Seu carrinho ainda está vazio!

Busque um medicamento e adicione aqui para entregarmos os melhores preços.
Pregnolan

Bula do Pregnolan

1 apresentações
sem oferta :( Ver ofertas

BULA COMPLETA DO PREGNOLAN PARA O PACIENTE

algestona acetofenida - DCB: 09347

enantato de estradiol - DCB: 03602

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: PREGNOLAN®

Nome genérico: algestona acetofenida (DCB 09347) + enantato de estradiol (DCB 03602)

APRESENTAÇÃO

Solução injetável – 150 mg/mL + 10 mg/mL – Embalagem contendo 1 ampola de 1 mL

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 1 mL de PREGNOLAN® contém:

algestona acetofenida ......................................................................................................................... 150 mg

enantato de estradiol ............................................................................................................................ 10 mg

Excipientes q.s.p...................................................................................................................................... 1mL

(álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de gergelim).

II – INFORMAÇÕES À PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

PREGNOLAN® é indicado para prevenir a gravidez, sendo um contraceptivo (anticoncepcional)

injetável à base de hormônios para uso em dose única mensal.

PREGNOLAN® pode também ser indicado para o controle de irregularidades menstruais e como

tratamento para problemas hormonais de falta de estrógeno ou progesterona.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

PREGNOLAN® tem a combinação de duas substâncias que atuam juntamente para impedir a ovulação.

Deve ser injetado no músculo sempre por um profissional qualificado e treinado uma vez por mês de

acordo com o dia do seu sangramento menstrual e orientação de seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar PREGNOLAN® se: tiver alergia a qualquer um dos componentes do produto;

estiver grávida ou com suspeita de gravidez; estiver amamentando e com menos de 6 semanas após o

parto; tiver câncer ginecológico ou de mama; dores de cabeça graves e recorrentes, inclusive enxaqueca

com sintomas neurológicos; hipertensão (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg); doenças

vasculares; apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ou

ambos em tratamento com anticoagulante; derrame; problemas recentes ou antigos de falta de irrigação

sanguínea no coração ou doença nas válvulas do coração; tiver diabetes com comprometimento dos rins,

dos olhos, dos nervos ou com outros problemas de circulação sanguínea ou diabetes há mais de 20 anos;

tiver lúpus eritematoso sistêmico (tipo de reumatismo); hepatite; cirrose grave; câncer de fígado ou tiver

passado por uma cirurgia de grande porte que exija muito tempo em repouso.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar

sangramentos intermenstruais severos.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso do

medicamento. Se você fuma pode ter os riscos de efeitos adversos no coração e vasos sanguíneos

aumentados, principalmente a partir dos 35 anos de idade. Recomenda-se que não fume durante o uso de

anticoncepcionais hormonais. PREGNOLAN® inibe transitoriamente a ovulação, e não causa

esterilidade após seu tratamento, porém quando se interrompe o uso de PREGNOLAN® pode demorar 2

a 3 meses para que a sua ovulação volte ao normal. O médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do

medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia anticoncepcional. Os riscos com o uso de

PREGNOLAN® são maiores que seus benefícios nos seguintes casos: se você fuma intensamente (mais

de 20 cigarros por dia), e tiver mais de 35 anos; está amamentando (dentro de 6 semanas - 6 meses após o

parto); nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não esteja amamentando; tiver antecedentes de

câncer de mama; sangramento vaginal de causa desconhecida; possuir antecedentes de pressão alta grave

(ou pressão arterial em 160-180/100-110 mmHg); aumentos conhecidos de gordura no sangue; estiver

usando certos medicamentos antibióticos, para AIDS (antiretrovirais) ou contra convulsões; tiver hepatite

viral, cirrose grave, ou tumor benigno do fígado ou ainda se passou por alguma cirurgia de grande porte,

com ou sem imobilização prolongada. As condições a seguir não restringem o uso de contraceptivos

combinados injetáveis tais como PREGNOLAN® e geralmente os benefícios do uso superam os riscos,

entretanto, um rigoroso acompanhamento médico é necessário: idade acima de 40 anos; fumantes com

menos de 35 anos de idade ou fumante leve com mais de 35 anos; dor de cabeça (incluindo enxaqueca);

amamentação (mais que 6 meses pós-parto); doença nas mamas não diagnosticada; câncer, incluindo

cervical; histórico de alteração no fluxo biliar (relacionado a gravidez, e ao uso de contraceptivos

combinados orais ou injetáveis); histórico de doença do trato biliar ou em tratamento; cirrose moderada;

doença nas válvulas do coração; pressão alta moderada (PA 140-160/90-100); coágulo dentro das veias;

desordem do sangue hereditária que causa anemia; anemia falciforme; diabetes sem complicações.

Apesar de PREGNOLAN® ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem

ocorrer casos de gravidez, uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção, também

este não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez resulta de falhas do

próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento. Estes

estudos mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000

mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.

Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas

Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura durante o tratamento com PREGNOLAN®. Assim,

recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e Amamentação

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

PREGNOLAN® não deve ser usado para testes de gravidez.

Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados

durante a gravidez, os riscos da exposição ao feto não são conhecidos. PREGNOLAN® é contraindicado

nas primeiras 6 semanas após o parto durante a amamentação. Nos 6 primeiros meses após o parto

durante a amamentação, o uso de contraceptivos combinados injetáveis pode diminuir a quantidade e a

qualidade do leite materno e assim afetar a saúde do bebê. PREGNOLAN® pode ser usado em mulheres

que não estejam amamentando a partir de 3 semanas após o parto. Após um aborto, o tratamento com

PREGNOLAN® pode ser iniciado imediatamente.

Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar

sangramentos intermenstruais severos.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Interações Medicamentosas

O uso concomitante de rifampicina e rifabutina, medicamento para infecção fúngica (griseofulvina) e para

tratamento da AIDS (ritonavir) pode reduzir a eficácia contraceptiva de PREGNOLAN® ou provocar

sangramentos irregulares durante o ciclo. Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem

alterar a eficácia do tratamento com antiretroviral (remédios para HIV), anti-hipertensivos (remédios para

pressão alta), hipnóticos (remédios sedativos), hipoglicemiantes (remédios para diabetes que diminuem a

glicose no sangue), anticoagulantes (remédios contra a coagulação do sangue) e antidepressivos

(remédios para depressão). O uso de PREGNOLAN® com anticonvulsivantes (medicamentos para

epilepsia) como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxacarbazepina, e felbamato pode

diminuir a eficácia deste anticoncepcional. O topiramato, em doses diárias maiores que 200 mg, pode

também alterar a eficácia de contraceptivos. Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o

anticonvulsivante tem seu efeito diminuído piorando o controle das crises epilépticas. Quando

PREGNOLAN® for interrompido há risco de intoxicação pelo anticonvulsivante, pois sua eliminação

voltará a ser mais lenta do que quando em uso com PREGNOLAN®.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

PREGNOLAN® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), protegido

da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

PREGNOLAN® se apresenta em ampola de vidro âmbar contendo líquido oleoso de coloração

levemente amarelada, ausente de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose de PREGNOLAN® (150 mg de algestona acetofenida e 10 mg de enantato de estradiol) é de uma

ampola entre o 7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia) após o início de cada menstruação. Contar o

primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número 1. PREGNOLAN® deve ser sempre

administrado via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea, ou alternativamente, no

braço (região deltoide). Antes da administração deve ser feita desinfecção (limpeza) do local de

aplicação. A injeção deve ser administrada lentamente, sempre por um profissional qualificado e

treinado. Após a administração, NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO. Proteja-o com

uma compressa limpa para evitar qualquer perda da solução. Estas instruções devem ser estritamente

seguidas para minimizar falhas na contracepção ou falta de eficácia. Recomenda-se que a aplicação

seja feita utilizando-se agulha tipo 30x7 ou 30x8 com uma seringa calibrada para 1 mL, no mínimo.

O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para dentro da seringa e injetado

evitando-se perdas. NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usar este medicamento deve adotar um método contraceptivo de barreira

(como preservativos) para evitar a gravidez indesejada, durante aquele ciclo até que novo ciclo se inicie e

a medicação seja reiniciada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações com frequência desconhecida: hipernatremia (concentração de sódio aumentada no sangue),

alteração do peso, depressão, nervosismo, acidente vascular cerebral (derrame), tontura e cefaleia (dor de

cabeça), neurite óptica (inflamação do nervo óptico), comprometimento da visão, comprometimento da

audição, trombose arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite (inflamação de uma veia), trombose

venosa, dor abdominal, náusea (enjoo), vômitos, acne, prurido (coceira) e reação na pele, retenção hídrica

(retenção de líquido no organismo), amenorreia (falta de menstruação), desconforto mamário,

dismenorreia (cólica menstrual), hipomenorreia (baixo fluxo menstrual), transtornos da libido (alteração

no desejo sexual), menstruação irregular, metrorragia (sangramentos vaginais fora de época), ondas de

calor e testes hepáticos fora da normalidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não há casos de relatos conhecidos de dose excessiva de PREGNOLAN®. É previsto que neste caso

ocorram enjoo, vômitos, dor e desconforto nas mamas, dor de cabeça, retenção de líquidos, alterações do

sangramento menstrual ou suspensão das menstruações. Não existem antídotos específicos. A paciente

deve ser acompanhada pelo médico e seus sintomas tratados conforme necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.