Seu carrinho ainda está vazio!

Busque um medicamento e adicione aqui para entregarmos os melhores preços.
Nootron

Bula do Nootron

1 apresentações
a partir de R$7,27 Ver ofertas

Laboratório

Aché

Referência

Piracetam

Apresentação de Nootron

Comprimidos revestidos 400 mg. Embalagem com 60 comprimidos. Solução oral 60 mg/mL. Frasco com 110 mL.

Nootron - Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de: Transtornos cognitivos com comprometimento parcial ou global das funções intelectuais, proporcionando melhora da atenção, concentração, memória, vigilância e sociabilidade; Distúrbios de consciência (estados comatosos e subcomatosos)e de comportamento (desorientação, agitação e inquietação) de origem vascular, traumática ou tóxica (transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de álcool, por exemplo); Vertigens e alterações associadas ao equilíbrio, exceto nas vertigens de origem vasomotora ou psíquica.

Contra-indicações de Nootron

Nootron é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao piracetam ou aos outros componentes de sua fórmula. Também é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a derivados de pirrolidona. Nootron é contraindicado também em pacientes portadores de Coréia de Huntington, pois pode piorar os movimentos coréicos. Em pacientes com insuficiência renal, o uso de Nootron é contraindicado caso o clearance de creatinina seja < 20 mL/min e/ou a creatinina sérica seja > 3 mg/dL. Gravidez e lactação Não há estudos clínicos publicados que abordem o potencial de malformações fetais de Nootron e, portanto, seu uso durante a gravidez deve ser evitado. Este medicamento é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez. Sabe-se que o piracetam atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno e, portanto, seu uso durante a amamentação é desaconselhado.

Advertências

Nootron deve ser administrado com cautela em pessoas que fazem uso de varfarina. O tempo de protrombina desses pacientes deve ser rigorosamente monitorizado e pode ser necessário o ajuste da dose do anticoagulante. Populações especiais Pacientes com insuficiência renal Na insuficiência renal grave, desaconselha-se a utilização de doses elevadas ou em curtos intervalos de tempo, desde que o paciente não esteja em tratamento dialítico. Devido à eliminação renal do piracetam, em pacientes com insuficiência renal o aumento da meia-vida é inversamente proporcional ao clearance de creatinina, fato que deve ser levado em consideração na definição da dose do medicamento a ser utilizada (vide “POSOLOGIA E MODO DE USAR”). Pacientes idosos Foi relatado um aumento da meia-vida de eliminação em pacientes idosos com múltiplas doenças em relação a jovens ou idosos saudáveis. As doses devem ser ajustadas especialmente em idosos com função renal comprometida, levando-se em consideração o clearance de creatinina. Capacidade de dirigir e operar máquinas Pacientes que apresentarem tonturas, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central que possam comprometer sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas devem ser advertidos para não realizar estas atividades. Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações medicamentosas de Nootron

Interação medicamento-medicamento Gravidade: Moderada Efeito da interação: aumento do risco de sangramento Medicamento: varfarina e acenocumarol Efeito da interação: confusão, irritabilidade e alteração do sono Medicamento: Hormônios tiroideanos (T3 + T4).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Nootron

Geralmente, Nootron é bem tolerado quando utilizado na posologia recomendada. Sintomas gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, desconforto ou dor abdominal, flatulência; Sintomas neurológicos: tontura, cefaleia, tremores, letargia, ataxia, piora da epilepsia, vertigem; Sintomas psiquiátricos: alterações do sono, confusão, agitação, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, alucinação, astenia; Sintomas dermatológicos: eritema, prurido, dermatite; Sintomas hepáticos: elevação dos testes de função hepática. Sintomas endocrinológicos: ganho de peso; Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Nootron - Posologia

Iniciar o tratamento com 2 a 4 comprimidos 3 vezes ao dia (2.400 a 4.800 mg/dia). Após obtenção do efeito desejado, diminuir a dose para 1 a 2 comprimidos 3 vezes ao dia (1.200 a 2.400 mg/dia). Após 3 meses de tratamento, deve-se reavaliar a necessidade de continuação do mesmo, com base no estado clínico do paciente. Populações especiais Pacientes com insuficiência renal Uma vez que o Nootron é excretado por via renal, a dose deve ser ajustada em casos de insuficiência renal grave, levando-se em consideração o clearance de creatinina. Pacientes idosos As doses devem ser ajustadas especialmente em idosos com função renal comprometida, levando-se em consideração o clearance de creatinina.
Clearance de creatinina (mL/min)

Creatinina sérica(mg/dL)

Posologia
60 – 401,25 1,71/2 da dose usual
40 - 201,7 - 31/4 da dose usual
< 20> 3O uso é contraindicado
A segurança e eficácia de Nootron somente são garantidas na administração por via oral. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. No tratamento de doença na fase crônica, a administração deve ser oral; neste caso, o efeito medicamentoso é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas de tratamento. Após 3 meses de tratamento, deve-se reavaliar a necessidade de continuação do mesmo, na dependência do estado clínico do paciente. Pacientes adultos Iniciar o tratamento com 40 mL a 80 mL/dia divididos em 3 vezes ao dia (2.400 a 4.800 mg/dia). Após obtenção do efeito desejado, diminuir a dose para 20 mL a 40 mL/dia divididos em 2 a 3 vezes ao dia (1.200 a 2.400 mg/dia). Pacientes pediátricos Em crianças de 6 meses a 5 anos com diagnóstico de perda de fôlego, administrar 60 mg (1 mL) por Kg de peso por dia, dividindo-se esta dose em 3 administrações. Após a obtenção dos efeitos desejados, reduzir a dose para 30 mg por Kg de peso/dia, dividido em 2 administrações. No tratamento da dislexia em crianças de 8 a 13 anos de idade, a dose recomendada é de 55 mL/dia (3.300 mg/dia) dividido em duas tomadas. Pacientes com insuficiência renal Uma vez que o Nootron é excretado por via renal, a dose deve ser ajustada em casos de insuficiência renal grave, levando-se em consideração o clearance de creatinina.
Clearance de creatinina (mL/min)

Creatinina sérica(mg/dL)

Posologia
60 – 401,25 1,71/2 da dose usual
40 - 201,7 - 31/4 da dose usual
< 20> 3O uso é contraindicado
A segurança e eficácia de Nootron somente são garantidas na administração por via oral.

Superdosagem

Todo paciente com suspeita de intoxicação por Nootron deve ser levado imediatamente para um hospital, para que sejam tomadas as medidas de suporte e instituído o tratamento sintomático necessário. Não existe qualquer antídoto conhecido ao piracetam. Os sinais vitais e estado mental devem ser monitorados, e assim como em outros casos de significante superdosagem, devem ser solicitados exames de função hepática e hemograma. Vômitos e sonolência excessiva foram relatados em casos de superdosagem com produtos do mesmo grupo do piracetam. A indução do vômito não é recomendada. Lavagem gástrica e uso do carvão ativado podem ser úteis. Eventualmente pode-se utilizar a diurese forçada, que pode ser estimulada por via oral ou intravenosa. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas O piracetam é um agente nootrópico, derivado cíclico do ácido gama-aminobutírico (GABA). Em estudos com animais, foram observados os efeitos do piracetam em facilitar o aprendizado e o armazenamento da memória de informações adquiridas, melhorar a transferência inter-hemisférica de informações através do corpo caloso e proteger o cérebro contra estímulos nocivos físicos ou químicos, incluindo a prevenção da amnésia retrógrada induzida por hipóxia. Esses efeitos são obtidos através do aumento dos níveis da adenosina trifosfato (ATP) no cérebro, estimulando a transformação do ADP em ATP, tanto em situações de oxigenação normal quanto em hipóxia. Outra ação que justifica os efeitos benéficos na formação da memória com o uso do piracetam é o aumento da liberação de dopamina na fenda sináptica. O piracetam também apresenta ação na transmissão colinérgica, por meio do aumento da liberação de acetilcolina. Esse é um importante mecanismo de ação, que explica o aumento da capacidade de memorização, principalmente nos casos de doenças degenerativas, em que ocorre a morte gradativa de neurônios colinérgicos. O piracetam não possui ação sedativa, analéptica, analgésica, neuroléptica ou tranquilizante, segundo vários estudos de farmacodinâmica. Propriedades Farmacocinéticas Quando administrado por via oral, é completa e rapidamente absorvido pelo sistema gastrintestinal, atingindo o pico de concentração plasmática em indivíduos em jejum em aproximadamente 30 minutos. O piracetam atravessa as barreiras hematoencefálica e placentária, sendo encontrado em todos os tecidos, exceto no tecido adiposo. A concentração do piracetam no tecido cerebral é alta, sendo as concentrações no córtex cerebral e no bulbo olfatório mais elevadas que no tronco encefálico. Não há metabolização do piracetam no corpo humano, até o momento não foram encontrados metabólitos desta droga. Sua excreção é principalmente renal e cerca de 1 a 2% do total ingerido são encontrados nas fezes. A sua meia-vida de eliminação é de 5 a 6 horas. Em pacientes com insuficiência renal crônica e irreversível, a meia-vida é de 48 a 50 horas, fato este que deve ser levado em consideração quando o piracetam for utilizado em doentes renais. O efeito do piracetam é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas de tratamento.

Resultados de eficácia

Transtornos Cognitivos Uma meta-análise foi realizada utilizando 19 estudos que incluíram pacientes com transtorno cognitivo relacionado à idade ou demência (aproximadamente 1500 participantes). Estudos não publicados também foram incluídos para redução de bias. A duração dos estudos variou entre 6 e 52 semanas e as doses de piracetam utilizadas foram de 2,4 a 8 g/dia. Foi demonstrado que mais de 60% dos pacientes que receberam o piracetam apresentaram melhora na escala CGI-C comparados com 30% dos pacientes que receberam placebo. Em um estudo realizado com 162 participantes com alteração de memória relacionada à idade, os participantes receberam 2,4 g/dia ou 4,8 g/dia de piracetam ou placebo durante 3 meses. A melhora observada nos participantes que utilizaram a dosagem mais alta do piracetam foi significativamente maior que nos participantes que receberam placebo em testes de memória imediata, global e remota. A dosagem mais baixa propiciou uma melhora significativamente superior ao placebo nos testes de memória imediata. Acidente Vascular Cerebral Em estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, foram incluídos 927 pacientes com AVC que receberam placebo ou piracetam 12 g (IV) até 12 horas após o AVC, seguido de 12 g de piracetam diariamente por 4 semanas (IV até 4º dia, depois VO) e da 5ª até a 12ª semana a dosagem de piracetam passa a ser 4,8 g/dia. Não foram encontradas diferenças clínicas entre os grupos; no entanto, uma análise dos pacientes que receberam a medicação até 7 horas após o AVC (n=452) demonstrou diferenças significativas a favor do piracetam na escalada de avaliação clínica de Orgogozo após 4 semanas de tratamento e na escala de Barthel após 12 semanas (utilizada para avaliação do resultado funcional e atividades de vida diária em AVC). Quando foram considerados apenas os resultados dos pacientes com AVC moderado ou grave entre aqueles que receberam o tratamento precoce (n=360), as diferenças a favor do piracetam foram estatisticamente significativas nas duas escalas (Orgogozo e Barthel). A porcentagem de pacientes com afasia ao final do tratamento foi menor no grupo que recebeu o piracetam tanto quando considerado o grupo todo (n=927), como também na análise dos participantes que receberam tratamento precoce (n=460) e na análise dos participantes com AVC moderado a grave que receberam tratamento precoce (n=360). Nestes dois últimos grupos também foi observada melhora significativa em relação ao placebo no status neurológico e na capacidade funcional em atividades de vida diária. Em estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, foi investigado o efeito do piracetam na recuperação da linguagem em pacientes que apresentaram afasia após AVC. Vinte e quatro pacientes foram randomizados para receber 4,8 g/dia de piracetam ou placebo durante 6 semanas. Ambos os grupos foram submetidos a terapia de linguagem intensiva. O grupo que recebeu piracetam apresentou aumento significativo do efeito de ativação no giro temporal transverso esquerdo, porção triangular esquerda do giro frontal inferior e giro temporal superior posterior esquerdo em comparação com as medidas originais. O grupo placebo apresentou um aumento do efeito de ativação somente na área de vocalização esquerda. Na bateria de testes utilizada, o grupo que recebeu piracetam apresentou melhora de 6 funções de linguagem enquanto o grupo placebo apresentou melhora de apenas 3 funções. Sessenta e seis pacientes com afasia após AVC foram incluídos em estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do piracetam 4,8 g/dia como tratamento adjuvante à terapia de linguagem intensiva. Foi observada uma tendência de superioridade do grupo ativo em todos os subtestes das escalas de afasia. Esta tendência foi estatisticamente significativa nas diferenças absolutas da recuperação da “linguagem escrita” e “profile level”. Em outro estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, foram incluídos pacientes hospitalizados, em recuperação de uma hemorragia cerebral ou infarto tromboembólico, que apresentavam déficit da função motora, perceptual ou da linguagem, com indicação de terapia de reabilitação. Os pacientes receberam piracetam 4,8 g/dia ou placebo durante 12 semanas. Dos 158 incluídos no estudo, 137 foram avaliados ao final do tratamento. A análise multivariada dos scores do teste de afasia demonstrou uma melhora global significativa em relação à baseline a favor do piracetam. A eficácia e tolerabilidade do piracetam foram também avaliadas em estudo randomizado, duplo-cego realizado com 56 pacientes com isquemia cerebral aguda, de 28 dias de duração. Utilizando SPECT, foi observado que 85,2% dos pacientes tratados com piracetam apresentaram uma melhora de perfusão na área cerebral afetada. Somente 20,7% dos pacientes que receberam placebo apresentaram uma melhora deste fluxo. Vertigem Foram incluídos em estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, 143 pacientes idosos com vertigem de origem central ou periférica com sintomatologia severa o suficiente para comprometer as atividades de vida diárias. Os participantes receberam piracetam 2,4g/dia ou placebo durante 8 semanas. Nos participantes tratados com piracetam, foi observada melhora significativa na frequência das crises, a duração da incapacidade foi menor, assim como o mal estar entre os episódios e o desequilíbrio. A tolerabilidade ao piracetam foi boa e os eventos adversos relacionados à medicação foram poucos. Cinquenta pacientes com vertigem de origem periférica ou central foram incluídos em outro estudo e receberam piracetam 2,4g/dia ou placebo durante 8 semanas. Houve uma melhora significativa da vertigem, da severidade e duração das crises e também do zumbido, nos pacientes que receberam o piracetam em comparação com placebo. De Deyn PP. et al. Treatment of acute ischemic stroke with piracetam. Stroke,

Armazenagem

Características físicas e organolépticas Os comprimidos revestidos de Nootron têm coloração branca, de formato circular e de faces convexas. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 60 meses a contar da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS - 1.1213.0015 Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449 Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP CNPJ 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira.

Nootron - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado ao tratamento de: Transtornos cognitivos com comprometimento parcial ou global das funções intelectuais, proporcionando melhora da atenção, concentração, memória, vigilância e sociabilidade; Distúrbios de consciência (estados comatosos e subcomatosos) e de comportamento (desorientação, agitação e inquietação) de origem vascular, traumática ou tóxica (transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de álcool, por exemplo); Vertigens e alterações associadas ao equilíbrio, exceto nas vertigens de origem vasomotora ou psíquica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Nootron tem em sua composição o piracetam, que têm a capacidade de melhorar o fluxo de sangue no cérebro, melhorar as funções cerebrais como aprendizado e memória (quando estas estão comprometidas) e proteger as células cerebrais. Também foi demonstrado que o piracetam pode apresentar ação na vertigem (tontura). O efeito deste medicamento é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas de tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Nootron é contraindicado aos seguintes pacientes: -Pacientes com alergia ao piracetam ou aos outros componentes da fórmula; -Pacientes com alergia a derivados de pirrolidona; -Pacientes portadores de Coréia de Huntington (doença neurológica hereditária), pois pode piorar seus sintomas; -Pacientes com importante diminuição da função dos rins, o uso de Nootron pode ser contraindicado dependendo dos resultados de exames que avaliam a função renal como o clearance de creatinina e a creatinina sérica. Gravidez e lactação Não há estudos clínicos publicados que abordem o potencial de malformações fetais de Nootron e, portanto, seu uso durante a gravidez deve ser evitado. Este medicamento é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez. Sabe-se, no entanto, que o piracetam atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno e, portanto, seu uso durante a amamentação é desaconselhado. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nootron deve ser administrado com cautela a pessoas que fazem uso de varfarina. Estes pacientes devem seguir acompanhamento médico rigoroso, pois pode ser necessário o ajuste da dose do medicamento anticoagulante. Informar seu médico sobre qualquer medicamento que esteja sendo usado previamente ao início ou durante o tratamento. Populações especiais Uso em pacientes com insuficiência renal Pacientes com comprometimento importante da função dos rins não devem utilizar doses elevadas de piracetam ou utilizar o medicamento em curtos intervalos de tempo (a não ser que estejam em tratamento dialítico). Nestes casos, a dose do piracetam deve ser ajustada pelo médico de acordo com os resultados dos exames que avaliam a função renal (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Uso em pacientes idosos Pacientes idosos com múltiplas doenças podem demorar mais tempo para eliminar a medicação em relação a jovens ou idosos saudáveis. Portanto, as doses devem ser ajustadas pelo médico, especialmente em idosos com função renal comprometida, levando-se em consideração os exames da função renal como o clearance de creatinina. Capacidade de dirigir e operar máquinas Pacientes que apresentarem tonturas, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central que possam comprometer sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não devem realizar estas atividades. Interações medicamentosas Gravidade moderada: Varfarina e a cenocumarol: aumento do risco de sangramento quando o piracetam for associado a estes medicamentos. Efeito da interação: confusão, irritabilidade e alteração do sono Medicamento: Hormônios tiroideanos (T3 + T4). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos revestidos de Nootron têm coloração branca, de formato circular e de faces convexas. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 60 meses a contar da data de sua fabricação. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Iniciar o tratamento tomando 2 a 4 comprimidos 3 vezes ao dia (2.400 a 4.800 mg/dia). Após obtenção do efeito desejado, diminuir a dose para 1 a 2 comprimidos 3 vezes ao dia (1.200 a 2.400 mg/dia). Após 3 meses de tratamento, o médico deve reavaliar a necessidade do paciente continuar o uso da medicação. População especial Pacientes com comprometimento da função dos rins Uma vez que o Nootron é excretado pelos rins, a dose deve ser ajustada pelo médico em casos de insuficiência renal grave, de acordo com os resultados dos exames que avaliam a função renal (clearance de creatinina e creatinina no sangue).
Clearance de creatinina (mL/min)

Creatinina sérica(mg/dL)

Posologia
60 – 401,25 1,71/2 da dose usual
40 - 201,7 - 31/4 da dose usual
< 20> 3O uso é contraindicado
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima dose. Não é recomendado tomar duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Geralmente, o Nootron é bem tolerado quando utilizado na posologia recomendada. Quando ocorrem, as reações adversas observadas são: Sintomas gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, desconforto ou dor abdominal, gases; Sintomas neurológicos: tontura, dor de cabeça, tremores, lentificação, dificuldade para andar, piora da epilepsia, tontura; Sintomas psiquiátricos: alterações do sono, confusão, agitação, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, alucinação, cansaço; Sintomas dermatológicos: coceira, vermelhidão na pele, dermatite; Sintomas hepáticos: elevação dos testes de função do fígado; Sintomas endocrinológicos: ganho de peso. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Todo paciente com suspeita de intoxicação por Nootron deve ser levado imediatamente para um hospital, para que sejam tomadas as medidas de suporte e instituído o tratamento sintomático necessário. Não existe qualquer antídoto conhecido ao piracetam. Os sinais vitais e estado mental devem ser monitorados, e assim como em outros casos de significante superdosagem, devem ser solicitados exames de função do fígado e hemograma. Vômitos e sonolência excessiva foram relatados em casos de superdosagem com produtos do mesmo grupo do piracetam. A indução do vômito não é recomendada. Lavagem gástrica e uso do carvão ativado podem ser úteis. Eventualmente, pode-se utilizar a diurese forçada, que pode ser estimulada por via oral ou intravenosa. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e l eve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Em adultos Transtornos cognitivos com comprometimento parcial ou global das funções intelectuais, proporcionando melhora da atenção, concentração, memória, vigilância e sociabilidade; Distúrbios de consciência (estados comatosos e subcomatosos) e de comportamento (desorientação, agitação e inquietação) de origem vascular, traumática ou tóxica (transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de álcool, por exemplo); Vertigens e alterações associadas ao equilíbrio, exceto nas vertigens de origem vasomotora ou psíquica. Em crianças e adolescentes Dislexia (distúrbios do aprendizado) ocorrendo melhora na memorização, atenção e vigilância; Crises de perda de fôlego, manifestado por cianose e perda de consciência durante a fase expiratória do choro; Distúrbios de adaptação ao meio (familiar, escolar e social), de comportamento e do pensamento (coordenação de ideias, julgamento, raciocínio, compreensão e performances intelectuais), de causa neurológica ou psíquica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Nootron tem em sua composição o piracetam, que têm a capacidade de melhorar o fluxo de sangue no cérebro, melhorar as funções cerebrais, como aprendizado e memória (quando estas estão comprometidas), e proteger as células cerebrais. Também foi demonstrado que o piracetam pode apresentar ação na vertigem (tontura). O efeito deste medicamento é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas de tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Nootron é contraindicado aos seguintes pacientes: -Pacientes com alergia ao piracetam ou aos outros componentes da fórmula; -Pacientes com alergia a derivados de pirrolidona; -Pacientes portadores de Coréia de Huntington (doença neurológica hereditária), pois pode piorar seus sintomas; -Pacientes com importante diminuição da função dos rins, o uso de Nootron pode ser contraindicado dependendo dos resultados de exames que avaliam a função renal como o clearance de creatinina e a creatinina sérica. Gravidez e lactação Não há estudos clínicos publicados que abordem o potencial de malformações fetais de Nootron e, portanto, seu uso durante a gravidez deve ser evitado. Este medicamento é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez. Sabe-se, no entanto, que o piracetam atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno e, portanto, seu uso durante a amamentação é desaconselhado. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nootron deve ser administrado com cautela à pessoas que fazem uso de varfarina. Estes pacientes devem seguir acompanhamento médico rigoroso, pois pode ser necessário o ajuste da dose do medicamento anticoagulante. Informar seu médico sobre qualquer medicamento que esteja sendo usado previamente ao início ou durante o tratamento. Populações especiais Uso em pacientes com insuficiência renal Pacientes com comprometimento importante da função dos rins não devem utilizar doses elevadas de piracetam ou utilizar o medicamento em curtos intervalos de tempo (a não ser que estejam em tratamento dialítico). Nestes casos, a dose do piracetam deve ser ajustada pelo médico de acordo com os resultados dos exames que avaliam a função renal (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Uso em pacientes idosos Pacientes idosos com múltiplas doenças podem demorar mais tempo para eliminar a medicação em relação a jovens ou idosos saudáveis. Portanto, as doses devem ser ajustadas pelo médico, especialmente em idosos com função renal comprometida, levando-se em consideração os exames da função renal como o clearance de creatinina. Capacidade de dirigir e operar máquinas Pacientes que apresentarem tonturas, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central que possam comprometer sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não devem realizar estas atividades. Interações medicamentosas: Gravidade moderada: Varfarina e a cenocumarol: aumento do risco de sangramento quando o piracetam for associado a estes medicamentos. Efeito da interação: confusão, irritabilidade e alteração do sono Medicamento: Hormônios tiroideanos (T3 + T4). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Nootron solução oral é um líquido límpido de coloração castanha. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? No tratamento de doença na fase crônica, a administração deve ser oral; neste caso, o efeito medicamentoso é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas de tratamento. Após 3 meses de tratamento, deve-se reavaliar a necessidade de continuação do mesmo, na dependência do estado clínico do paciente. Em adultos Iniciar o tratamento com 40 mL a 80 mL/dia divididos em 3 vezes ao dia (2.400 a 4.800 mg/dia). Após obtenção do efeito desejado, diminuir a dose para 20 mL a 40 mL/dia divididos em 2 a 3 vezes ao dia (1.200 a 2.400 mg/dia). Em crianças e adolescentes Em crianças de 6 meses a 5 anos com diagnóstico de perda de fôlego, administrar 60 mg (1 mL) por Kg de peso por dia, dividindo-se esta dose em 3 administrações. Após a obtenção dos efeitos desejados, reduzir a dose para 30 mg por Kg de peso/dia, dividido em 2 administrações. No tratamento da dislexia em crianças de 8 a 13 anos de idade, a dose recomendada é de 55 mL/dia (3.300 mg/dia) dividido em duas tomadas. Em pacientes com comprometimento da função dos rins Uma vez que o Nootron é excretado por via renal, a dose deve ser ajustada em casos de insuficiência renal grave, levando-se em consideração o clearance de creatinina.
Clearance de creatinina (mL/min)

Creatinina sérica(mg/dL)

Posologia
60 – 401,25 1,71/2 da dose usual
40 - 201,7 - 31/4 da dose usual
< 20> 3O uso é contraindicado
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima dose. Não é recomendado tomar duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Geralmente, o Nootron é bem tolerado. Quando ocorrem, as reações adversas observadas são: Sintomas gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, desconforto ou dor abdominal, gases; Sintomas neurológicos: tontura, dor de cabeça, tremores, lentificação, dificuldade para andar, piora da epilepsia, tontura; Sintomas psiquiátricos: alterações do sono, confusão, agitação, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, alucinação, cansaço; Sintomas dermatológicos: coceira, vermelhidão na pele, dermatite; Sintomas hepáticos: elevação dos testes de função do fígado; Sintomas endocrinológicos: ganho de peso. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Todo paciente com suspeita de intoxicação por Nootron deve ser levado imediatamente para um hospital, para que sejam tomadas as medidas de suporte e instituído o tratamento sintomático necessário. Não existe qualquer antídoto conhecido ao piracetam. Os sinais vitais e estado mental devem ser monitorados, e assim como em outros casos de significante superdosagem, devem ser solicitados exames de função do fígado e hemograma. Vômitos e sonolência excessiva foram relatados em casos de superdosagem com produtos do mesmo grupo do piracetam. A indução do vômito não é recomendada. Lavagem gástrica e uso do carvão ativado podem ser úteis. Eventualmente pode-se utilizar a diurese forçada, que pode ser estimulada por via oral ou intravenosa. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e l eve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.