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Plavasc

Bula do Plavasc

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BULA COMPLETA DO PLAVASC PARA O PACIENTE

Comprimido revestido 250mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

cloridrato de ticlopidina

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 20 e 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de ticlopidina.................................................................................................250mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, amido, crospovidona, copovidona,

ácido cítrico, povidona, ácido esteárico, estearato de magnésio, etilcelulose,

hipromelose/macrogol, álcool etílico, dióxido de titânio e água de osmose reversa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC) (derrame cerebral) primário ou

recorrente, em pacientes com história de pelo menos um dos seguintes eventos: AVC

isquêmico completo, AVC menor, déficit neurológico isquêmico reversível ou ataque

isquêmico transitório (inclusive amaurose monocular transitória - perda transitória total ou

parcial da percepção visual de um olho).

Prevenção de acidentes isquêmicos extensos, especialmente coronarianos, em pacientes

com arteriosclerose obliterante crônica (doença na parede das artérias levando à oclusão)

dos membros inferiores, com sintomas de claudicação intermitente (suprimento sanguíneo

insuficiente nos membros inferiores para caminhar).

Prevenção e correção dos distúrbios plaquetários induzidos por circuitos extracorpóreos:

-cirurgia com circulação extracorpórea (circulação do sangue que ocorre fora do corpo do

paciente, em um aparelho).

-hemodiálise crônica.

Prevenção de oclusões subagudas após implante de “stent” (dispositivo metálico, utilizado

com a finalidade de manter a artéria aberta) coronariano.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Plavasc®

é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada

ticlopidina. Plavasc®

é prescrito pelo médico para evitar a formação de trombos (coágulos),

prevenindo assim a ocorrência de infarto do miocárdio, obstrução em um vaso sanguíneo

no cérebro (acidente vascular cerebral isquêmico) ou outras doenças decorrentes da

obstrução dos vasos sanguíneos por trombose (formação ou presença de um coágulo

sanguíneo dentro de um vaso sanguíneo).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Plavasc®

nos casos de antecedentes de alergia a ticlopidina ou a

qualquer outro componente da fórmula, problemas relacionados a alterações no sangue

(como redução de glóbulos brancos ou de plaquetas), síndromes com tendência a

hemorragia por deficiência na coagulação, lesões orgânicas susceptíveis a sangramento

como: úlcera do estômago e hemorragia cerebral, hematopatias (alteração do sangue) com

aumento do tempo de sangramento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Você deve seguir as orientações de seu médico e fazer exames de sangue regularmente a

cada duas semanas, nos primeiros três meses de tratamento. Informe ao seu médico sobre as

doenças que já teve ou que tem atualmente. Informe-o também caso venha a ser submetido

a qualquer cirurgia (inclusive dentária).

Foram observados efeitos adversos hematológicos (no sangue) e hemorrágicos, com

consequências usualmente graves e às vezes fatais (vide “Quais os males que este

medicamento pode causar”).

Tais efeitos graves podem estar associados a:

-monitorização inadequada, diagnóstico tardio e medidas terapêuticas inadequadas quanto

aos efeitos adversos;

-administração concomitante de anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários tais como

ácido acetilsalicílico ou anti-inflamatórios. Entretanto, no caso de implantação de “stent”, a

ticlopidina pode ser associada ao ácido acetilsalicílico (100 a 325mg diários) durante cerca

de 1 mês, conforme orientação do seu médico.

Controle hematológico (do sangue): Durante os primeiros três meses de tratamento com

Plavasc®

o paciente deve realizar exame de sangue completo (inclusive contagem de

plaquetas) a partir do início do tratamento e a intervalos de duas semanas durante os três

primeiros meses, e no decorrer de 15 dias após a suspensão do Plavasc®

, caso o tratamento

seja interrompido antes de três meses.

Controle clínico: Todos os pacientes devem ser cuidadosamente acompanhados quanto a

sinais e sintomas de reações adversas, especialmente nos três primeiros meses de

tratamento. Os pacientes devem ser instruídos sobre sinais e sintomas possivelmente

relacionados à quantidade de neutrófilos abaixo do normal (febre, dor de garganta,

ulcerações na mucosa oral), a trombocitopenia (quantidade de plaquetas abaixo do normal)

ou alteração da hemostasia (sangramento prolongado ou inusitado, equimoses, púrpura,

fezes escuras) e hepatite (incluindo icterícia, urina escura e fezes claras).

Suspenda o tratamento e procure imediatamente o médico, caso surja algum destes

sintomas.

A decisão de reiniciar o tratamento dependerá do resultado dos exames clínicos,

laboratoriais e da avaliação do médico.

Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas: Pacientes devem ser avaliados quanto à

história de hipersensibilidade com outra tienopiridina (como clopidogrel, prasugrel), já que

reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide “Quais os males que este

As tienopiridinas podem causar reações alérgicas leves a severas, tais como rash (erupções

cutâneas), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de

origem alérgica) ou reações hematológicas como trombocitopenia (diminuição no número

de plaquetas sanguíneas) e neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue).

Pacientes que tenham desenvolvido reação alérgica anteriormente e/ou reação hematológica

a uma tienopiridina, podem ter um risco aumentado de desenvolver a mesma ou outra

reação para uma outra tienopiridina. É aconselhável o monitoramento de sensibilidade

cruzada.

Hemostasia: O uso do Plavasc®

deve ser feito com prudência em pacientes com risco

aumentado de sangramento. Em princípio, a ticlopidina não deve ser associada à heparina,

anticoagulantes orais e a antiagregantes plaquetários (vide “Interações medicamentosas”).

No caso excepcional de tratamento concomitante, o controle clínico e hematológico deverá

ser cuidadoso, incluindo determinações do tempo de sangramento periodicamente. Em caso

de intervenção cirúrgica eletiva, sempre que possível o tratamento com a ticlopidina deve

ser suspenso pelo menos 10 dias antes da cirurgia. Plavasc®

deve ser utilizado com cuidado

nos pacientes com insuficiência hepática, suspendendo-se o tratamento em caso de hepatite

ou icterícia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: As reações adversas da

ticlopidina, como tontura, podem prejudicar a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e amamentação: A segurança de ticlopidina em mulheres grávidas não foi

estabelecida. Plavasc®

não deve ser usado por mulheres grávidas a menos que seja

absolutamente necessário.

Estudos em ratas mostram que a ticlopidina é excretada no leite. A segurança da ticlopidina

em lactantes não foi estabelecida. A não ser em casos de indicação estrita, Plavasc®

não

deverá ser administrado a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Populações especiais

Idosos: Os principais estudos clínicos incluíram uma amostragem com idade média de 64

anos. A farmacocinética (absorção e eliminação) da ticlopidina é modificada em pacientes

idosos, mas as atividades farmacológicas (modo de ação) e terapêuticas de doses de

500mg/dia não são afetadas pela idade do paciente.

Crianças: A segurança e eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.

Uso em pacientes com disfunção hepática (do fígado): A ticlopidina deve ser utilizada

com cuidado em pacientes com disfunção hepática. O tratamento deve ser suspenso e testes

da função hepática monitorados se o paciente desenvolver hepatite (inflamação do fígado)

ou icterícia (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo

irregular da bile).

Uso em pacientes com disfunção renal (dos rins): A experiência em pacientes com

disfunção renal é limitada. Pode ser necessária a redução da dose de ticlopidina em

pacientes com disfunção renal ou ainda, a descontinuação do tratamento, se problemas

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

Associações que aumentam o risco hemorrágico:

-Anti-inflamatórios não esteroidais: Caso o uso de anti-inflamatórios seja imprescindível,

deve-se proceder a cuidadoso controle clínico e laboratorial.

-Antiagregantes plaquetários: Aumento do risco de hemorragias (sangramento). Se a

associação não puder ser evitada, é necessário um estrito controle clínico e laboratorial do

paciente.

-Anticoagulantes orais: Caso esses fármacos sejam necessários, deve-se realizar estrito

controle clínico e biológico.

-Heparinas: Caso a associação seja necessária deve-se realizar cuidadoso controle clínico e

biológico.

-Derivados salicilados (inclusive ácido acetilsalicílico): É necessário um estrito controle

clínico e laboratorial do paciente.

Associações que exigem precauções especiais:

-Teofilina: Possibilidade de aumento dos níveis plasmáticos (no sangue) de teofilina com

risco de superdose. Deve-se realizar controle clínico estrito e, se necessário, determinações

do nível plasmático da teofilina.

-Digoxina; Possibilidade de redução (aproximadamente 15%) no nível plasmático (no

sangue) de digoxina, sem, contudo, afetar sua eficácia terapêutica.

-Fenobarbital: Estudos em voluntários sadios não mostraram efeito de administração

crônica do fenobarbital sobre a ticlopidina.

-Fenitoína: A administração conjunta deve ser feita com cautela, e o nível sérico (no

sangue) de fenitoína deve ser medido, ao se iniciar ou descontinuar a ticlopidina.

-Outros medicamentos: Este medicamento foi utilizado concomitantemente com

betabloqueadores, antagonistas dos canais de cálcio e diuréticos, sem que fosse observada

interação clinicamente significativa.

Os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados se houver coadministração com

ticlopidina.

Medicamento-alimento: Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de

alimentos na ação de Plavasc®

.

Medicamento-exame laboratorial: Existe a possibilidade da ocorrência de alterações

laboratoriais com o uso de Plavasc®

. Por isso, recomenda-se monitoramento médico (vide

“Quais os males que este medicamento pode me causar”).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento: Comprimido circular revestido de cor branca. Os

comprimidos de Plavasc®

não apresentam características organolépticas marcantes que

permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar o comprimido, sem mastigar, com líquido, por via oral.

Uso em adultos: 2 comprimidos ao dia, durante as refeições.

Não há estudos dos efeitos de Plavasc®

administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela

via oral, conforme recomendado pelo médico.

População especial: vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se

estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o

intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao

mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

-Distúrbios do sangue e sistema linfático

Comuns: neutropenia (quantidade de neutrófilos abaixo do normal) incluindo neutropenia

severa.

A maioria dos casos de neutropenia severa ou agranulocitose (falta ou número insuficiente

de neutrófilos, basófilos e eosinófilos) manifetou-se nos primeiros três meses de tratamento

com ticlopidina (necessária monitorização das células sanguíneas). A medula óssea revelou

redução dos precursores mieloides.

Raros: púrpura trombocitopênica trombótica (doença caracterizada por número de

plaquetas abaixo do normal, anemia hemolítica, manifestações neurológicas, quantidades

excessivas de ureia e creatinina, febre e trombose nas arteríolas e capilares terminais) (vide

“O que devo saber antes de usar este medicamento”), aplasia medular (destruição da

medula óssea) ou pancitopenia (diminuição dos elementos do sangue, como glóbulos

vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).

Incomuns: trombocitopenia (número de plaquetas abaixo do normal) isolada ou

excepcionalmente acompanhada de anemia hemolítica (anemia devido à diminuição do

tempo de vida dos glóbulos vermelhos).

-Distúrbios do sistema nervoso

Dor de cabeça, tontura e neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos) tem

sido reportadas.

-Distúrbios vasculares

Complicações hemorrágicas, principalmente, mas não limitado a, hematoma ou equimose

(mancha na pele resultante do extravasamento de sangue) e epistaxe (sangramento do nariz)

podem ocorrer durante o tratamento. Foram relatados casos de hemorragia pré e pós-

operatória (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”). Hemorragia

intracerebral, hematúria (sangue na urina) e hemorragia da conjuntiva também foram

reportadas.

-Distúrbios gastrointestinais

Diarreia foi a reação mais comumente relatada seguida em frequência, pela náusea. A

diarreia é usualmente leve e transitória, ocorrendo principalmente durante os primeiros três

meses de tratamento. Geralmente essas manifestações regridem em 1 a 2 semanas, mesmo

na vigência do tratamento. Foram relatados muito raramente casos de diarreia grave com

colite (infecção do intestino por bactéria), incluindo colite linfocítica. Se o efeito for severo

e persistente, o tratamento deve ser descontinuado.

Úlcera gastroduodenal (lesão localizada no estômago ou duodeno com destruição da

mucosa da parede destes órgãos) também foi reportada.

-Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Foram descritos casos de placas elevadas na pele, particularmente maculopapulares

(escamosas) ou urticariformes (que coçam e/ou ardem), frequentemente acompanhados

com prurido (coceira). Tais manifestações aparecem em geral nos primeiros três meses de

tratamento (tempo médio de início: 11 dias), e podem ser generalizadas. Com a suspensão

do tratamento as reações cutâneas regridem em poucos dias. Estas manifestações cutâneas

podem ser generalizadas. Têm sido relatados raros casos de eritema multiforme (manchas

vermelhas planas ou elevadas, com bolhas, ou feridas que podem acontecer em todo o

corpo), Síndrome de Stevens Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por

bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e Síndrome de Lyell (Doença exfoliativa da

pele, encontrada principalmente em adultos e caracterizada por bolhas flácidas, de maneira

que a pele tenha a aparência de ter sido queimada).

Dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação) também foi

reportada.

-Distúrbios hepatobiliares

O tratamento com ticlopidina foi acompanhado do aumento das enzimas hepáticas (do

fígado). O tratamento com ticlopidina também foi acompanhado de pequena elevação de

bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da hemoglobina).

Raros: hepatite nos primeiros três meses de tratamento. A evolução foi em geral favorável

após suspensão do tratamento. No entanto foram relatados casos raríssimos de óbito. Casos

de hepatite fulminante também foram reportados.

-Distúrbios do sistema imune

Muito raros: reações imunológicas com diferentes manifestações, tais como: reações

alérgicas, anafilaxia (reação alérgica grave), artralgia (dor nas articulações), pneumopatia

alérgica, vasculite (inflamação de qualquer um dos vasos sanguíneos), síndrome lúpica,

edema de Quincke (tipo de urticária), nefropatia (lesão ou doença no rim) por

hipersensibilidade (alergia) resultando às vezes em falência dos rins, eosinofilia (aumento

do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo).

Desconhecidos: reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como

clopidogrel, prasugrel) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento” -

Precauções)

-Distúrbios gerais

Muito raro: febre isolada.

Alterações laboratoriais

Hematológicas: Neutropenia e, mais raramente, pancitopenia, assim como trombocitopenia

isolada ou excepcionalmente associada à anemia hemolítica, foram descritas durante o

tratamento com a ticlopidina.

Hepáticas (do fígado): O uso de ticlopidina pode ser acompanhado de elevação isolada ou

não da fosfatase alcalina, transaminases (mais que 2 vezes o limite de normalidade) e

bilirrubina (pequeno aumento).

Investigações: Tratamento crônico com ticlopidina pode estar associado a aumento de

colesterol e triglicerídeos séricos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de

atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se for ingerida uma quantidade acima da indicada de Plavasc®

, existe o risco de

sangramento. Neste caso, deve-se procurar, imediatamente, atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de

intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.