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Octaplex

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FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OCTAPLEX, 500 UI pó e solvente para solução para perfusãoComplexo de Protrombina HumanoLeia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Octaplex e para que é utilizado2. Antes de utilizar Octaplex3. Como utilizar Octaplex4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Octaplex6. Outras informações1. O QUE É OCTAPLEX E PARA QUE É

UTILIZADO

O Octaplex pertence ao grupo de medicamentos hemostáticos. É composto pelosfactores da coagulação humana vitamina k dependentes II, VII, IX e X.O Octaplex é usado para tratar e prevenir hemorragias:Causadas por medicamentos designados por antagonistas da vitamina k (como seja avarfarina). Estes medicamentos bloqueiam o efeito da vitamina k e provocam umadiminuição dos factores da coagulação dependentes da vitamina k no seu corpo.Nas pessoas que nasceram com uma redução dos factores da coagulação II e

X

dependentes da vitamina k. É utilizado quando um produto com o factor de coagulaçãopurificado e específico não está disponível.2.

ANTES DE UTILIZAR OCTAPLEX

Não utilize Octaplex:Se tem alergia (hipersensibilidade) a algum dos ingredientes deste produto (ver ponto 6:Outras informações).Se tem alergia (hipersensibilidade) à heparina ou se tem antecedentes de redução donível de plaquetas sanguíneas causado por heparina.Tome especial cuidado com Octaplex :Consulte um médico com experiência no tratamento de doenças da coagulação, quandotomar Octaplex.Se tem uma deficiência adquirida dos factores da coagulação dependentes da vitaminaK (por exemplo, a causada pelo tratamento com medicamentos antagonistas da

vitamina k), só deve usar Octaplex se for necessária um rápida correcção da deficiênciacomo no caso de hemorragias graves ou cirurgias de emergência. Nos outros casos, aredução das doses de anticoagulantes orais e/ou a administração concomitante devitamina K é normalmente suficiente.Se toma medicamentos antagonistas da vitamina K (como a varfarina) pode apresentarum risco elevado para a formação de trombos. Nestes casos, o tratamento comOctaplex pode aumentar esse risco.Se nasceu com uma insuficiência específica em um dos factores da coagulaçãodependentes da vitamina K, um produto contendo o factor de coagulação específicodeverá ser usado quando disponível.Se tiver sinais ou sintomas de uma reacção alérgica ou anafilática, o seu médico iráinterromper de imediato a utilização de Octaplex e iniciar o tratamento adequado.Existe risco de trombose ou de coagulação intravascular disseminada (formação detrombos em todo o corpo) quando se utiliza Octaplex (especialmente se utiliza Octaplexcom regularidade). Deve ser observado e acompanhado quanto ao aparecimento deeventuais sinais e sintomas de coagulação intravascular ou trombose.Isto é especialmente importante se tem antecedentes de doença coronária cardíaca,doença hepática, se vai ser submetido a uma operação e também se o Octaplex éadministrado a bébés recém-nascidos.Não existem dados disponíveis relativos ao uso do Octaplex, em caso de hemorragiasperinatais por deficiência de vitamina k no recém-nascido.Segurança viralNos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano são implementadasmedidas que previnem a transmissão de infecções aos doentes. Estas medidas incluema selecção dos dadores para assegurar que dadores de risco são excluídos e o teste decada dádiva e pool de plasma para marcadores de infecção por vírus. Adicionalmente,os fabricantes destes medicamentos implementam no processo de fabrico etapas deremoção ou inactivação de vírus. Apesar destas medidas, quando se administramedicamentos derivados do sangue ou plasma humano, a transmissão de doençasinfecciosas não pode ser totalmente excluída. Isto aplica-se também aos agentesinfecciosos de natureza até ao momento desconhecida.Os procedimentos de remoção/inactivação são consideradas eficazes para virus comenvelope como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus dahepatite C. As medidas implementadas podem ser de valor limitado contra vírus semenvelope como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19. A infecção por parvovirus B19pode ser grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em individuos com o sistemaimunitário deprimido ou que tenham determinado tipo de anemia (p.e. anemia falciformeou anemia hemolítica).Recomenda-se que a cada utilização de Octaplex fique registado o nome e número delote de forma a manter um registo dos lotes utilizados.Recomenda-se que faça a vacinação apropriada (hepatite A e B) se recebeconcentrados do complexo de protrombina derivados do plasma humanoregularmente/repetidamente.Ao utilizar OCTAPLEX com outros medicamentosO Octaplex não deve ser misturado com outros medicamentos.

O Octaplex reverte o efeito dos antagonistas da vitamina K (como a varfarina), nãosendo conhecidas interacções com outros medicamentos.O Octaplex pode interferir com os resultados dos testes de coagulação sensíveis àheparina.Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Gravidez e aleitamentoO Octaplex só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento se claramente fornecessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.Condução de veículos e utilização de máquinasNão foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Informações importantes sobre alguns componentes de OctaplexA heparina pode causar reacções alérgicas e reduzir a contagem de células sanguíneaspodendo afectar o sistema da coagulação sanguínea. Doentes com antecedentes dereacção alérgica à heparina não devem utilizar medicamentos contendo heparina.Este medicamento contém 75 – 125 mg de sódio por frasco. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.3.

COMO UTILIZAR OCTAPLEX

O tratamento com Octaplex deve iniciar-se sob a supervisão de um médico especialistaem problemas da coagulação.Primeiro, o pó é dissolvido em águaDe seguida, a solução é administrada numa veia (via intravenosa)A quantidade de Octaplex administrada, e a duração do tratamento, depende:Da gravidade da sua doença;Do local da hemorragia, e da sua extensão;E do seu estado de saúde global.Se utilizar mais Octaplex do que deveriaNo caso de sobredosagem, é maior o risco de:Complicações da coagulação (como seja ataque cardíaco e trombos nas suas veias oupulmões)Coagulação intravascular disseminada (uma doença grave em que se formam trombosem todo o corpo)4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Octaplex pode causar efeitos secundários. No entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas:Alguns doentes podem ter reacções do tipo alérgicas e febre.Problemas do sistema imunitário:Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)Raramente, doentes tratados com Octaplex podem desenvolver anticorposneutralizantes (inibidores) contra qualquer um dos factores da coagulação domedicamento. Se ocorrerem estes inibidores, o tratamento de substituição não serámuito eficaz.Peturbações gerais:Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)Não foi observado aumento da temperatura corporal (febre) mas pode raramenteocorrer.Vasculopatias:Existe um risco de coagulação do sangue após a administração deste medicamento.Doenças do sistema nervoso:Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)Raramente observam-se dores de cabeça (cefaleias).Exames complementares e de diagnóstico:Raro (em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 utilizadores)Raramente, foi observado um aumento temporário nos resultados dos testes efectuadosao fígado (transaminases) .Outros:A heparina presente na preparação pode provocar uma inesperada descida do númerode plaquetas no sangue. Trata-se de uma reacção alérgica conhecida por“trombocitopénia tipo II induzida pela heparina”.Em casos raros e em doentes não previamente hipersensíveis à heparina, esta quedano número de plaquetas pode acontecer 6-14 dias após o início do tratamento. Emdoentes com hipersensibilidade anterior à heparina, esta alteração pode desencadear-se poucas horas após o início do tratamento.O tratamento com Octaplex deve ser imediatamente interrompido em doentes queapresentem este tipo de reacção alérgica. De futuro estes doentes não deverão recebermedicamentos contendo heparina.Para informação sobre segurança viral consultar ponto 2.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5.

COMO CONSERVAR OCTAPLEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Octaplex após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.Conservar a temperatura inferior a 25°C.Não congelar.Conservar o frasco dentro da embalagem original para proteger da luz.Depois de aberto, o produto deve ser utilizado de imediato. O produto excedente deveser descartado.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Octaplex, por frasco após reconstituição com 20 ml de solventeAs substâncias activas são:Nome do ingrediente Octaplex Octaplex Quantidade por Quantidade por ml de frasco solução reconstituída Proteína total: 260 - 820 mg 13 - 41 mg/ml Substâncias activasFactor II da coagulação humana 280 - 760

UI

14 - 38 UI/ ml Factor VII da coagulação 180 - 480

UI

9 - 24 UI/ ml humanaFactor IX da coagulação 500

UI

25 UI/ ml humanaFactor X da coagulação humana 360 - 600

UI

18 - 30 UI/ ml Outras substâncias activasProteína

C

260 - 620

UI

13 - 31 UI/ ml Proteína

S

240 - 640

UI

12 - 32 UI/ ml

Actividade específica, expressa em relação à actividade do factor IX, é 0.6 UI/ mgproteína.Os outros componentes são heparina, citrato de sódio di-hidratado e água parapreparações injectáveis.Qual o aspecto de Octaplex e conteúdo da embalagemOctaplex é um pó e solvente para uma solução para perfusão.O Octaplex é fornecido numa embalagem contendo:- 1 frasco com pó para solução para perfusão;- 1 frasco com solvente, 20 ml de água para preparações injectáveis;- 1 dispositivo de transferência (1 agulha de dupla extremidade e 1 agulha com filtro);Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricantesNome e domicílio do responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.Rua da Graça nº 14.1170-169 LisboaPara mais informação sobre este medicamento por favor contacte o titular daAutorização de Introdução no Mercado local.Fabricantes:Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H.Oberlaaer Strasse 2351100 VienaÁustriaOctapharma Lingolsheim S.A.S.70-72 Rue du Maréchal Foch67380 LingolsheimFrançaOctapharma Gmb

H

Otto-Reuter Strasse 3D-06847 Dessau-RolauAlemanhaEste medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço EconómicoEuropeu (EEE) sob as seguintes denominações:Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Islândia,Irlanda, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Eslovénia,Eslováquia, Espanha, Reino Unido: OctaplexRepublica Checa, Suécia: OcplexHungria: Protrombin Complex OctapharmaItália, Roménia: Pronativ