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Novanlo

Bula do Novanlo

6 apresentações
a partir de R$34,90 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO NOVANLO PARA O PACIENTE

levanlodipino (besiltato)

2,5 mg

5 mg

Comprimido

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Novanlo

levanlodipino besilato

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES:

Comprimido de 2,5 mg em embalagem com 20 e 30 comprimidos.

Comprimido de 5 mg em embalagem com 20 e 30 comprimidos.

USO ORAL.

USO ADULTO

Composição:

Novanlo 2,5 mg:

Cada comprimido contém:

Levanlodipino .................................... 2,5 mg

(equivalente a 3,45mg de besilato de levanlodipino)

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, óxido de

ferro amarelo, estearato de magnésio.

Novanlo 5 mg:

Levanlodipino .................................... 5,0 mg

(equivalente a 6,9mg de besilato de levanlodipino)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hipertensão arterial.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Novanlo reduz a pressão arterial. Após administração oral de doses terapêuticas, o levanlodipino

é bem absorvido, atingindo sua concentração sanguínea máxima em cerca de 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade aos componentes da

fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Geral: uma vez que a vasodilatação induzida pelo levanlodipino é gradual, não há relatos de

hipotensão aguda após administração oral.

Pacientes com disfunção hepática: não foram realizados estudos clínicos controlados para uso

de levanlodipino em pacientes com disfunção hepática. Estudos clínicos em pacientes com

função hepática normal demonstraram que não há elevação das enzimas hepáticas com o uso de

levanlodipino. Entretanto, recomenda-se precaução na administração de levanlodipino em

pacientes com disfunção hepática.

Pacientes com disfunção renal: não foram realizados estudos clínicos controlados para uso de

levanlodipino em pacientes com disfunção renal. Portanto, recomenda-se precaução na

administração de levanlodipino em pacientes com disfunção renal.

Gravidez: categoria C. Não há dados disponíveis sobre o uso de Levanlodipino em mulheres

grávidas. Esse medicamento apenas deverá ser administrado, caso o potencial benefício supere

os riscos a paciente.

Lactação: não há dados sobre o uso de levanlodipino durante a lactação. O produto deve ser

administrado somente quando os benefícios forem superiores aos riscos à paciente.

Pediatria: a segurança e eficácia do produto não foram estabelecidas em crianças.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Embora não tenham sido relatados casos de interações medicamentosas com o uso concomitante

de levanlodipino com ácido acetilsalicílico, nitratos, betabloqueadores, estatinas, inibidores da

ECA (enzima conversora de Angiotensina), bloqueadores H2 e inibidores da bomba de próton,

as seguintes interações foram relatadas com o uso de anlodipino racêmico:

 O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e betabloqueadores (como por

exemplo, atenolol, carvedilol, propranolol) pode causar hipotensão severa (redução da

pressão arterial) ou prejudicar o desempenho cardíaco.

 Podem ocorrer interações entre bloqueadores dos canais de cálcio e amiodarona. Deve

se ter cautela no uso de bloqueadores de canais de cálcio associado com

antiinflamatórios não esteroidais (como por exemplo indometacina, aceclofenaco,

diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida). Essa associação pode aumentar o risco de

sangramentos gastrintestinais.As concentrações plasmáticas de anlodipino podem ser

aumentadas pela presença de amprenavir.

 A administração concomitante de buflomedil (vasodilatador periférico) com agentes

bloqueadores dos canais de cálcio podem aumentar a ação hipotensora da buflomedil.

 Agentes bloqueadores de dos canais de cálcio podem diminuir significativamente o

efeito do clopidogrel na atividade plaquetária.

 Anlodipino pode aumentar a concentração plasmática de ciclosporina.

 A associação quinupristina / dalfopristina pode provocar um aumento nas concentrações

de anlodipino.

 Bloqueadores dos canais de cálcio utilizados simultaneamente com dantrolene podem

apresentar alteração da função cardiovascular e aumento de potássio no sangue.

 Possíveis interações farmacodinâmicas podem ocorrer entre droperidol bloqueadores

dos canais de cálcio.

 É importante o monitoramento cardíaco quando epirrubicina é utilizado

concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio.

 Saquinavir, Itraconazol, posaconazol, voriconazol e cetoconazol podem aumentar as

concentrações séricas e toxicidade de anlodipino.

 Efedrina pode diminuir a eficácia dos medicamentos anti-hipertensivos

 Ritonavir pode aumentar significativamente as concentrações séricas de anlodipino,

resultando na toxicidade do anlodipino.

 O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e rifapentina pode resultar em

baixas concentrações séricas de anlodipino.

Não foram observados efeitos significativos com o uso concomitante de anlodipino e etanol, nas

doses terapêuticas.

Não são conhecidas as interações do levanlodipino com a nicotina. Não são conhecidas

interferências em exames laboratorais relacionados ao uso de levanlodipino.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha Novanlo em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da umidade.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Comprimido de 2,5 mg comprimido simples amarelo claro, em formato de coração, com

uma face lisa e outra sulcada.

Comprimido de 5 mg

comprimido simples amarelo, em formato de coração, com uma

face lisa e outra sulcada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de manutenção de Novanlo recomendada é de 2,5mg, uma vez ao dia. A dose pode ser

aumentada até 5mg de acordo com a resposta clínica do paciente.

Duração do tratamento: o levanlodipino é prescrito na terapia de doenças crônicas como

hipertensão. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico com base na resposta e

tolerabilidade individual do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, desconsiderar a dose esquecida e continuar o tratamento conforme

orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Com base em dados clínicos, as seguintes reações foram relatadas:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

cefaleia (dor de cabeça), edema (inchaço)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

vertigem (tontura), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), tosse, dificuldade de

respiração, indisposição.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado

eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico

ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de ingestão de uma dose muito maior do que a indicada, pode ocorrer diminuição da

pressão sanguínea e aumento do batimento cardíaco. Ao persistirem os sintomas, procure

orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.