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Mitrul

Bula do Mitrul

2 apresentações
a partir de R$18,25 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO MITRUL PARA O PACIENTE

cloridrato de ciclobenzaprina

Cápsula dura de liberação

prolongada – x 2 x 5 x 10

MITRUL®

APRESENTAÇÕES

Cápsula gelatinosa dura contendo grânulos de liberação prolongada 15 mg: embalagem com 2, 5 ou 10.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

MITRUL 15 mg

Cada cápsula contém 15mg de cloridrato de ciclobenzaprina, equivalentes a 13,24 mg de ciclobenzaprina base.

Excipientes: sacarose (açúcar), opadry clear YS-1-7006*, etilcelulose, ftalato de etila, acetona**, água

purificada**, gelatina.

*Composto por hipromelose e macrogol.

** Eliminados durante o processo de fabricação.

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MITRUL (cloridrato de ciclobenzaprina) é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados a dor

aguda e de origem musculoesquelética.

O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e

repouso.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ciclobenzaprina alivia o espasmo muscular de origem local sem interferir na função muscular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar MITRUL se: tiver alergia a qualquer componente desse produto, estiver em tratamento com

antidepressivos da classe de inibidores da monoamina oxidase ou dentro de 14 dias após sua descontinuação, se

tiver em fase de recuperação de infarto de miocárdio, se tiver arritmias, distúrbios de bloqueio de condução ou

insuficiência cardíaca congestiva, se tiver hipertiroidismo.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes grávidas sem orientação do seu médico ou cirurgião-

dentista.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o

conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite

humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

PRECAUÇÕES, INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes grávidas sem orientação do seu médico ou cirurgião-

dentista.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o

conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite

humano, causando reações indesejáveis no bebê.

MITRUL não deve ser usado por idosos ou por pacientes com função hepática prejudicada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

CONTRAINDICAÇÕES.) RELATOS PóS-COMERCIALIZAçãO DE SíNDROME SEROTONINéRGICA TEM SIDO DESCRITOS DURANTE

o uso combinado de ciclobenzaprina e outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona,

meperidine, verapamil ou inibidores da MAO. Se o tratamento concomitante de MITRUL com outra droga

serotoninérgica for clinicamente justificado, será aconselhável um acompanhamento cuidadoso, particularmente,

durante o início do tratamento ou período da titulação de dose (vide ADVERTÊNCIAS).

MITRUL pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e outros depressivos do SNC. Antidepressivos

tricíclicos podem bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina e compostos de ação semelhante.

Antidepressivos tricíclicos podem aumentar o risco de convulsão em pacientes recebendo tramadol ou

comprimidos de cloridrato de tramadol e paracetamol.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MITRUL deve ser conservado em temperatura ambiente (15º a 30ºC).

MITRUL 15mg têm validade de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

As cápsulas de liberação prolongada de MITRUL estão disponíveis nas concentrações de 15 mg, embaladas em

blísteres de 2, 5 e 10cápsulas. As cápsulas de 15mg são laranja/laranja e possuem um relevo em tinta azul com

“15mg” no corpo e uma faixa tracejada na tampa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

2

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose adulta recomendada para a maioria dos pacientes é uma (1) cápsula de 15mg de MITRUL, administrada

uma vez ao dia. Alguns pacientes podem exigir até 30mg/dia, administrados como duas (2) cápsulas de 15mg de

MITRUL, uma vez ao dia.

Recomenda-se que as doses sejam administradas aproximadamente no mesmo horário, todos os dias.

O uso de MITRUL durante períodos maiores que duas ou três semanas não é recomendado.

Considerações de Dosagem para Populações de Paciente Especiais: MITRUL não deve ser usado por idosos ou

por pacientes com função hepática prejudicada.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário

da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência,

boca seca, dor de cabeça, tontura.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, constipação,

náusea, dispepsia, visão embaçada, alteração do paladar, palpitações, tremor, garganta seca, acne, distúrbio de

atenção.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram ciclobenzaprina 10mg de liberação

imediata):

Geral: Síncope; mal-estar, dor torácica; edema.

Cardiovascular: Taquicardia; arritmia; vasodilatação; palpitação; hipotensão, hipertensão; infarto do miocárdio;

bloqueio cardíaco; derrame.

Digestivo: Vômito; anorexia; diarreia; dor gastrintestinal; gastrite; sede; flatulência; edema da língua; função

hepática anormal e relatos raros de hepatite, icterícia e colestase, íleo paralítico, descoloração da língua;

estomatite; inchaço da parótida.

Endócrina: Síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormônio anti-diurético).

Hemática e Linfática: Púrpura; depressão da medula óssea; leucopenia; eosinofilia; trombocitopenia.

Hipersensibilidade: Anafilaxia; angioedema; prurido; edema facial; urticária; exantema ou rash cutâneo.

Metabólica, Nutricional e Imune: Elevação e diminuição dos níveis de açúcar sanguíneo; ganho ou perda de peso.

Musculoesquelética: Fraqueza local, mialgia.

Sistema Nervoso e Psiquiátrica: Convulsões, ataxia; vertigem; disartria; tremores; hipertonia; convulsões;

espasmo muscular; desorientação; insônia; humor depressivo; sensações anormais; ansiedade; agitação; psicose;

pensamento e sonho anormais; alucinações; excitação; parestesia; diplopia; síndrome serotoninérgica, libido

diminuída ou elevada; marcha anormal; delírios; comportamento agressivo; paranóia; neuropatia periférica;

paralisia de Bell; alteração nos padrões de EEG; sintomas extrapiramidais.

Respiratório: dispneia.

Pele: Sudorese, fotossensibilização; alopecia.

Sentidos Especiais: Ageusia; zumbido.

Urogenital: Aumento da frequência e/ou retenção urinária, urinação prejudicada, dilatação do trato urinário;

impotência; inchaço testicular; ginecomastia; aumento da mama; galactorréia.

"Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,

podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou

cirurgião-dentista."

ABUSO E DEPENDÊNCIA DO MEDICAMENTO

Similaridades farmacológicas entre os medicamentos tricíclicos exigem que certos sintomas de retirada sejam

considerados quando o MITRUL (Cápsulas de Liberação Prolongada de Cloridrato de Ciclobenzaprina) for

administrado, mesmo que eles não tenham sido relatados como ocorrendo com esse medicamento. Cessação

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abrupta do tratamento após administração prolongada raramente pode produzir náusea, cefaleia e mal-estar. Não

são indicativos de vício.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Os sintomas mais comuns associados à superdosagem de

ciclobenzaprina são sonolência e taquicardia. Os menos frequentes incluem tremor, agitação, coma, ataxia,

hipertensão, fala arrastada, confusão, tontura, náusea, vômito e alucinações. Os sintomas raros, mas

potencialmente críticos são: parada cardíaca, dor no peito, disritmias cardíacas, hipotensão grave, convulsão e

síndrome neurloléptica maligna.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

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Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

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COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICAÇÕES

RESULTADOS DE EFICÁCIA

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

CONTRA-INDICAÇÕES

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

POSOLOGIA E MODO DE USAR

REAÇÕES ADVERSAS