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Neuropram

Bula do Neuropram

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BULA COMPLETA DO NEUROPRAM PARA O PACIENTE

EMS S/A

Comprimidos Revestidos

10 mg, 15 mg e 20 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

oxalato de escitalopram

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

ADMINISTRAÇÃO: VIA ORAL

USO ADULTO

APRESENTAÇÕES

NEUROPRAM comprimido revestido de 10 mg, 15 e 20 mg em embalagens contendo 7, 15, 20, 30, 60,

100 e 500 comprimidos revestidos.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

oxalato de escitalopram*......................................................................................12,770 mg

* 12,770 mg de oxalato de escitalopram equivalem a 10,000 mg de escitalopram

Cada comprimido revestido de 15 mg contém:

oxalato de escitalopram*......................................................................................19,160 mg

* 19,160 mg de oxalato de escitalopram equivalem a 15,000 mg de escitalopram

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:

oxalato de escitalopram*......................................................................................25,540 mg

* 25,540 mg de oxalato de escitalopram equivalem a 20,000 mg de escitalopram

Excipientes: celulose microcristalina, talco, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de

magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NEUROPRAM é indicado para:

 Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;

 Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;

 Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);

 Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);

 Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NEUROPRAM é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS),

que é uma classe do grupo dos antidepressivos. NEUROPRAM age no cérebro, onde corrige as

concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a

serotonina, que causam os sintomas na situação de doença.

Pode demorar cerca de duas semanas até você começar a se sentir melhor. Continue a tomar

NEUROPRAM, mesmo que leve algum tempo até você se sentir melhor.

Você deve procurar seu médico se você não se sentir melhor ou se sentir pior.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONTRAINDICAÇÕES DO USO DE OXALATO DE ESCITALOPRAM

Não tomar NEUROPRAM se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados

anteriormente (veja em: Composição).

Não tomar NEUROPRAM se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da

monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada no tratamento de Mal de Parkinson),

moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Não tomar o oxalato de escitalopram se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca

(observado em Eletrocardiograma, exame que avalia como o coração está funcionando).

Não tomar NEUROPRAM se estiver em uso de medicamentos para tratamento de arritmia cardíaca ou

que podem afetar o ritmo cardíaco (veja em: “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?”).

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM

ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico:

 Se você tem epilepsia. O tratamento com NEUROPRAM deve ser descontinuado se ocorrer

convulsões pela primeira vez, ou um aumento da frequência das crises convulsivas (veja em:

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

 Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. O seu médico pode ter

que ajustar a dose.

 Se você tem diabetes. O tratamento com o oxalato de escitalopram pode alterar o controle

glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.

 Se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue.

 Se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas.

 Se você está em terapia eletroconvulsiva.

 Se você tem doença cardíaca coronariana.

 Se você tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco

 Se você tem baixa freqüência cardíaca de repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido à

diarréia e vômitos severos e prolongados ou uso de diuréticos.

 Se você tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos cardíacos, desmaios, colapso ou

tontura ao levantar-se, que pode indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco.

 Se você tem ou teve problemas de dilatação das pupilas (midríase)

ATENÇÃO

Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem

apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das

ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim com o oxalato de

escitalopram, contate o seu médico imediatamente.

Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas

primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade.

Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em autoagressão ou

suicídio. Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois

estes medicamentos necessitam de tempo para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas

semanas, às vezes mais. Caso você:

 Já tenha tido pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio;

 Seja um adulto jovem. Informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de

comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com problemas psiquiátricos

tratados com antidepressivos.

Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, contatar o

seu médico ou ir a um hospital imediatamente.

Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno

de ansiedade, e pedir-lhes para que leiam a bula. Você pode pedir-lhes para dizer-lhe se acham que a sua

depressão ou ansiedade está piorando ou se há mudanças no seu comportamento.

GRAVIDEZ, AMAMENTAÇÃO E FERTILIDADE

Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome o NEUROPRAM se você

estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios

relacionados.

Se você fizer uso do NEUROPRAM nos 3 últimos meses da sua gravidez, você deve estar ciente que as

seguintes reações poderão ser notadas no seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada,

convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no

sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia,

choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu recém-nascido apresenta algum destes

sintomas, por favor, contate o seu médico imediatamente.

Informe ao seu obstetra e/ou médico que você está utilizando NEUROPRAM. Quando utilizado durante a

gravidez, especialmente nos últimos três meses, medicamentos como NEUROPRAM podem aumentar o

risco de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido

(HPPN) fazendo o bebê respirar mais rápido e apresentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente

começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, o obstetra

e/ou médico deverá ser consultado imediatamente.

Se usado durante a gravidez, NEUROPRAM não deve nunca ser interrompido abruptamente.

NEUROPRAM pode ser excretado no leite materno.

O citalopram, um medicamento parecido com NEUROPRAM, mostrou reduzir a qualidade do esperma

em estudos em animais. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas até o momento nenhum impacto

sobre a fertilidade em humanos foi observado.

Se você está grávida, amamentando, desconfia que esteja grávida ou planeja engravidar, consulte seu

médico ou o farmacêutico antes de usar NEUROPRAM.

VEJA “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

DURANTE O TRATAMENTO, VOCÊ NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR

MÁQUINAS ATÉ SABER SE NEUROPRAM AFETA OU NÃO SUA ATENÇÃO. SUA

PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM NEUROPRAM

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.

Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias

prévios ao início do tratamento com NEUROPRAM (mesmo os sem necessidade de receita controlada),

inclusive outros medicamentos para depressão (veja em: Quando não devo usar este medicamento).

NEUROPRAM e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:

 Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) – que contenham fenelzina,

iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez

uso de algum destes medicamentos, após a interrupção você precisará esperar 14 dias antes de

começar a tomar NEUROPRAM. Após a interrupção do NEUROPRAM, você deve esperar 7

dias antes de usar qualquer um destes medicamentos.

 Inibidores seletivos da MAO-A, reversíveis, que contenham moclobemida (usada para tratar

depressão).

 Inibidores irreversíveis da MAO-B, que contenham selegilina (usada para tratar doença de

Parkinson). Eles aumentam o risco de efeitos adversos.

 O antibiótico linezolida

 Lítio (usado no tratamento do Transtorno Maníaco-Depressivo) e triptofano

 Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol (usado para tratar

dores severas). Estes medicamentos aumentam o risco de surgimento de efeitos adversos

 Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para tratamento de úlceras estomacais),

fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de derrame). Estes

medicamentos podem causar aumento da quantidade do NEUROPRAM no organismo.

 Erva de São João (Hypericum perforatum) – um medicamento fitoterápico usado para

tratamento da depressão.

 Ácido Acetil Salicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não esteroidais (usados para o alívio da

dor ou para afinar o sangue, chamados então de anticoagulantes). Podem aumentar a tendência

ao sangramento.

 Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos usados para afinar o sangue,

chamados então de anticoagulantes). O tempo de coagulação deverá ser avaliado pelo seu

médico quando NEUROPRAM for introduzido ou descontinuado, para verificar se a sua dose do

anticoagulante continua adequada.

 Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol

(usado para tratar dor grave) – pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.

 Neurolépticos (para tratar esquizofrenia, psicoses) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos

e ISRSs) - pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.

 Imipramina e desipramina (ambos usados para tratamento da depressão).

 Flecainida, propafenona e metoprolol (usados para doenças cardiovasculares),

clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e, risperidona, tioridazina e haloperidol

(antipsicóticos). Pode ser necessário o ajuste da dose do NEUROPRAM.

 Medicamentos que alteram a função plaquetária – risco um pouco aumentado de

sangramentos anormais.

 Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois nestas

condições aumenta o risco de alteração fatal do ritmo cardíaco.

Não use NEUROPRAM se você faz uso de outros medicamentos para arritmia cardíaca ou medicamentos

que podem afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das Classes IA e III, antipsicóticos (ex: derivados

de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex:

esparfloxacino, mofloxacino, eritromicina IV, pentamidina ou medicamentos antimaláricos

particularmente halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastol). Se você tiver qualquer

DúVIDA PROCURE SEU MéDICO. VEJA “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

NEUROPRAM INTERAGE COM ALIMENTOS OU BEBIDAS?

NEUROPRAM não interage com alimentos ou bebidas.

NEUROPRAM INTERAGE COM O ÁLCOOL?

NEUROPRAM não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não

ingerir álcool durante o tratamento com NEUROPRAM.

INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO

MEDICAMENTO.

NÃO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER

PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?.

NEUROPRAM deve ser guardado à temperatura ambiente (15 a 30°C), em sua embalagem original,

protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

NEUROPRAM é apresentado em:

Comprimidos revestidos, na concentração de 10 mg, 15 mg e 20 mg.

O comprimido revestido de NEUROPRAM tem a cor branca, é oblongo e monossectado para as três

concentrações deste produto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

INSTRUÇÕES DE USO

Os comprimidos do NEUROPRAM são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os

comprimidos do NEUROPRAM podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem

alimentos.

Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.

Se necessário iniciar o tratamento com 5 mg para melhor adesão ao tratamento, o comprimido de 10 mg

poderá ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte

sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e

pressione para baixo.

POSOLOGIA

PARA O TRATAMENTO E PREVENÇÃO DA RECAÍDA OU RECORRÊNCIA DA

DEPRESSÃO

A dose recomendada normalmente é 10 mg ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser

aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia. Usualmente 2-4 semanas são necessárias

para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, o tratamento por pelo menos 6

meses é requerido para consolidação da resposta.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO COM OU SEM AGORAFOBIA

A dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir

para 10 mg ao dia, a dose terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao

dia pelo seu médico, se ele achar necessário.

Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início

do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose

inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após

aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG)

A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. Pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu

médico.

O tratamento por 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por no mínimo 6

meses mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual.

Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE SOCIAL (FOBIA SOCIAL)

A dose usual terapêutica é de 10 mg ao dia. Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuída

para 5 mg ao dia (para proporcionar melhor tolerabilidade ao tratamento) ou aumentada até um máximo

de 20 mg ao dia pelo seu médico (dose terapêutica que também pode ser utilizada se necessário).

Geralmente, para o alívio dos sintomas, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento

por no mínimo 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por até 6 meses

mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por

isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (TOC)

A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de

20 mg ao dia.

Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos

sintomas. Este período pode ser durante vários meses, de acordo com o critério de seu médico. Os

benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados regularmente.

PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE)

Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com NEUROPRAM com metade da dose mínima

usualmente recomendada, ou seja, 5 mg/dia. A dose pode era aumentada pelo seu médico até 10 mg por

dia..

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (

NEUROPRAM não é recomendado para crianças e adolescentes.

USO EM CRIANÇAS E EM ADOLESCENTES

NEUROPRAM normalmente não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de

18 anos de idade. Você também deve saber que os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam

um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e

hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), se fizerem uso desta

classe de medicamentos. Apesar disto, seu médico pode prescrever NEUROPRAM para pacientes com

menos de 18 anos se achar necessário. Se o seu médico prescreveu NEUROPRAM para um paciente com

menos de 18 anos de idade, por favor, volte ao seu médico e converse com ele. Você deve informar ao

seu médico se algum dos sintomas mencionados acima surgir ou piorarem em pacientes com menos de 18

anos. Os efeitos em longo prazo em relação ao desenvolvimento do crescimento, maturação, aprendizado

e comportamento em pacientes desta faixa etária e NEUROPRAM ainda não foram demonstrados.

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS

FUNÇÃO RENAL REDUZIDA

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Deve-se ter

cuidado com pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 ml/min).

FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA

Recomenda-se que os pacientes com problemas no fígado leves ou moderados utilizem uma dose inicial

de 5 mg ao dia durante as duas primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual, seu

médico pode aumentar para 10 mg ao dia, a dose terapêutica usual.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM NEUROPRAM

Como ocorre com outros medicamentos para depressão e transtorno do pânico, a ação do medicamento

demora algumas semanas para ser percebida.

Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.

A duração do tratamento é individual. Usualmente, o período mínimo do tratamento é de 6 meses.

Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos,

para a prevenção de novos episódios.

Não interrompa o uso do NEUROPRAM até que o seu médico lhe diga para fazê-lo.

Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do

NEUROPRAM seja gradualmente reduzida por algumas semanas.

Quando você interrompe o tratamento com NEUROPRAM, especialmente se de forma abrupta, você

pode sentir sintomas de descontinuação. Eles são comuns quando o tratamento com NEUROPRAM é

interrompido. O risco é maior quando se usa NEUROPRAM por períodos longos, em doses altas ou

quando a dose é reduzida muito rápido. A maioria das pessoas acha que estes sintomas são amenos e

toleráveis, e permanecem assim por até 2 semanas. Porém, em alguns pacientes eles podem ser de grande

intensidade ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se você apresentar sintomas de descontinuação graves

quando parar de usar NEUROPRAM, por favor, contate o seu médico. Ele poderá pedir para você

retomar o uso do NEUROPRAM e retirá-lo mais lentamente. Esses sintomas não são indicativos de vício.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tontura (instabilidade), sensações de agulhas na

pele, sensações de queimação e de choques elétricos (menos comuns) – inclusive na cabeça, alterações do

sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça, náusea, suor

aumentado (inclui suores noturnos), inquietude ou agitação, tremores, confusão ou desorientação,

inconstância emocional, irritabilidade, diarreia, alterações visuais, palpitações.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS

DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O

CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu-se de tomar uma dose, e lembrou-se até antes de deitar-se para dormir, pode fazer uso

da dose excepcionalmente neste momento. No dia seguinte, retome o horário usual de uso do

medicamento. Se você lembrar-se somente no meio da noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida

e retome o tratamento como de costume. Não tomar a dose em dobro.

EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU

MÉDICO, OU CIRURGIÃO-DENTISTA.

8. QUAIS OS MALES QUE O MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, NEUROPRAM pode causar efeitos adversos, apesar do que, nem todos os

pacientes os apresentam.

Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de

tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e

desaparecerão quando você melhorar.

Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu

tratamento:

Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

 Náusea.

 Dor de cabeça.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este

medicamento:

 Nariz entupido ou com coriza (sinusite);

 Aumento ou diminuição do apetite;

 Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna,

tonturas,bocejos, tremores, sensação de agulhadas na pele;

 Diarreia, constipação, vômitos, boca seca;

 Aumento do suor;

 Dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias);

 Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual e,

em mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo);

 Cansaço, febre;

 Aumento do peso.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este

 Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais;

 Urticária, eczemas (rash), coceira (prurido);

 Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado confusional;

 Alterações no sono, alterações no paladar e desmaio;

 Pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus);

 Perda de cabelo;

 Sangramento vaginal;

 Diminuição de peso;

 Aceleração dos batimentos cardíacos;

 Inchaços nos braços ou pernas;

 Sangramento nasal.

Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este

 Se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou

engolir (reação alérgica), contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço

de emergência;

 Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos,

esses podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se

sentir assim, contate o seu médico imediatamente;

 Agressividade, despersonalização, alucinação;

 Diminuição dos batimentos do coração;

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

 Pensamentos suicidas e de autoflagelação, veja também “O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?”.

 Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são náuseas, mal-estar, fraqueza muscular e

confusão).

 Tontura ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão ortostática)

 Alterações nos exames de função hepática (aumento das enzimas hepáticas no sangue)

 Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos)

 Ereção dolorosa (priapismo)

 Alterações de coagulação, que incluem sangramentos da pele e mucosas (equimoses) e

diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

 Edema agudo da pele ou mucosas (angioedemas)

 Aumento da quantidade de urina excretada (secreção inadequada do hormônio antidiurético)

 Presença de leite em mulheres que não estão amamentando

 Mania

 Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes que utilizam este tipo de

medicamento.

 Alteração do ritmo cardíaco (chamada “Prolongamento do intervalo QT”, observada em exame

de eletrocardiograma, exame que avalia a atividade elétrica do coração).

Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao

escitalopram (o ingrediente ativo do NEUROPRAM). São eles:

 Inquietude (acatisia)

 Anorexia

Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, você deve contatar imediatamente o seu

médico ou ir diretamente para um hospital com serviço de emergência:

 Dificuldade para urinar.

 Convulsões (Veja: O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR O ESTE MEDICAMENTO?).

 Cor amarelada da pele ou no branco dos olhos. Podem ser sinais de problemas no

fígado/hepatite.

 Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios que podem ser sintomas de uma

condição que causa risco à vida conhecida como Torsade de Pointes.

INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O

APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO.

INFORME TAMBÉM À EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou

sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe

antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do NEUROPRAM ao médico

ou hospital.

Sintomas de superdose incluem tonturas, tremores, agitação, vômitos convulsões, coma, náuseas,mudança

no ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de

mais orientações.

DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº. 1.0235.1064

Farm. Resp. Dr. Ronoel Caza de Dio

CRF SP 19.710

Registrado e Fabricado por:

EMS S/A

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 - Chácara Assay

CEP 13186-901, Hortolândia – SP

CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Comercializado por:

Nova Química Farmacêutica S/A – Barueri/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA

RECEITA.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente Assunto

Nº.

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

01/08/2013 0627631/13-8

(10457) –

SIMILAR –

– Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

N/A N/A N/A N/A

Atualização de texto

de bula conforme

bula padrão

publicada no bulário.

Submissão

eletrônica para

disponibilização do

texto de bula no

Bulário eletrônico da

ANVISA.

VP/VPS

Embalagens contendo 7, 15,

20, 30, 60 ou 100 e 500

(HOSP) comprimidos

revestidos.

06/11/2014 1001858/14-1

(10450) –

SIMILAR–

Notificação

de Alteração

de Texto de

2. Resultados de

Eficácia

4. Contraindicações

5. Advertências e

Precauções

6. Interações

Medicamentosas

8. Posologia e Modo

de Usar

9. Reações adversas

27/02/2015

0180218/15-6

(10756) -

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Notificação de

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