sistema nervoso, tontura, cefaléia e sensação de fraqueza; em casos raros, podem ocorrer sintomas de hiperatividade do SNC, tais como insônia, agitação motora, excitação, agressividade e sudorese. Hipercinesia e depressão, em casos isolados; Efeitos sobre o sistema cardiovascular. Queda da pressão arterial (hipotensão), particularmente em pacientes com níveis iniciais elevados, rubor facial, sudorese, sensação de calor, queda da frequência cardíaca (bradicardia) ou, mais raramente, aumento da frequência cardíaca (taquicardia). Efeitos sobre o sangue, muito raramente, trombocitopenia; Outros efeitos: sensação de calor, avermelhado da pela e edema periférico.

Miocardil - Posologia

Recomenda-se tomar 1 comprimido revestido de Miocardil três vezes por dia. Os comprimidos revestidos de Miocardil devem ser ingeridos com um pouco de líquido. O intervalo entre as administrações ao longo do dia deve ser uniforme. Os efeitos desejados e indesejados, por exemplo, reduções da pressão arterial, podem ser mais acentuados em pacientes com disfunção renal grave. Nesses casos, seu médico decidirá se deve reduzir a dose, dependendo do eletrocardiograma e da avaliação da pressão arterial. Não é necessário tomar o medicamento junto às refeições. A duração do tratamento é determinada pelo médico. Após alguns meses, o médico decidirá se deve manter o tratamento com Miocardil. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Superdosagem: nos casos de intoxicação aguda, pode-se esperar queda acentuada da pressão arterial, acompanhada de taquicardia ou de bradicardia e, quando administrado por via oral, desconforto gastrintestinal e náuseas. O tratamento com Miocardil deve ser descontinuado imediatamente. Medidas de suporte devem ser tomadas de acordo com os sintomas apresentados. Sa a intoxicação for decorrente de administração oral, recomenda-se lavagem gástrica imediata, acrescida de carvão ativo. Para tratamento da hipotensão arterial, administrar dopamina ou noradrenalina. Não existe antídoto especifico. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O nimodipino, principio ativo do Miocardil, tem efeito fundamentalmente antivasoconstritor e antiisquêmico cerebral. As vasoconstrições provocadas in vitro por várias substâncias vasoativas (p. ex. serotonina, prostaglandinas e histamina) ou por sangue ou produtos da degradação sanguínea podem ser evitadas ou eliminadas com nimodipino. Os estudos realizados em pacientes com transtornos agudos da perfusão cerebral mostraram que o nimodipino dilata os vasos sanguíneos cerebrais, aumentando o fluxo sanguíneo cerebral. Em geral, o aumento na perfusão é mais acentuado na região cerebral lesada ou subperfundida do que nas regiões sadias. O nimodipino reduz significativamente a lesão neurológica isquêmica e a mortalidade em pacientes com hemorragia subaracnóidea. O nimodipino protege os neurônios e estabiliza suas funções, promove o fluxo sanguíneo cerebral e amplia a tolerabilidade isquêmica agindo nos receptores neuronais e vasculares cerebrais ligados ao canal de cálcio. Outros pesquisadores demonstram que isso não leva a fenômeno de roubo. Demonstrou-se clinicamente que o nimodipino melhora os transtornos de memória e a concentração em pacientes com comprometimento da função cerebral. Outros sintomas típicos também foram favoravelmente influenciados, tendo-se demonstrado os efeitos benéficos na avaliação da impressão clínica global e dos transtornos individuais, pela observação do comportamento e por testes psicométricos de desempenho.

Resultados de eficácia

REDUÇÃO DO VASO ESPASMO NA HEMORRAGIA SUBARACNÓIDEA (HSA) E DEFICIÊNCIAS NEUROLÓGICAS ISQUÊMICAS CAUSADAS POR ESPASMOS DOS VASOS CEREBRAIS: Meta-análise envolvendo 8 estudos com um total de 1514 pacientes avaliou a eficácia e a segurança do nimodipino na prevenção do vasoespasmo cerebral em pacientes com hemorragia subaracnóide aneurismática. Comparado com o grupo placebo, o uso de nimodipino resultou aumento de 64% na recuperação clínica total dos pacientes, aumento de 79% na recuperação clínica parcial, diminuição de 74% dos óbitos e redução de 46% de vasoespasmo cerebral sintomático, além da diminuição de 48% na ocorrência de infarto cerebral. As diferenças entre hemorragia recorrente e reações adversas entre os grupos placebo e nimodipino não foram estatisticamente significativas. A conclusão da meta-analise foi que nimodipino pode melhorar significativamente os critérios clínicos de avaliação, assim como reduzir a ocorrência de vasoespasmo cerebral sintomático, déficits de função neurológica tardia (todos os casos), bem como infarto cerebral. Outro estudo defende resultados semelhantes, favoráveis ao uso de nimodipino em HSA. O aumento de cálcio intracelular livre é relacionado à mediação de morte neuronal durante o envelhecimento normal e na doença de Alzheimer. Provavelmente o processo de morte celular e dá através da ativação de sistemas enzimáticos destrutivos e da interrupção de processos intracelulares vitais. Estudos têm demonstrado o efeito do Miocardil na melhoria dos sintomas cognitivos e comportamentais em pacientes com síndromes cerebrais orgânicas crônicas ou na doença de Alzheimer. A melhora clínica na memória e na atenção foi observada em cerca de 70% de pacientes com demência em estudos de vigilância após comercialização do produto na Europa. DEMÊNCIAS DEGENERATIVAS: Em pacientes com Demência de Alzheimer (DA) mais severa, com pontuação total no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) entre 12 e 18, o uso de nimodipino 180mg por dia foi significativamente maior que o placebo em 13 dos 17 estudos avaliados em relação à pontuação total da escala ADAS (Alzheimer´s Disease Assessment Scale) (p=0,01) e escores de cognição (p=0,035), bem como para pontuação total do MEEM (p=0,006). Em 12 desses estudos de demência, principalmente relacionadas a processos cerebrais degenerativos, envolvendo cerca de 400 pacientes em cada grupo de tratamento, 58% dos doentes tratados com nimodipino foram classificados como "muito a melhorou muito, 20% como melhorou ligeiramente, e 22% não apresentaram alteração. Os resultados do placebo foram de 17%, 11% e 72%, respectivamente. Esses resultados sugerem que um subconjunto específico de pacientes com DA moderada a grave apresentam uma diminuição da deterioração cognitiva durante o tratamento sintomático com nimodipino 180mg por dia medido pelo teste de memória seletiva de Buschke (Buschke Selective Reminding test). Apesar de não alterar a progressão da DA, esse estudo demonstrou eficácia do nimodipino para casos moderado a grave de DA em relação a desempenho cognitivo. Além da eficácia, nimodipino foi bem tolerado nas doses de 90mg e 180mg por dia. Seis estudos que utilizaram a escala “Sandoz Clinical Assessment Geriatric” (SCAG) demonstraram maior benefício do uso de nimodipino sobre o placebo. Outro estudo que comparou nimodipino com um derivado de ergot (co-dergocrine; ergoloid mesylates) também sugeriu superioridade do nimodipino. O efeito adverso potencial mais preocupante com o uso de longo prazo do nimodipino seria sintomas extrapiramidais induzidos pela utilização do antagonista do cálcio, o que mais comumente ocorre com o uso de flunarizina ou cinarizina, mas também com verapamil. Evidências em animais sugerem que esses efeitos são menos prováveis com nimodipino, um bloqueador de canal de cálcio tipo L desprovido da atividade bloqueadora do receptor D-2. Estudo com 30 pacientes e um grupo-controle com placebo com síndromes cerebrais orgânicas mostrou superioridade do nimodipino. A resposta ao tratamento com nimodipino não foi afetada pela etiologia da degeneração cerebral. Nimodipino foi bem tolerado até a dose de 180mg por dia. Outro estudo com 352 pacientes com síndromes cerebrais orgânicas demonstrou resultado semelhante a favor do uso de nimodipino. DEMÊNCIAS VASCULARES: O uso de nimodipino associado a outros tratamentos anti-hipertensivos resultou em melhora na função cognitiva em um pequeno (n = 25) ensaio aberto de nimodipino. A amostra foi composta por pacientes ambulatoriais com idade de 70 a 80 anos, com doença vascular cerebral crônica, deterioração cognitiva leve, leve a moderada hipertensão arterial (sistólica maior que 160 mmHg, diastólica superior a 95 mmHg), e aterosclerose vaso cerebral. Após 24 semanas verificou-se melhora da função neuropsicológica em 72% dos pacientes. Outro estudo demonstrou eficácia do nimodipino no tratamento de demência degenerativa primária ou demência multi-infarto em 178 pacientes idosos com declínio cognitivo leve a moderado. Os indivíduos que receberam nimodipino apresentaram melhora estatisticamente significativa em todas as medidas de resultados. O número e a gravidade de efeitos adversos eram insignificantes. DEPRESSÃO: Pacientes que apresentam doença cerebrovascular ou fatores de risco vascular, associados ao início tardio de depressão, se beneficiam da terapia adjuvante com nimodipino oral, 90 mg por dia a longo prazo, podendo otimizar o tratamento com antidepressivos dos episódios de depressão maior e diminuir recaídas. (DSM- IV).

Armazenagem

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade. O prazo de validade do Miocardil é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Miocardil é um comprimido circular, revestido, de coloração alaranjado, isento de material estranho. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS: 1.0392.0104 Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda. Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Indústria Brasileira

Miocardil - Bula para o Paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O medicamento Miocardil é indicado para prevenção e tratamento das deficiências neurológicas isquêmicas causadas por espasmos dos vasos cerebrais, após hemorragia subaracnóidea consequente a aneurisma (dilatação anormal de um vaso sanguíneo). Também é indicado para o tratamento das alterações orgânicas cerebrais decorrentes do envelhecimento, como alterações de memória, comportamento e concentrações e da labilidade emocional. Antes de iniciar o uso de Miocardil, estabelecer se os sintomas não são causados por doença que necessite de tratamento especifico. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Quando ocorre uma hemorragia cerebral, o organismo responde naturalmente a essa hemorragia estreitando os vasos sanguíneos. Essa diminuição na quantidade de sangue pode causar ainda mais danos no cérebro. O nimodipino funciona causando dilatação dos vasos sanguíneos estreitados no cérebro perto da área de sangramento para que o sangue possa fluir mais facilmente. Este efeito reduz os danos no cérebro. O medicamento Miocardil protege os neurônios e estabiliza suas funções, promove o fluxo sanguíneo cerebral e amplia a tolerabilidade isquêmica agindo nos receptores neuronais e vasculares cerebrais ligados ao canal de cálcio. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como a toxicidade de nimodipino durante a gravidez ainda não foi estudada, deve-se ponderar rigorosamente seu emprego durante a gravidez, devendo ser bem avaliados os riscos e as vantagens de uma eventual administração. Para o tratamento de alteração orgânicas cerebral de idosos, Miocardil comprimido revestido não deve ser administrado àqueles com insuficiência hepática grave (cirrose) para hemorragia subaracnóidea. A experiência clínica referente ao uso de nimodipino em crianças e adolescentes é insuficiente, portanto, não se recomenda o seu uso nessa faixa etária. Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento Miocardil somente pode ser tomado durante a gravidez com orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se estiver amamentando. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O medicamento Miocardil pode acentuar a queda da pressão arterial produzida por medicamentos para tratar pressão arterial elevada. A fluoxetina (tratamento da depressão) aumenta a concentração de nimodipino no sangue, enquanto a concentração de fluoxetina no plasma diminui acentuadamente, mas sem afetar seu metabólito ativo, a norfluoxetina. A nortriptilina (tratamento da depressão) aumenta a concentração de nimodipino no sangue, enquanto a concentração da nortriptilina no sangue permanece inalterada. Não se demonstrou sinal de interação entre o nimodipino e haloperidol (tratamento da discinesia (movimentos repetitivos involuntários)) em pacientes submetidos a prolongado tratamento individual com haloperidol. A administração simultânea intravenosa de zidovudina e nimodipino em estudos resultou na elevação das concentrações de zidovudina no sangue. O uso simultâneo de cimetidina (para o tratamento de úlceras gástricas/intestinais) ou de acido valpróico (antiepilético) pode aumentar a concentração de nimodipino no sangue e assim intensificar seu efeito. O uso anterior prolongado de medicamentos antiepilépticos do tipo indutor de enzima (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) reduz a concentração de nimodipino no sangue, diminuindo seu efeito. Por esse motivo, não se deve tomar nimodipino com esses medicamentos. O uso simultâneo de medicamentos do grupo das diidropiridinas (nifedipino, nisoldipino) e rifampicina (antibióticos/medicamento para tuberculose) pode diminuir a biodisponibilidade por redução da concentração das diidropiridinas no sangue. Evite tomar suco de toranja (grapefruit) com nimodipino, pois pode aumentar a concentração de nimodipino no sangue. Recomenda-se muita cautela com pacientes idosos com insuficiência de múltiplos órgãos: insuficiência renal grave (clearance < 20 mL/min) e insuficiência cardíaca grave, considerando-se cuidadosamente a necessidade do uso do nimodipino e o posterior acompanhamento regular. Nos casos de edema cerebral generalizado ou de nítido aumento da pressão intracraniana, o nimodipino deve ser utilizado com o cuidado necessário. Cuidado também no uso por pacientes com hipotensão (pressão arterial sistólica < 100 mm Hg). Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. A experiência clínica referente ao uso de nimodipino em crianças e adolescentes é insuficiente, portanto, não se recomenda o seu uso nessa faixa etária. O nimodipino deve ser utilizado desde que os benefícios em potencial sejam maiores que os riscos em potencial causados pelo medicamento. Para uma cuidadosa avaliação de possíveis contraindicações o médico deve estar informado de todas as enfermidades e tratamentos anteriores e simultâneos, assim como das circunstâncias especificas e hábitos. Contraindicações impedem o início do uso da droga, devendo o médico ser informado. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde em sua embalagem original. Miocardil é um comprimido circular, revestido, de coloração alaranjada, isento de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O Miocardil comprimido revestido deve ser ingerido independentemente das refeições, sem mastigar e com um pouco de líquido. Tomar 1 comprimido revestido de Miocardil três vezes por dia, sendo que o intervalo entre as administrações ao longo do dia deve ser uniforme. Não é necessário tomar o medicamento junto às refeições. Os efeitos desejados e indesejados, por exemplo, reduções da pressão arterial, podem ser mais acentuados em pacientes com disfunção renal grave. Nesses casos, seu médico decidirá se deve reduzir a dose, dependendo do eletrocardiograma e da avaliação da pressão arterial. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante o tratamento com Miocardil podem ocorrer os seguintes efeitos adversos: Efeitos sobre o sistema gastrintestinal: desconforto gastrintestinal; Efeitos sobre o sistema nervoso: tonturas, cefaleia (dor de cabeça) e sensação de fraqueza: em casos raros, podem ocorrer sintomas de hiperatividade do SNC, tais como insônia, agitação motora, excitação, agressividade e sudorese. Hipercinesia (presença de movimentos exarcebados) e depressão, em casos isolados. Efeitos sobre o sistema cardiovascular. Queda da pressão arterial (hipotensão), particularmente em pacientes com níveis iniciais elevados, rubor facial, sudorese, sensação de calor, queda da frequência cardíaca (bradicardia) ou, mais raramente, aumento da frequência cardíaca (taquicardia). Efeitos sobre o sangue: casos isolados de trombocitopenia (redução no número de plaquetas no sangue). Outros efeitos: sensação de calor, avermelhamento da pele e edema periférico. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nos casos de intoxicação aguda, pode-se esperar queda acentuada da pressão arterial, acompanhada de taquicardia (aumento da frequência cardíaca) ou de bradicardia (queda da frequência cardíaca) e, quando administrado por via oral, desconforto gastrintestinal e náuseas. O tratamento com Miocardil deve ser descontinuado imediatamente. Medidas de suporte devem ser tomadas de acordo com os sintomas apresentados. Se a intoxicação for decorrente de administração oral, recomenda-se lavagem gástrica imediata, acrescida de carvão ativo. Para tratamento da hipotensão arterial (diminuição da pressão arterial), administrar dopamina ou noradrenalina. Não existe antídoto especifico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.