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Mucolitic

Bula do Mucolitic

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Laboratório

Nycomed

Apresentação de Mucolitic

Solução oral – Gotas. Frascos com 20 ml. Uso oral. USO PEDIÁTRICO Outras formas farmacêuticas e apresentações Granulado adulto. Embalagens com 15 envelopes. Xarope adulto. Frascos com 100 ml. Xarope pediátrico. Frascos com 100 ml. Composição Cada ml (20 gotas) da solução oral contém: Carbocisteína ................................................................................................... 50 mg Veículo q. s. p..................................................................................................... 1 ml Veículo: ácido cítrico, sacarose, álcool etílico, benzoato de sódio, corante FDC azul 1, corante vermelho Ponceau 4R, corante amarelo crepúsculo FDC 6, essência artificial de baunilha, essência artificial de cereja, essência artificial de framboesa, hidróxido de sódio e água filtrada.

Mucolitic - Indicações

Mucolitic® é indicado, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das secreções, nas afecções agudas ou crônicas do trato respiratório, onde a presença de secreção viscosa e/ou abundante seja um fator agravante.

Contra-indicações de Mucolitic

O produto não deve ser utilizado por pacientes com úlceras gástricas, duodenais ou nos casos de hipersensibilidade aos componentes da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Advertências

Deve-se ter cautela em paciente com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal. Mucolitic® solução oral (gotas) contêm açúcar, portanto, devem ser usados com cautela em portadores de diabetes. Cada 1 ml de Mucolitic® solução oral (gotas) contém 450 mg de sacarose. Deve-se ter precauções de uso em pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória.

Interações medicamentosas de Mucolitic

Mucolitic® não deve ser associado com antitussígenos e/ou substâncias atropínicas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Mucolitic

Desconforto gástrico, náuseas, diarreia, sangramento gastrintestinal e erupções cutâneas podem ocorrer ocasionalmente. Existem raros relatos de tonturas, insônia, cefaleia, palpitações e hipoglicemia leve. (Brown DT, 1988).

Mucolitic - Posologia

Crianças entre 2 e 5 anos de idade: 2 gotas/ kg de peso de Mucolitic® solução oral (gotas), o que equivale a 5 mg de carbocisteína/kg de peso, 3 vezes ao dia. Atenção: o frasco de Mucolitic® solução oral (gotas) vem acompanhado de um novo tipo de gotejador, moderno e de fácil manuseio. Para crianças entre 5 e 12 anos, aconselha-se o uso de Mucolitic® Xarope Pediátrico devido à maior facilidade de administração e adequação da dose para essa faixa etária. 1) Romper o lacre da tampa. 2) Virar o frasco e mantê-lo na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.

Superdosagem

Nos casos de superdose, distúrbios gastrintestinais como gastralgia, náuseas, vômito e diarreia podem ser mais comumente observados. Deve-se proceder ao controle e observação criteriosa das funções vitais, assim como à lavagem gástrica.

Características farmacológicas

A carbocisteína, cujo nome químico é S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso molecular 179,2 e fórmula molecular C5H9NO4S. Propriedades farmacodinâmicas O exato mecanismo de ação da carbocisteína ainda não foi totalmente elucidado. No entanto, sua ação parece estar relacionada à regulação da viscosidade das secreções mucosas do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos demonstram que a carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida, e assim melhora a depuração mucociliar, tornando a tosse mais efetiva. (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988). Propriedades farmacocinéticas A carbocisteína é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a 16 mg/l. A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas, e o volume aparente de distribuição foi de aproximadamente 60 litros. A carbocisteína parece distribuir-se bem no tecido pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local. É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. A produção do derivado descarboximetilado é muito pequena. A maior parte da droga é eliminada inalterada, por excreção urinária. Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo, como metabólito menor. Não há relatos de atividade farmacológica importante destes metabólitos. (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988). A ação do Mucolitic® inicia-se aproximadamente 1 a 2 horas após a ingestão.

Resultados de eficácia

As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a bronquite crônica, a fibrose cística e o enfisema, embora apresentem grandes diferenças etiológicas e epidemiológicas, possuem uma importante característica em comum, que é o aumento da secreção brônquica, em algum estágio da doença. Esta secreção, devido às suas propriedades bioquímicas e físicas alteradas, não é eliminada pelos mecanismos mucociliares e pela tosse, determinando a necessidade de uma remoção terapêutica (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988). Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da carbocisteína nas doenças obstrutivas crônicas das vias respiratórias, levando a alterações reológicas da secreção e o aumento da expectoração, indicando uma melhora primária da função mucociliar (Brown DT, 1988). Estudo duplo-cego comparou o uso da carbocisteína com placebo e com um esquema de nebulização com água em 82 pacientes com bronquite crônica. No grupo que utilizou a carbocisteína, verificou-se uma melhora consistente na viscosidade da secreção e da expectoração, com um aumento de 30% no volume expectorado após 8 horas do tratamento (p

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos. Uso pediátrico Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Gravidez e lactação O efeito de Mucolitic® na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Armazenagem

Conservar Mucolitic® solução oral (gotas) na embalagem original, à temperatura ambiente (15°C a 30°C). O prazo de validade está impresso na embalagem do produto.

Dizeres legais

MS - 1.0639.0202 Farmacêutico Responsável: Wagner Moi – CRF-SP no 14.828 N.o do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho. Nycomed Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, Km 133,5 Jaguariúna – SP CNPJ 60.397.775/0008-40 Indústria Brasileira EM CASO DE DÚVIDAS LIGUE GRATUITAMENTE SAC: 0800-7710345 www.nycomed.com.br

Mucolitic - Bula para o Paciente

Como este medicamento funciona? Mucolitic® ajuda a diminuir a produção das secreções respiratórias, assim como deixa as secreções menos espessas, facilitando sua eliminação pelo organismo, quando há um excesso destas secreções por doenças respiratórias. Mucolitic® começa a fazer efeito cerca de 1 a 2 horas após a sua administração. Por que este medicamento foi indicado? Mucolitic® ajuda no tratamento de problemas respiratórios, quando há um excesso de secreções que podem piorar o estado do paciente. Quando não devo usar este medicamento? Contraindicações O produto não deve ser utilizado por pacientes com úlceras no estômago ou no duodeno ou com alergia aos componentes da formulação. Advertências O tratamento com Mucolitic® não substitui o tratamento específico das doenças respiratórias, como a bronquite, a asma ou as infecções dos pulmões. Assim, antes de começar o tratamento com Mucolitic®, o médico deve ser consultado para diagnosticar o tipo de doença, e indicar o tratamento ou medicamento específico para cada doença. Atenção diabéticos: Mucolitic® Solução oral (gotas) contém açúcar. Este medicamento é contraindicado na faixa etária inferior a 2 anos de idade. Precauções Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Pacientes idosos Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos. Interações medicamentosas Ingestão juntamente com outras substâncias Durante o tratamento com Mucolitic®, você não deve fazer uso de medicamentos que inibem a tosse como os antitussígenos, bem como não deve fazer uso de medicamentos atropínicos (como por exemplo, atropina). Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Como devo usar este medicamento? Aspecto físico Mucolitic® Solução oral (gotas) é um líquido límpido, viscoso e de cor alaranjada. Características organolépticas Mucolitic® Solução oral (gotas) possui odor e sabor de framboesa e cereja. Leia com atenção o item "Modo de usar" para a utilização correta do produto. Modo de usar Crianças entre 2 e 5 anos de idade: 2 gotas/kg de peso de Mucolitic® Solução oral (gotas), o que equivale a 5 mg de carbocisteína/kg de peso, 3 vezes ao dia. Crianças entre 5 e 12 anos: aconselha-se o uso de Mucolitic® Xarope pediátrico, devido à maior facilidade de administração e adequação da dose para essa faixa etária. Atenção: o frasco de Mucolitic® Solução oral (gotas) vem acompanhado de um novo tipo de gotejador, moderno e de fácil manuseio. 1) Romper o lacre da tampa. 2) Virar o frasco e mantê-lo na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco. Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. O prazo de validade está impresso na embalagem do produto. Quais os males que este medicamento pode causar? Às vezes, este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis como: dor no estômago, enjoo, diarreia, sangramento no estômago ou intestinos, alergia na pele, tontura, insônia, dor de cabeça, palpitação e leve diminuição da taxa de açúcar no sangue. Informe ao seu médico o aparecimento destas ou de quaisquer outras reações desagradáveis. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez? Nestes casos, os sintomas mais comuns que podem aparecer são dor de estômago, enjoo, vômito e diarreia. O médico deve ser imediatamente comunicado e, provavelmente, deverá ser feita uma lavagem gástrica, devendo o paciente ser mantido sob a cuidadosa observação médica. Onde e como devo guardar este medicamento? Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15oC a 30oC). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.