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Nepecef

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BULA COMPLETA DO NEPECEF PARA O PACIENTE

cloridrato de cefepima

Agila Especialidades Farmacêuticas Ltda

Pó para solução injetável

1g e 2g

NEPECEF®

APRESENTAÇÕES

(cloridrato de cefepima) é apresentado na forma farmacêutica de pó para solução

injetável nas concentrações de 1 g ou 2 g em embalagens com 1 frasco-ampola.

USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém cloridrato de cefepima equivalente a 1 g ou 2 g de cefepima, com

aproximadamente 725 mg de L-arginina por grama de cefepima.

Cada frasco-ampola de 1 g contém:

cloridrato de cefepima (estéril, tamponada) equivalente a 1 g de cefepima base.

Cada frasco-ampola de 2 g contém:

cloridrato de cefepima (estéril, tamponada) equivalente a 2 g de cefepima base.

Todas as concentrações são tamponadas com L-Arginina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NEPECEF® (cloridrato de cefepima) promove a melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas

da infecção.

Adultos

NEPECEF®

(cloridrato de cefepima) é indicado no tratamento das infecções relacionadas a seguir, quando

causadas por bactérias sensíveis à cefepima:

 Infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos

pulmonares), incluindo pneumonia e bronquite;

 Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção nos rins);

 Infecções não complicadas das vias urinárias;

 Infecções da pele e estruturas cutâneas (unhas, pêlos, glândulas sudoríparas);

 Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite (inflamação do peritônio, a membrana que reveste

parte da cavidade abdominal e vísceras) e infecções do trato biliar;

 Infecções ginecológicas;

 Septicemia (infecção grave e generalizada no organismo);

 Terapia empírica (tratamento iniciado apenas com base nos sintomas e na epidemiologia, sem que a

doença tenha sido comprovada através de exames de laboratório ou outros exames) em pacientes que

apresentam Neutropenia Febril (quantidade menor e anormal de um tipo de glóbulos brancos, que se

relaciona com febre): monoterapia com cefepima é indicada como tratamento empírico. Em pacientes

com alto risco de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de

medula óssea, com hipotensão desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente,

ou com neutropenia grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não

há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes;

 NEPECEF® (cloridrato de cefepima) também está indicado para a profilaxia cirúrgica (prevenção de

infecções relacionadas a cirurgias) em pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto.

Crianças

NEPECEF® (cloridrato de cefepima) é indicado no tratamento, em crianças, das infecções relacionadas a

seguir, quando causadas por bactérias sensíveis à cefepima:

 Pneumonia;

 Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite;

 Infecções da pele e estruturas cutâneas;

 Septicemia;

 Terapia empírica em pacientes que apresentam Neutropenia Febril: monoterapia com cefepima é

indicada para o tratamento empírico de pacientes neutropênicos febris. Em pacientes com alto risco

de infecção grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com

hipotensão desde o início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia

grave ou prolongada), monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes

que comprovem a eficácia da monoterapia com cefepima nestes pacientes.

 Meningite bacteriana (inflamação das membranas que recobrem o cérebro);

Devem ser realizados testes de cultura e sensibilidade quando apropriados para se determinar a

sensibilidade do patógeno (agente que causa a infecção) à cefepima. A terapia empírica com NEPECEF®

(cloridrato de cefepima) pode ser instituída antes de se conhecer os resultados dos testes de sensibilidade;

entretanto, a antibioticoterapia deverá ser ajustada de acordo com os resultados, assim que estiverem

disponíveis.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NEPECEF® (cloridrato de cefepima) pó para solução injetável é um antibiótico pertencente à classe das

cefalosporinas para administração intramuscular ou intravenosa. Seu componente ativo, a cefepima, age

contra uma grande variedade de bactérias, inibindo a formação da parede celular bacteriana.

Pode ocorrer resistência de bactérias que demonstraram ser sensíveis à ação da cefepima.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NEPECEF® (cloridrato de cefepima) é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a algum

componente da formulação, a antibióticos da classe das cefalosporinas, a penicilinas ou a outros antibióticos

beta-lactâmicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Se você apresenta insuficiência renal (clearance da creatinina ≤50 mL/min), ou outras condições que

comprometam a função dos rins, o seu médico irá ajustar a dose de NEPECEF® (cloridrato de cefepima)

para compensar o índice menor de eliminação renal.

Ajustes na dose podem ser requeridas dependendo do grau da disfunção renal, gravidade da infecção e

SENSIBILIDADE DOS AGENTES PATóGENOS (VER 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -

Posologia).

Durante a experiência pós-comercialização, houve casos de eventos indesejáveis sérios como encefalopatia

reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, lentidão e coma), mioclonia

(movimentos musculares involuntários), convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo), e/ou

INSUFICIêNCIA RENAL (VER 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

A maioria dos casos ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam doses de NEPECEF®

(cloridrato de cefepima) maiores que a recomendada.

Em geral, os sintomas de toxicidade neurológica foram resolvidos após a interrupção do tratamento com

cefepima e/ou após a hemodiálise. Porém, alguns destes casos tiveram efeito fatal.

Precauções

Os antibióticos devem ser administrados com cautela a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma

alergia, principalmente a medicamentos. Se você apresentar reação alérgica ao usar NEPECEF®

(cloridrato de cefepima), você deve interromper o tratamento e procurar seu médico imediatamente.

Reações graves de hipersensibilidade (alergia) podem exigir a administração de epinefrina ou outra terapia

de suporte.

Diarreia associada a Clostridium difficile (DACD) foi descrita com o uso de praticamente todos os agentes

antibacterianos, incluindo NEPECEF® (cloridrato de cefepima), e pode variar quanto ao grau de

gravidade, desde diarreia leve até colite fatal.

DACD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarreia após o uso do antibiótico. É

necessário cuidado com o histórico médico, já que foi reportada a ocorrência de DACD até dois meses

depois da administração de agentes antibacterianos. Se há suspeita ou confirmação de DACD, o uso

contínuo de antibióticos que não ajam diretamente contra C. difficile poderão ter a necessidade de ser

descontinuados. Você deve procurar seu médico caso apresente esses sintomas.

Seu médico deve ser informado se você faz o uso de NEPECEF® (cloridrato de cefepima) com outro

medicamento.

Altas concentrações de cefepima inalterada são encontradas na urina, este medicamento é eliminado quase

que exclusivamente por mecanismos renais, principalmente por filtração glomerular, por tal motivo, você

deve ter acompanhamento médico em relação à função renal se estiver utilizando medicamentos que

possam causar nefrotoxicidade (toxicidade renal), como, por exemplo, aminoglicósideos e potentes

diuréticos, juntamente com NEPECEF® (cloridrato de cefepima).

Como ocorre com outros antibióticos, o uso de NEPECEF® (cloridrato de cefepima) pode levar a um

supercrescimento de organismos não sensíveis (ou seja, organismos que não respondem ao medicamento).

Na ocorrência de superinfecção durante a terapia, o seu médico deverá tomar medidas apropriadas.

Não há dados sobre o efeito que NEPECEF® (cloridrato de cefepima) possa causar sobre pacientes

dirigindo veículos ou operando máquinas.

No entanto, possíveis reações adversas como alteração do estado de consciência, tontura, estado de

confusão ou alucinação podem afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Você só deverá utilizar este

medicamento na gravidez sob orientação de um médico e se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião dentista.

Lactação

A cefepima é excretada no leite humano em concentrações muito baixas. A administração de cefepima deve

ser feita com muita cautela a lactantes (mulheres que estejam amamentando).

Você não deve utilizar este medicamento se estiver grávida ou amamentando, a não ser sob orientação

de seu médico. Informe ao seu médico se ficar grávida ou iniciar amamentação durante o uso de

NEPECEF® (cloridrato de cefepima).

Uso em crianças

A segurança de NEPECEF®

(cloridrato de cefepima) em lactentes (recém-nascidos) e crianças é similar à

observada em adultos. Em estudos clínicos, o evento adverso mais frequentemente relatado e considerado

relacionado a NEPECEF®

(cloridrato de cefepima), em estudos clínicos, foi erupção da pele.

Uso em idosos

Sabe-se que a cefepima é substancialmente excretada pelos rins e o risco de reações tóxicas a esta droga

pode ser maior em pacientes com função renal prejudicada. Como os pacientes idosos têm maior

probabilidade de terem função renal diminuída, cuidados devem ser tomados na escolha da dose e a função

RENAL DEVE SER MONITORADA (VER 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Advertências).

Há casos de pacientes idosos com insuficiência renal que apresentaram eventos adversos sérios, incluindo

encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, torpor e coma),

mioclonia, convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo) e/ou insuficiência renal, ao utilizar

DOSES USUAIS DE CEFEPIMA (VER 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- ADVERTêNCIAS E 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Você não deve usar este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

Interações medicamentosas

Você deve ter acompanhamento médico em relação à função renal se estiver utilizando altas doses de

antibióticos aminoglicosídeos (como, por exemplo, a amicacina e a gentamicina) juntamente com

NEPECEF®

(cloridrato de cefepima), pois podem aumentar o risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade

(toxicidade auditiva).

Há casos de nefrotoxicidade com o uso de outras cefalosporinas com diuréticos potentes (como, por

exemplo a furosemida).

Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina com os testes de redução de cobre (Benedict,

solução de Fehling ou comprimidos Clinitest®

*), mas não com os testes enzimáticos para glicosúria (p. ex.:

Clinistix®

*).

* Detentor da Marca registrada no FDA (Food and Drug Administration - Estados Unidos da América):

Bayer Healthcare llc.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar NEPECEF® (cloridrato de cefepima) pó para solução injetável, antes de sua

reconstituição (preparação para uso), em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Período de utilização depois de preparado:

 Estabilidade da solução reconstituída para uso Intravenoso

DEPOIS DE PREPARADO, CONFORME DESCRITO NO TóPICO 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? -

Posologia, NEPECEF®

(cloridrato de cefepima) pode ser utilizado em até 24 horas à temperatura ambiente

controlada abaixo de 25ºC ou por 7 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC).

Aspecto físico e características organolépticas

O NEPECEF® é um pó branco a amarelo claro livre de partículas estranhas.

Após a preparação da solução injetável, sua cor pode variar de incolor a âmbar.

Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor de NEPECEF®

(cloridrato de cefepima) pó e da solução

reconstituída pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

Os medicamentos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados antes da administração com

relação a materiais estranhos, e não devem ser utilizados se estes estiverem presentes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

2 (VER 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - ADMINISTRAçãO INTRAVENOSA).

 Estabilidade da solução reconstituída para uso Intramuscular

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NEPECEF® (cloridrato de cefepima) pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.

Modo de preparo

NEPECEF® (cloridrato de cefepima) pó deve ser reconstituído por um profissional de saúde, utilizando-

se os volumes de diluentes descritos na Tabela 1; os diluentes a serem utilizados são identificados após a

tabela.

Tabela 1: Preparo das soluções de NEPECEF®

Administração

Volume de diluente a

ser adicionado (mL)

Volume final

aproximado no

medicamento

preparado (mL)

Concentração final

aproximada de cefepima

no

Medicamento preparado

(mg/mL)

Intravenosa

1g frasco-ampola

2g frasco-ampola

10

11,4

12,8

90

160

Intramuscular

1g frasco-ampola 3 4,4 230

Administração intravenosa (IV)

Para a administração IV direta, reconstituir NEPECEF® (cloridrato de cefepima) com água estéril para

injeção, solução injetável de glicose a 5% ou soro fisiológico a 0,9%, utilizando-se os volumes de diluente

descritos na tabela 1. A solução resultante deve ser injetada diretamente na veia por período de três a cinco

minutos ou injetada no tubo do equipo de administração, enquanto o paciente estiver recebendo líquido

intravenoso compatível (ver Incompatibilidades).

Para infusão IV, reconstituir a dose de 1 g ou 2 g, como descrito anteriormente para administração IV direta

e adicionar a quantidade apropriada da solução resultante em um recipiente adequado com um dos líquidos

intravenosos compatíveis (ver Incompatibilidades). A solução resultante deve ser administrada por um

período de aproximadamente 30 minutos.

Administração intramuscular (IM)

NEPECEF®

(cloridrato de cefepima) deve ser reconstituído com um dos seguintes diluentes (utilizando-se

os volumes descritos na tabela 1): água estéril para injeção, soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de

glicose a 5% ou água bacteriostática para injeção com parabenos ou álcool benzílico; e administrado por

injeção IM profunda em uma grande massa muscular (como o quadrante superior externo da região glútea).

Em um estudo farmacocinético, doses de até 1 g (volume < 3,1 mL) foram administradas em injeção local

única; a dose máxima IM (2 g/6,2 mL) foi administrada em dois locais.

Embora NEPECEF®

(cloridrato de cefepima) possa ser reconstituído com cloridrato de lidocaína a 0,5 ou

1,0%, esta normalmente não é necessária, pois NEPECEF® (cloridrato de cefepima) causa pouca ou

nenhuma dor na administração IM.

Incompatibilidades

As soluções de NEPECEF®

(cloridrato de cefepima), assim como a maioria dos antibióticos beta-

lactâmicos, não devem ser associadas com soluções de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de

tobramicina ou sulfato de netilmicina, devido à incompatibilidade física e química. Entretanto, caso a

terapia concomitante com NEPECEF® (cloridrato de cefepima) seja indicada, cada um desses antibióticos

poderá ser administrado separadamente.

Administração Intravenosa

(cloridrato de cefepima) é compatível em concentrações entre 1 e 40 mg/mL com os seguintes

líquidos para infusão IV: soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de glicose a 5% ou 10%, injeção de

lactato de sódio M/6, solução injetável de glicose a 5% e soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de

Ringer Lactato e solução injetável de glicose a 5%. Estas soluções são estáveis por 24 horas à temperatura

ambiente controlada abaixo de 25ºC ou por 7 dias sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).

Informações sobre a estabilidade e compatibilidade de NEPECEF® (cloridrato de cefepima) em

associações estão resumidas na Tabela 2 a seguir.

Tabela 2: Estabilidade da cefepima em associações

Concentração de

Droga Associada

e Concentração

Solução para

Infusão IV

Tempo de Estabilidade

Temp. Ambiente

(20-25o

C) e

iluminação

Refrigeração

40 mg/mL

Amicacina

6 mg/mL

SF ou SG5% 24 horas 7 dias

4-40 mg/mL

Clindamicina

0,25-6 mg/mL

4 mg/mL

Heparina

10-50

unidades/mL

Cloreto de

potássio 10-40

mEq/L

SG5% 24 horas 7 dias

Teofilina

0,8 mg/mL

SF = Solução fisiológica a 0,9% para injeção.

SG5% = Solução injetável de glicose a 5%

Administração Intramuscular

(cloridrato de cefepima) reconstituído como descrito (tabela 1) é compatível e estável por 24

horas à temperatura ambiente controlada abaixo de 25ºC ou por 7 dias sob refrigeração (2ºC a 8ºC) quando

são usados os seguintes diluentes: água estéril para injeção, soro fisiológico a 0,9%, solução injetável de

glicose a 5%, água bacteriostática para injeção com parabenos ou álcool benzílico, ou cloridrato de

lidocaína a 0,5% ou 1,0%.

Posologia

(cloridrato de cefepima) pode ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular.

A dose e a via de administração variam de acordo com a sensibilidade do patógeno, com a gravidade da

infecção, com a função renal e com a condição geral do paciente. O seu médico deve decidir a dose indicada,

dependendo da idade, tipo e gravidade da infeção. Ajustes adicionais da dose podem ser necessárias se a

função renal estiver comprometida.

Para segurança e eficácia desta apresentação, NEPECEF®

(cloridrato de cefepima) injetável não deve

ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa

ou intramuscular.

O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar NEPECEF®

(cloridrato de cefepima) no horário pré-estabelecido, por

favor procure seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os seguintes eventos adversos foram relatados para os antibióticos da classe das cefalosporinas: síndrome

de Stevens-Johnson (forma bolhosa de eritema multiforme), eritrema multiforme (distúrbio severo da pele

resultante de uma reação alérgica caracterizada por bolhas e ulcerações), necrólise epidérmica tóxica

(doença severa descamativa da pele), nefropatia (doença relacionada ao rim) tóxica, anemia aplásica

(formação diminuída de hemácias e hemoglobinas), anemia hemolítica (maior destruição das hemácias),

hemorragia e testes falso positivo para glicose na urina.

Experiência clínica

Os eventos adversos mais frequentemente relatados e considerados relacionados ao cloridrato de cefepima,

em estudos clínicos, foram sintomas no aparelho digestivo e reações alérgicas. Eventos adversos em relação

ao cloridrato de cefepima estão relacionados a seguir.

Reações Adversas Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Reações no local da administração da infusão intravenosa ocorreram em 5,2% dos pacientes; estas

reações incluíram flebite (inflamação de uma veia) que ocorreu em 2,9% dos pacientes.

 A administração intramuscular de cloridrato de cefepima foi muito bem tolerada; apenas 2,6% dos

pacientes apresentaram dor ou inflamação no local da aplicação.

 Erupções da pele ocorreram em 1,8% dos pacientes.

 Diarreia ocorreu em 1,2% dos pacientes.

Reações Adversas Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

 Reações de Hipersensibilidade (alergia): prurido (coceira), urticária (manchas avermelhadas que

coçam).

 Gastrintestinais: náuseas, vômitos, candidíase oral (sapinho), colite (inflamação do cólon (intestino)

– inclusive colite pseudomembranosa).

 Sistema nervoso central: cefaleia (dor de cabeça).

 Outros: febre, vaginite (inflamação da vagina), eritema (vermelhidão inflamatória da pele).

Reações Adversas Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor abdominal, constipação (dificuldade para evacuar), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos),

dispneia (dificuldade para respirar), tontura, Inflamação no local da administração da infusão intravenosa

ocorreu em 0,1% dos pacientes, parestesia (adormecimento), prurido genital, alteração de paladar, calafrios

e candidíase inespecífica.

Eventos de significância clínica que ocorreram com incidência inferior a 0,05% incluem anafilaxia e

convulsões.

O perfil de segurança de cloridrato de cefepima em crianças e lactentes é similar ao dos adultos.

As alterações nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com valores

basais normais foram passageiras.

Exames Laboratoriais

As anormalidades nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com valores

basais normais foram transitórias. Aqueles que ocorreram com incidência entre 1% e 2% foram: elevações

na alanina aminotransferase (3,6%), aspartato aminotransferase (2,5%), fosfatase alcalina e bilirrubina total,

anemia, eosinofilia, tempo de protrombina prolongado, tempo de tromboplastina parcial alterado (2,8%) e

teste de Coombs positivo sem hemólise (18,7%). Elevações transitórias de nitrogênio uréico plasmático

e/ou creatinina sérica e trombocitopenia transitória foram observadas em 0,5% a 1% dos pacientes.

Leucopenia transitória e neutropenia também foram constatadas (

Foram relatados testes falso-positivos para glicose urinária.

Experiência de pós-comercialização – Farmacovigilância

Em adição aos eventos relatados durante os estudos clínicos na América do Norte com cefepima, os

seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência de comercialização em todo o mundo.

Assim como outras drogas desta classe, foram relatada encefalopatia (reação adversa grave que envolve

distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinação, lentidão e coma), convulsões, mioclonia

(movimentos musculares involuntários), e/ou insuficiência renal. A maioria dos casos ocorreu em pacientes

com problemas renais que receberam doses de cloridrato de cefepima maiores do que a recomendada.

Assim como outras cefalosporinas, foram relatadas reações anafiláticas, incluindo choque anafilático

(reação alérgica intensa e rápida que produz obstrução das vias aéreas), leucopenia (quantidade menor e

anormal de leucócitos no sangue) passageira, neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no

sangue), eosinofilia (aumento de eosinófilos na sangue), agranulocitose e trombocitopenia (quantidade

menor e anormal de plaquetas no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas de superdose incluem: encefalopatia (distúrbio de consciência, incluindo confusão, alucinações,

torpor e coma) mioclonia (movimentos musculares involuntários), convulsões e excitabilidade

neuromuscular.

No caso de superdose grave, especialmente em pacientes com a função renal comprometida, a hemodiálise

ajudará na remoção da cefepima do organismo; diálise peritoneal não é indicada nestes casos. Superdose

acidental ocorreu quando grandes doses foram administradas a pacientes com insuficiência renal (ver 6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - POSOLOGIA E EM 4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.