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Niki

Bula do Niki

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BULA COMPLETA DO NIKI PARA O PACIENTE

(drospirenona + etinilestradiol)

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

comprimidos revestidos

3,00 mg + 0,020 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

(drospirenona + etnilestradiol)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Forma Farmacêutica e Apresentação

Embalagem contendo 24 ou 72 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

Composição

Cada comprimido revestido contém:

drospirenona.........................................................................................3,00 mg

etinilestradiol......................................................................................0,020 mg

excipiente q.s.p.* .............................................................................1 com. rev.

* celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio,

hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho, álcool etílico e água

purificada.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula,

verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto

sempre em mãos para qualquer consulta necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém

informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que

previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e

sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores

esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

NIKI é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento pode proporcionar também benefícios

adicionais: melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento

do volume do abdome), inchaço ou ganho de peso.

Além disso, é utilizado para o tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam

adicionalmente proteção contraceptiva.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NIKI é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos revestidos.

Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona

(progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios,

NIKI é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.

Os hormônios contidos em NIKI, previnem a gravidez por meio de diversos mecanismos, sendo que os

mais importantes são inibição da ovulação e alterações no muco cervical (do colo uterino).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de

anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer

completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de

contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da

mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica ou DIP), gravidez ectópica

(quando o feto se fixa fora do útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos

ovários. Pode ser que estes resultados também se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose,

no entanto, até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e

de endométrio.

Um dos hormônios de NIKI, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos

benéficos além da contracepção: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas, como distensão

abdominal e inchaço, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em

contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. Estas propriedades fazem da

drospirenona um hormônio similar à progesterona (hormônio feminino que o corpo produz). A

drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na reduçãoda acne (espinhas) e do

excesso de oleosidade da pele e dos cabelos.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de NIKI. Ele

pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não -

hormonal).

história atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar)

ou outras partes do corpo; - história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é

causado por um coágulo ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;

- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de futuro ataque cardíaco (como

angina pectoris que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um

derrame cerebral (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno derrame sem efeitos

residuais);

- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e

a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar NIKI);

- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais

tais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do

corpo;

- diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

- história atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou

coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.

ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- mau funcionamento dos rins (insuficiência renal grave ou insuficiência rena aguda);

- presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de NIKI. O que pode causar, por exemplo,

coceira, erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral,

descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas

não-hormonais devem ser empregadas

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Advertências e Precauções:

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou

em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então,

utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro

método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura.

Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e

do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

NIKI, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV

(AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e

ginecológico de rotina e confirmar se o uso de NIKI pode ser continuado.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Que precauções devo adotar?

Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de NIKI.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de NIKI: fumo; diabetes;

excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;

inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo

(trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo); ataque cardíaco ou

derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja o item “NIKI e outros medicamentos”); aumento

do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas no rim) e, adicionalmente, utilização de

medicamentos diuréticos que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico);

você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de

gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da

vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lupus

eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da

coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela

primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo,

perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele), coreia de Sydenham

(doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marro amarelada da pele,

especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;

angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do

rosto, língua e/ou faringe, dificuldade para engolir ou urticária com dificuldade para respirar. Se algum

destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando

contraceptivo, fale com seu médico.

- Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas

vezes, a trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O

tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele

também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se soltar das veias onde foi formado e

deslocar-se para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também

podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a

ruptura de um vaso no cérebro pode causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir

uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula

combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e

progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou

derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este

aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias

que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro

contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo

sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de

estrogênio (

estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto. Muito

ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave

permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode

ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo

incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos. Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a

seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou

sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação

aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de

início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração

profunda, ansiedade, tontura severa ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes

sintomas (p.ex., falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como

eventos mais comuns ou menos graves (p.ex., infecções do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou)

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face,

braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou

compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para

caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada,

sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azul

(cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito,

braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braços,

estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza

extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à

combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação

de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais Se o

risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso de pílula (veja ítem “Quando não devo usar este

medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda embolia pulmonar, ataque

cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso;

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou

qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer

familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um

especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores

sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência a proteína

C ativada, hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos

antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada (por exemplo durante o uso de gesso ou talas em sua (s) perna (s)),

cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso.

Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia

programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos,

duas semanas após o total restabelecimento;

- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior,

especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o

uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;

- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides;

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá

pedir que você descontinue o uso;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto

pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

- Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos

contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta

diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus

médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do

contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico

se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de

fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias

internas com risco para a vida da paciente. Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor

abdominal intensa.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer de colo uterino) é a infecção persistente

pelo Papiloma Vírus Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode

contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta

ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por exemplo, a realização de exame cervical e o

comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida do paciente ou podem ser fatais.

- NIKI, a gravidez e a amamentação.

Você não deve usar NIKI quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se você suspeitar da

possibilidade de estar grávida durante o uso de NIKI, consulte seu médico o mais rápido possível.

“Categoria” X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais,

havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a

paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.”

De modo geral, o uso de NIKI durante a amamentação não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo

oral durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

- NIKI e outros medicamentos

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influencia nos níveis sanguíneos dos contraceptivos

orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou causar sangramento inesperado. Estes incluem:

- medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,

felbamato);

- tuberculose (p.ex., rifampicina);

- AIDS e hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da

transcriptase reversa);

- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol,

fluconazol, cetoconazol);

-infecções bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina eritromicina);

- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por

exemplo, verapamil, diltiazem);

- artrites, artroses (etoricoxibe);

- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados

depressivos).

- suco de toronja (grapefruit)

NIKI pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:

- ciclosporina;

- antiepiléptico lamotrigina;

- melatonina;

- midazolam;

- teofilina;

- tizanidina;

Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue em usuárias de NIKI que tomem,

ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue. Tais

medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos (medicamentos que

estimulam a eliminação de urina) que podem aumentar o nível de potássio no sangue e antagonistas da

aldosterona.

Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol) junto

com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial) ou

indometacina (analgésico antiinflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos níveis

sanguíneos de potássio.

- Alterações em exames laboratoriais

O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames

laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando NIKI.

- Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não

foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe prescrever outro medicamento,

que você está tomando NIKI. Pode ser necessário o uso adicional de outro método contraceptivo e, neste

caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características Organolépticas

Comprimidos revestidos de cor rosa, cicular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez. Quando utilizados corretamente e sem

que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito dentro de 3 a 4 horas após a

ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de

ocorrer gravidez é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A

chance de ocorrer gravidez aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual

ou quando o contraceptivo oral é usado incorretamente.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção

dos resultados.

A cartela de NIKI contém 24 comprimidos revestidos, dispostos em sequência numérica. Comece pelo

comprimido de número 1, e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas

até a ingestão do último comprimido (24). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma

hora, com água se necessário.

Após haver tomado o primeiro comprimido revestido, aperte na cartela o dia da semana correspondente à

ingestão. Isso irá auxiliá-la a relembrar o dia da semana em que iniciou o uso do produto.

Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 24 comprimidos. Terminados os comprimidos

da cartela, realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último

comprimido de NIKI, deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação

hormonal). Inicie uma nova cartela no quinto dia, independentemente de ter cessado ou não o

sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da

semana, e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Início do uso de NIKI

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês

anterior

Inicie o uso de NIKI no primeiro dia de menstruação, isto é, no primeiro dia de sangramento. Siga, então,

a ordem dos dias. A ação contraceptiva de NIKI iniciasse imediatamente. Não é necessário utilizar

adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

(contraceptivo) para NIKI

Comece a tomar NIKI no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava

usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando

apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de NIKI no dia seguinte à

ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos

dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de NIKI também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de

pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último

comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo

transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do ultimo anel ou adesivo do ciclo ou,

no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário

utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno)

para NIKI

Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar NIKI no dia seguinte, no mesmo

horário. Junto com NIKI, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso você

tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso NIKI.

Mudando de contraceptivo injetável, de implante ou do sistema intrauterino (SIU) com liberação de

progestógeno para NIKI.

Inicie o uso de NIKI na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante

ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso tenha

relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de NIKI.

NIKI e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o

uso de NIKI. Às vezes, você pode antecipar o uso de NIKI com o consentimento do médico. Se você

estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

NIKI e o aborto

Consulte seu médico.

Informações adicionais para populações especiais

- Crianças

NIKI é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).

- Pacientes idosas

NIKI não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

NIKI é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando não devo usar este

medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

- Pacientes com insuficiência renal

NIKI é contraindicado em mulheres com insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda. Veja

itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito

ou diarreia intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas

completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se

tivesse esquecido tomá-lo.

Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar

este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?

Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,

sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época

esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos

normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu

corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos).

Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?

Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito, diarreia

intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue

tomando NIKI normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar

grávida.

Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de NIKI até que a suspeita de gravidez seja

afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas não-hormonais.

Quando posso interromper o uso de NIKI?

Você pode parar o uso de NIKI a qualquer momento. Porém, não pare de tomálo sem o conhecimento do

seu médico.

Se você não quer engravidar após parar de usar NIKI, consulte o seu médico para que ele possa indicar

outro método contraceptivo.

Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu

médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de NIKI é

mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no

horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de NIKI pode

ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja

abaixo como proceder em cada caso específico.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7° dia

Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize

método contraceptivo adicional (método de barreira – p.ex., preservativo) durante os próximos 7 dias. Se

você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade

de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8° e o 14° dia

Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A

proteção contraceptiva de NIKI está mantida.

Não é necessário utilizar outro método contraceptivo adicional.

- Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15° e o 24° dia

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método contraceptivo adicional:

1) Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois

comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a

nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível

que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer

sangramento do tipo gotejamento ou de escape.

2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou menos, contando

inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Se não ocorrer

sangramento por privação durante o intervalo de pausa de 4 dias sem a tomada de comprimidos, deve-se

considerar a possibilidade de gravidez.

Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Mais de 1 comprimido esquecido

- Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de pausa de

4 dias, pode ser que esteja grávida.

Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista..

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de NIKI.

- Reações adversas graves

As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados,

estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a

trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o

seu médico em caso de dúvidas.

Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos contendo

etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3mg ou etinilestradiol 0,02mg, drospirenona 3mg e levomefolato

de cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e medicamentos contendo etinilestradiol

0,02 mg e drospirenona 3 mg no tratamento da acne vulgaris moderada (espinha) em mulheres que

buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

- Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas):Instabilidade emocional

(alterações de humor), depressão/estados depressivos, enxaqueca, náuseas, dor nas mamas, sangramento

uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não

especifico do trato genital).

- Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas):

diminuição ou perda do desejo sexual (libido)

- Reação adversa rara (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):

Eventos tromboembólicos artérias e venosos*

*Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de

contraceptivos orais combinados.

A frequência foi limítrofe a muito rara.

Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coagulo em uma

veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso no sangue (p.ex., no pulmão é

conhecido como embolia pulmonar ou como infarto pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos,

derrame causado por um bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: Eritema multiforme

(uma condição da pele caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas na pele com áreas

inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas:

As reações adversas com baixa frequência ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de

usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Quando não devo

usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?.”

Contraceptivos e o câncer:

- A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o

câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco

geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.

- Tumores no fígado (benigno e maligno)

Outras condições:

- eritema nodoso (uma condição de pele caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue resultando em um risco aumentado

de pancreatite em usuárias de COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva:

icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado);

formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico

(uma doença crônica autoimune), síndrome hemolítico-urêmica, uma condição neurológica chamada

Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele que ocorre durante a gravidez),

otosclerose – relacionada à perda e audição.

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo, dos olhos,

boca, garganta, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;

- distúrbios das funções do fígado;

- alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash cutâneo da pele, urticária).

Interações:

O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes

produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São

João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia, da tuberculose, da AIDS e de outras

infecções), veja item “NIKI e outros medicamentos”.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica no país e,

embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e

utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse

caso, informe seu médico.

Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de

saúde que possa estar relacionado ao uso de NIKI.