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Neo Metformin

Bula do Neo Metformin

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BULA COMPLETA DO NEO METFORMIN PARA O PACIENTE

(cloridrato de metformina)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido simples

850mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

cloridrato de metformina

APRESENTAÇÃO

Comprimido de 850mg: embalagem contendo 30 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

cloridrato de metformina ...................................................................................................................850mg

excipientes q.s.p......................................................................................................................1 comprimido

(celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, crospovidona, povidona, sorbitol, amidoglicolato

de sódio, amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica, ácido esteárico).

Neo Metformin – Comprimido simples – Bula para o paciente 1

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Neo Metformin é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é

utilizado para o tratamento do diabetes tipo 2, isoladamente ou em combinação com outros antidiabéticos

orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias. Pode ser utilizado também para o

tratamento do diabetes tipo 1 em complementação à insulinoterapia. Neo Metformin também está

indicado na Síndrome dos Ovários Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e

frequentemente excesso de pelos e obesidade.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Neo Metformin contém metformina, um medicamento para tratar o diabetes. A metformina pertence a

um grupo de medicamentos denominados biguanidas.

A insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que permite que os tecidos do corpo absorvam a

glicose (açúcar) do sangue e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem

diabetes, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar

adequadamente a insulina que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose no sangue.

Neo Metformin ajuda a baixar o nível de glicose no sangue para um nível tão normal quanto possível.

Em estudos clínicos, o uso de metformina foi associado à estabilização do peso corporal ou a uma

modesta perda de peso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Neo Metformin:

- se tiver hipersensibilidade (alergia) à metformina ou aos outros componentes da fórmula;

- se estiver com problema de funcionamento do fígado ou dos rins;

- se tiver diabetes não controlada, com hiperglicemia ou cetoacidose graves. A cetoacidose é uma

condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue. Os sintomas

incluem dores de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;

- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia grave e persistente, vômitos repetidos)

ou se estiver com infecção grave (por exemplo, infecção das vias aéreas ou do trato urinário): tanto

desidratação quanto infecções graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose lática (ver

Advertências e precauções);

- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver

problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode provocar uma falta de oxigenação

dos tecidos, com risco de acidose lática (ver Advertências e precauções);

- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;

- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste

contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar Neo

Metformin durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico

decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Neo Metformin pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose lática,

particularmente se os rins não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose lática é aumentado

também com diabetes não controlada, jejum prolongado ou ingestão de bebidas alcoólicas. Os sintomas

da acidose lática são vômitos, dores de barriga (dor abdominal) com cãibras musculares, sensação geral

de mal-estar com grande cansaço e dificuldade em respirar.

Caso esses sintomas ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose lática

pode levar ao coma. Pare de tomar Neo Metformin imediatamente e informe o seu médico.

Você deve ter a função de seus rins avaliada antes de iniciar tratamento com Neo Metformin (clearance

de creatinina e/ou níveis séricos de creatinina) e regularmente depois: pelo menos uma vez ao ano se

estiver com a função renal normal e de duas a quatro vezes ao ano se os níveis séricos de creatinina

estiverem no limite superior da normalidade, e também se você for um paciente idoso.

É necessário cautela naquelas situações que a função dos rins possa estar comprometida, por exemplo,

nos idosos, quando se inicia tratamento com medicamentos para baixar a pressão ou com diuréticos, e

também quando começar tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs).

Neo Metformin – Comprimido simples – Bula para o paciente 2

Neo Metformin isoladamente não provoca hipoglicemia (nível muito baixo de glicose no sangue).

Entretanto, se tomar Neo Metformin juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes

que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias, insulina, meglitinidas), existe risco de

desenvolvimento de hipoglicemia. Se sentir sintomas tais como fraqueza, tonturas, suores, batimentos

cardíacos acelerados, perturbações da visão ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer

ou beber algo contendo açúcar.

O uso de Neo Metformin não elimina a necessidade de dieta com redução de açúcares em todos os casos

de diabetes, assim como de dieta com redução de açúcares e calorias quando houver, associadamente,

excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, o diabetes deve ser tratado com insulina. Informe o médico em caso de gravidez,

suspeita de gravidez ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. Neo

Metformin não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Como Neo Metformin isoladamente não provoca hipoglicemia, seu uso não afeta a capacidade de dirigir

veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar Neo Metformin juntamente com outros

medicamentos para o tratamento da diabetes que possam causar hipoglicemia (tais como sulfonilureias,

insulina, meglitinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas da hipoglicemia

(ver Advertências e precauções).

Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos

Se você tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, deve

parar de tomar Neo Metformin durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu

médico se estiver tomando ao mesmo tempo Neo Metformin e qualquer um dos seguintes medicamentos,

pois você poderá necessitar fazer exames de glicose no sangue com maior frequência ou o seu médico

poderá ter que ajustar a dose de Neo Metformin:

- inibidores da enzima da conversão da angiotensina (utilizados no tratamento de várias doenças

cardiovasculares, tais como pressão alta ou insuficiência cardíaca);

- diuréticos (utilizados para a eliminação de água do corpo, produzindo mais urina);

- agonistas beta-2 tais como salbutamol ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma);

- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação

cutânea grave ou asma);

- clorpromazina (medicamento neuroléptico que atua no funcionamento do cérebro);

- danazol (usado no tratamento da endometriose, condição na qual o tecido que reveste internamente o

útero é encontrado fora do útero).

A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas

quando tomar Neo Metformin. O álcool pode aumentar o risco de acidose lática, especialmente se você

tiver problemas de fígado ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a

medicamentos contendo álcool em sua fórmula.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Neo Metformin são oblongos, sulcados e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Neo Metformin não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu

médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente.

Tome os comprimidos durante ou depois de uma refeição, iniciando o tratamento com doses pequenas

que podem ser gradualmente aumentadas. Isto permite reduzir a ocorrência de efeitos secundários

Neo Metformin – Comprimido simples – Bula para o paciente 3

gastrointestinais. Engula cada comprimido com um copo de água. Tome os comprimidos de Neo

Metformin:

- de manhã (no café da manhã), em caso de tomada única diária;

- de manhã (no café) e à noite (no jantar), em caso de duas tomadas por dia;

- de manhã (no café), ao meio-dia (no almoço) e à noite (no jantar), em caso de três tomadas diárias.

Pacientes diabéticos tipo 2 (não-dependentes de insulina)

Neo Metformin pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos

antidiabéticos, como as sulfonilureias.

Comprimidos de 850mg

A dose inicial é de um comprimido no café da manhã, em adultos e crianças acima de 10 anos. Conforme

sua necessidade, essa dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido até ao máximo

de três comprimidos, equivalentes a 2.550mg de metformina (um no café da manhã, um no almoço e um

no jantar). Em crianças acima de 10 anos, a dose máxima diária não deve exceder 2.000mg (dois

comprimidos).

Pacientes diabéticos tipo 1 (dependentes de insulina)

Neo Metformin e insulina podem ser utilizados em associação, no sentido de se obter um melhor

controle da glicemia em adultos. Neo Metformin é administrado na dose inicial usual de 500mg ou

850mg 2 a 3 vezes por dia, enquanto que a dose de insulina deve ser ajustada com base nos valores da

glicemia.

Síndrome dos Ovários Policísticos

A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500mg por dia (2 ou 3 comprimidos de 500mg) divididos em 2

ou 3 tomadas. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500mg/dia) e

aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500mg a cada semana) até atingir a posologia desejada.

Em alguns casos, pode ser necessário o uso de 1 comprimido de 850mg 2 a 3 vezes ao dia (1.700 a

2.250mg/dia).

Uso em idosos

Neo Metformin deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose

máxima do produto.

Uso em crianças e adolescentes

Neo Metformin não é indicado para crianças abaixo de 10 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte

na hora habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Neo Metformin pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto,

estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o

medicamento. Podem ocorrer as reações desagradáveis descritas a seguir:

- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas

digestivos como náusea, vômito, diarreia, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com

mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos

durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas continuarem, pare de tomar

Neo Metformin e consulte o seu médico.

- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do

paladar.

- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

acidose lática (ver Advertências e precauções). Reações na pele como vermelhidão, coceira e urticária.

Queda dos níveis de vitamina B12 no sangue. Alterações nos exames da função do fígado ou inflamação

do fígado (hepatite, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem

amarelecimento da pele ou do branco dos olhos), neste caso, pare de tomar Neo Metformin.

Crianças e adolescentes

Neo Metformin – Comprimido simples – Bula para o paciente 4

Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em

natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar mais comprimidos de Neo Metformin do que deveria poderá desenvolver acidose lática

(ver sintomas em Advertências e precauções). Fale imediatamente com o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Neo Metformin – Comprimido simples – Bula para o paciente 5