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Optiray

Bula do Optiray

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BULA COMPLETA DO OPTIRAY PARA O PACIENTE

OPTIRAY®

Mallinckrodt do Brasil Ltda.

Forma Farmacêutica: solução injetável

Concentrações:

Optiray 240: ioversol 51% (509 mg de ioversol/ ml)

Optiray 320: ioversol 68% (678 mg de ioversol/ ml)

Optiray 350: ioversol 74% (741 mg de ioversol/ ml)

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ioversol

APRESENTAÇÕES

Optiray®

240 solução injetável 51% (509 mg de ioversol/ ml)

Frascos de 50 ml em embalagem com 25 unidades

Frascos de 100 ml em embalagem com 12 unidades

Seringas contendo 125 ml em embalagem com 20 unidades

320 solução injetável 68% (678 mg de ioversol/ ml)

Frascos de 20 ml e 50 ml em embalagem com 25 unidades

Seringas de 50, 75, 100 ou 125 ml em embalagem com 20 unidades

350 solução injetável 74% (741 mg de ioversol/ ml)

Seringas contendo 75, 100 e 125 ml em embalagem com 20 unidades

USO INTRAVASCULAR

NÃO USAR VIA INTRATECAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Optiray 240

Cada ml contém 509 mg de ioversol, que proporciona 24% (240 mg/ml) de iodo organicamente ligado.

Optiray 320

Cada ml contém 678 mg de ioversol, que proporciona 32% (320 mg/ml) de iodo organicamente ligado.

Optiray 350

Cada ml contém 741 mg de ioversol, que proporciona 35% (350 mg/ml) de iodo organicamente ligado.

Excipientes: trometamina e edetato dissódico de cálcio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Optiray é para uso em pacientes que são submetidos a processos de raios-x para ajudar o médico a fazer um

diagnóstico. Estes procedimentos incluem exames de imagens de vasos, ambas as artérias e as veias, imagem

dos rins, e na tomografia computadorizada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Optiray é um meio de contraste de raios-X contendo iodo. O iodo bloqueia os raios-X, permitindo a

visualização de vasos e os órgãos internos vascularizados.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O seu médico irá determinar se este medicamento é adequado para você.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de receber o Optiray, informe seu médico se:

 você estiver grávida ou se estiver amamentando

 você é diabético ou se é portador de mieloma múltiplo, feocromocitoma, anemia falciforme homozigótica

ou distúrbio da tiróide

 você é alérgico a algum medicamento ou alimento, ou se alguma vez já teve reações a injeções de

contraste utilizados em exames de raios-x

 Informe o seu médico sobre medicamentos que está tomando, incluindo aqueles sem prescrição médica.

Optiray não deve ser injetado na medula espinhal. Eventos adversos sérios, incluindo morte, podem

resultar da administração acidental de contraste contendo iodo que não são indicados para injeção na

medula.

Coágulos sanguíneos, os quais potencialmente leva a um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou

dano dos vasos podem ocorrer durante o exame de raio X dos vasos. Técnicas e equipamentos adequados

utilizados pelo especialista minimiza a chance de coagulação sanguínea. Pacientes com homocistinúria

(doença hereditária em que o corpo não metaboliza certos aminoácidos adequadamente) não devem de

submetidos, se possível, a procedimentos de imagem dos seus vasos sanguíneos devido ao risco de

coagulação sanguínea.

Reações adversas sérias potencialmente fatais podem ocorrer com o Optiray. Você está em maior risco

de uma reação grave se já teve uma reação anterior a um meio de contraste, se tem asma ou alergias

(incluindo alergias a alimentos), ou se tem histórico familiar de alergias. Se você tem alergias, mas o exame

precisa ser realizado, seu medico pode administrar medicamentos que podem reduzir a severidade das reações,

caso ocorram.

Informe o médico ou especialista assim que apresentar qualquer reação ou efeito adverso. Isso irá permitir-

lhes tratar reações graves imediatamente.

Reações sérias, incluindo paralisia permanente, têm ocorrido em pacientes que receberam contraste

nos vasos sanguíneos do cérebro ou da coluna vertebral. Não se sabe se o contraste causa estas reações.

Pacientes com mieloma múltiplo podem desenvolver uma condição em que seus rins não podem

produzir a urina, o que pode levar à insuficiência renal e morte, após receberem de contraste de raios-x.

Siga as orientações do seu médico para garantir que você não está desidratado durante o procedimento.

Se você tiver feocromocitoma, você só deve receber Optiray se os benefícios forem maiores do que o

risco.

Em pacientes com doença falciforme, contraste de raios-x pode promover afoiçamento das células

sanguíneas.

Crise tireotóxica, um estado onde a tireóide libera grandes quantidades de hormônio da tireóide, pode

ocorrer em pacientes com tireóide hiperativa.

Você deve estar bem hidratado antes e depois de receber Optiray. Se você tem diabetes ou se for idoso e

tem problemas renais, estar desidratado antes de receber Optiray pode fazer com que seus rins, de

repente, parem de funcionar.

As pessoas que recebem contraste sob anestesia geral podem ser mais susceptíveis a ter efeitos

colaterais em comparação com os pacientes que não recebem anestesia durante o procedimento.

Se você tem insuficiência cardíaca, o médico pode monitorá-lo por várias horas após o procedimento

para acompanhar possíveis problemas com a forma como o sangue está fluindo através de seu corpo.

Se você tem enfisema pulmonar, você só deve se submeter ao procedimento para a imagem dos vasos de

seu coração se os potenciais benefícios forem maiores que os riscos.

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Se tiver alguma doença grave dos vasos sanguíneos, há maior chance de ter contraste acidentalmente

injetado fora do vaso alvo.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Sintomas como tonturas, sonolência, fadiga e distúrbios visuais têm sido relatados com Optiray. Se caso

apresentar estes sintomas, não realize quaisquer atividades que exigem concentração e capacidade de reagir

adequadamente, tais como dirigir ou utilizar máquinas.

Optiray é Gravidez Categoria B – Estudos realizados em animais fêmeas prenhas não revelaram riscos

ao feto. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gestantes. Estudos

em animais não são sempre indicativos de resposta em humanos. Contastes devem ser usados durante a

gravidez apenas se realmente necessários.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Se estiver amamentando, converse com seu médico para saber se você deve interromper a

amamentação. Não se sabe se o Optiray é excretado no leite materno.

Toxicidade renal pode ocorrer se você receber Optiray depois de ter tomado uma medicação oral para

a imagem da vesícula biliar. O seu médico pode adiar o procedimento envolvendo o uso de Optiray se

você recebeu recentemente uma medicação oral para a imagem da sua vesícula biliar.

Alguns testes usados para medir a função da tireóide podem ser afetados e o resultado do exame pode

não ser preciso para um período de tempo depois de receber Optiray.

Informe ao seu medico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura inferior a 30°C. Não congelar. Proteger da luz.

O prazo de validade do Optiray é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As formulações de Optiray são soluções límpidas, incolores a amarelo-pálido e não contêm partículas sólidas

não dissolvidas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido for a do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Exames utilizando contraste Optiray só deverá ser realizada por um médico, que também decidirá a dose.

Optiray injetado dentro de um vaso sanguíneo é distribuído por todo o corpo pelo fluxo de sangue.

Aconselha-se o aquecimento do contraste à temperatura corporal, para em seguida ser injetado uma vez ou

mais durante o procedimento de raios-X. A dose depende do procedimento específico que você está sendo

submetido e entre outros fatores, como o estado da sua saúde e idade. A dose mais baixa possível será

utilizada para produzir imagens adequadas de raios-X.

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou especialista em raios-X.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este item não é aplicável para o Optiray, pois este medicamento deve ser somente administrado por

profissionais da saúde.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, Optiray pode causar efeitos adversos, embora não se manifestem em todos os

pacientes. Os efeitos adversos associados com Optiray são geralmente independentes da dose administrada.

Na maioria dos casos, eles são leves ou moderados e muito raramente graves ou com risco à vida.

Os efeitos graves ou sintomas que requerem atenção imediata por profissionais de saúde incluem:

parada cardíaca ou respiratória, espasmos dos vasos do coração ou coágulos sanguíneos, acidente vascular

cerebral, lábios azulados, desmaios, perda de memória, distúrbios da fala, movimentos bruscos, cegueira

temporária, insuficiência renal aguda e lesões grave na pele.

Reações alérgicas aos meios de contraste podem ocorrer dentro de horas ou pode levar até vários dias para

aparecer. Se sentir algum dos seguintes sintomas, consulte o seu médico imediatamente, pois você pode estar

com reação alérgica grave: choque alérgico, apertos nas vias aéreas, inchaço da laringe / garganta / língua e

dificuldades respiratórias.

Outros sintomas de reações alérgicas incluem tosse, espirros, vermelhidão e / ou inchaço da face e dos olhos,

prurido, erupção cutânea e urticária. Estes são geralmente leves, mas também pode se tornar sério. Se você os

tem e os sintomas se tornarem graves, você deve consultar o seu médico imediatamente.

Frequência Possíveis efeitos adversos

Comum ou frequente (pode afetar até 1 em 10

pessoas)

Náusea, dor de cabeça.

Frequência não conhecida ≤1% (valores de

frequência não podem ser precisados a partir dos

dados disponíveis).

Dor no peito, pressão baixa do sangue, alterações na

pressão sanguínea, espasmos dos vasos sanguíneos,

batimentos cardíacos lentos, defeito no sinal que faz

o coração bater, acúmulo de sangue fora dos vasos

provocados por vazamento ou outras causas, pressão

alta do sangue, batimento cardíaco anormal que

desaparece depois de um curto período de tempo,

lesão de um vaso sanguíneo, vômitos, boca seca,

acidente vascular cerebral, visão turva, sensação de

giro em movimento, tonturas, alucinação visual,

desorientação, formigamento, ou sensação de

queimação, dificuldade para falar ou se comunicar,

espasmo muscular, desmaio, inchaço das cordas

vocais, excesso de fluido nos pulmões, espirros,

congestão, tosse, falta de ar, falta de oxigênio no

sangue, inchaço ao redor dos olhos, urticária,

comichão, inchaço da face, rubor, vermelhidão da

pele, injeção acidental fora do vaso sanguíneo que se

destina, calafrios, gosto ruim, dor geral, dor aguda do

lado, febre, micção frequente, incapacidade de

esvaziar completamente a bexiga.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC) 0800 17

80 17.

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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Superdosagens são potencialmente perigosos e podem afetar o sistema respiratório, o coração e o sistema

circulatório. Informe seu médico ou especialista em raio-x imediatamente se notar qualquer sintomas depois

de receber Optiray.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente ajuda médica e, se

possível, leve a caixa ou a bula do medicamento com você.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como

proceder.