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Pamigen

Bula do Pamigen

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BULA COMPLETA DO PAMIGEN PARA O PACIENTE

Pó liófilo injetável

200 MG / 1 G

PAMIGEN®

cloridrato de gencitabina

APRESENTAÇÃO

200 mg - Embalagem com 1 frasco ampola

1 g - Embalagem com 1 frasco ampola

FORMA FARMACÊUTICA

SOMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de PAMIGEN®

200 mg contém:

cloridrato de gencitabina ............................................................................ 227 mg

(equivalente a 200 mg de gencitabina)

Excipientes: manitol, acetato de sódio, hidróxido de sódio pode ser adicionado como ajuste de pH

1 g contém:

cloridrato de gencitabina ............................................................................ 1,135 g

(equivalente a 1 g de gencitabina)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de câncer:

 Câncer de bexiga, o qual esteja acometendo regiões próximas à bexiga ou metastático (que já

tenha se espalhado para outras regiões do corpo).

 Câncer do pâncreas, o qual esteja acometendo regiões próximas ao pâncreas ou metastático (que

já esteja acometendo outras regiões do corpo). Também pode ser utilizado para o câncer de

pâncreas que não responde a outros tipos de tratamento (5-Fluoruracil).

 Câncer de pulmão (do tipo chamado de “câncer de pulmão de células não pequenas”), o qual

esteja acometendo regiões próximas ao pulmão ou metastático (que já tenha se espalhado para

outras regiões do corpo), em uso isolado ou combinado com a cisplatina.

 Câncer de mama, o qual não tenha possibilidade de ser retirado através de cirurgia ou

metastático (que já tenha se espalhado para outras regiões do corpo), em uso combinado com o

paclitaxel.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PAMIGEN®

é um medicamento utilizado na tentativa de bloquear o crescimento das células do tumor,

fazendo com que o tumor diminua ou pare de crescer.

Baseado em dados não clínicos, o início da ação farmacológica de PAMIGEN®

é esperada dentro de

horas após a aplicação, mas a eficácia terapêutica é observada durante todo o tempo do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PAMIGEN®

não deve ser usado em pacientes alérgicos à gencitabina ou a qualquer um dos componentes

da fórmula do medicamento.

Medicamento de uso exclusivo em adultos.

O uso em crianças representa risco à saúde.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Aplicar a dose de PAMIGEN®

em um período maior que o recomendado na bula ou em intervalos

menores que o recomendado na bula pode fazer com que ocorram mais eventos adversos devido ao

tratamento. Antes de cada dose de PAMIGEN®

, deve-se avaliar se existe alteração do número das células

do sangue, devido à possibilidade do tratamento com PAMIGEN®

causar a diminuição destas células.

Antes de cada dose de PAMIGEN®

, também verificar, através de exames de sangue, se os rins e o fígado

estão funcionando normalmente.

Casos de Síndrome Hemolítico-Urêmica - SHU (coagulação intravascular renal glomerular), Síndrome de

Hemorragia Alveolar – SHA (manifestação de uma série de doenças resultando em sangramento

pulmonar), Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo - SDRA (tipo de insuficiência pulmonar

provocado por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões) e Síndrome de

Encefalopatia Posterior Reversível - SEPR (alteração do sistema nervoso que causa dor de cabeça,

diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais) com consequências potencialmente

graves, foram relatadas em pacientes recebendo gencitabina como único agente ou em combinação com

outros medicamentos para câncer. Esses eventos podem estar relacionados aos danos do endotélio

vascular (camada de células que recobre internamente os vasos sanguíneos) possivelmente induzidos pela

gencitabina. PAMIGEN®

deve ser descontinuado e medidas de apoio instituídas, caso qualquer um desses

eventos se desenvolva durante a terapia (ver QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO

PODE CAUSAR?).

Além da SDRA, a toxicidade pulmonar tem sido relatada com o uso de PAMIGEN®

e também com o uso

combinado de PAMIGEN®

com outros medicamentos para câncer. Em casos de toxicidade pulmonar

grave, a terapia com PAMIGEN®

deve ser interrompida imediatamente e medidas apropriadas de apoio

INSTITUíDAS (VER QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?).

crianças, os resultados obtidos demonstraram-se insuficientes para estabelecer a eficácia e segurança do

seu uso em crianças.

Para mais informações sobre uso de PAMIGEN®

em pacientes idosos verifique a seção “COMO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia”.

Em pacientes com alteração grave da função do fígado e dos rins, o uso de PAMIGEN®

deve ser feito

com cautela.

O uso de PAMIGEN®

deve ser evitado em mulheres grávidas ou amamentando, devido ao risco de causar

alterações no feto ou bebê (Gravidez Categoria D).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

PAMIGEN®

causa sonolência leve a moderada, podendo interferir na capacidade de julgamento,

pensamento e ação. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Dependendo da dose de PAMIGEN®

utilizada para o tratamento do câncer pulmonar de células não

pequenas e com a administração simultânea (ou até 7 dias após) de altas doses de radioterapia, foi

observada uma inflamação intensa das mucosas (como na parte interna da boca), esôfago e pulmões,

podendo ser fatal. Ainda não foi definido um método ideal para a administração segura de cloridrato de

gencitabina com doses terapêuticas de radiação.

Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas de cloridrato de gencitabina com

outros medicamentos.

Não há dados/estudos disponíveis sobre a interação entre cloridrato de gencitabina e plantas medicinais,

nicotina e doenças com estado de comorbidade (ocorrência conjunta de dois ou mais sintomas de doenças

em um mesmo indivíduo avaliado clinicamente).

Como PAMIGEN®

é administrado somente por via intravenosa, a interação com alimentos é improvável.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

PAMIGEN®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Não colocar na geladeira. O

prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses.

As soluções de PAMIGEN®

prontas para serem utilizadas podem ser mantidas em temperatura ambiente

(15ºC a 30ºC) e devem ser administradas dentro de 24 horas. Desprezar a porção não usada. As soluções

preparadas de gencitabina não devem ser refrigeradas, uma vez que pode ocorrer a formação de cristais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por 24 horas.

Aspecto físico

(cloridrato de gencitabina) apresenta-se como pó estéril liofilizado branco distribuído em

frascos- ampola de vidro incolor, contendo cloridrato de gencitabina, equivalente a 200 mg ou 1 g de

gencitabina em base livre, respectivamente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções de uso/manuseio

O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (através da veia). O preparo e a aplicação do

medicamento devem ser feitos exclusivamente por um profissional da área da saúde experiente e

devidamente capacitado.

O único diluente aprovado para reconstituição da gencitabina estéril é a solução de cloreto de sódio a

0,9%, sem conservantes. Não foram estudadas incompatibilidades, portanto, não é recomendado misturar

gencitabina com outras drogas quando reconstituída. Devido às considerações de solubilidade, a

concentração máxima de gencitabina após a reconstituição é de 40 mg/mL. A reconstituição em

concentrações maiores do que 40 mg/mL pode resultar em dissolução incompleta e deve ser evitada.

Para reconstituir, adicionar no mínimo 5 mL da solução de cloreto de sódio a 0,9% ao frasco de 200 mg

ou no mínimo 25 mL ao frasco de 1 g. Agitar para dissolver. Estas diluições atingem uma concentração

de 38 mg/mL de gencitabina que inclui a contabilização do volume de deslocamento do pó liofilizado

(0,26 mL para o frasco de 200 mg e 1,3 mL para o frasco de 1 g). O volume total de reconstituição deverá

ser de 5,26 mL ou 26,3 mL, respectivamente. A retirada completa do conteúdo do frasco fornecerá 200

mg ou 1 g de gencitabina, respectivamente. A quantidade adequada da droga pode ser administrada como

preparada ou com subsequente diluição com solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção, em volume

suficiente para infusão intravenosa de 30 minutos. As drogas parenterais devem ser inspecionadas

visualmente quanto a partículas e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e recipiente

permitirem.

Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de PAMIGEN®

. É recomendado o uso

de luvas na manipulação de PAMIGEN®

. Caso as soluções de PAMIGEN®

entrem em contato com a pele

ou mucosa, lavar imediatamente a pele com água e sabão ou enxaguar a mucosa com quantidade

abundante de água.

Posologia

Câncer de bexiga

Uso isolado

A dose recomendada de PAMIGEN®

é de 1.250 mg/m2

, administrada na veia em 30 minutos, por três

semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias). Este ciclo de quatro semanas é, então,

repetido.

Uso combinado

é de 1.000 mg/m2

semanas seguidas e uma semana de descanso (ciclo de 28 dias) em combinação com a cisplatina. A

cisplatina é administrada na dose recomendada de 70 mg/m2

no Dia 1 após a gencitabina ou Dia 2 de cada

ciclo de 28 dias. Este ciclo de quatro semanas é então repetido.

Câncer de pâncreas

PAMIGEN®

na dose de 1.000 mg/m2

administrada na veia em 30 minutos e deve ser repetida uma vez por

semana por até sete semanas consecutivas, seguido por um período de descanso de uma semana.

Ciclos subsequentes devem consistir de injeções semanais por três semanas consecutivas, seguidas de

uma semana de descanso.

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

administrada na veia por 30 minutos e deve ser

repetida uma vez por semana durante três semanas, seguida de um período de descanso de uma semana.

Este ciclo de quatro semanas é, então, repetido.

, em combinação com a cisplatina, pode ser utilizado em um dos dois seguintes esquemas:

na dose de 1.250 mg/m2

administrada na veia em 30 minutos por 2 semanas seguidas, com

descanso de 1 semana (ciclos de 21 dias); ou PAMIGEN®

administrada na veia

em 30 minutos, por 3 semanas seguidas e 1 semana de descanso (ciclos de 28 dias).

Câncer de mama

em combinação ao paclitaxel: paclitaxel 175 mg/m2

administrado na veia por cerca de 3

horas a cada 21 dias; seguido por PAMIGEN®

1.250 mg/m2

, administrado na veia em 30 minutos, por 2

semanas seguidas, com descanso de 1 semana (ciclo de 21 dias).

Pacientes idosos: Não há evidências de que seja necessário um ajuste de dose para pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A aplicação de PAMIGEN®

deve ser efetuada exclusivamente por profissionais da área de saúde

devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos relatados durante os estudos clínicos são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema gastrointestinal: anormalidades nos testes de função do fígado são bastante comuns, porém são

usualmente leves, não progressivas e raramente requerem interrupção do tratamento. Náusea (vontade de

vomitar) e náusea acompanhada de vômito são muito comuns. Esta reação adversa é raramente dose-

limitante e é facilmente contornável com antieméticos (medicamentos que tratam a náusea) atualmente

em uso clínico.

Sistema geniturinário: hematúria (urina com sangue) e proteinúria (proteína na urina) leves.

Pele e anexos: erupção cutânea (lesões na pele), frequentemente associada com prurido (coceira). A

erupção é geralmente leve.

Corpo como um todo: sintomatologia semelhante à da gripe é muito comum. Os sintomas mais

comumente relatados são febre, dor de cabeça, calafrios, mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza) e

anorexia (falta de apetite).

Sistema cardiovascular: edema (inchaço) e edema periférico (inchaço nas extremidades). Poucos casos de

hipotensão (pressão sanguínea baixa) foram relatados.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema hematológico e linfático: devido à gencitabina ser um supressor da medula óssea, pode ocorrer

anemia, leucopenia (diminuição do número de leucócitos) e trombocitopenia (diminuição do número de

plaquetas) como resultados da administração. Neutropenia febril (febre na presença da diminuição dos

neutrófilos sem infecção evidente) é comumente reportada.

Sistema gastrointestinal: diarreia e estomatite (inflamação na boca).

Sistema respiratório: dispneia (respiração difícil).

Pele e anexos: alopecia (perda de cabelo).

Corpo como um todo: tosse, rinite (inflamação da mucosa nasal), mal-estar e sudorese (suor em excesso).

Febre e astenia (fraqueza) são também relatadas como sintomas isolados.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema respiratório: broncoespasmo (contração brusca dos brônquios) após infusão de gencitabina.

Pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) foi relatada.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipersensibilidade: reação anafilactoide (reação alérgica grave generalizada).

Toxicidade à radiação: ver Interações Medicamentosas.

Os eventos adversos relatados após o início da comercialização são:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema respiratório: efeitos pulmonares, algumas vezes graves, tais como edema pulmonar (acúmulo

excessivo de líquido nos pulmões), pneumonite intersticial (inflamação dos pulmões) ou Síndrome do

Desconforto Respiratório Agudo – SDRA (tipo de insuficiência pulmonar provocado por diversos

distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquido nos pulmões) foram relatados em associação com a

gencitabina.

Sistema geniturinário: Síndrome hemolítico-urêmica - SHU (coagulação intravascular renal glomerular)

foi relatada em pacientes recebendo gencitabina.

Sistema gastrointestinal: alterações da função do fígado, incluindo elevação dos níveis das enzimas do

fígado.

Sistema cardiovascular: insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear quantidade adequada

de sangue) e arritmias (alteração do ritmo cardíaco normal).

Sistema vascular: vasculite periférica (inflamação dos vasos periféricos), gangrena (morte do tecido

causada pela ausência de circulação de sangue) e Síndrome da Hemorragia Alveolar (manifestação de

uma série de doenças resultando em sangramento pulmonar).

Pele e anexos: reações graves na pele, tais como descamação e erupções cutâneas bolhosas (lesões na pele

com bolhas).

Lesões, intoxicações e complicações nos procedimentos: foram relatadas reações devido à

readministração de radiação.

Sistema nervoso: foi relatado Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (alteração do sistema

nervoso que causa dor de cabeça, diminuição do nível de consciência, convulsões e distúrbios visuais).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não há antídoto para superdose de gencitabina. No caso de suspeita de superdose, o paciente deve ser

avaliado em relação ao número de células do sangue e deve receber terapia de suporte, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Venda sob prescrição médica.

Reg. MS – 1.2214.0079

Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira

CRF-SP n° 32.700

Fabricado por:

Farmaceutica Paraguaya S.A.

Waldino Ramón Lovera

c/ Mcal. López, Fernando De La Mora

Paraguai

Importado por:

Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.

Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400

Pindamonhangaba – SP

C.N.P.J. 55.980.684/0001-27

Indústria Brasileira

®

Marca registrada

SAC: 0800-166575

Código da Bula BU 01 OS

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em (01/11/2013)

 

HistóricodeAlteraçãodaBula20

DadosdasubmissãoeletrônicaDadosdapetição/notificaçãoquealterabulaDadosdasalteraçõesdebulas

Datado

expediente

NºexpedienteAssuntoDatado

N°do

AssuntoDatade

aprovação

Itensdebula21Versões

(VP/VPS)22

Apresentações

relacionadas23

04/09/20130741367/13-0SIMILAR-

InclusãoInicial

deTextodeBula

–RDC60/12

NANANA04/09/2013SUBMISSÃOINICIALVP349044.03200mgpóliofinj

ivctfavdincx

10mL

1000mgpóliof

injivctfavdinc

x50mL

28/10/201410450-SIMILAR

–Notificaçãode

Alteraçãode

TextodeBula–

RDC60/12

NANANA28/10/2014Alteraçãodedizerese

legaiseadequaçãoabula

padrão

1.PARAQUÊESTE

MEDICAMENTOÉ

INDICADO?

4.OQUEDEVOSABER

ANTESDEUSARESTE

MEDICAMENTO?

6.COMODEVOUSAR

ESTEMEDICAMENTO?

7.OQUEDEVOFAZER

QUANDOEUME

ESQUECERDEUSAR

9.OQUEFAZERSE

ALGUÉMUSARUMA

QUANTIDADEMAIORDO

QUEAINDICADA

VP349044.04200mgpóliofinj

20

Informarosdadosrelacionadosacadaalteraçãodebulaqueaconteceremumanovalinha.Elespodemestarrelacionadosaumanotificação,aumapetiçãodealteraçãodetextodebulaoua

umapetiçãodepós-registroourenovação.Nocasodeumanotificação,osDadosdaSubmissãoEletrônicacorrespondemaosDadosdapetição/notificaçãoquealterabula,poisapenaso

procedimentoeletrônicopassouaserrequeridoapósainclusãodasbulasnoBulário.Comoaempresanãoteráonúmerodeexpedienteantesdopeticionamento,deve-sedeixarembrancoestas

informaçõesnoHistóricodeAlteraçãodeBula.MaselaspodemserconsultadasnapáginaderesultadosdoBulárioedeverãoserincluídosnatabeladapróximaalteraçãodebula.

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InformarquaisItensdeBulaforamalterados,conformeaRDC47/09:

IDENTIFICAÇÃODOMEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

COMPOSIÇÃO

PARAQUÊESTEMEDICAMENTOÉINDICADO?

COMOESTEMEDICAMENTOFUNCIONA?

QUANDONÃODEVOUSARESTEMEDICAMENTO?

OQUEDEVOSABERANTESDEUSARESTEMEDICAMENTO?

ONDE,COMOEPORQUANTOTEMPOPOSSOGUARDARESTEMEDICAMENTO?

COMODEVOUSARESTEMEDICAMENTO?

OQUEDEVOFAZERQUANDOEUMEESQUECERDEUSARESTEMEDICAMENTO?

QUAISOSMALESQUEESTEMEDICAMENTOPODEMECAUSAR?

OQUEFAZERSEALGUÉMUSARUMAQUANTIDADEMAIORDOQUEAINDICADADESTEMEDICAMENTO?

INDICAÇÕES

RESULTADOSDEEFICÁCIA

CARACTERÍSTICASFARMACOLÓGICAS

CONTRA-INDICAÇÕES

ADVERTÊNCIASEPRECAUÇÕES

INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS

CUIDADOSDEARMAZENAMENTODOMEDICAMENTO

POSOLOGIAEMODODEUSAR

REAÇÕESADVERSAS