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Orgalutran

Bula do Orgalutran

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Laboratório

Organon

Referência

Ganirelix

Apresentação de Orgalutran

Solução injetável de 0,25 mg em embalagem com 1 seringa preenchida descartável contendo 0,5 mL de solução.

Orgalutran - Indicações

Prevenção do aumento prematuro de hormônio luteinizante em mulheres submetidas à hiperestimulação ovariana em técnicas de reprodução assistida. Em estudos clínicos, Orgalutran® foi utilizado com hormônio folículo estimulante recombinante (FSHrec).

Contra-indicações de Orgalutran

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres com: -hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. -hipersensibilidade ao hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogo do GnRH. -comprometimento grave ou moderado da função renal ou hepática. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres durante a gravidez ou lactação. Até o momento não há dados sobre a exposição de pacientes grávidas a ganirrelix. Em animais, a exposição ao ganirrelix no momento da implantação resultou na reabsorção da ninhada (ver item “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Dados de segurança pré-clínicos”). Não se conhece a relevância desses dados para humanos. Não há dados sobre a excreção de ganirrelix no leite materno.

Advertências

Deve-se ter cuidado especial em mulheres com sinais e sintomas de condições alérgicas ativas. Casos de reações de hipersensibilidade até mesmo após à primeira dose, foram relatados durante a vigilância pós-comercialização (ver item “9. REAÇÕES ADVERSAS”). Na ausência de experiência clínica, não se recomenda o tratamento com Orgalutran® em mulheres com condições alérgicas graves. O protetor da agulha desse medicamento contém látex natural, que pode causar reação alérgica (ver item “7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO”). Durante ou após a estimulação ovariana pode ocorrer síndrome de hiperestimulação ovariana, que deve ser considerada um risco intrínseco da estimulação gonadotrófica. Seu tratamento deve ser sintomático, por ex., com repouso, infusão intravenosa de soluções eletrolíticas ou coloides e heparina. Uma vez que que as mulheres inférteis que se submetem à reprodução assistida, particularmente à fertilização in vitro, frequentemente apresentam anomalias tubárias, a incidência de gestações ectópicas pode ser aumentada. É importante a confirmação precoce, por ultrassonografia, de que a gestação é intrauterina. A incidência de má formações congênitas após o uso de técnicas de reprodução assistida pode ser ligeiramente maior do que após concepção espontânea. Acredita-se que esse pequeno aumento da incidência esteja relacionado a diferenças de características dos pais (por ex., idade materna, características do esperma) e à maior incidência de gestações múltiplas após técnica de reprodução assistida. Não há indícios de que o uso de antagonistas de GnRH durante as técnicas de reprodução assistida esteja associado a um aumento do risco de má formações congênitas. Nos estudos clínicos, as pesquisas envolvendo mais de 1000 recém-nascidos demonstraram que a incidência de má formações congênitas em crianças que nasceram após tratamento de hiperestimulação ovariana controlada utilizando Orgalutran® é comparável àquela relatada após o emprego de um agonista de GnRH. A segurança e a eficácia de Orgalutran® não foram estabelecidas em mulheres com peso inferior a 50 kg ou superior a 90 kg. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Orgalutran® é medicamento de uso adulto, não sendo indicado para uso pediátrico ou geriátrico. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas Não foi estudado o efeito de Orgalutran® sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas.

Interações medicamentosas de Orgalutran

Não foram investigadas interações de Orgalutran® com outros medicamentos, por isso não podem ser excluídas interações com medicamentos utilizados rotineiramente.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Orgalutran

Distúrbios gerais e condições no local de administração Orgalutran® pode causar uma reação local na pele no local da injeção (predominantemente vermelhidão, com ou sem edema). Em estudos clínicos, uma hora após a injeção, a incidência de pelo menos uma reação local de pele moderada ou grave por ciclo de tratamento, como relatado pelas pacientes, foi de 12% nas tratadas com Orgalutran® e de 25% nas tratadas com um agonista GnRH por via subcutânea. As reações locais geralmente desaparecem dentro de 4 horas após a administração. Mal-estar foi relatado por 0,3% das pacientes. Distúrbios do sistema imune Muito raramente foram relatados na pós-comercialização, casos de reações de hipersensibilidade (incluindo vários sintomas como exantema, edema de face e dispneia), até mesmo após a primeira dose, entre pacientes que receberam Orgalutran®. Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia (0,4%). Distúrbios gastrintestinais Náusea (0,5%). Outros efeitos indesejáveis são relacionados ao tratamento de hiperestimulação ovariana controlada em técnicas de reprodução assistida, notadamente dor pélvica, distensão abdominal, síndrome de hiperestimulação ovariana, gestação ectópica e aborto espontâneo (ver item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”). Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Orgalutran - Posologia

Orgalutran® deve ser prescrito somente por um especialista no tratamento de infertilidade. Posologia Orgalutran® (acetato de ganirrelix) Orgalutran® é utilizado na prevenção do aumento prematuro de hormônio luteinizante em mulheres submetidas à hiperestimulação ovariana controlada. A hiperestimulação ovariana controlada com FSH pode começar no 2º ou 3º dia da menstruação. Orgalutran® (0,25 mg) deve ser injetado por via subcutânea uma vez ao dia, iniciando em geral no 6º dia da administração de FSH. Em pacientes que apresentam resposta acentuada, uma elevação precoce de LH pode ser prevenida iniciando-se o tratamento com Orgalutran® no 5º dia. O início da administração de Orgalutran® deve ser retardado na ausência de crescimento folicular. Orgalutran® e FSH devem ser administrados aproximadamente ao mesmo tempo. Entretanto, as preparações não devem ser misturadas e devem ser utilizados locais de injeção diferentes. Os ajustes de dose de FSH devem se basear no número e tamanho dos folículos em crescimento ao invés da quantidade circulante de estradiol (ver item “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS – Propriedades Farmacodinâmicas”). O tratamento diário com Orgalutran® deve ser continuado até o dia em que estiverem presentes folículos suficientes de tamanho adequado. A maturação final dos folículos pode ser induzida pela administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG). Devido ao tempo de meia-vida do ganirrelix, o tempo entre duas injeções de Orgalutran®, bem como o tempo entre a última injeção de Orgalutran® e a injeção de hCG não deve exceder 30 horas, caso contrário, pode ocorrer um pico prematuro de LH. Dessa forma, quando Orgalutran® for injetado pela manhã, o tratamento deve ser continuado durante o período de tratamento com gonadotrofina, incluindo o dia do desencadeamento da ovulação. Quando Orgalutran® for injetado à tarde, a última injeção deve ser administrada na tarde anterior ao dia da ovulação. Orgalutran® mostrou-se seguro e eficaz em pacientes submetidas a ciclos de tratamento múltiplo. Deve ser dado suporte na fase lútea de acordo com a prática do centro médico de reprodução assistida. Método de administração Orgalutran® deve ser administrado por via subcutânea, preferivelmente na parte superior da perna. A solução deve ser inspecionada antes do uso. Não utilizar se a solução contiver partículas ou estiver turva. O local da injeção deve variar para prevenir lipoatrofia. A própria paciente ou seu parceiro podem aplicar Orgalutran®, desde que adequadamente instruídos por um especialista no tratamento de infertilidade e tenham acesso a aconselhamento médico. A seringa é descartável e qualquer porção não utilizada da solução deve ser descartada de acordo com normas apropriadas. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de incompatibilidade, esse produto não deve ser misturado com outros medicamentos.

Superdosagem

A superdose em humanos pode resultar em prolongamento da duração de ação. Nesse caso, o tratamento com Orgalutran®deve ser (temporariamente) descontinuado. Não estão disponíveis dados sobre a toxicidade aguda de Orgalutran® em humanos, mas é improvável que ocorram reações tóxicas. Estudos clínicos com administração subcutânea de Orgalutran® em doses únicas de até 12 mg não mostraram efeitos sistêmicos indesejáveis. Em estudos de toxicidade aguda em ratos e macacos, sintomas tóxicos não específicos foram observados somente após administração intravenosa de ganirrelix acima de 1 e 3 mg/kg, respectivamente. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina; código ATC: H01CC01. Orgalutran® é um antagonista do GnRH que modula o eixo hipotalâmico-hipofisário-gonadal ligando-se competitivamente aos receptores de GnRH na hipófise. Como resultado, ocorre uma supressão rápida, profunda e reversível das gonadotrofinas endógenas, sem estimulação inicial, como a induzida pelos agonistas GnRH. Propriedades farmacocinéticas Após a administração subcutânea de uma dose única de 0,25 mg, os níveis séricos de ganirrelix aumentaram rapidamente e atingiram níveis de pico (Cmax) de aproximadamente 15 ng/mL dentro de 1 a 2 horas (tmax). A meia-vida de eliminação (t½) é de aproximadamente 13 horas e a depuração é de aproximadamente 2,4 L/h. A excreção ocorre pelas fezes (aproximadamente 75%) e pela urina (aproximadamente 22%). A biodisponibilidade de Orgalutran® após a administração subcutânea é de aproximadamente 91%. Os parâmetros farmacocinéticos após doses múltiplas subcutâneas de Orgalutran® (uma injeção diária) foram similares àqueles após uma única dose subcutânea. Após doses repetidas de 0,25 mg/dia, foram atingidos níveis de estado de equilíbrio de aproximadamente 0,6 ng/mL dentro de 2 a 3 dias. A análise farmacocinética indica uma relação inversa entre o peso corpóreo e as concentrações séricas de Orgalutran®. Orgalutran® (acetato de ganirrelix) Perfil metabólico: o principal componente circulante no plasma é ganirrelix, que é também o principal composto encontrado na urina. As fezes contêm apenas metabólitos, que são pequenos fragmentos peptídicos formados por hidrólise enzimática de ganirrelix em locais restritos. O perfil metabólico de Orgalutran® em humanos foi similar ao encontrado em animais. Dados de segurança pré-clínicos Os dados pré-clínicos não mostram nenhum risco especial para humanos, tendo por base a segurança farmacológica, a toxicidade e a genotoxicidade de doses repetidas. Estudos sobre reprodução realizados com ganirrelix em doses subcutâneas de 0,1 a 10 mcg/kg/dia em ratos e de 0,1 a 50 mcg/kg/dia em coelhos, mostraram aumento na reabsorção da ninhada nos grupos de doses mais altas. Não foram observados efeitos teratogênicos.

Resultados de eficácia

Após a administração de doses múltiplas de 0,25 mg de Orgalutran® à voluntárias, as concentrações séricas de hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol (E2) apresentaram redução máxima de 74%, 32% e 25% após 4, 16 e 16 horas da injeção, respectivamente. Os níveis séricos hormonais retornaram aos valores de pré-tratamento dentro de dois dias após a última injeção. Em pacientes submetidas à estimulação ovariana controlada, a duração média do tratamento com Orgalutran® foi de 5 dias. Durante o tratamento com Orgalutran®, a incidência média de aumentos de LH (> 10 UI/L) com aumento concomitante de progesterona (> 1 ng/mL) foi de 1,2% comparada a 0,8% durante tratamento com agonista GnRH. Ocorreram aumentos precoces de LH, antes do início de Orgalutran® no 6º dia da estimulação, especialmente em pacientes que apresentaram resposta elevada. Esses aumentos não afetaram o resultado clínico. Nessas pacientes, a produção de LH foi rapidamente suprimida após a primeira administração de Orgalutran®. Em estudos controlados com Orgalutran®, utilizando um protocolo longo de agonista GnRH como referência, o tratamento com o regime de Orgalutran® resultou em um crescimento folicular mais rápido durante os primeiros dias da estimulação, mas o coorte final de crescimento de folículos foi ligeiramente menor e produziu, em média, menos estradiol. Esse padrão diferente de crescimento folicular requer que os ajustes de dose de FSH sejam baseados no número e tamanho dos folículos em crescimento, ao invés da quantidade de estradiol circulante.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Orgalutran® é uma solução aquosa clara e incolor. A seringa preenchida é descartável e contém 0,5 mL de solução aquosa estéril pronta para uso, fechada por um êmbolo de borracha que não contém látex. Cada seringa apresenta uma agulha afixada, cujo protetor é feito de látex de borracha natural (ver item "5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES"). Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0171.0097 Farm. Resp.: Cristina Matushima – CRF-SP nº 35.496 Registrado e importado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. Rua João Alfredo, 353 – São Paulo – SP CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Alemanha

Orgalutran - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Orgalutran® é indicado para prevenir o aumento precoce do hormônio luteinizante durante o tratamento da infertilidade. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Orgalutran® contém a substância ganirrelix, que inibe as ações do hormônio de liberação natural de gonadotrofinas (GnRH). O GnRH regula a liberação das gonadotrofinas [hormônio luteinizante (LH) e hormônio estimulante do folículo (FSH)]. As gonadotrofinas desempenham um papel importante na fertilidade e reprodução humana. Nas mulheres, o FSH é necessário para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenas bolsas redondas que contém as células ovo (óvulos). O LH é necessário para liberar os óvulos maduros dos folículos e ovários (isto é a ovulação). Orgalutran® inibe a ação do GnRH, resultando em supressão da liberação especialmente de LH. Em mulheres submetidas às técnicas de reprodução assistida (TRA), incluindo a fertilização in vitro (FIV) e outros métodos, ocasionalmente a ovulação pode ocorrer muito precocemente causando uma redução significativa da possibilidade de engravidar. Orgalutran® é utilizado para prevenir um aumento precoce do hormônio luteinizante que poderia causar liberação prematura do óvulo. Orgalutran® é utilizado para prevenir a luteinização prematura durante a estimulação ovariana controlada pelas técnicas de reprodução assistida. Nos estudos clínicos Orgalutran® foi utilizado com o hormônio estimulante do folículo recombinante. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres: Alérgicas (hipersensíveis) ao ganirrelix ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula. Alérgicas (hipersensíveis) ao hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) ou a qualquer outro análogo do GnRH. Com doenças moderadas ou graves dos rins ou fígado. Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com esse medicamento. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Orgalutran® (acetato de ganirrelix) Tenha cuidado especial com Orgalutran® se você tiver uma alergia ou uma condição alérgica ativa. Neste caso, avise seu médico. Seu médico decidirá, dependendo da gravidade, se é necessário um monitoramento adicional durante o tratamento. Casos de reações alérgicas foram relatados, até mesmo após a primeira dose. O protetor da agulha desse medicamento contém látex natural, que pode ocasionar reações alérgicas. Durante ou após a estimulação hormonal dos ovários, pode se desenvolver a síndrome de hiperestimulação ovariana, que é relacionada com o procedimento de estimulação com gonadotrofinas; leia a bula do medicamento contendo gonadotrofina prescrito para você. A incidência de gestações ectópicas (gravidez fora do útero) pode ser aumentada em mulheres submetidas ao tratamento de reprodução assistida. Seu médico irá realizar uma ultrassonografia logo no início da gravidez para confirmar se a mesma é intrauterina. A incidência de malformações congênitas após técnicas de reprodução assistida pode ser levemente mais elevada do que após uma gravidez espontânea. Acredita-se que essa incidência discretamente mais elevada possa estar relacionada às características dos pacientes submetidos a tratamentos de infertilidade (por exemplo, a idade da mulher, características do esperma) e à incidência mais elevada de gestações múltiplas após técnicas de reprodução assistida. A incidência de má formações congênitas após técnicas de reprodução assistida utilizando Orgalutran® não é diferente daquela observada após o uso de outros análogos do GnRH durante as técnicas de reprodução assistida. A eficácia e segurança de Orgalutran® não foram estabelecidas em mulheres com peso abaixo de 50 kg ou acima de 90 kg. Consulte o seu médico para obter mais informações. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Orgalutran® é medicamento de uso adulto, não sendo indicado para uso pediátrico ou geriátrico. Interferência na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Os efeitos de Orgalutran® sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas não foram estudados. Interações medicamentosas Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou, recentemente, tomou algum outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Orgalutran® é uma solução aquosa clara e incolor. A solução é estéril, pronta para uso, e deve ser administrada subcutaneamente. O protetor da agulha contém látex natural. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre use Orgalutran® exatamente conforme instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, converse com ele. Orgalutran® é utilizado como parte do tratamento com técnicas de reprodução assistida (TRA) incluindo a fertilização in vitro (FIV). A estimulação dos ovários com o hormônio estimulante dos folículos (FSH) pode se iniciar no 2º ou 3º dia da sua menstruação. Orgalutran® (0,25 mg) deve ser injetado sob a pele uma vez ao dia, iniciando no 6º dia da administração do FSH. Com base na sua resposta ao FSH, o seu médico poderá decidir iniciar a administração em outro dia. Orgalutran®e o FSH devem ser administrados aproximadamente ao mesmo tempo. Entretanto, as preparações não devem ser misturadas e devem ser utilizados em locais de injeção diferentes. O tratamento diário com Orgalutran® deve ser continuado até o dia em que estejam presentes folículos em número suficiente e tamanho adequado. O amadurecimento final do óvulo nos folículos pode Orgalutran® (acetato de ganirrelix) ser induzido pela administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG). O intervalo entre duas injeções de Orgalutran®, bem como o tempo entre a última injeção de Orgalutran® e a injeção de hCG, não deve ser maior do que 30 horas, pois pode ocorrer ovulação prematura (isto é, a liberação dos óvulos). Portanto, quando Orgalutran® for injetado pela manhã, o tratamento com Orgalutran® deve ser continuado durante o período de tratamento com gonadotrofina, incluindo o dia de desencadeamento da ovulação. Quando Orgalutran® for injetado à tarde, a sua última injeção deve ser administrada na tarde anterior ao dia de desencadeamento da ovulação. Orgalutran® já vem em seringas contendo a solução injetável e deve ser injetado lentamente sob a pele, preferivelmente na parte superior da perna. Verifique a solução antes do uso; não a utilize caso contenha partículas ou esteja turva. Se você decidir pela autoaplicação das injeções ou que as mesmas sejam aplicadas pelo seu parceiro, siga as instruções cuidadosamente. Não misture Orgalutran®com outros medicamentos. A seringa é descartável e qualquer porção não utilizada da solução deve ser descartada. Preparando o local da injeção Lave bem as mãos com água e sabão. Passe um pedaço de algodão ou gaze embebido em um antisséptico (por ex., álcool) no local da injeção, para remover qualquer bactéria da superfície. Limpe aproximadamente 5 cm ao redor do ponto onde a agulha será introduzida e deixe o antisséptico secar por, pelo menos, um minuto antes de aplicar a injeção. Inserindo a agulha Remova a tampa da agulha. Pince uma grande área de pele com o dedo indicador e o polegar. Introduza a agulha na base da pele pinçada em um ângulo de 45 graus em relação à superfície da pele. Varie o local a cada injeção. Verificando a posição da agulha Puxe o êmbolo para trás cuidadosamente para verificar se a agulha está bem posicionada. Qualquer quantidade de sangue que entre na seringa indica que a agulha penetrou em um vaso sanguíneo. Caso isso ocorra, não injete Orgalutran®: remova a seringa, cubra o local da injeção com uma mecha de algodão umedecida com o antisséptico e pressione. O sangramento deve parar em um ou dois minutos. Não utilize essa seringa e descarte-a de maneira adequada. Comece novamente com outra seringa. Injetando a solução Uma vez que a agulha esteja posicionada corretamente, pressione o êmbolo devagar e firmemente, de modo que a solução seja injetada corretamente e a pele não seja danificada. Removendo a seringa Puxe a seringa para fora rapidamente e pressione o local com uma mecha de algodão umedecida em antisséptico. A seringa deve ser utilizada uma única vez e qualquer porção não utilizada da solução deve ser descartada. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não aplique o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Caso você perceba que esqueceu uma dose, aplique-a logo que possível. Caso tenha passado mais de 6 horas do horário habitual da injeção (de modo que o intervalo entre a última injeção e a esquecida seja maior que 30 horas) administre a dose esquecida assim que possível e contate seu médico para informações adicionais. Se você tiver a impressão de que o efeito do Orgalutran® é muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico imediatamente. Se você tiver mais alguma dúvida sobre como usar esse produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, procure seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, Orgalutran® pode causar reações adversas, embora nem todas as pacientes as apresentem. Orgalutran® (acetato de ganirrelix) Em aproximadamente 1 em 10 pacientes, Orgalutran® pode causar reação na pele no local da injeção (predominantemente vermelhidão, com ou sem inchaço). As reações locais geralmente desaparecem dentro de 4 horas após a administração. Muito raramente, em menos de 1 em 10.000 pacientes, foram observadas reações mais espalhadas, possivelmente alérgicas (incluindo vários sintomas tais como erupção cutânea, inchaço no rosto e falta de ar), até mesmo após a primeira dose. Efeitos indesejáveis como dor de cabeça, náusea e mal-estar podem ocorrer. Estes efeitos ocorrem em menos do que 1 em 100 pacientes. Além disso, foram relatados efeitos indesejáveis relacionados ao tratamento de hiperestimulação controlada dos ovários (como, por exemplo, dor pélvica, distensão abdominal, síndrome da hiperestimulação ovariana, gravidez nas trompas (ectópica) e aborto). Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de quaisquer reações adversas que não constam nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Descontinue temporariamente o tratamento com Orgalutran® e contate seu médico. A superdose em humanos pode resultar em prolongamento da duração da ação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.