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Novoseven

Bula do Novoseven

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Laboratório

Novo Nordisk

Apresentação de Novoseven

Pó liofilizado e diluente para solução injetável Novoseven® que pode ser armazenado à temperatura ambiente (15°C a 30°C) está disponível nas seguintes apresentações: 1 frasco com 1 mg (50 KUI) de pó liofilizado + 1 frasco com 1,1 mL de diluente. 1 frasco com 2 mg (100 KUI) de pó liofilizado + 1 frasco com 2,1 mL de diluente. 1 frasco com 5 mg (250 KUI) de pó liofilizado + 1 frasco com 5,2 mL de diluente.

Novoseven - Indicações

Novoseven® é indicado para o tratamento de episódios de sangramento e para a prevenção de sangramento associado a cirurgia ou outros procedimentos invasivos nos seguintes grupos de pacientes: Nos pacientes com hemofilia congênita com inibidores para fatores de coagulação VIII ou IX > 5 UB; Nos pacientes com hemofilia congênita com expectativa de resposta anamnéstica alta à administração dos fatores VIII ou IX; Nos pacientes com hemofilia adquirida; Nos pacientes com deficiência congênita do FVII; Nos pacientes com trombastenia hemorrágica (Doença de Glanzmann) com anticorpos para GP IIb-IIIa e/ou HLA e refratários passada ou presente à transfusão de plaquetas.

Contra-indicações de Novoseven

Este medicamento é contraindicado para o uso se o paciente apresentar hipersensibilidade à substância ativa, aos excipientes listados em “Composição” ou à proteína de ratos, hamsters ou bovina.

Advertências

Em condições patológicas nas quais o fator tecidual possa estar expresso mais amplamente do que o considerado normal, pode haver um risco potencial de desenvolvimento de eventos trombóticos ou indução de Coagulação Intravascular Disseminada (CID) em associação ao tratamento com Novoseven®. Estas situações podem incluir pacientes com doença aterosclerótica avançada, lesão por esmagamento/politraumatismo, septicemia ou CID. Por causa do risco de complicações tromboembólicas, deve-se ter cuidado ao administrar Novoseven® em pacientes com histórico de doença cardíaca coronariana, pacientes com doença hepática, pacientes submetidos a grandes cirurgias, recém-nascidos ou pacientes com risco de fenômeno tromboembólico ou coagulação intravascular disseminada. Em cada uma destas situações, o benefício potencial de tratamento com Novoseven® deve ser levado em consideração em contrapartida ao risco destas complicações. Como o fator recombinante de coagulação VIIa de Novoseven® pode conter traços de IgG de camundongo, IgG bovina e outras proteínas residuais de cultura (proteínas do soro do hamster e bovina), existe a remota possibilidade de que o paciente tratado com este produto possa desenvolver hipersensibilidade a essas proteínas. Nesses casos, deve-se considerar o tratamento com anti-histamínico intravenoso. Se ocorrerem reações alérgicas ou de tipo anafilático, a administração deve ser descontinuada imediatamente. Em caso de choque anafilático, deve-se iniciar tratamento médico padrão para choque anafilático. Os pacientes devem ser informados sobre sinais precoces de reações de hipersensibilidade. Se tais sintomas ocorrerem, o paciente deve ser advertido a descontinuar o uso do produto imediatamente e entrar em contato com seu médico. Em caso de sangramento grave, o produto deve ser administrado em hospitais preferencialmente especializados no tratamento de pacientes hemofílicos com inibidores dos fatores de coagulação VIII ou IX, ou se não for possível, em estreita colaboração com um médico especializado no tratamento da hemofilia. Se o sangramento não for controlado, a hospitalização é obrigatória. Pacientes/cuidadores devem informar o médico o mais cedo possível sobre toda utilização de Novoseven®. Pacientes com deficiência do fator VII devem ser monitorados pelo tempo de protrombina e atividade de coagulação do fator VII antes e depois da administração de Novoseven®. Em caso de falha para alcançar o nível de atividade do fator VIIa esperado ou se o sangramento não for controlado após tratamento com as doses recomendadas, pode-se suspeitar da formação de anticorpo e deve-se realizar análise para anticorpos. Trombose foi relatado em pacientes com deficiência de fator VII recebendo Novoseven® durante cirurgia mas o risco de trombose em pacientes com deficiência de fator VII tratados com Novoseven® é desconhecido (vide “3. Características Farmacológicas.”). Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas Nenhum estudo foi realizado sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Fertilidade Dados de estudos pré-clínicos, assim como dados pós-comercialização não indicam qualquer efeito prejudicial de rFVIIa sobre a fertilidade masculina ou feminina. Gravidez Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Novoseven® durante a gravidez. Dados de um número limitado de grávidas expostas a indicações aprovadas não mostram eventos adversos de rFVIIa na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Até hoje, nenhum dado epidemiológico relevante está disponível. Estudos em animais não indicaram danos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal, vide dados de segurança pré-clínica em “3. Características Farmacológicas”. Lactação Não se sabe se o rFVIIa é excretado no leite materno. A excreção de rFVIIa no leite não foi estudada em animais. A decisão sobre continuar ou descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapia com Novoseven® deve ser tomada, levando em consideração o benefício de amamentar a criança e o benefício da terapia com Novoseven® para a mãe. Categoria de risco na gravidez: “C”. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Novoseven

O risco de uma potencial interação entre Novoseven® e concentrados de fator de coagulação é desconhecido. O uso simultâneo de concentrados de complexos protrombínicos, ativados ou não, deve ser evitado. Tem sido relatado que o uso de agentes antifibrinolíticos provoca a redução da perda sanguínea durante cirurgias em pacientes hemofílicos, especialmente em cirurgia ortopédica e cirurgia em regiões ricas em atividade fibrinolítica, como por exemplo, na cavidade oral. Experiência com administração concomitante de antifibrinolíticos e rFVIIa, no entanto, é limitada. Com base em um estudo pré-clínico, vide dados de segurança pré-clínica em “3. Características farmacológicas”, não é recomendado combinar rFVIIa e rFXIII. Não há dados clínicos disponíveis sobre interação entre rFVIIa e rFXIII.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Novoseven

As frequências tanto das reações adversas graves quanto das não graves estão listadas abaixo por classes de sistema de órgãos. A frequência é calculada com base nos episódios de tratamento.
Distúrbios sanguíneos e linfáticos 
Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

- Coagulação intravascular disseminada e achados laboratoriais relacionados incluindo níveiselevados de dímero-D e reduzidos de AT (vide “5. Advertências e Precauções”);- Coagulopatia.

Distúrbios no sistema imune 
Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)- Hipersensibilidade (vide “4. Contraindicações” e “5. Advertências e Precauções”).
Reação de frequência desconhecida- Reação anafilática.
Distúrbios no sistema nervoso 
Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)- Cefaleia.
Distúrbios vasculares 
Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

- Eventos tromboembólicos arteriais: infarto do miocárdio, infarto cerebral, isquemia cerebral,oclusão da artéria cerebral, acidente cerebrovascular, trombose arterial renal, isquemiaperiférica, trombose arterial periférica e isquemia intestinal;- Angina pectoris.

Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100)

- Eventos tromboembólicos venosos: trombose venosa profunda, trombose no local da injeçãointravenosa, embolia pulmonar, eventos tromboembólicos do fígado incluindo trombose venosaportal, trombose venosa renal, tromboflebite, tromboflebite superficial e isquemia intestinal.

Reação de frequência desconhecida- Trombo intracardíaco.
Distúrbios gastrintestinais 
Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)- Náusea.
Distúrbios da pele e subcutâneo 
Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100)

- Erupções cutâneas (incluindo dermatite alérgica e erupção cutânea eritematosa);- Prurido e urticária.

Reações de frequência desconhecida

-Rubor;-Angioedema.

Distúrbios gerais e condições no local de administração 
Rações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100)

- Resposta terapêutica diminuída*;- Pirexia

Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)- Reação no local da injeção, incluindo dor no local da injeção.
Exames 
Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

- Aumento dos níveis de alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, lactato desidrogenase eprotrombina;- Aumento dos produtos de degradação da fibrina.

*Falta de eficácia (resposta terapêutica diminuída) foi relatada. É importante que o regime de dose de Novoseven® esteja em conformidade com a dose recomendada conforme descrito na seção Posologia em “8. Posologia e modo de usar”. Dentro de cada grupo de frequência, os eventos adversos estão apresentados em ordem decrescente de gravidade. Reações adversas ao medicamento relatadas apenas durante o período de pós-comercialização (isto é, não em estudos clínicos) estão apresentadas como frequência desconhecida. Eventos tromboembólicos podem levar à parada cardíaca. Eventos Tromboembólicos – arterial e venoso A análise dos mais recentes dados disponíveis demonstrou que eventos tromboembólicos ocorreram em 25 das 378 (6,6%) pacientes tratadas com Novoseven® para controlar a hemorragia pós-parto. Quando Novoseven® é administrado em pacientes fora das indicações aprovadas, eventos tromboembólicos arteriais são comuns (≥ 1/100 e < 1/10). Um risco aumentado de eventos adversos tromboembólicos arteriais (veja na tabela o item “Distúrbios vasculares”) (5,3% em pacientes tratados com Novoseven® versus 2,8% em pacientes tratados com placebo) foi apresentado em uma meta-análise de dados agrupados de estudos controlados por placebo e conduzidos com indicações não aprovadas em várias configurações clínicas, cada um destes tendo características de pacientes distintas e, portanto, perfis de risco subjacente diferentes. A segurança e a eficácia de Novoseven® não estão estabelecidas fora das indicações aprovadas e, nestas situações, Novoseven® não é recomendado. Formação de anticorpos inibitórios Durante a experiência clínica e no período pós-comercialização, não houve relatos confirmados de anticorpos inibitórios contra Novoseven® ou FVII em pacientes com hemofilia A ou B. O desenvolvimento de anticorpos inibitórios contra Novoseven® foi relatado em um estudo observacional de pacientes com deficiência congênita de fator VII. Formação de anticorpos contra Novoseven® e FVII é a única reação adversa ao medicamento relatada nestes estudos clínicos de pacientes com deficiência do fator VII expostos ao Novoseven® (frequência: comum (≥ 1/100 e < 1/10). Em alguns casos, os anticorpos mostraram efeito inibitório in vitro. Fatores de risco que podem ter contribuído para o desenvolvimento de anticorpos, incluindo tratamento anterior com plasma humano e/ou fator VII derivado do plasma, mutação grave do gene FVII e superdose de Novoseven® foram relatados. Pacientes com deficiência de fator VII tratados com Novoseven® devem ser monitorados quanto a anticorpos do fator VII (vide “5. Advertências e Precauções”). Outras populações especiais Pacientes com hemofilia adquirida Estudos clínicos conduzidos em 61 pacientes com hemofilia adquirida com um total de 100 episódios de sangramento mostraram que certas reações adversas foram relatadas frequentemente (1% com base nos episódios de sangramento): eventos tromboembólicos arteriais (oclusão arterial cerebral, acidente vascular cerebral), eventos tromboembólicos venosos (embolia pulmonar e trombose venosa profunda), angina pectoris, náusea, pirexia, erupção cutânea eritematosa e exames com níveis elevados de produtos de degradação de fibrina. Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Novoseven - Posologia

O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico especialista no tratamento da hemofilia e/ou distúrbios de coagulação. Método de administração Reconstituir a preparação como descrito nas instruções de uso no final desta bula e administrar lentamente como injeção intravenosa em bolus de 2 a 5 minutos. Novoseven® não deve ser misturado com soluções para infusão e nem ser administrado através de gotejamento. Monitoramento do tratamento – Exames laboratoriais Não há requerimento para monitoramento da terapia com Novoseven®. Gravidade do sangramento e resposta clínica à administração de Novoseven® devem orientar os requerimentos de dosagem. Após administração de rFVIIa, o tempo de protrombina (TP) e o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) mostraram-se reduzidos, entretanto nenhuma correlação foi demonstrada entre TP e TTPa e a eficácia clínica de rFVIIa. Posologia Hemofilia A ou B com inibidores ou com expectativa de resposta anamnéstica alta Dose: Novoseven® deve ser administrado o mais cedo possível após o início de um episódio de sangramento. A dose inicial recomendada, administrada por injeção intravenosa em bolus, é de 90 g por kg de peso corpóreo. Após a dose inicial, novas injeções de Novoseven® podem ser necessárias. A duração do tratamento e o intervalo entre as doses vão variar, dependendo da gravidade da hemorragia, procedimento invasivo ou cirurgia a ser realizada. População Pediátrica Experiências clínicas atuais não atestam uma diferenciação geral na dose entre crianças menores de 18 anos e adultos, embora crianças mais novas (menores de 12 anos) apresentem depuração mais rápida do que os adultos. Portanto, doses mais altas de rFVIIa podem ser necessárias em pacientes pediátricos para alcançar concentrações plasmáticas semelhantes a de adultos (veja “ 3. Características Farmacológicas.”). Intervalo de dose Inicialmente 2 – 3 horas até se obter a hemostasia. Se a terapia continuada for necessária, o intervalo de dose pode ser aumentado sucessivamente, uma vez que hemostasia efetiva é alcançada a cada 4, 6, 8 ou 12 horas, durante o período de tratamento que o médico julgar necessário. Episódios de sangramento leve a moderado (incluindo tratamento domiciliar) Intervenção precoce no tratamento domiciliar tem se mostrado eficaz para tratar sangramentos leves a moderados. Recomendam-se 2 regimes de tratamento: Uma a três doses de 90 μg por kg de peso corpóreo administradas em intervalos de 3 horas. Se for necessário um tratamento adicional, uma dose adicional de 90 μg por kg de peso corpóreo pode ser administrada. Uma dose única de 270 μg por kg de peso corpóreo. A duração do tratamento domiciliar não deve exceder 24 horas. Não há experiência clínica com administração de dose única de 270 μg por kg de peso corpóreo em pacientes idosos. Episódios de sangramento grave Recomenda-se uma dose inicial de 90 g por kg de peso corpóreo, podendo ser administrada a caminho do hospital onde o paciente geralmente é tratado. As doses subsequentes variam de acordo com o tipo e gravidade da hemorragia. A frequência de administração deve ser inicialmente, a cada duas horas, até que a melhora clínica seja observada. Se a continuidade do tratamento for indicada, o intervalo de dose pode ser aumentado para 3 horas, por 1 ou 2 dias. Em seguida, o intervalo de dose pode ser aumentado sucessivamente a cada 4, 6, 8 ou 12 horas, durante o período de tempo que o médico julgar necessário. Um sangramento de intensidade grave pode ser tratado durante 2 a 3 semanas, mas pode se estender quando clinicamente necessário. Procedimento invasivo/Cirurgia Recomenda-se uma dose inicial de 90 g por kg de peso corpóreo, a ser administrada imediatamente antes da intervenção. A dose deve ser repetida após 2 horas e, em seguida, em intervalos de 2 a 3 horas, durante as primeiras 24 – 48 horas, dependendo da intervenção realizada e do quadro clínico do paciente. Em cirurgias de grande porte, a dose deve ser mantida a intervalos de 2 a 4 horas, durante 6 a 7 dias. O intervalo de dose pode ser aumentado para 6 - 8 horas por mais 2 semanas de tratamento. Pacientes submetidos a cirurgias de grande porte podem ser tratados por até 2 a 3 semanas até que ocorra o restabelecimento. Hemofilia adquirida Dose e intervalo de dose (incluindo tratamento domiciliar) Novoseven® deve ser administrado o mais cedo possível após o início de um episódio de sangramento. A dose inicial recomendada, administrada por injeção intravenosa em bolus, é de 90 g por kg de peso corpóreo. Após a dose inicial, novas injeções de Novoseven® podem ser administradas se necessário. A duração do tratamento e o intervalo entre as doses variarão, dependendo da gravidade da hemorragia, procedimento invasivo ou cirurgia a ser realizada. O intervalo de dose inicial deve ser de 2-3 horas. Uma vez alcançada a hemostasia, o intervalo de dose pode ser aumentado sucessivamente para 4, 6, 8 ou 12 horas, durante o período de tratamento que o médico julgar necessário. Deficiência do fator VII Dose, faixa de dosagem e intervalo de dose A faixa de dosagem recomendada para o tratamento de episódios de sangramento e para prevenção de sangramentos em pacientes submetidos à cirurgia ou procedimentos invasivos é de 15 - 30 µg por kg de peso corpóreo a cada 4 - 6 horas, até que a hemostasia seja obtida. Dose e frequência de injeções devem ser adaptadas individualmente. Doença de Glanzmann Dose, faixa de dosagem e intervalo de dose A dose recomendada para o tratamento de episódios de sangramento e para a prevenção de sangramento em pacientes submetidos a cirurgia ou procedimentos invasivos é de 90 µg (variação de 80 - 120 µg) por kg de peso corpóreo em intervalo de 2 horas (1,5 - 2,5 horas). Pelo menos três doses devem ser administradas para garantir hemostasia efetiva. A forma de administração recomendada é a injeção em bolus, já que falta de eficácia pode ser observada em conexão com a infusão contínua. Para aqueles pacientes que não são refratários, plaquetas são a primeira linha de tratamento para Doença de Glanzmann.

Superdosagem

Toxicidades limitantes de dose do Novoseven® não foram investigadas em estudos clínicos. Poucos casos de superdose foram relatados em pacientes com hemofilia. A única complicação relatada em relação a uma superdose foi um leve aumento transitório na pressão arterial em um paciente de 16 anos de idade recebendo 24mg de rFVIIa ao invés de 5,5 mg. Nenhum caso de superdose foi relatado em pacientes com hemofilia adquirida ou doença de Glanzmann. Em pacientes com deficiência de fator VII, em que a dose recomendada é 15-30 μg/kg rFVIIa, um episódio de superdose foi associado com um evento trombótico (acidente vascular cerebral occipital) em um paciente do sexo masculino idoso (> 80 anos de idade) tratado com 10-20 vezes a dose recomendada. Além disso, o desenvolvimento de anticorpos contra Novoseven® e FVII foi associado à superdose em um paciente com deficiência de fator VII. As doses prescritas não devem ser intencionalmente aumentadas acima das doses recomendadas devido à ausência de informação sobre riscos adicionais que podem existir. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de Ação Novoseven® contém o fator recombinante de coagulação VII ativado. O mecanismo de ação inclui a ligação do fator VIIa ao fator tecidual exposto. Esse complexo ativa o fator IX para fator IXa e o fator X para fator Xa, levando à conversão inicial de pequena quantidade de protrombina em trombina. Trombina induz a ativação de plaquetas e fatores V e VIII no local da lesão e a formação do tampão hemostático pela conversão do fibrinogênio em fibrina. Doses farmacológicas de Novoseven® ativam o fator X diretamente na superfície das plaquetas ativadas, localizadas no local da lesão, independentemente do fator tecidual. Isto resulta na conversão de protrombina em grande quantidade de trombina independentemente do fator tecidual. Efeitos Farmacodinâmicos O efeito farmacodinâmico do fator VIIa causa formação local aumentada de fator Xa, trombina e fibrina. Um risco teórico de desenvolvimento de ativação do sistema de coagulação, em pacientes que tenham doenças de base que os predisponham à Coagulação Intravascular Disseminada (CID), não pode ser totalmente excluído. Em um protocolo observacional (F7HAEM-3578) com pacientes com deficiência congênita de fator VII, 3 dos 91 pacientes cirúrgicos apresentaram eventos tromboembólicos. Propriedades farmacocinéticas Pacientes sadios Distribuição, eliminação e linearidade Através de um ensaio de coagulação do fator VII, as propriedades farmacocinéticas de Novoseven® foram investigadas em 35 pacientes brancos e japoneses sadios em um estudo de dose escalonada. Os pacientes foram estratificados de acordo com sexo e grupo étnico e administrados com 40, 80 e 160 µg de Novoseven® por Kg de peso corpóreo e/ou placebo (3 doses cada). As farmacocinéticas foram similares entre os sexos e grupos étnicos. O volume de distribuição médio no estado de equilíbrio variou de 130 a 165 mL/Kg. O valor médio de clearance variou de 33,3 a 37,2 mL/Kg x h. A meia-vida terminal média variou de 3,9 a 6,0 horas. Os perfis farmacocinéticos indicaram proporcionalidade de dose. Hemofilia A e B com inibidores Distribuição, eliminação e linearidade Através de um ensaio com fator VIIa, as propriedades farmacocinéticas de Novoseven® foram investigadas em 12 pacientes pediátricos (2- 12 anos) e 5 adultos em situação sem hemorragia. A proporcionalidade de dose foi estabelecida em crianças para as doses investigadas de 90 e 180 µg por Kg de peso corpóreo, que está de acordo com achados anteriores em doses menores (17,5-70 µg/Kg de rFVIIa). O clearance médio foi aproximadamente 50% maior em pacientes pediátricos do que em adultos (78 versus 53 mL/Kg x h), enquanto a meia-vida terminal média foi de 2,3 horas em ambos grupos. O volume de distribuição médio no estado de equilíbrio foi de 196 mL/Kg em pacientes pediátricos versus 159 mL/Kg em adultos. O clearance se mostrou relacionado com a idade, por isso, em pacientes mais jovens o clearance pode estar aumentado em mais de 50%. Deficiência do fator VII Distribuição, eliminação e linearidade: A farmacocinética de dose única do rFVIIa, 15 e 30 µg por kg de peso corpóreo, não mostrou qualquer diferença significativa entre as duas doses usadas com relação aos parâmetros dose-independentes: clearance corpóreo total (70,8-79,1 mL/h x kg), volume de distribuição no estado de equilíbrio (280-290 mL/kg), tempo médio de residência (3,75-3,80 h) e meia-vida (2,82-3,11 h). A média de recuperação plasmática in vivo foi de aproximadamente 20%. Doença de Glanzmann A farmacocinética de Novoseven® em pacientes com trombastenia de Glanzmann não foi investigada, mas é esperado que seja similar à farmacocinética em pacientes com hemofilia A e B. Dados de segurança pré-clínicos Todos os achados no programa de segurança pré-clínica foram relacionados ao efeito farmacológico de rFVIIa. Um efeito sinérgico potencial do tratamento combinado com rFXIII e rFVIIa em um modelo cardiovascular avançado em macacos cinomolgos resultou em um efeito farmacológico exagerado (trombose e morte) em doses mais baixas do que quando administrados individualmente.

Resultados de eficácia

Estudo de tratamento domiciliar com Novoseven®: eficaz (88 – 92%) em pacientes com hemofilia e inibidores, com uma média de 2,2 doses, quando utilizada a posologia recomendada1. Programa de uso compassivo: Taxas de eficácia global obtidas no programa de uso compassivo foram de 85% para hemorragias graves e de 91% para hemorragias cirúrgicas2. Estudo de cirurgia: Em 97% dos pacientes a perda de sangue durante a cirurgia foi considerada igual ou menor que a esperada em comparação com uma população normal. Em pacientes submetidos a cirurgia maior, 83% apresentaram uma hemostasia satisfatória até o 5º dia com utilização das doses recomendadas. Em pacientes submetidos a cirurgia menor, 100% dos pacientes obtiveram uma hemostasia satisfatória até o 5º dia3. Deficiência de fator VII: A taxa de eficácia obtida foi de 86% em sangramentos não cirúrgicos e 96% em cirurgias4. Doença de Glanzmann: Novoseven® foi eficaz em 96% dos episódios hemorrágicos em pacientes com Doença de Glanzmann5. Em um estudo clínico (F7HAEM-1510), pacientes com hemofilia A ou B com inibidores foram alocados para uma dose de 90 µg / Kg x 3 (dose padrão) e uma dose de 270 µg / Kg (dose única) de Novoseven®, utilizando um desenho duplo-cego cruzado randomizado. A avaliação da eficácia feita pelos dois métodos, mostrados na Tabela 1, resultou numa eficácia similar entre os dois grupos6. Tabela 1 Resultados de eficácia do estudo F7HAEM-1510
Tratamento/avaliaçãoHemostasia bem sucedida a)Taxa de eficácia b)
Dose padrão87,5% (18/21 episódios)70% (14/20 episódios)
Dose única90,5% (19/21 episódios)65% (13/20 episódios)
Porcentagem de pacientes que alcançaram hemostasia sem a necessidade de agentes hemostáticos adicionais dentro de 48 horas. a)Escala de resposta global ao tratamento (avaliação abrangente baseada na dor e mobilidade articular). Em outro estudo clínico (F7HAEM-2068), pacientes com hemofilia A ou B foram alocados para uma dose de 90 µg / Kg x 3 (dose padrão) e uma dose de 270 µg / Kg (dose única) de Novoseven®, bem como uma dose única de 75 U / Kg de Concentrado de Complexo Protrombínico ativado (CCPa), usando um desenho cruzado randomizado duplo-cego (duplo-cego para doses de Novoseven®). A avaliação da eficácia foi feita por dois métodos apresentados na Tabela 2. A porcentagem de pacientes que requereram administração de medicação de resgate foi significativamente menor no grupo de dose única em comparação com o grupo CCPa (p = 0,032). As taxas de eficácia medidas com a escala de resposta global ao tratamento não foram significativamente diferentes entre os três grupos de dose7. Tabela 2 Resultados de eficácia do estudo F7HAEM-2068
Tratamento/avaliaçãoAdministração de medicação de resgate c)Taxa de eficácia d)
Dose padrão9,1% (2/22 episódios)54,5% (12/22 episódios)
Dose única8,3% (2/24 episódios)37,5% (9/24 episódios)
CCPa dose única36,4% (8/22 episódios)27,3% (6/22 episódios)
Número de pacientes que requereram agentes hemostáticos adicionais para controlar o sangramento dentro de 9 horas. a)Escala de resposta global ao tratamento (avaliação abrangente baseada na dor e mobilidade articular).

Armazenagem

Armazenar o pó liofilizado e o diluente de 15 °C a 30 °C. Mantenha o produto em sua embalagem original para protegê-lo da luz. Não congelar para prevenir dano ao frasco de diluente. Se necessário, o pó e o diluente de Novoseven® também podem ser armazenados em refrigerador em temperatura entre 2 °C e 8 °C. Este medicamento tem validade de 24 meses. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Após o preparo, Novoseven® é química e fisicamente estável e pode ser utilizado em até 6 horas em temperatura de 15 °C a 30 °C ou em até 24 horas a 5 °C quando a reconstituição tiver ocorrido em condições assépticas validadas e controladas. A solução reconstituída deve ser armazenada no frasco. Caso contrário, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. O frasco com pó contém pó branco e o frasco com diluente contém uma solução límpida e incolor. A solução injetável reconstituída é incolor. Não utilizar a solução reconstituída se for observada formação de partículas ou descoloração. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.1766.0012 Farmacêutico Responsável: Luciane M. H. Fernandes - CRF-PR n°6002 Fabricado por: Novo Nordisk A/S DK-2820 Gentofte, Dinamarca Importado por: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683 CEP: 83707-660 - Araucária - PR CNPJ: 82.277.955/0001-55

Novoseven - Bula para o Paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Novoseven® é indicado para o tratamento de episódios de sangramento e para a prevenção de sangramento excessivo associado a cirurgia ou outros procedimentos invasivos: Se você nasceu com hemofilia e não responde normalmente aos fatores VIII ou IX (devido aos inibidores dos fatores de coagulação VIII ou IX ou devido à possibilidade de resposta anamnéstica alta à administração do fator VIII ou IX); Se você tem hemofilia adquirida; Se você tem deficiência de Fator VII; Se você tem trombastenia hemorrágica (Doença de Glanzmann), que não responde efetivamente ao tratamento com transfusão de plaquetas. O tratamento precoce com Novoseven® reduz o volume de sangramento e a duração do mesmo. Novoseven® age em todos os tipos de sangramento, incluindo sangramento das articulações. Ele reduz a necessidade de hospitalização e os dias de ausência no trabalho e na escola. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Novoseven® é um fator de coagulação sanguíneo que age promovendo a formação do coágulo no local do sangramento quando os fatores de coagulação do próprio organismo não estão funcionando adequadamente. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use Novoseven®: Se você é alérgico ao alfaeptacogue (princípio ativo de Novoseven®) ou a qualquer outro componente da formulação (Vide “Composição”) ou; Se você é alérgico a proteínas de rato, hamster ou proteína bovina (tal como o leite de vaca). Se algum destes casos se aplicar a você, não use Novoseven® e converse com seu médico. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia toda a bula com atenção antes de aplicar esta injeção, pois ela contém informações importantes para você. Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico. Este medicamento foi prescrito somente para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus. Se você apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nessa bula (Vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Antes de iniciar o tratamento com Novoseven®, certifique-se de que o seu médico sabe: Se você acabou de ser submetido a uma cirurgia; Se você sofreu recentemente um ferimento por esmagamento; Se suas artérias estiverem com calibre diminuído por causa de uma doença (aterosclerose); Se você tem maior risco de formação de coágulos sanguíneos (trombose); Se você tem uma doença grave no fígado; Se você tem infecção grave no sangue: Se você tem predisposição à coagulação intravascular disseminada (CID, uma condição em que coágulos se desenvolvem dentro dos vasos sanguíneos) você deve ser acompanhado cuidadosamente. Se alguma dessas situações se aplicarem a você, converse com seu médico antes de utilizar Novoseven®. Gravidez e Amamentação: Se você está grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um bebê, peça recomendação ao seu médico antes de utilizar Novoseven®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Dirigir e utilizar máquinas: Não existem estudos sobre os efeitos de Novoseven® sobre a habilidade de dirigir e manusear máquinas. No entanto, não existem razões médicas para achar que o medicamento afete sua habilidade para tais ações. Atenção diabéticos: contém açúcar. Interações medicamentosas Informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos em uso, que você tomou recentemente, ou que pode vir a usar. Não use Novoseven® e concentrados de complexos protrombínicos ou fator XIII recombinante ao mesmo tempo. Você deve conversar com seu médico antes de usar Novoseven® se você também faz uso dos Fatores VIII ou IX. A experiência com o uso simultâneo de Novoseven® com medicamentos chamados antifibrinolíticos (como ácido aminocaproico e ácido tranexâmico), que também são usados no controle do sangramento, é limitada. Você deve conversar com o seu médico antes de usar Novoseven® com esses medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar o pó e o diluente de Novoseven® entre 15 °C e 30 °C. Mantenha o pó e o diluente na embalagem original para protegê-los da luz. Não congele para prevenir danos ao frasco de diluente. Se necessário, o pó e o diluente de Novoseven® também podem ser armazenados em refrigerador em temperatura entre 2 °C e 8 °C. Após o preparo, Novoseven® é química e fisicamente estável e pode ser utilizado em até 6 horas em temperatura de 15 °C a 30 °C ou em até 24 horas a 5 °C quando a reconstituição tiver ocorrido em condições assépticas validadas e controladas. Caso contrário, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição. Não armazene a solução sem aconselhamento do seu médico ou enfermeiro. Você deve armazenar o produto reconstituído no frasco com o adaptador e a seringa ainda conectados. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. O frasco com pó contém pó branco e o frasco com diluente contém uma solução límpida e incolor. A solução injetável reconstituída é incolor. Não utilize a solução reconstituída se você observar formação de partículas ou alteração na cor. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O pó de Novoseven® deve ser reconstituído com seu diluente e injetado em uma veia. Veja as instruções de uso no final desta bula. Comece o tratamento do sangramento o mais cedo possível, preferivelmente dentro de 2 horas. Em casos de sangramento leve ou moderado, você deve se tratar o quanto antes, de preferência em casa; Em casos de sangramento grave, você deve entrar em contato com seu médico. Normalmente, sangramentos graves são tratados no hospital e você pode se auto administrar a primeira dose de Novoseven® a caminho. Não use o medicamento por mais de 24 horas sem consultar seu médico. Cada vez que utilizar Novoseven®, informe seu médico ou hospital o quanto antes. Se a hemorragia não for controlada dentro de 24 horas, contate seu médico imediatamente. Você precisará de cuidados hospitalares. Posologia A dose deve ser calculada pelo seu médico baseado no seu peso corpóreo, na condição e tipo de sangramento. Se você tem hemofilia: A dose usual é 90 µg para cada 1 kg de seu peso. Você pode repetir a injeção a cada 2-3 horas até que o sangramento esteja controlado. Seu médico pode recomendar uma dose única de 270 µg para cada 1 kg de seu peso. Não há experiência clínica em pacientes acima de 65 anos de idade utilizando dose única. Se você tem deficiência de Fator VII: A dose usual varia de 15 a 30 µg para cada 1 kg de seu peso, por injeção. Se você tem trombastenia de Glanzmann: A dose usual é 90 µg (varia de 80 a 120 µg) para cada 1 kg de seu peso, por injeção. Converse com seu médico sobre quando usar Novoseven® e por quanto tempo continuar usando-o. A primeira dose deve ser administrada o mais cedo possível após o início de um sangramento. Para alcançar resultados melhores, siga cuidadosamente a dose prescrita a você. Seu médico poderá alterar a dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de aplicar uma injeção ou se desejar parar o tratamento, consulte o seu médico. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como os demais medicamentos, Novoseven® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos. Reações adversas sérias: Reação incomum (≥ 0,1% e < 1%) Coágulos sanguíneos nas veias do pulmão, pernas, fígado, rins ou no local de injeção. Os sinais podem incluir dificuldade de respirar, inchaço vermelho e doloroso na perna e dor abdominal; Ausência de efeito ou diminuição da resposta ao tratamento. Reação rara (≥ 0,01% e < 0,1%) Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou anafiláticas. Dentre os sintomas estão erupções cutâneas, coceira, rubor e urticária; respiração ofegante ou dificuldade de respirar; sensação de desmaio ou tontura; e inchaço grave dos lábios e garganta, ou no local de injeção. Coágulos sanguíneos nas artérias do coração (o que pode levar a um ataque cardíaco ou angina), no cérebro (o que pode levar a um derrame) ou no intestino e rins. Os sinais podem incluir dor grave no peito, falta de ar, confusão, dificuldade para falar ou movimentar (paralisia) ou dor abdominal. Se você notar qualquer desses efeitos colaterais sérios, procure ajuda médica imediatamente. Explique que você está usando Novoseven®. Informe seu médico se você tem histórico de reações alérgicas, para que você seja monitorado cuidadosamente. Na maioria dos casos relatados de coágulos sanguíneos, os pacientes tinham predisposição a desordens da coagulação sanguínea. Outras reações adversas: Reação incomum (=> 0,1% e < 1%) Reações alérgicas da pele incluindo erupção cutânea, coceira e urticária; Febre. Reação rara (=> 0,01% e Náusea (enjoo). Dor de cabeça; Alterações nos exames sanguíneos e de fígado. Se você apresentar qualquer efeito colateral, fale com seu médico. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nessa bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você injetar mais Novoseven® do que o recomendado, o médico deverá ser consultado imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.