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Opthaac 40

Bula do Opthaac 40

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BULA COMPLETA DO OPTHAAC 40 PARA O PACIENTE

40

triancinolona acetonida

Suspensão ocular injetável estéril

Intravítrea / Subtenoniana

Apresentações:

Embalagem estéril contendo 1 frasco-ampola com 1 mL (40 mg de triancinolona acetonida)

Embalagem estéril contendo 1 frasco-ampola com 0,5 mL (20 mg de triancinolona acetonida)

USO ADULTO

Composição:

Cada frasco-ampola de 1 mL contém: princípio ativo - triancinolona acetonida 40 mg,

excipientes: polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato monossódico monoidratado, fosfato

dissódico diidratado e água para injetáveis q.s.p. 1 mL.

Cada frasco-ampola de 0,5 mL contém: princípio ativo - triancinolona acetonida 20 mg,

dissódico diidratado e água para injetáveis q.s.p. 0,5 mL.

Cada 11 mg de triancinolona acetonida correspondem a 10 mg de triancinolona base.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no tratamento de inflamações que ocorrem dentro do olho, em

um tecido chamado úvea (uveítes).

Também é indicado em casos de inflamações dos vasos sanguíneos da retina (vasculites

retinianas), que comprometem a visão (baixa acuidade visual) devido à inflamação crônica

dentro do olho ou à presença de inchaço ou aumento da espessura da mácula (edema

macular) que podem ser decorrentes de outras doenças oculares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento (triancinolona acetonida) possui potente ação antiinflamatória.

Seus efeitos têm início logo após a aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento, assim como todos os demais corticosteróides, é contra-indicado para

pacientes com infecções sistêmicas. O medicamento é também contra-indicado para pacientes

com hipersensibilidade a triancinolona acetonida ou qualquer outro componente da fórmula.

Devido ao fato de ser uma suspensão, o medicamento é uma preparação de longa ação e não

é indicado para uso em casos agudos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Medidas de precaução apropriadas devem ser tomadas previamente à administração,

especialmente quando o paciente apresenta histórico de alergias a qualquer medicamento.

O uso prolongado deste medicamento pode produzir catarata ou glaucoma secundário, com

possíveis graus de dano no nervo óptico. Condições, como diabetes, alta miopia, histórico

familiar e outras doenças do tecido conectivo representam fatores de risco para o

desenvolvimento de glaucoma decorrente do uso de corticóides.

A utilização de corticosteróides pode levar à diminuição da resistência do organismo, facilitando

a ocorrência de infecções e tornando sua localização mais difícil, já que pode mascarar alguns

de seus sinais.

Apesar de OPHTAAC® 40 ser uma suspensão intraocular, é importante considerar que

catapora e sarampo podem sofrer complicações ou até mesmo serem fatais em pacientes

utilizando corticosteróides de uso sistêmico. Sendo assim, crianças ou adultos que estejam

recebendo corticosteróides e não tenham tido essas doenças, devem se precaver e evitar

exposição.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.”

A triancinolona não é excretada no leite materno. Portanto, pode ser utilizada durante

amamentação. Apesar de não se tratar de produto de uso sistêmico, algumas interações

reportadas com outros medicamentos merecem atenção: alguns estudos realizados com

animais demonstraram aumento marcante dos níveis plasmáticos de uma substância

chamada dicumarol , quando comparado com um grupo controle.

No mesmo sentido, existem relatos de anulação do efeito de cicatrização produzido pelo

corticosteróide, após a aplicação tópica de vitamina A.

Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

Pode ser perigoso para a sua saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (15º a 30ºC), proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade até 24 meses após a data de fabricação gravada na

embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

OPHTAAC® 40 é uma suspensão injetável de uso ocular, sendo destinado à administração no

olho (intraocular: intravítrea ou subtenoniana). Sendo assim, não deve ser administrado por

qualquer outra via. Apresenta-se sob a forma líquida, com a presença de partículas brancas

que são suspensas no meio após a agitação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uma vez aberto, utilizar o volume suficiente para a dose prescrita e descartar a

quantidade restante.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é destinado exclusivamente à administração dentro dos olhos (intraocular)

que deve ser realizada somente por médico devidamente habilitado. O medicamento não deve

ser administrado por nenhuma outra via de administração.

O conteúdo a ser injetado do medicamento é de 0,1mL (via subtenoniana) ou 1 mL (via

intravítrea), sendo possível a utilização de um volume diferente, conforme critério médico.

Por se tratar de uma suspensão, o médico deverá agitar o medicamento antes de administrá-lo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, dentre as quais é possível

destacar as seguintes:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento): aumento de pressão intraocular, o que pode causar glaucoma.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

catarata.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

ptose (queda da pálpebra superior).

Reações raras (ocorrem entre 0,01 e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

endoftalmite (inflamação ocular infecciosa ou não); úlcera; hemorragia vítrea e descolamento

da retina.

Além dessas reações, existem outras para as quais a incidência ainda não esta bem definida,

tais como reações anafiláticas (reações alérgicas intensas), infecções agravadas ou

mascaradas e complicações intravítreas atribuídas ao próprio procedimento de injeção.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia

e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos

podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.