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Nemodine

Bula do Nemodine

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BULA COMPLETA DO NEMODINE PARA O PACIENTE

comprimidos

Modelo de texto de bula – Pacientes

1

Comprimido

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nemodine®

besilato de anlodipino

APRESENTAÇÕES

5 mg: Embalagens contendo 20, 30 ou 60 comprimidos simples.

10 mg: Embalagens contendo 20, 30 ou 60 comprimidos simples.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Nemodine®

5 mg contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base)…..…....6,94 mg

excipientes*………………….……...…..q.s.p……….……….………….1 comprimido

10 mg contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino base)………….....13,89 mg

excipientes*……………………….…….…..q.s.p………….………...….1 comprimido

* Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, celulose

microcristalina e estearato de magnésio.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Nemodine®

(besilato de anlodipino) é indicado como medicamento de primeira

escolha no tratamento da hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito,

por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).

pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros

medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O anlodipino, princípio ativo do medicamento Nemodine®

, interfere no movimento

do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos.

Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o

coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o

coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite

que o sangue passe através deles mais facilmente.

NEMODINE®

comprimidos

Modelo de texto de bula – Pacientes

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A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma

sobrecarga de trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não

funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro,

coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames), insuficiência

cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode

aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada,

esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que

ocorram.

O início da ação anti-hipertensiva de Nemodine®

se dá em 24 a 96 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Nemodine®

se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de

medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a

qualquer componente da fórmula.

* Nemodine®

é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve

ser administrado com cuidado.

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade

adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de

sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos

com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema

pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas

É improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso Durante a Gravidez e Amamentação

A segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não está

estabelecida.

Não utilize Nemodine®

durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu

médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Utilize Nemodine®

apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela

via oral.

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos

(medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores

(medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores

(medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora

da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação

nitroglicerina sublingual (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não

esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de

NEMODINE®

comprimidos

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hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do

diabetes).

Foi demonstrado em estudos que Nemodine®

não afeta a ligação da digoxina,

fenitoína, varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.

A administração de Nemodine®

com grapefruit ou suco de grapefruit não é

recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem

com Nemodine®

. Da mesma forma, Nemodine®

não interfere na ação da

atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.

em associação com medicamentos inibidores (por ex.

cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina,

Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas

substâncias) deve ser feita com cautela.

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com

transplante renal que recebem anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado

. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de

Nemodine®

em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de

tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para

a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C),

protegidos da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto:

5 mg: comprimidos brancos, circulares e biconvexos.

10 mg: comprimidos brancos, circulares e biconvexos.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja

no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nemodine®

deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição,

com ou sem alimentos.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de Nemodine®

é de 5

mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10

mg, dependendo da resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de Nemodine®

na administração

concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de

urina), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e

inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta),

porque não há interferência desses medicamentos na ação de Nemodine®

.

Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As

mesmas orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes

idosos.

Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de Nemodine®

não foram estabelecidas em

crianças.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de Nemodine®

deve

ser feita com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este

medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: Nemodine®

pode ser empregado em tais

pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Nemodine®

no horário estabelecido pelo seu médico,

tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose

esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses

recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para

compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nemodine®

é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com

hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

NEMODINE®

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Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.

Cardíaco: palpitações.

Vascular: rubor (vermelhidão).

Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).

Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais

relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado

incluem:

Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue),

trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).

Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).

Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.

Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia

(diminuição da sensibilidade), parestesia (dormência e formigamento), neuropatia

periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia

(alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.

Olhos: deficiência visual.

Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).

Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso

sanguíneo).

Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação

da mucosa nasal).

Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão)

(incluindo gastrite (inflamação do estômago), aumento das gengivas, pancreatite

(inflamação no pâncreas), vômito.

Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de

sudorese/transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na

pele), alteração da cor da pele, urticária (alergia da pele).

Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas

costas, espasmos musculares, mialgia (dor muscular).

Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários,

noctúria (aumento da frequência urinária à noite).

Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens),

disfunção erétil (impotência).

Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.

Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da

pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,

geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e

ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia

(coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e

elevações de enzimas hepática (do fígado), a maioria compatível com colestase

(parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo

hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos,

não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de Nemodine®

.

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O anlodipino, princípio ativo do medicamento Nemodine®

, assim como outros

medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar

efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos

ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do

músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração),

incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular

(aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo

cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e

problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de

Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE

A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva de Nemodine®

, pode ocorrer uma grande

vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia

reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa vasodilatação poderá surgir

hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque

(queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão

ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do

anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do

caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão

devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular,

incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das

extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação

urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause

constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão

arterial.

Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato

de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma

vez que Nemodine®

se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não

constitui um benefício.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações sobre como proceder.