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Pantoprazol Sódico

Bula do Pantoprazol Sódico

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BULA COMPLETA DO PANTOPRAZOL SóDICO PARA O PACIENTE

Pantoprazol sódico 40 mg

pantoprazol sódico

comprimidos revestidos

(gastrorresistentes)

40 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

pantoprazol sódico 40 mg: embalagens com 7, 14 e 28 comprimidos revestidos (gastrorresistentes)

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 40 mg contém:

pantoprazol sódico sesquiidratado....................................................45,11 mg

(equivalente a 40 mg de pantoprazol)

excipientes........................................................................q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, crospovidona, carbonato de sódio anidro, povidona, estearato de cálcio, hipromelose,

propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de férrico (amarelo), ácido metacrílico (Eudragit L 30D 55), citrato de

trietila e água.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

• Tratamento de úlcera péptica duodenal (úlcera causada pelo ácido do estômago em contato com o revestimento do

início do intestino), úlcera péptica gástrica (úlcera causada pelo ácido no estômago) e das esofagites de refluxo

moderadas ou graves (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago)em adultos e pacientes

pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se pantoprazol sódico 20 mg.

• Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo

estômago.

• Para erradicação do Helicobacter pylori, (bactéria responsável pela formação de úlceras) com a finalidade de

redução da taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causadas por este microorganismo. Neste caso, deve

ser associado a dois antibióticos adequados (vide Modo de Usar).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou

gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.

O pantoprazol sódico é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons”, isto é, inibe uma

estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (as células parietais) responsáveis pela produção de

ácido clorídrico. O pantoprazol sódico atua na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo desta. Por

meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua

ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias.

Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O pantoprazol sódico não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia (hipersensibilidade) conhecida ao

pantoprazol, benzimidazólicos substituídos ou aos demais componentes da fórmula.

Assim como outros medicamentos da mesma classe, pantoprazol sódico não deve ser administrado ao mesmo tempo

com atazanavir (medicamento usado no tratamento da infecção por HIV).

Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, pantoprazol sódico não deve ser administrado a

pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou nos rins, uma vez que não existe experiência clínica

sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Na presença de qualquer sintoma de alarme, como perda significativa de peso não intencional, vômitos recorrentes,

Modelo de bula – Paciente

Pantoprazol sódico 40 mg

dificuldade para engolir, vômitos com sangue, anemia ou fezes sanguinolentas e quando houver suspeita ou presença

de úlcera gástrica, deve-se excluir a possibilidade de malignidade (câncer). Informe seu médico, já que o tratamento

com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.

Casos os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações

adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento

médico regular.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente

presentes no trato gastrointestinal superior. O tratamento com pantoprazol sódico pode levar a um leve aumento do

risco de infecções gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas

relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna vertebral. O risco de fratura foi maior nos pacientes que

receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

O pantoprazol sódico 40 mg não é indicado em distúrbios gastrointestinais leves, como por exemplo na dispepsia

nervosa.

Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma das drogas devem ser seguidas.

Gravidez e amamentação: a experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento não deve ser

administrado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. A excreção de pantoprazol no leite materno tem

sido observada. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o

uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Pacientes idosos: Pantoprazol sódico pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de um

comprimido de 40 mg ao dia só deve ser excedida nos pacientes com infecção por Helicobacter pylori, durante uma

semana de tratamento.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito

semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com problemas graves do fígado (insuficiência hepática grave),

pantoprazol sódico deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico. A dose deve ser

ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de pantoprazol sódico 20 mg ao dia.

Pacientes com insuficiência renal: Em pacientes com insuficiência renal, pantoprazol sódico deve ser administrado

somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Dirigir e operar máquinas: Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente

não deve dirigir nem operar máquinas.

Uso com outras substâncias: pantoprazol sódico pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez

no estômago para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos

pouco antes de pantoprazol sódico. O pantoprazol sódico não deve ser administrado ao mesmo tempo com atazanavir

(medicamento usado no tratamento da infecção por HIV) porque reduz a atividade do atazanavir. Nos tratamentos de

longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago) pode reduzir a

absorção de vitamina B12 (cianocobalamina). Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as

seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida,

metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais. A administração de

pantoprazol sódico simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou

nenhuma interação clinicamente significativa. Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos e de

antiácidos juntamente com pantoprazol sódico.

Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo

de protrombina / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

O uso de pantoprazol sódico juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do

metotrexato a níveis tóxicos.

Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo de

coagulação com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos (varfarina,

femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento

com pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de pantoprazol sódico 40 mg são amarelos, de formato oval e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do

medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.

• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo moderadas

ou graves: A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o

café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras gástricas e

esofagite por refluxo, em geral um período de tratamento de quatro semanas é adequado. Em casos individuais pode

ser necessário estender o tratamento para 4 semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite

por refluxo). Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser

aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos

antiulcerosos.

Para crianças acima de 5 anos, com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1 comprimido),

uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5 anos com peso

inferior à 40 kg devem utilizar o medicamento pantoprazol sódico 20 mg comprimidos revestidos.

• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associados à infecção por

Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio de terapia combinada com dois antibióticos,

motivo pelo qual se recomenda nesta condição administrar pantoprazol sódico em jejum. Qualquer uma das seguintes

combinações de pantoprazol sódico com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da

bactéria:

a) um comprimido de pantoprazol sódico 40 mg duas vezes ao dia:

+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia

+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia

b) um comprimido de pantoprazol sódico 40 mg duas vezes ao dia:

+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia

c) um comprimido de pantoprazol sódico 40 mg duas vezes ao dia:

A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser

prolongada por até no máximo 14 dias. Se após esse período houver necessidade de tratamento adicional com

pantoprazol sódico (por exemplo, em razão da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa

da úlcera, deve-se observar a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.

Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser excedida, a

não ser em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem

tomar durante uma semana a dose usual de dois comprimidos ao dia (80 mg de pantoprazol sódico/dia). Em caso de

redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada dois dias ou 1

comprimido de 20 mg ao dia.

• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo

estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (dois comprimidos de pantoprazol

Modelo de bula – Paciente

Pantoprazol sódico 40 mg

sódico 40 mg). Em seguida, a dosagem pode ser aumentada ou reduzida conforme necessário, aplicando-se medições

de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas

duas vezes ao dia (dois comprimidos de pantoprazol sódico 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária

para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se

prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome

de Zollinger-Elisson e outras condições patológicas hipersecretórias não é limitada e deve ser adaptada à necessidade

clínica.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.

O pantoprazol sódico pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a

antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.

Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do

horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma

dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

cerca de 5%) os apresentem. Os efeitos mais comuns são diarreia e dor de cabeça (cefaleia), que ocorrem em menos

de 1% dos pacientes.

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor

de cabeça, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre,

aumento nos níveis de enzimas do fígado (transaminases, γ-GT), vertigem, reações alérgicas como coceira e reações

de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células do

sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafiláctico), aumento nos níveis de

triglicerídeos e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar, distúrbios visuais

(visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor

muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas

células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia), desorientação (e agravamento).

Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão (especialmente

em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-existentes), dano às células

do fígado levando a coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia) com ou sem insuficiência do fígado,

inflamação renal (nefrite intersticial), reações de pele graves como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme,

síndrome de Lyell, sensibilidade à luz.

Pacientes Pediátricos: Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes

em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16

anos incluem: infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas para pacientes pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal,

foram:

Geral: reação alérgica, inchaço facial

Gastrintestinal: constipação, flatulência, náusea

Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas elevadas e creatinoquinase (CK)

Músculoesquelético: dor nas articulações, dor muscular

Sistema Nervoso: tontura, vertigem

Pele e Anexos: urticária

Modelo de bula – Paciente

Pantoprazol sódico 40 mg

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em

pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca seca, hepatite, diminuição

das plaquetas do sangue, inchaço generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Não se conhecem sintomas de superdose em humanos. No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas,

procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao

médico o medicamento que utilizou a quantidade e os sintomas que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais

orientações.