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Norditropin

Bula do Norditropin

3 apresentações
a partir de R$850,02 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO NORDITROPIN PARA O PACIENTE

NORDIFLEX®

NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA.

SISTEMA DE APLICAÇÃO 1,5 ML

SOLUÇÃO INJETÁVEL

5 mg/ 1,5 mL

Bula Norditropin NordiFlex®

(2013, STF Q2-2012, CCDS v. 11, 29.02.2012, ANVISA/2013) Página 1 de 10

Norditropin NordiFlex®

somatropina 5 mg/1,5 mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

5 mg/1,5 mL

somatropina

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de somatropina

As embalagens de Norditropin NordiFlex®

contêm:

- 1 sistema de aplicação pré-preenchido descartável multidose que contém um carpule de 1,5 mL, vedado

permanentemente em um sistema de aplicação de plástico.

O botão injetor do sistema de aplicação possui cor de acordo com a concentração: 5 mg/1,5 mL (laranja).

VIA SUBCUTÂNEA

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Norditropin NordiFlex®

5 mg/1,5 mL contém:

somatropina.................................................................................................. 3,3 mg

Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

1 mg de somatropina corresponde a 3 UI de somatropina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Norditropin NordiFlex®

é usado no tratamento de deficiência de crescimento em crianças causada por:

- Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento);

- Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento);

- Função renal reduzida;

- Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG).

Adultos:

Norditropin®

NordiLet®

é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa

desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma

doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Norditropin®

contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é

idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo.

As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde

em geral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Norditropin®

se você:

- For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento;

- Tiver feito transplante renal;

- Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento

antitumoral antes de iniciar seu tratamento com Norditropin®

NordiLet®

;

- Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo

acidental e falência respiratória aguda;

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- Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento.

Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a você.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar Norditropin®

NordiLet®

.

- Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.

- Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

- Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até

mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus.

- Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula,

consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Tenha cuidado especial com Norditropin®

- Se for portador de diabetes;

- Se teve câncer ou outro tipo de tumor;

- Se tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito;

- Se tiver função tireoidiana anormal;

- Se tiver manqueira ou dores na lombar, que podem ser sinal de coluna curvada (escoliose);

- Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos,

visto que a experiência é limitada;

- Se tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico;

- Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções

respiratórias ou qualquer outro distúrbio respiratório.

Durante o tratamento com Norditropin®

, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de

monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição.

Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicarem a você.

Principais interações medicamentosas

Seu médico precisa saber se você está sendo tratado com:

- Glicocorticoides ou esteroides sexuais: sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar

Norditropin®

e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo;

- Ciclosporina (imunossupressor): sua dose pode precisar de ajuste;

- Insulina: sua dose pode precisar de ajuste;

- Gonadotrofina (hormônio estimulador das gônadas): sua dose pode precisar de ajuste;

- Hormônio da tireoide: sua dose pode precisar de ajuste;

- Anticonvulsivantes: sua dose pode precisar de ajuste.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

Gravidez: pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin®

Amamentação: não use Norditropin®

durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu

leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

A experiência com o uso do hormônio de crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade ainda é

limitada.

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Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Não há influência na habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar Norditropin®

NordiLet®

não usado à temperatura de 2 °C a 8 °C (no refrigerador), dentro de sua

embalagem original para protegê-lo da luz. Não congelar ou expor ao calor.

Após aberto, Norditropin®

10 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura

de 2 °C a 8 °C (em refrigerador) ou, alternativamente, é válido por 21 dias se conservado à temperatura

abaixo de 25 °C.

Não use Norditropin®

caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas.

Use sempre uma agulha nova a cada injeção.

Sempre guarde Norditropin®

sem a agulha rosqueada.

Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Norditropin®

é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea.

se a solução não estiver límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o

meio ambiente.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use Norditropin®

NordiLet®

exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou

farmacêutico se você tiver alguma dúvida.

Posologia

A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai

depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você

esteja utilizando a dose correta.

- Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento:

25 a 35 microgramas/Kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2

/dia

- Em crianças com Síndrome de Turner:

45 a 67 microgramas/Kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m2

- Em crianças com doença renal crônica:

50 microgramas/Kg/dia ou 1,4 mg/m2

- Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG):

33 a 67 microgramas/Kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2

- Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento:

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Uma dose inicial normal é de 0,1 a 0,3 mg/dia. Esta dose é aumentada a cada mês até que você receba a dose

necessária. A dose diária varia de pessoa para pessoa, mas normalmente é de até 1,0 mg/dia.

Seu médico decidirá qual dose diária você necessita.

Quando usar Norditropin®

Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar.

Como usar Norditropin®

A solução de hormônio de crescimento de Norditropin®

vem em uma caneta multidose, descartável, pré-

preenchida com 1,5 mL. As instruções completas de como usar a caneta estão descritas no final desta bula. As

principais instruções estão listadas abaixo:

 Verifique a solução antes do uso virando a caneta de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Não use

Norditropin®

se a solução de hormônio não estiver límpida e incolor.

 Norditropin®

foi desenvolvido para ser utilizado com as agulhas descartáveis NovoFine®

.

 Use sempre uma agulha nova a cada injeção.

 Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele.

 Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de

crescimento antes de realizar a primeira injeção com uma Norditropin®

nova. Não use

se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta

da agulha.

 Não compartilhe sua Norditropin®

com outra pessoa.

Por quanto tempo você precisará de tratamento

 Se você usa Norditropin®

para o tratamento de deficiência de crescimento devido à

Síndrome de Turner, a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você

deve continuar o tratamento até que você pare de crescer.

 Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin®

até atingir

a fase adulta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose

duplicada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Norditropin®

NordiLet®

pode causar efeitos colaterais embora, nem todas as

pessoas apresentam.

Efeitos observados em adultos e crianças:

Frequência desconhecida:

- Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da

pressão no cérebro;

- Os níveis séricos de hormônio tireoidiano podem diminuir;

- Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea).

Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar

Norditropin®

até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento.

A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin®

.

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Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados.

Em casos raros (>1/10.000 e

- Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um

desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas.

Outros efeitos em crianças:

Reação incomum (>1/1.000 e

- Dor de cabeça;

- Vermelhidão, coceira e dor no local da injeção.

Reação rara (>1/10.000 e

- Erupção cutânea;

- Dores musculares e nas articulações;

- Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.

Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin®

têm apresentado dores no quadril e joelhos ou

manqueira. Esses sintomas podem ser causados por uma doença na cabeça do fêmur (doença de Legg-Calvé)

ou porque o osso se deslocou da cartilagem (deslocamento da epífise femoral proximal), e podem não estar

relacionados com o uso de Norditropin®

Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em

comparação com a estatura foram observados em estudos clínicos.

Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin®

podem

possivelmente aumentar o risco de infecções no ouvido.

Outros efeitos em adultos:

Reação muito comum (>1/10):

Reação comum (>1/100 e 1

- Formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos;

- Dor e rigidez nas articulações; dores musculares.

- Diabetes mellitus tipo 2;

- Síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos;

- Coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção;

- Rigidez nos músculos.

Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral

não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin®

NordiLet®

, procure orientação do seu médico.

A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de

feições faciais grosseiras.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Bula Norditropin®

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