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Plaquevix

Bula do Plaquevix

2 apresentações
a partir de R$22,69 Ver ofertas

BULA COMPLETA DO PLAQUEVIX PARA O PACIENTE

bissulfato de clopidogrel

EMS S/A

Comprimido Revestido

75 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos. Embalagem contendo 14, 28 ou 98* comprimidos revestidos.

*Embalagem Hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

bissulfato de clopidogrel* .............................................................................................................97,875 mg

Excipiente**: q.s.p. ........................................................................................................................ 1 com rev

*Equivalente a 75 mg de clopidogrel base.

**(maltodextrina, celulose microcristalina, dióxido de silício, crospovidona, beenato de glicerila, hipromelose

+ macrogol + dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e água purificada).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PLAQUEVIX é indicado para a prevenção dos eventos aterotrombóticos, como por exemplo, infarto agudo do

miocárdio (IM) (infarto do coração), acidente vascular cerebral (AVC) (derrame) e morte vascular em

pacientes adultos que apresentaram IM ou AVC recente ou uma condição conhecida como doença arterial

periférica.

Síndrome Coronária Aguda: nos pacientes com Síndrome Coronária Aguda (SCA) [angina instável (tipo

severo de dor no peito) ou IM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à

Intervenção Coronária Percutânea com ou sem colocação de stent (prótese nas artérias do coração).

Fibrilação Atrial

PLAQUEVIX é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos

(quadros específicos caracterizados pela formação de um coágulo de sangue no interior de um vaso sanguíneo)

em pacientes com fibrilação atrial (FA) (tipo de arritmia onde há batimentos rápidos e desordenados do

coração) que possuem pelo menos um fator de risco para a ocorrência de eventos vasculares (por exemplo,

derrame, infarto do coração) e que não podem fazer uso do tratamento com medicamentos conhecidos como

“antagonistas da vitamina K” (AVK) (ex. risco de sangramento ou avaliação médica que concluiu que o uso de

AVK é inapropriado).

PLAQUEVIX é indicado em combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos

aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo derrame cerebral. PLAQUEVIX em combinação com AAS

demonstrou reduzir a taxa de derrame cerebral, infarto do coração, embolismo sistêmico fora do sistema

nervoso central (obstrução de um vaso ou artéria do corpo que não seja no sistema nervoso central), ou morte

vascular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PLAQUEVIX é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada bissulfato de

clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários. As plaquetas são

estruturas muito pequenas do sangue, menores que as células sanguíneas vermelhas e brancas, que se agrupam

durante a coagulação sanguínea. Prevenindo este agrupamento, o bissulfato de clopidogrel age no sangue

reduzindo a chance de formação de trombos (coágulos sanguíneos). Por isso, PLAQUEVIX é prescrito pelo

médico para prevenir a ocorrência de IM, acidente vascular cerebral isquêmico (derrame) ou outras doenças

decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos.

O uso repetido de PLAQUEVIX produz inibição substancial na agregação plaquetária a partir do primeiro dia,

aumentando progressivamente até atingir o estado de equilíbrio entre o terceiro e o sétimo dia de tratamento.

Uma vez descontinuado o tratamento, a agregação plaquetária e o tempo de sangramento retornam

gradualmente aos valores apresentados antes do início do tratamento dentro de 5 dias, em geral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

PLAQUEVIX não deve ser utilizado caso você apresente alergia ou intolerância ao clopidogrel ou a qualquer

outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente úlcera péptica (lesão no

estômago) ou hemorragia intracraniana (sangramento dentro do cérebro).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Distúrbios sanguíneos

Devido ao risco de sangramento e efeitos sanguíneos indesejáveis, seu médico deverá ser comunicado sempre

que surgirem sintomas clínicos suspeitos (quadros clínicos com sangramento ou que podem levar a ele) durante

o tratamento, para avaliar a necessidade de ser efetuada a contagem de células sanguíneas e/ou outros testes

apropriados. Devido ao risco aumentado de sangramento, a administração concomitante de varfarina e

clopidogrel deve ser realizada com cautela.

Como qualquer outro medicamento com ação antiplaquetária, clopidogrel deve ser utilizado com cautela em

pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de trauma, cirurgia (inclusive

dentária) ou doenças (como úlcera péptica ou qualquer outra doença capaz de causar sangramento), e em

pacientes que estejam recebendo tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína

IIb/IIIa, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina

(ISRSs).

Se o paciente for submetido a uma cirurgia programada e não for desejável o efeito antiplaquetário, clopidogrel

deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia.

O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela caso você tenha lesões com

propensão a sangrar (particularmente gastrintestinal e intraocular). Os medicamentos que podem induzir lesões

gastrintestinais (como ácido acetilsalicílico - AAS e anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs) devem ser

usados com cautela se você estiver tomando clopidogrel.

É possível que demore mais que o usual para parar o sangramento quando você tomar clopidogrel sozinho ou

em combinação com AAS. Você deve relatar qualquer sangramento incomum (local ou duração) ao médico.

Você deve informar aos médicos e dentistas que está tomando clopidogrel antes que qualquer cirurgia seja

marcada e antes de tomar qualquer outro medicamento.

Acidente vascular cerebral recente

Em pacientes de alto risco para eventos isquêmicos (quadros caracterizados pela diminuição ou ausência de

passagem de sangue para um órgão) repetidos com ataque isquêmico transitório (quadro específico de

isquemia) ou AVC (derrame) recentes, a associação de AAS e clopidogrel evidenciou aumento de

sangramentos maiores.

Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os benefícios foram

comprovados.

Púrpura Trombocitopênica Trombótica (PTT)

Muito raramente têm sido reportados casos de púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) após o uso de

clopidogrel, algumas vezes após uma pequena exposição ao clopidogrel. Isto se caracteriza por

trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas) e anemia hemolítica microangiopática (diminuição do

número de glóbulos vermelhos), podendo estar associada com sintomas no sistema nervoso, disfunção renal

(funcionamento anormal dos rins) ou febre. A PTT é uma condição potencialmente fatal requerendo tratamento

imediato, incluindo plasmaferese (troca plasmática).

Hemofilia adquirida

Hemofilia adquirida tem sido relatada após o uso de clopidogrel. Em casos confirmados de prolongamento

isolado do Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (TTPa) com ou sem sangramento, hemofilia adquirida

deve ser considerada. Pacientes com diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida devem ser monitorados e

tratados por especialistas e clopidogrel deve ser descontinuado.

Citocromo P450 2C19 (CYP2C19)

Farmacogenética: em pacientes metabolizadores lentos da CYP2C19, clopidogrel nas doses recomendadas

forma menos do metabólito ativo de clopidogrel e tem um efeito menor na função plaquetária. Os

metabolizadores lentos com síndrome coronariana aguda ou submetidos a intervenção coronariana percutânea

tratados com clopidogrel nas doses recomendadas podem apresentar maiores taxas de eventos cardiovasculares

do que os pacientes com função da CYP2C19 normal.

Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas

Pacientes devem ser avaliados quanto à história de hipersensibilidade com outra tienopiridina (como

ticlopidina, prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide “Quais os males

que este medicamento pode me causar?”). As tienopiridinas podem causar reações alérgicas médias a severas

tais como erupção cutânea, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem

alérgica) ou reações hematológicas (do sangue) como trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas

sanguíneas) e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue).

Pacientes que desenvolveram reações alérgicas e/ou hematológicas anteriormente a alguma tienopiridina pode

ter um maior risco de desenvolvimento da mesma ou nova reação a outra tienopiridina. Monitoramento para

sensibilidade cruzada é aconselhado.

Populações Especiais

Pacientes com insuficiência nos rins: a experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com

insuficiência renal severa (redução severa da função dos rins). Portanto, clopidogrel deve ser usado com

cautela nestes pacientes.

Pacientes com insuficiência no fígado: a experiência é limitada em pacientes com insuficiência no fígado

severa que possam apresentar diátese hemorrágica (sangramentos causados por uma falha na coagulação ou na

estrutura dos vasos sanguíneos). Clopidogrel deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.

Pacientes com intolerância a açúcar

Este produto contém maltodextrina (fonte de glicose) como excipiente na sua composição. Se foi informado

pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de tomar este medicamento.

Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas

Não foi observada qualquer alteração na capacidade de condução ou desempenho psicométrico (avaliação de

processos mentais) dos pacientes após administração de PLAQUEVIX.

Gravidez e amamentação

PLAQUEVIX não deve ser usado durante a gravidez a menos que na opinião do seu médico, seja evidente a

sua necessidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Visto que muitos medicamentos são excretados no leite materno, e devido ao risco potencial de reações

adversas sérias no lactente, seu médico decidirá entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Trombolíticos (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea): a segurança do uso em associação

de clopidogrel, trombolíticos e heparina foi estudada em pacientes com IM. A incidência de hemorragias

clinicamente significativas foi similar àquela observada quando foram administrados trombolíticos associados

com heparina e AAS.

Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (medicamentos usados para inibir a coagulação sanguínea): como há a

possibilidade de interação entre clopidogrel e os inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, a utilização em associação

desses dois produtos deve ser feita com cautela.

Anticoagulantes injetáveis (como por exemplo, a heparina): como há uma possibilidade de interação entre o

clopidogrel e a heparina, o uso concomitante necessita ser feito com cuidado.

Anticoagulante oral: devido ao risco aumentado de sangramento o uso em associação de varfarina e

clopidogrel necessita ser avaliado com cautela.

Ácido acetilsalicílico (AAS): devido a uma possível interação entre o clopidogrel e o AAS, o uso em

associação desses dois produtos deve ser feito com cautela. Entretanto a associação de clopidogrel e AAS (75 –

325 mg uma vez ao dia) tem sido feita por até um ano.

Anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs (medicamentos que tratam as inflamações): o uso de AINEs e

clopidogrel em associação deve ser feito com cautela.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs): como estes medicamentos afetam a ativação

plaquetária e aumentam o risco de sangramento, a administração concomitante de clopidogrel com os

inibidores seletivos da recaptação de serotonina deve ser realizada com cautela.

Outras terapias concomitantes: uma vez que clopidogrel produz um metabólito ativo através da enzima

CYP2C19 (enzima do fígado), seria esperado que o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima

resulte na diminuição do nível do metabólito ativo de clopidogrel. O uso concomitante de inibidores fortes ou

moderados da enzima CYP2C19 (por exemplo, omeprazol e esomeprazol) é desaconselhado. Caso um inibidor

de bomba de próton seja usado concomitantemente ao clopidogrel, considerar o uso de um com menos

atividade inibidora da CYP2C19, como o pantoprazol.

Em dois estudos realizados, clopidogrel (dose padrão) foi usado em associação com omeprazol 80mg. Em um

destes estudos os dois fármacos foram administrados no mesmo horário e no segundo estudo, com diferença de

12 horas. Estes estudos demonstraram resultados similares onde houve a diminuição tanto no nível do

metabólito ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária.

Em outro estudo que analisou o uso concomitante de clopidogrel (dose padrão) e pantoprazol 80mg, observou-

se também a diminuição tanto no nível do metabólito ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação

plaquetária, porém, com índices menores que os observados com o omeprazol.

Outros estudos clínicos foram conduzidos demonstrando o uso do clopidogrel com outras medicações, de

modo a investigar as possíveis interações. Não foram observadas interações clinicamente importantes quando o

clopidogrel foi usado em associação com o atenolol ou com a nifedipina ou ainda o clopidogrel usado junto

com o atenolol e a nifedipina. Além disso, a atividade de clopidogrel não foi influenciada pela administração

em conjunto com fenobarbital ou estrogênio.

As farmacocinéticas da digoxina ou da teofilina não foram alteradas pela administração concomitante de

clopidogrel. Os antiácidos não alteraram a absorção do clopidogrel.

A coadministração de clopidogrel e varfarina aumenta o risco de sangramento devido aos efeitos independentes

na homeostase. No entanto, em altas concentrações in vitro, clopidogrel inibe a CYP2C9. É improvável que

clopidogrel possa interferir com o metabolismo de medicamentos como a fenitoína, tolbutamida e AINE que

são metabolizados pelo citocromo P-450 2C9 (enzimas do fígado).

Além dos estudos de interação específicos acima mencionados, os pacientes admitidos nos estudos clínicos

amplos (CAPRIE e CURE) receberam uma variedade de medicações concomitantes, incluindo diuréticos

(medicamentos que provocam o aumento na eliminação de urina), betabloqueadores (medicamentos que agem

no sistema cardiovascular), inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) (medicamentos usados

no tratamento da pressão alta), antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento de algumas

doenças do coração e da pressão alta), agentes redutores do colesterol, vasodilatadores coronarianos

(medicamentos que causam a dilatação dos vasos do coração), agentes antidiabéticos (incluindo insulina),

agentes antiepléticos (que tratam a epilepsia), antagonistas GPIIb/IIIa (medicamentos usados no IM) e terapia

de reposição hormonal, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.

Interação em exames laboratoriais e não laboratoriais

Foram detectados muito raramente alterações nos testes de função hepática e aumento da creatinina sanguínea.

Interação com alimentos

PLAQUEVIX pode ser tomado junto às refeições ou fora delas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

PLAQUEVIX deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar

seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento: comprimido revestido, rosa, circular biconvexo e chanfrado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. PLAQUEVIX pode ser administrado antes,

durante ou após as refeições.

Nas situações de IM e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada

de PLAQUEVIX é de 75 mg em dose única diária.

Síndrome Coronária Aguda

Para pacientes com SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou IM sem presença de onda Q (tipo

de alteração ao eletrocardiograma)), PLAQUEVIX deve ser iniciado com dose de ataque de 300 mg e mantido

com uma dose única diária de 75 mg. O AAS (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e

continuado em combinação com PLAQUEVIX.

Para pacientes com IM com elevação do segmento ST (tipo de alteração ao eletrocardiograma), a dose

recomendada de PLAQUEVIX é de 75 mg em dose única diária, administrada em associação com AAS, com

ou sem trombolítico (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea). PLAQUEVIX deve ser

iniciado com ou sem dose de ataque. PLAQUEVIX pode ser administrado com ou sem alimentos.

Pacientes com Fibrilação atrial

É recomendado o uso por via oral de 1 comprimido de PLAQUEVIX 75 mg ao dia. O AAS (75 a 100 mg ao

dia) deve ser usado junto com o PLAQUEVIX, desde o início e por todo o período de tratamento.

Não há estudos dos efeitos de PLAQUEVIX administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança

e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme

recomendado pelo médico.

Populações especiais

Farmacogenética: pacientes que apresentam um estado de metabolizador lento da enzima CYP2C19 (enzima

localizada no fígado) apresentam uma diminuição da resposta antiplaquetária do clopidogrel. Uma posologia

maior para estes pacientes aumenta a resposta antiplaquetária. O uso de doses maiores de clopidogrel deve ser

considerado, porém a posologia apropriada para esta população de pacientes não foi estabelecida em ensaios

clínicos.

Pacientes idosos: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência nos rins e no fígado: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário.

Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A seguinte taxa de frequência para as reações adversas é utilizada, quando aplicável:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação comum

(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação incomum (ocorre entre 0,1% e

1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação rara (ocorre entre 0,01% e < 0,1% dos pacientes que

utilizam este medicamento); reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento); desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).

Sistema nervoso central e periférico:

• Incomum: dor de cabeça, tontura, parestesia (sensação de formigamento e entorpecimento);

• Rara: tontura.

Gastrintestinais (estômago e intestino):

• Comum: indigestão, dor abdominal e diarreia;

• Incomum: enjôo, gastrite (inflamação no estômago), flatulência (excesso de gás no estômago ou intestino),

prisão de ventre, vômito, úlcera gástrica (lesão no estômago), úlcera duodenal (lesão em uma parte do

intestino chamada duodeno).

Plaquetas, sangramento e distúrbios da coagulação:

• Incomum: aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de plaquetas (fragmentos de células

presentes no sangue, cuja função é a formação de coágulos).

Pele e anexos:

• Incomum: erupção na pele e coceira.

Glóbulos brancos e sistema retículo endotelial

• Incomum: leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), diminuição de neutrófilos

(uma classe de células sanguíneas brancas) e eosinofilia (situação na qual a percentagem de eosinófilos,

um tipo de célula sanguínea branca, está aumentada).

Reações adversas após o início da comercialização:

As frequências para as seguintes reações adversas são desconhecidas (não podem ser estimada pelos dados

disponíveis).

Sangue e sistema linfático:

• Casos graves de sangramentos principalmente na pele, sistema músculo esquelético, olhos

(conjuntiva, ocular e retina), e sangramento do trato respiratório, sangramento nasal, sangue na urina,

e hemorragia de ferida operatória, casos de sangramentos com resultados fatais [especialmente

hemorragias intracranianas (sangramento dentro da cabeça), gastrintestinais (no estômago e intestino)

e retroperitoneais (região posterior do peritônio que é uma camada de tecido que reveste a cavidade

abdominal e cobre a maioria das vísceras), agranulocitose (falta ou redução acentuada de glóbulos

brancos), anemia aplástica/pancitopenia (diminuição global de células no sangue), púrpura

trombocitopênica trombótica (PTT) (distúrbio sanguíneo grave caracterizado pela doença dos

pequenos vasos, ou seja, os capilares, e aumento da agregação das plaquetas), hemofilia A adquirida.

Sistema imunológico (de defesa):

• Reação anafilática (reação alérgica), doença do soro (reação alérgica tardia com urticária, febre, mal

estar secundária a medicamentos ou anti-soro).

• Reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (vide

“O que devo saber antes de usar este medicamento?”)

Alterações psiquiátricas:

• Confusão, alucinação.

Sistema nervoso:

• Alteração no paladar

Sistema vascular:

• Inflamação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa.

Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino:

• Broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), pneumonia intersticial (doença que afeta o

pulmão), pneumonia eosinofílica [acúmulo de eosinófilos no pulmão (tipo de glóbulo branco)].

Distúrbios gastrintestinais (do estômago e intestino):

• Colite (inflação do colo, parte do intestino) (incluindo ulcerativa ou colite linfocítica), pancreatite

(inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação na boca).

Distúrbios hepatobiliares:

• Hepatite (inflamação no fígado) (não infecciosa), insuficiência hepática (redução grave da função do

fígado) aguda.

Pele e tecido subcutâneo:

• Erupção maculopapular, eritematosa ou exfoliativa, urticária, coceira, angioedema (inchaço na pele),

dermatite bolhosa [eritema (vermelhidão) multiforme, síndrome de Stevens Johnson (forma grave de

erupção bolhosa), necrólise epidérmica tóxica (doença onde grandes extensões da pele ficam vermelhas e

morrem), pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA (caracteriza-se por quadro febril associado ao

aparecimento súbito de lesões avermelhadas com edema )], síndrome de hipersensibilidade medicamentosa,

erupção cutânea medicamentosa com aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco) e sintomas gerais,

eczema (doença inflamatória da pele), líquen planus (doença da pele e membranas mucosas que causa coceira e

inflamação).

Aparelho músculo-esquelético, tecido conectivo e medula óssea:

• Dor nas juntas, inflamação nas juntas, inflamação dos músculos.

Distúrbios urinário e renal:

• Glomerulopatia (doença que acomete o glomérulo, principal estrutura do rim responsável pela

filtração do sangue).

Sistema Reprodutivo e distúrbios da mama:

• Ginecomastia (aumento das mamas em homens).

Alterações gerais e condições no local da administração:

• Febre.

Investigações:

• Teste de função do fígado anormal e aumento da creatinina sanguínea (teste que avalia a função

renal).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação no país e, embora as pesquisas

tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-

dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

A superdosagem com clopidogrel pode levar a um aumento do tempo de sangramento e subsequentes

complicações neste sentido. Terapia apropriada precisa ser considerada se sangramento for observado. Não foi

encontrado nenhum antídoto (substância que inativa) para a atividade farmacológica de PLAQUEVIX. Se for

necessária a correção imediata do prolongamento do tempo de sangramento, a transfusão de plaquetas pode

reverter os efeitos deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS – 1.0235.1021

Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio

CRF-SP nº 19.710

EMS S/A.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08

Bairro Chácara Assay

CEP 13.186-901 - Hortolândia/SP

CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC: 0800-191914

www.ems.com.br

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente Assunto

Nº.

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

18/07/2013 0583060/13-5

(10457) –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

Não houve alteração no

texto de bula.

Submissão eletrônica

apenas para

disponibilização do texto

de bula no Bulário

eletrônico da ANVISA.

VP/VPS

Comprimidos

revestidos de 75

mg em embalagem

contendo 14, 28

comprimidos e

embalagem

hospitalar com 98

comprimidos.

16/10/2013 0872534/13-9

(10450) –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

- O que devo saber antes

de usar este medicamento?

- Advertência e

Precauções.

- Quais os males este

medicamento pode me

causar?

- Reações Adversas

20/03/2014 0204413/14-7

- Interações

Medicamentosas

29/05/2014 0428453/14-4

Adequação as frases de

alerta, conforme

preconizado na RDC

47/2009.

17/07/2014 0571187/14-8

Alteração nos itens: O

QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? /

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

30/01/2015 0088587/15-8

Alteração nos itens:

COMPOSIÇÃO / O QUE

FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA

DESTE

MEDICAMENTO?

30/01/2015 0088787/15-1

(10756) –

alteração de texto

de bula para

adequação a

intercambialidade

Inclusão da frase:

MEDICAMENTO

SIMILAR

EQUIVALENTE AO

MEDICAMENTO DE

REFERÊNCIA.

23/03/2015 N/A

- O QUE DEVO SABER

- COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

- QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

- CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

- ADVERTÊNCIAS E

- POSOLOGIA E MODO

DE USAR