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Neosac

Bula do Neosac

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BULA COMPLETA DO NEOSAC PARA O PACIENTE

(cloridrato de ranitidina)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido revestido

150mg e 300mg

NEOSAC – comprimido revestido – Bula Paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

cloridrato ranitidina

APRESENTAÇÕES

NEOSAC comprimidos revestidos 150mg: apresentado em caixa com 20 comprimidos.

NEOSAC comprimidos revestidos 300mg: apresentado em caixa com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

NEOSAC comprimidos revestidos 150mg:

cloridrato de ranitidina (equivalente a ranitidina base)....................................................................... 150mg

excipientes q.s.p....................................................................................................................... 1 comprimido

(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, álcool

polivinílico/macrogol/talco, dióxido de titânio)

NEOSAC comprimidos revestidos 300mg:

cloridrato de ranitidina equivalente a ranitidina base)........................................................................ 300mg

NEOSAC – comprimido revestido – Bula Paciente 2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NEOSAC é indicado para:

- tratamento de úlceras de estômago ou de duodeno, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti-

inflamatórios não-esteroidais (em alguns casos seu médico pode prescrever NEOSAC com antibióticos);

- prevenção de úlceras que surgem como efeito colateral de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais,

como alguns medicamentos para tratamento de artrite;

- prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica;

- tratamento de úlcera duodenal associada à infecção pela bactéria Helicobacter pylori;

- tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago para o esôfago

(esofagite), e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos

como indigestão, dispepsia (dificuldade na digestão dos alimentos) ou azia;

- tratamento de úlceras pós-operatórias;

- tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de Zollinger-Ellison, caracterizada por úlceras

graves, extrema acidez gástrica e tumores das células do pâncreas secretoras de gastrina (hormônio

presente na secreção gástrica);

- tratamento de dispepsia episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do

abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno, que fica no meio do peito) associada às refeições ou a

distúrbios do sono;

- prevenção de úlcera causada por estresse em pacientes em estado grave;

- prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson, caracterizada por distúrbios

pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NEOSAC contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. Isso

favorece a cicatrização da gastrite e das úlceras pépticas do estômago e do duodeno, além de prevenir

complicações.

Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar NEOSAC

antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso ANTES

de usar este medicamento:

- Já lhe disseram que você é alérgico a NEOSAC, ranitidina ou qualquer outro ingrediente de NEOSAC

(ver Composição)?

- Você está grávida ou pretende engravidar logo?

- Você está amamentando?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências

O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas relacionados ao carcinoma gástrico (tipo de tumor

no estômago) e, assim, retardar o diagnóstico dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica deve

ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com NEOSAC.

Caso você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), converse com o seu médico. Ele pode

alterar a sua dosagem.

Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria aguda, visto que há relatos,

embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina. É recomendado o acompanhamento regular

dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti-inflamatórios não-esteroidais e ranitidina,

especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica.

Em idosos, e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes ou imunodeprimidos, pode haver

aumento do risco de desenvolver pneumonia comunitária.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

NEOSAC – comprimido revestido – Bula Paciente 3

Interações medicamentosas

A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na

dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com NEOSAC.

Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:

- diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);

- lidocaína, um anestésico;

- fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão (epilepsia);

- propanolol, utilizado para tratar hipertensão (pressão alta);

- teofilina, utilizado no tratamento da asma;

- procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia cardíaca;

- glipizida, utilizado no tratamento do diabetes;

- cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos;

- atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;

- gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer;

- sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras no estômago.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger

da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

NEOSAC 150 mg: comprimido circular, semiabaulado e branco amarelado.

NEOSAC 300 mg: comprimido circular, semiabaulado e branco amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ainda esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

O comprimido de NEOSAC deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

Posologia

- Adultos

Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

Tratamento agudo (durante a crise):

A dose-padrão usual para tratamento agudo de úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal é de 150mg,

duas vezes ao dia, ou 300mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna, a

cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes, esse período pode se estender até oito

semanas.

Na úlcera duodenal, com 300mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de

cicatrização maiores do que com 150mg, duas vezes ao dia (ou 300mg à noite), durante quatro semanas.

O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência de efeitos colaterais.

Tratamento de longo prazo:

No tratamento de longo prazo, a dose geralmente utilizada é de 150mg à noite. O tabagismo (hábito de

fumar) está relacionado a maior frequência de reincidência de úlcera duodenal. Em pacientes fumantes

que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300mg à noite proporciona benefício

terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150mg.

Úlcera péptica associada ao uso de anti-inflamatórios não-esteroidais

No caso de úlceras que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não-esteroidais ou

associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento

com ranitidina. Para a prevenção de úlceras duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não-

NEOSAC – comprimido revestido – Bula Paciente 4

esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o

tratamento agudo dessa condição, devem ser usados 150mg, duas vezes ao dia, ou 300mg à noite.

Úlcera duodenal associada à infecção por Helicobacter pylori

A dose de 300mg à noite (ou 150mg, duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em

associação com 750mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500mg de metronidazol, três vezes ao dia,

por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas

com NEOSAC. Esse regime reduz significativamente a recidiva de úlcera duodenal.

Úlcera pós-operatória

A dose-padrão é de 150mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de

quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.

Refluxo gastroesofágico

Tratamento agudo:

Na esofagite de refluxo recomenda-se a dose de 150mg, duas vezes ao dia (ou 300mg à noite) durante

oito semanas. Esse período pode se estender até 12 semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite

de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150mg, administrados quatro vezes ao dia, por até

12 semanas.

A dose oral recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia.

Alívio dos sintomas:

Recomenda-se o regime de 150mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser

continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.

Síndrome de Zollinger-Ellison

A dose inicial recomendada é de 150mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses

diárias de até 6g têm sido bem toleradas.

Dispepsia episódica crônica

A dose-padrão recomendada é de 150mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.

Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva logo após o tratamento deve ser

investigado.

Prevenção da síndrome de Mendelson (pneumonite por broncoaspiração):

Deve-se utilizar 150mg duas horas antes da anestesia e, preferivelmente, 150mg na noite anterior. Em

pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150mg a cada seis horas. Porém, se for

necessária anestesia geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido (por

exemplo, citrato de sódio).

- Crianças

A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é de 2 a 4mg/kg, duas vezes ao

dia. Pode-se chegar ao máximo de 300mg de ranitidina por dia.

Insuficiência renal

Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes

com insuficiência renal. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150mg. Pacientes sob diálise

peritoneal crônica ambulatorial ou hemodiálise crônica devem ingerir uma dose de 150mg de ranitidina

imediatamente após a diálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais

doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas, como ocorre com todos

os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.

Se você tiver algum dos sintomas abaixo logo após fazer uso de NEOSAC, PARE o tratamento e procure

seu médico imediatamente:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito;

NEOSAC – comprimido revestido – Bula Paciente 5

- inchaço de pálpebras, face, lábios, boca ou língua;

- febre;

- erupções cutâneas ou fissuras na pele, em qualquer lugar do corpo;

- sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- choque anafilático (reações alérgicas graves).

Conforme relatos, os eventos acima ocorreram após uma única dose.

Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas abaixo:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;

- tontura;

- sensação de cansaço;

- fraqueza;

- reação na pele, ocasionalmente grave (placas roxas/vermelhas ou erupções);

- falta de ar e fadiga.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- visão turva;

- náuseas, vômitos, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia (pele e olhos amarelados) e urina

de coloração escura . Esses sintomas podem indicar que você está com hepatite (inflamação do fígado);

- confusão mental;

- impotência sexual reversível;

- diarreia;

- queda de cabelo;

- dor de forte intensidade no estômago ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;

- infecções recorrentes;

- hematomas (manchas roxas na pele);

- dor de cabeça;

- dores musculares ou nas juntas;

- problemas nos rins (os sintomas que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina,

náuseas, vômitos, confusão, febre e erupções);

- sensação de depressão;

- alucinações;

- movimentos musculares anormais ou tremor;

- crescimento ou alargamento das mamas;

- secreção de leite pelas mamas

Avise seu médico que você toma NEOSAC caso vá fazer um exame de sangue, urina ou outro. NEOSAC

pode alterar o resultado de alguns exames.

Se em algum momento você experimentar sintomas que não consegue entender, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de

maior gravidade no caso de eventual superdosagem de NEOSAC. Se houver superdosagem, procure

socorro médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

NEOSAC – comprimido revestido – Bula Paciente 6