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Pergoveris

Bula do Pergoveris

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BULA COMPLETA DO PERGOVERIS PARA O PACIENTE

alfafolitropina + alfalutropina

Merck S/A

Pó liofilizado para solução injetável

150 UI + 75 UI

APRESENTAÇÕES

Pergoveris®

é apresentado sob a forma de pó liofilizado e solvente para solução

injetável.

Os frascos-ampola de pó liofilizado contém 150 UI de alfafolitropina e 75 UI de

alfalutropina. Os de solvente contém 1 ml de água para injeção.

Pode ser encontrado em embalagem contendo 1frasco-ampola de pó liofilizado,

acompanhado de um frasco-ampola de solvente.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

alfafolitropina 12 µg*

alfalutropina 3,7 µg*

sacarose 30 mg

polissorbato 20 0,05 mg

metionina 0,1 mg

fosfato dissódico di-hidratado 1,11 mg

fosfato de sódio monoidratado 0,45 mg

ácido o-fosfórico qs

hidróxido de sódio qs

* Preenchimento com 12 µg de alfafolitropina e 3,7 µg alfalutropina permite

administrar o conteúdo de 10,9 µg de alfafolitropina (equivalente a 150 UI) e 3,0 µg

alfalutropina (equivalente a 75 IU) em 1 mL.

A solução reconstituída contém 150 UI r-hFSH e 75 UI r-hLH por mililitro (mL).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Pergoveris®

é indicado para induzir ovulação nas mulheres que não ovulam devido à

produção muito baixa de hormônios de fertilidade (FSH e LH) pela hipófise.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Pergoveris®

pertence à família de hormônios denominada gonadotrofinas, as quais

estão envolvidas no controle normal da reprodução. O medicamento contém

alfafolitropina e alfalutropina, produzidas em laboratório através de técnicas especiais

de recombinação gênica.

é utilizado para causar ovulação em mulheres que não ovulam devido à

baixa produção de hormônios da fertilidade (FSH e LH) pela glândula pituitária.

A sua fertilidade e a do seu parceiro devem ser avaliadas antes de iniciar o tratamento

com Pergoveris®

.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Pergoveris®

:

− caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo-estimulante,

hormônio luteinizante ou a qualquer outro componente de Pergoveris®

;

− caso tenha tumores no hipotálamo ou hipófise;

− caso tenha aumento do volume dos ovários ou cistos não originados pela doença

do ovário policístico;

− caso tenha hemorragias vaginais de origem desconhecida;

− caso tenha câncer de ovário, útero ou mama.

Este medicamento não deve ser utilizado quando existam condições que

impossibilitem uma gravidez normal, como:

− menopausa prematura;

− malformação dos órgãos sexuais;

− tumores específicos do útero.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe o seu médico caso tenha porfíria ou histórico familiar de porfíria (uma doença

de origem genética). A utilização de certos medicamentos pode desencadear um

acesso súbito dessa doença.

Informe o seu médico caso:

− a sua pele se torne frágil e apareçam bolhas facilmente (especialmente em zonas

frequentemente expostas à luz solar);

− tenha dores de estômago ou nos membros.

O seu médico pode recomendar a suspensão do tratamento.

Este tratamento estimula os seus ovários, podendo, por vezes, levar a um crescimento

excessivo dos folículos, o que pode estar associado ao risco de aumento excessivo do

tamanho dos ovários. Isto pode levar à síndrome de hiperestimulação ovariana

(OHSS). No entanto, se não estiver ovulando e estiver cumprindo as doses

recomendadas e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é incomum

(probabilidade de ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes). O tratamento com

Pergoveris®

raramente causa OHSS significativa, a não ser que um medicamento para

induzir a maturação folicular final (contendo hCG) seja administrado. Entretanto, caso

haja OHSS, é prudente não administrar hCG e não ter relações sexuais, ou então

utilizar métodos anticoncepcionais de barreira durante pelo menos quatro dias.

Em pacientes submetidas à indução de ovulação, a incidência de gravidez e

nascimentos múltiplos é superior, quando comparada à concepção natural. No entanto,

isto pode ser minimizado utilizando as doses e o esquema de administração

recomendados.

Para minimizar o risco de OHSS ou de gravidez múltipla, recomenda-se a

monitorização por ultrassom, assim como dosagem do estradiol.

O número de abortos é superior à população normal, mas comparável às taxas

encontradas em mulheres com distúrbios de fertilidade.

Mulheres com histórico de doença tubária têm risco de gravidez ectópica (em que o

embrião é implantado fora da cavidade uterina), seja a gravidez obtida por concepção

espontânea ou por tratamentos de fertilidade.

Houve relatos de casos de tumores (ambos benignos e malignos) nos ovários e em

outros órgãos reprodutivos em mulheres submetidas a múltiplos regimes terapêuticos

para o tratamento da infertilidade.

Houve relatos isolados de reações alérgicas não-sérias a Pergoveris®

. Caso tenha este

tipo de reação a medicamentos similares, informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Interações medicamentosas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou tenha utilizado

recentemente outros medicamentos, incluindo os obtidos sem prescrição médica.

não deve ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma

seringa, exceto alfafolitropina.

Populações especiais

Pacientes pediátricos

Não há indicação relevante para o uso de Pergoveris®

na população pediátrica.

Idosos

na população idosa. A

segurança e a eficácia de Pergoveris®

nesta população não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência renal/hepática

A segurança, eficácia e farmacocinética de Pergoveris®

não foram estabelecidas para

pacientes com insuficiência renal/hepática.

Gravidez e aleitamento

não está indicado se estiver grávida ou amamentando.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pergoveris®

contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é

essencialmente “livre de sódio”.

contém 30 mg de sacarose por dose. Esta informação deve ser levada em

consideração em pacientes portadores de diabetes mellitus.

Atenção diabético: este medicamento contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para

a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

deve ser conservado em ambiente com temperatura entre 15 e 30ºC. Não

conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem original para proteger da luz.

é fornecido como pó e solvente para solução injetável. O pó é branco e

liofilizado. O solvente é uma solução límpida e incolor.

Um frasco de pó contém 150 UI de alfafolitropina e 75 UI de alfalutropina. Um frasco

de solvente contém 1 mL de água para injeção. O pó deve ser reconstituído com o

solvente fornecido imediatamente antes da aplicação.

Não utilize Pergoveris®

se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração. A

solução reconstituída não deve ser administrada se contiver partículas ou se não

estiver límpida.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilizar Pergoveris®

sempre de acordo com as orientações médicas. Em caso de

dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

No caso de autoaplicação de Pergoveris®

, leia atentamente as seguintes

instruções:

1. Lave as mãos. É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar

estejam tão limpos quanto possível.

2. Reúna, numa superfície limpa, tudo o que irá necessitar:

− um frasco contendo Pergoveris®

em pó;

− um frasco contendo solvente (água para injeção);

− algodão embebido em álcool;

− uma seringa;

− uma agulha para reconstituição e uma agulha fina para injeção subcutânea;

− recipiente apropriado para descarte de material.

3. Remova a tampa protetora do frasco. Acople a agulha de

reconstituição na seringa e introduza um pouco de ar dentro da

seringa puxando o êmbolo até aproximadamente a marca de 1 ml.

Insira então a agulha no frasco, empurre o êmbolo para expelir o ar,

inverta o frasco e retire suavemente todo o solvente. Coloque a

seringa cuidadosamente na superfície de trabalho, tendo cuidado

para não tocar na agulha.

4. Preparo da solução para injeção: Retire a tampa protetora do frasco contendo

Pergoveris®

em pó, pegue a seringa e injete lentamente o solvente no frasco. Misture

suavemente (com movimentos circulares) o conteúdo do frasco, sem retirar a seringa.

Não agite. Após a dissolução do pó (que normalmente ocorre de imediato), verifique

se a solução resultante está límpida e não contém partículas. Inverta o frasco e aspire

vagarosamente a solução para dentro da seringa.

5. Troque a agulha de reconstituição pela agulha fina e, caso veja

bolhas de ar na seringa, remova-as segurando a seringa com a

agulha virada para cima. Suavemente, dê pequenos toques na

seringa até que todas as bolhas de ar se juntem no topo. Empurre

o êmbolo vagarosamente até desaparecerem as bolhas de ar.

6. Injete imediatamente a solução. O seu médico já lhe indicou o

local de injeção (ex.: barriga, parte da frente da coxa). Desinfete

a zona com o algodão embebido em álcool. Faça uma prega cutânea – apertando

firmemente a pele entre o polegar e o indicador – e insira a agulha com firmeza em um

ângulo de 45º a 90º. Injete por via subcutânea, conforme orientado. Não injete

diretamente numa veia. Injete a solução empurrando suavemente o êmbolo. Tome o

tempo que necessitar para injetar toda a solução. Retire imediatamente a agulha e

limpe a zona da injeção com algodão embebido em álcool, fazendo movimentos

circulares.

7. Descarte todo o material utilizado. Uma vez terminada a injeção, descarte

imediatamente todas as agulhas e recipientes de vidro vazios. Deve-se descartar

qualquer solução não utilizada.

O volume final da solução reconstituída é 1 mL e contém 150 UI de r-hFSH e 75 UI

de r-hLH por mililitro (mL).

Posologia

O tratamento com Pergoveris®

deve ser iniciado sob a supervisão de um medico

experiente no tratamento de distúrbios de fertilidade.

é fornecido como pó e solvente para solução injetável. Um frasco de pó

contém 150 UI de alfafolitropina e 75 UI de alfalutropina. Um frasco de solvente

contém 1 mL de água para injeção. O pó deve ser reconstituído com o solvente

fornecido imediatamente antes da aplicação.

é administrado por via subcutânea. Cada frasco destina-se a uma única

administração.

A dose usual de Pergoveris®

é de um frasco/dia, por até 3 semanas. De acordo com a

sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose de alfafolitropina, de preferência em

37,5-75 UI, em intervalos de 7-14 dias.

O seu médico pode decidir prolongar o tratamento por até 5 semanas.

Quando se obtiver a resposta desejada, é administrada uma única injeção de hCG, 24-

48 horas após as últimas injeções de Pergoveris®

. Seu medico irá lhe recomendar que

tenha relações sexuais no dia da administração de hCG, bem como no dia seguinte.

Alternativamente, pode ser realizada uma inseminação intrauterina (IIU).

Caso ocorra uma resposta excessiva, o tratamento deve ser interrompido e hCG não

deve ser administrado. Para o ciclo seguinte, o seu médico irá prescrever uma dose de

alfafolitropina inferior à do ciclo anterior.

pode ser coadministrado com alfafolitropina como uma injeção única.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de utilizar Pergoveris®

, não administre uma dose dupla para

compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como os demais medicamentos, Pergoveris®

pode causar efeitos secundários. Estes,

no entanto, não se manifestam em todas as pessoas.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento)

− cistos ovarianos

− dor de cabeça

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este

− dor abdominal

− dor pélvica

− dor nas mamas

− náusea

− vômitos

− diarreia

− cólicas abdominais

− distensão abdominal

− reações no local da injeção (dor, vermelhidão, prurido, hematomas, inchaço e/ou

irritação)

Quando é administrada gonadotrofina coriônica humana, o tratamento com

Pergoveris®

pode levar a uma situação denominada síndrome de hiperestimulação

ovariana. Esta síndrome é caracterizada por grandes cistos ovarianos. Os sintomas

seguintes são os primeiros sintomas de hiperestimulação ovariana:

− dores na região abdominal inferior, possivelmente em combinação com náusea;

− vômitos;

− aumento de peso.

Caso os sintomas anteriormente mencionados ocorram, uma minuciosa avaliação

médica deve ser realizada tão rápido quanto possível.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este

Em casos raros, porém graves, a síndrome de hiperestimulação ovariana com

hipertrofia nítida dos ovários pode ser acompanhada de uma possível acumulação de

fluidos no abdome ou no tórax, bem como de torção ovariana ou complicações

tromboembólicas mais graves. Este último efeito pode também, raramente, ocorrer

independentemente da síndrome de hiperestimulação ovariana.

A fim de evitar tais efeitos, quando a resposta ovariana é excessiva, o tratamento com

pode ser interrompido pelo seu médico e o tratamento com hCG,

suspenso.

Em casos raros, foram observados coágulos sanguíneos anormais nos vasos arteriais

com medicamentos similares, podendo igualmente ocorrer durante o tratamento com

/hCG.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam

este medicamento)

− Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas à alfafolitropina, causando

vermelhidão na pele, eritema cutâneo, inchaço, urticária e dificuldades

respiratórias. Estas reações podem, por vezes, ser graves.

− Nos doentes asmáticos pode ocorrer agravamento da asma.

− Pode ocorrer gravidez em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina

(gravidez ectópica), especialmente em mulheres com histórico de doença tubária.

Caso algum dos efeitos secundários se agrave ou caso se detecte quaisquer efeitos

secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não são conhecidos os efeitos de superdosagem de Pergoveris®

sendo, no entanto,

possível a ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovariana. No entanto, isto só

acontecerá caso seja administrado hCG.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.