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Oto Xilodase

Bula do Oto Xilodase

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Laboratório

Apsen

Apresentação de Oto-xilodase

Frasco conta-gotas com 8 ml de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição. USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução otológica contém: hialuronidase ..........................................................................100 UTR cloridrato de lidocaina ...............................................................50 mg sulfato de neomicina .................................................................5 mg Veículo* q.s.p. .........................................................................1,0 mL * Veículo: Glicerol, Sulfato de sódio, Metilparabeno, Propilparabeno, Glicina, Dióxido de silício, Água purificada

Oto-xilodase - Indicações

Na otite, com exclusão da micótica.

Contra-indicações de Oto-xilodase

Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e, principalmente, nos pacientes sensíveis à neomicina.

Advertências

O uso tópico de antibiótico pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis, como fungos. O produto não deve ser usado nos casos de micose no ouvido.

Interações medicamentosas de Oto-xilodase

Oto-xilodase® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Oto-xilodase

Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Oto-xilodase - Posologia

Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até a eliminação da dor e o desaparecimento do processo infeccioso.

Superdosagem

Não há relatos de superdose com Oto-xilodase®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações de sensibilidade que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Características farmacológicas

Oto-xilodase® é uma solução otológica, para reconstituição, anti-infecciosa e anestésica local, cuja formulação associa o sulfato de neomicina, o cloridrato de lidocaína e a hialuronidase. A dificuldade principal que torna, em muitos casos, praticamente sem efeito o tratamento das otites médias agudas por instilação, no conduto auditivo externo, de princípios terapêuticos (antibióticos, anestésicos), é representada pela impossibilidade de atravessarem a membrana timpânica e, desse modo, atingirem o foco inflamatório. A associação com a hialuronidase permite, ao antibiótico, atingir diretamente o ouvido médio, levando ao desaparecimento dos sintomas de dor e febre. A hialuronidase já demonstrou ação terapêutica no tratamento da otite médica purulenta crônica, levando à cura do foco otítico e à cicatrização do tímpano. A lidocaína proporciona uma eficaz analgesia local, sendo praticamente desprovida de ação irritante sobre os tecidos. A lidocaína estabiliza a membrana neuronal e impede o início e a condução dos impulsos nervosos, instalando assim a ação anestésica local. A lidocaína alivia a dor das simples otalgias com leve participação timpânica, como nas otites médias declaradas. A neomicina, antibiótico bactericida de grande espectro de ação, combate o processo infeccioso. Na forma de sulfato é muito estável, e não é inativada pelo pus, exsudatos, produtos do metabolismo bacteriano ou por enzimas. A hialuronidase é uma enzima que age por despolimerização do ácido hialurônico, um mucopolissacarídeo, componente essencial da substância fundamental do tecido conjuntivo. A hialuronidase é um fator de difusão enzimático. A hialuronidase difunde o anestésico e o antibiótico através da membrana timpânica, permitindo uma rápida resolução da flogose auricular, evitando na maioria dos casos, a paracentese.

Modo de usar

Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Armazenagem

Deve manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor. Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), e utilizar o produto no máximo em 30 dias. Desprezar a solução após esse prazo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Oto-xilodase®: Solvente - Liquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas; Pó liofilizado (400 e 800 UTR) - Pó levemente amarelado com partículas marrom. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.0118.0021 Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro CRF SP nº 44081 Registrado e Fabricado por APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 - São Paulo - SP CNPJ 62.462.015/0001-29 INDÚSTRIA BRASILEIRA Centro de Atendimento ao Consumidor: 0800 16 5678

Oto-xilodase - Bula para o Paciente

1.PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? OTO-XTLODASE® é indicado na otite, com exclusão da micótica. 2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Oto-xilodase® é uma solução anti-infecciosa e anestésica local, para instilar no ouvido, nos casos de otite. 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Oto-xilodase® se tiver hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula e, principalmente, nos pacientes sensíveis à neomicina. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar igualmente se tiver amamentando. 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso tópico de antibiótico pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis, como fungos. Excepcionalmente você poderá apresentar sensibilidade durante o uso do produto. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor. Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30'C), e utilizar o produto no máximo em 30 dias. Desprezar a solução após esse prazo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Oto-xilodase®: Solvente - Líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas; Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até a eliminação da dor e o desaparecimento do processo infeccioso. Instrução de uso (aplicação no ouvido) Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar assim que lembrar. E não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião- dentista. 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Têm sido relatadas ototoxicidade e nefrotoxicidade com o uso tópico de neomicina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há relatos de superdose com Oto-xilodase®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações de sensibilidade que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.