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Ponsdril

Bula do Ponsdril

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BULA COMPLETA DO PONSDRIL PARA O PACIENTE

Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda

comprimido

500 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ponsdril (ácido mefenâmico)

APRESENTAÇÕES:

Ponsdril comprimidos de 500 mg em embalagens contendo 10 e 24 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém o equivalente a 500 mg de ácido mefenâmico.

Excipientes: amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, estearato de

magnésio, povidona, dióxido de silício, água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O Ponsdril é indicado para o alívio dos sintomas de artrite reumatóide (inflamação crônica das "juntas”

causada por reações auto-imunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio),

osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”), dor (muscular, traumática, dentária, dor de

cabeça de várias origens, pós-operatória e pós-parto), dismenorréia primária (cólica menstrual),

menorragia (fluxo menstrual muito abundante) por causas disfuncionais (não há lesão dos órgãos do

sistema reprodutor , como útero, ovários) ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino) e síndrome pré-

menstrual.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Ponsdril é um agente antiinflamatório não-esteróide (não derivados de hormônios), que inibe a

produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade anti-

inflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até

supressão, da febre).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? LEIA AS QUESTõES 4 E 8

O Ponsdril não deve ser usado por pessoas que: (1) já tiveram hipersensibilidade (alergia) ao

medicamento ou a qualquer componente da fórmula; (2) tenham alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros

antiinflamatórios não-esteróides (AINEs) manifestada pelo aparecimento, após o uso desses

medicamentos, de: broncoespasmo (chiado no peito), rinite (inflamação da narina que faz o “nariz

escorrer”abundantemente) alérgica ou lesões avermelhadas na pele com coceira, (3) tenham úlcera ativa

ou inflamação crônica do trato gastrintestinal (no esôfago, estômago e intestinos); (4) .tenham dor devido

a cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para

obstrução da coronária); (5) tenham insuficiência (alteração do funcionamento) dos rins, fígado ou

coração.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? LEIA AS QUESTõES 3 E 8

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Ponsdril pode gerar um evento adverso que é tornar a visão turva, por isso você só deve dirigir ou operar

máquinas se isso não acontecer.

Ponsdril pode levar ao aparecimento de hipertensão (aumento da pressão arterial, conhecida popularmente

como “pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente. Avise seu médico se você tem hipertensão.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma

medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se

chama interação medicamentosa. Ponsdril pode interagir com: (1) ácido acetilsalicílico, interferindo no

tratamento com aspirina de doenças cardiovasculares; (2) anticoagulantes aumentando o tempo de

protrombina (até o sangue coagular); (3) medicamentos para hipertensão, incluindo diuréticos e beta

bloqueadores, reduzindo o efeito desses medicamentos; no caso dos diuréticos poupadores do potássio

pode acontecer o aumento desse elemento no sangue; (4) ginko biloba, inibidores seletivos da recaptação

da serotonina (tipo de antidepressivo) podem aumentar o risco de sangramento; (5) antiinflamatórios

hormonais e não hormonais podem aumentar o risco de lesões, sangramento e úlceras gastrintestinais; (6)

ciclosporina e talicromo aumentando o risco de lesão dos rins; (7) hipoglicemiantes orais (redutores da

quantidade de glicose – açúcar -no sangue) aumentando o seu efeito ; (8) lítio e metrotrexato pode ter a

quantidade desses medicamentos no sangue aumentado; (9) antiácidos podem aumentar os riscos dos

eventos adversos do Ponsdril (leia a questão 8).

O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos de idade) não deve se prolongar por mais

de 7 dias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O Ponsdril deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e manter

em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: Comprimido oblongo, branco e biconvexo.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Ponsdril pode ser administrado junto às refeições (o que é recomendado se o medicamento causar

desconforto gástrico), e não deve ser ingerido com bebidas alcoólicas.

Dor Leve à Moderada/Artrite Reumatóide/Osteoartrite em adultos e pacientes pediátricos acima de 14

anos de idade: 1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia.

Dismenorréia, Menorragia, Síndrome Pré-menstrual: 1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia,

administrado no início da menstruação e dos sintomas e mantido de acordo com orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar o Ponsdril no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome

a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode

comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? LEIA AS QUESTõES 3 E 4

Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados referem-se ao trato gastrintestinal, geralmente

diminuem com a redução da dose. Os mais freqüentes são: dor abdominal, diarréia e náuseas com ou sem

vômitos. Mais raramente pode acontecer: anorexia (perda do apetite), icterícia (cor amarelada na pele),

colite e enterocolite (inflamação dos intestinos), constipação, flatulência, ulceração gástrica com ou sem

sangramento, toxicidade hepática leve (destruição de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado),

síndrome hepatorrenal, pirose (sensação de queimação no esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas)

e esteatorréia (eliminação de gordura nas fezes).

Também podem ocorrer os seguintes eventos adversos: diminuição do número de granulócitos,

eosinófilos e leucócitos (célula do sangue responsáveis pela defesa), anemia (redução do número de

células vermelhas do sangue) devido a alteração da produção (aplasia ou hipoplasia) pela medula óssea ou

por destruição dessas células pelo sistema de defesa (hemólise auto-imune), diminuição de todas as

células sanguíneas (pancitopenia), púrpura trombocitopênica (diminuição das células de coagulação do

sangue que geram sangramentos em vários órgão, especialmente na pele); inibição da agregação

plaquetária, crises de asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante, e com chiado)

e de falta de ar (dispnéia), aumento da quantidade de glicose (açúcar) sanguínea em diabéticos,

hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), retenção de líquidos, visão turva, irritação ocular, perda

temporária da capacidade de distinguir cores, otalgia (dor de ouvido), tontura, sonolência ou insônia, dor

de cabeça, convulsões, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro

e a medula espinal sem presença de infecção), alteração do ritmo do coração, edema (inchaço) da face e

da laringe, angioedema (inchaço alérgico das mucosas e da pele), aumento da quantidade de suor, coceira,

lesões na pele (como eritema multiforme – manchas avermelhadas, síndrome de Lyell ou necrólise

epidérmica tóxica - grandes extensões ficam vermelhas e morrem, urticária – manchas vermelhas que

coçam muito), síndrome de Stevens-Johnson ( manchas vermelhas, bolhas, ulcerações que acometem todo

o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos e região anogenital), anafilaxia (reação alérgica grave em

todo corpo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), erupções cutâneas (rash), disúria (dor ao urinar),

hematúria (perda de sangue através da urina), insuficiência renal (falência dos rins) incluindo necrólise

papilar, nefrite túbulo-intersticial (tipo de inflamação nos rins), glomerulonefrite, síndrome nefrótica,

edema, urobilinogênio na urina (falsopositivo) e teste de função do fígado alteradol.

Em crianças pode acontecer hipotermia (diminuição da temperatura do corpo). Relatos de tratamento com

O Ponsdril por mais de 12 meses e a ocorrência de anemia, demonstraram que a mesma é reversível na

descontinuação do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Convulsões, alteração aguda nana função dos rins, coma, confusão mental, vertigem e alucinações foram

relatadas com a superdosagem de Ponsdril. A superdosagem resultou em morte em alguns casos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS – 1.6773.0179

Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira – CRF-SP n° 37.788

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08

Bairro Chácara Assay

CEP 13186-901 - Hortolandia/SP

CNPJ: 05.044.984/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A

Hortolândia/SP

SAC: 0800 500600

www.legrandpharma.com.br

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº.

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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0582521/13-

1

(10457) –

SIMILAR

– Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A

Atualização de texto de

bula conforme bula

padrão publicada no

bulário.

Submissão eletrônica

para disponibilização do

texto de bula no Bulário

eletrônico da ANVISA.

VP/VPS

Embalagens contendo 10

e 24 comprimidos

05/08/2014

NA – Objeto

de pleito de

notificação

eletrônica

(10450) –

Notificação

de

Alteração

de Texto de

bula –

-O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR

ESTE

MEDICAMENTO?

-COMO DEVO USAR

ESTEMEDICAMENTO?

-QUAIS OS MALES

QUE ESTE

MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

-O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA

DESTE

-CARACTERÌSTICAS

FARMACOLÓGICAS

-CONTRA-