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Primid

Bula do Primid

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Laboratório

Apsen

Apresentação de Primid

ComPrimidos de 100 mg. Caixa com 100 comPrimidos. ComPrimidos de 250 mg. Caixa com 20 comPrimidos.

Primid - Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento: -da epilepsia: a Primidona, utilizada isoladamente ou com outros anticonvulsivantes, é indicada no controle das crises convulsivas tonico-clônico generalizadas e nas crises epilépticas psicomotoras e focais. Ela pode controlar as crises convulsivas tonico-clônico generalizadas refratárias à terapia com outros anticonvulsivantes. -do tremor essencial (particularmente em idosos).

Contra-indicações de Primid

Primid™ é contraindicado nos seguintes casos: -Porfiria aguda intermitente -Hipersensibilidade à droga ou a seus metabólitos (fenobarbital e feniletilmalonamida). Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 8 anos.

Advertências

Recomenda-se criteriosa avaliação clínica e laboratorial, semestralmente, pois o tratamento é geralmente realizado por períodos prolongados. A suspensão de Primid™ deve ser realizada com redução gradual da dose a fim de evitar a precipitação do estado epiléptico. Os pacientes devem ser informados de que Primid™ pode diminuir a tolerância ao álcool e a outros depressores do SNC. Pacientes submetidos à terapia anticonvulsiva prolongada podem necessitar de suplementação de ácido fólico e vitamina D para evitar a osteomalácia. O fenobarbital, um dos metabólitos ativos da Primidona, tem grande influência nas reações adversas, nas interações medicamentosas e no efeito terapêutico da Primidona. O risco/benefício deve ser avaliado em situações clínicas como comprometimento das funções hepáticas e renal, hipercinesia, insuficiência adrenal, doenças respiratórias como asma, enfisema ou outras condições que cursam com dispneia ou obstrução. Análises agrupadas de estudos clínicos com medicamentos anti-epiléticos mostraram um risco aumentado de pensamentos e comportamento suicida (taxa de incidência de 0,43% versus 0,24% nos pacientes recebendo placebo). Por essa razão, os pacientes devem ser observados quanto a mudanças de comportamento que sugiram depressão ou pensamentos suicidas. Primid™ deve ser usado com cautela em pacientes com história de abuso de drogas, pois existe o potencial de dependência física e psicológica com o uso prolongado. Primid™ deve ser usado com cautela em pacientes idosos ou debilitados, pois podem ocorrer respostas paradoxais. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico. Gravidez e lactação A Primidona e seus metabólitos cruzam a placenta e as concentrações plasmáticas no recém-nascido são semelhantes às maternas. Por essa razão, sintomas de abstinência podem ocorrer nos recém-nascidos. Deve-se evitar Primid™ na gravidez e durante a lactação. Os efeitos do medicamento na gravidez e nos lactentes é desconhecido. Relatos recentes sugerem uma associação entre o uso de anticonvulsivante por mulheres com epilepsia e a elevada incidência de malformação, entretanto, uma relação causa/efeito não foi definitivamente estabelecida, pois existe a possibilidade de que outros fatores (como genéticos ou a própria epilepsia) possam ser importantes na gênese da malformação fetal. A situação deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico, pois a suspensão da medicação pode precipitar o estado epiléptico, provocando risco de vida para a mãe e o feto. O médico deve ponderar as possíveis situações ao tratar uma mulher epiléptica em idade reprodutiva. A Primidona está classificado na Categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Hemorragia neonatal por alterações na coagulação, lembrando deficiência de vitamina K, foi descrita em recém-nascidoscujas mães estavam sob tratamento com Primidona ou com outros anticonvulsivantes. Gestantes sob tratamento com anticonvulsivantes devem receber como profilaxia, Vitamina K1 durante o mês anterior ao parto e durante sua realização. Amamentação Há evidências de que a Primidona é excretada no leite materno em quantidade substanciais. Recomenda-se a descontinuação da amamentação nos casos em que a lactante persistir no tratamento com a Primidona. Uso Pediátrico O uso da Primidona em crianças pode causar excitação paradoxal. O metabólito ativo da Primidona, fenobarbital, está associado a déficits cognitivos em crianças recebendo terapia crônica para convulsão febril. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Evitar funções onde a falta de atenção pode aumentar o risco de acidentes (operar máquinas, dirigir automóveis etc.).

Interações medicamentosas de Primid

Primid™ é forte indutor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 e da glicoproteína-P. O uso de Primid concomitantemente ao uso de corticosteroides (glico e mineralocorticoides), cumarínicos e indandiônicos, contraceptivos orais contendo estrógenos, corticotrofina, ciclosporina, bloqueadores dos canais de cálcio, diclofenaco, doxorubicina, everolimus, fentanil, irinotecano, itraconazol, lamotrigina, linagliptina, metronidazol, saxagliptina, tadalafil e vincristina, entre outros, pode causar a diminuição dos efeitos desses medicamentos devido ao aumento da biotransformação por indução enzimática promovida pela Primidona e pelo seu metabólito fenobarbital; Primid™ potencializa a depressão central e respiratória do álcool e de medicamentos depressores centrais; A fenitoína pode aumentar a metabolização de Primid™ enquanto o ácido valproico pode diminuí-la; Inibidores da monoamino oxidase, incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina, prolongam o efeito da Primidona. Interações medicamento-exame laboratorial A resposta à metirapona pode estar diminuída; o teste de fentolamina pode ser falso-positivo; a concentração plasmática de bilirrubina pode diminuir no recém-nascido, no epiléptico e em pacientes com hiperbilirrubinemia não-conjugada não-hemolítica congênita, provavelmente devido à indução da glicuronil transferase, enzima responsável pela conjugação da bilirrubina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Primid

Reações mais frequentes: ataxia e vertigem que tendem a desaparecer com a continuação da terapia ou com a redução da dose inicial. Reações ocasionais: anorexia, sonolência, reação paradoxal (excitação), náuseas ou vômitos, fadiga, disfunção erétil, tonturas, alterações do humor, diplopia, nistagmo e erupções cutâneas morbiliformes. Em alguns casos, reações adversas intensas e persistentes podem requerer a interrupção da droga. Reações raras: hipoplasia de série vermelha, aplasia e agranulocitose que podem obrigar a interrupção do tratamento se forem persistentes ou graves. Foi observada anemia megablástica que responde à administração de ácido fólico, sem a necessidade de descontinuar a medicação. Casos de reações psicóticas agudas têm sido raramente descritos em pacientes utilizando anticonvulsivantes, assim como ideação suicida. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index. Ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Primid - Posologia

Uso Adultos e Pediátrico acima de 8 anos Como anticonvulsivante: administrar 100 a 125 mg uma vez ao dia (a cada 24 horas), por via oral, ao deitar, durante os três primeiros dias. Aumentar para 100 ou 125 mg, duas vezes ao dia, no 4º, 5º e 6º dias. Aumentar para 100 ou 125 mg, três vezes ao dia, no 7º, 8º e 9º dia. No 10º dia, passar para 250 mg, três vezes ao dia. Ajustar de acordo com as necessidades e tolerância do paciente. Manutenção: administrar 250 mg, por via oral, 3 ou 4 vezes/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada até 1.500 mg ao dia, em doses divididas. Limite máximo diário: a dose total diária não deve exceder 2.000 mg. Para obter-se o máximo de eficácia, a dose deve ser individualizada. Em alguns casos, deve-se efetuar determinações das concentrações plasmáticas de Primidona, para ajuste de dose. A concentração plasmática clinicamente eficaz de Primidona está entre 5 e 12 mcg/mL. No tratamento do tremor essencial: a Primidona pode ser usada em doses menores do que as utilizadas como anticonvulsivante (10 mg/kg/dia). Em geral, recomenda-se por via oral, 50 a 62,5 mg/dia. Limite máximo diário: ajustar até o máximo de 750 mg/dia. Para pacientes em tratamento com outros anticonvulsivantes: deve-se iniciar com 100 mg a 125 mg de Primidona uma vez ao dia (ao deitar), por via oral, aumentando gradualmente a posologia até a dose de manutenção, ao mesmo tempo em que se diminui a outra droga. Este esquema posológico deve ser seguido até que se obtenha um nível satisfatório de dose para a combinação, ou até que a outra droga seja retirada. Quando o objetivo for o tratamento somente com Primidona, a transição não deve ser feita em menos de duas semanas. Este medicamento não deve ser mastigado.

Superdosagem

A ingestão de doses elevadas do produto requer imediata hospitalização e controle do paciente. Conduta de superdose: A hidratação vigora, com ou sem diurese alcalina forçada, é recomendada para facilitar a eliminação, principalmente nos pacientes com risco de desenvolver toxicidade renal. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Modo de ação A Primidona diminui a excitabilidade neuronal e aumenta o limiar convulsivo, de forma semelhante ao fenobarbital. Farmacologia É um desoxibarbitúrico; suas ações anticonvulsivas são devidas à Primidona e aos seus metabólitos ativos, fenobarbital e feniletilmalonamida, que podem ser sinérgicas. Farmacocinética Boa absorção por via oral (60 a 80%). A taxa de ligação protéica é baixa (30%). A concentração plasmática máxima é atingida em 3 a 4 horas. A biotransformação hepática origina dois metabólitos ativos: o fenobarbital e a feniletilmalonamida; excreção renal (15 a 65%). A meia-vida da Primidona é de 3 a 23 horas, a do metabólito fenobarbital de 75 a 126 horas e a da feniletilmalonamida é de 10 a 25 horas.

Resultados de eficácia

De acordo com as Diretrizes de Tratamento da Liga Internacional Contra a Epilepsia (International League Against Epilepsy), a Primidona é potencialmente eficaz como monoterapia inicial para adultos com crises de início parcial recém-diagnosticadas ou não tratadas (Glauser T et al. ILAE treatment guidelines: evidence-based analysis of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. Epilepsia. 2006 Jul;47(7):1094-120). A Academia Americana de Neurologia mencionou no documento Practice Parameter: Therapies for essential tremor 12 artigos que avaliaram a eficácia da Primidona no tremor essencial (n = 218). Quatro estudos clínicos randomizados e controlados relataram que a Primidona reduziu de forma efetiva o tremor nas doses de 50 a 1.000 mg/dia (apenas três estudos forneceram as doses médias, em torno de 481,7 mg/dia). A redução média na magnitude do tremor pela acelerometria foi de aproximadamente 50% (Zesiewicz TA et al. Practice parameter: therapies for essential tremor: report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2005 Jun 28;64(12):2008-20). Em um estudo de Koller e colaboradores, a Primidona foi estudada quanto à diminuição do tremor comparada ao propanolol. Baixas doses foram tão eficazes quanto altas doses. Primidona diminuiu o tremor mais do que o propranolol. Não houve correlação entre a resposta terapêutica e os níveis séricos. As reações agudas da dose inicial e os efeitos colaterais de doses mais elevadas causaram intolerância à droga. Uma única dose oral (250mg) de Primidona, demonstrou diminuição do tremor em 60% 1 a 7 horas após a ingestão. A Primidona é um eficaz agente para o tratamento do tremor essencial. (Koller e col. Efficacy of Primidone in essential tremor Neurology 1986 36: 121-4) Serranos-Dueñas descreveu um estudo com 87 pacientes com tremor essencial usando Primidona 250 mg por dia versus altas doses (750 mg por dia). Este estudo comprovou que baixas doses de Primidona (250 mg / dia) foram tão ou mais eficaz do que doses elevadas (750 mg / dia) no controle do tremor essencial, onde a resposta foi mantida por 12 meses, além de demonstrar menores efeitos indesejáveis. (Serrano-Dueñas M Use of Primidone in low doses (250 mg/Day) versus high doses (750 mg/Day) in the management of essential tremor. Double-blind comparative study with one-year follow-upParkinsonism and Related Disorders 2003 10: 29-33.

Armazenagem

Primid™ deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC), protegidos da luz e da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Primid™ 100 mg é um comPrimido amarelo, circular, biconvexo e com vinco em uma das faces. Primid™ 250 mg éum comPrimido amarelo, oblongo, biconvexo e com vinco em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. MS nº 1.0118.0131 Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro CRF-SP nº 44081 Registrado e fabricado por: APSEN FARMACÊUTICA S/A Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira Centro de Atendimento ao Cliente 0800 16 5678

Primid - Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento: - da epilepsia: a Primidona, utilizada isoladamente ou com outros anticonvulsivantes, é indicada no controle das crises convulsivas generalizadas e nas crises epilépticas psicomotoras e focais. Ela pode controlar as crises convulsivas generalizadas refratárias à terapia com outros anticonvulsivantes. - do tremor essencial (particularmente em idosos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Primid™ contém Primidona, que é um anticonvulsivante utilizado no controle das crises epilépticas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Primid™ se tiver: - Porfiria aguda intermitente. - Alergia à droga ou seus metabólitos (fenobarbital e feniletilmalonamida). Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 8 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve ser avaliado semestralmente por seu médico, pois o tratamento é geralmente realizado por períodos prolongados. A suspensão de Primid™ deve ser realizada com redução gradual da dose a fim de evitar crises convulsivas. Você pode apresentar tolerância diminuída ao álcool e a outros medicamentos que deprimem o sistema nervoso central. Se você fizer tratamento prolongado com Primid™, você poderá precisar receber suplementação com ácido fólico e com vitamina D. O risco/benefício do tratamento com Primid™ deve ser avaliado pelo médico em algumas situações clínicas como comprometimento das funções hepáticas, renal e pulmonares. Primid™, assim como outros medicamentos anticonvulsivantes, pode causar pensamentos suicidas. Assim, em caso de pensamentos suicidas, procure imediatamente seu médico. Existe a possibilidade do uso prolongado de Primid™ causar dependência física e psicológica. Primid™ deve ser usado com cautela em pacientes idosos ou debilitados, pois esses pacientes podem ficar agitados com a Primidona. Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetilsalicílico. Gravidez e lactação Você deve evitar Primid™ na gravidez e durante a lactação, pois a Primidona e seus metabólitos cruzam a placenta e as concentrações plasmáticas no recém-nascido são semelhantes às maternas. Por essa razão, sintomas de abstinência podem ocorrer nos recém-nascidos. Os efeitos do medicamento na gravidez e nos lactentes é desconhecido. Relatos recentes sugerem uma associação entre o uso de anticonvulsivante por mulheres com epilepsia e a elevada incidência de malformação, entretanto, uma relação causa/efeito não foi definitivamente estabelecida, pois existe a possibilidade de que outros fatores (como genéticos ou a própria epilepsia) possam ser importantes na causa da malformação fetal. A situação deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico, pois a suspensão da medicação pode provocar o estado epiléptico, provocando risco de vida para a mãe e o feto. O médico deve ponderar as possíveis situações ao tratar uma mulher epiléptica em idade reprodutiva. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Hemorragia neonatal por alterações na coagulação, lembrando deficiência de vitamina K, foi descrita em recém-nascidos cujas mães estavam sob tratamento com Primidona ou com outros anticonvulsivantes. Gestantes sob tratamento com anticonvulsivantes devem receber como profilaxia, Vitamina K1 durante o mês anterior ao parto e durante sua realização. Amamentação Há evidências de que a Primidona é excretada no leite materno em quantidades substanciais. Recomenda- se a descontinuação da amamentação nos casos em que a mulher persistir no tratamento com a Primidona. Uso Pediátrico O uso da Primidona em crianças pode causar excitação. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Você deve evitar funções onde a falta de atenção pode aumentar o risco de acidentes (operar máquinas, dirigir automóveis etc.) Interações medicamentosas O uso de Primid™ concomitantemente ao uso de corticosteroides, anticoagulantes, anticoncepcionais orais, ciclosporina, bloqueadores dos canais de cálcio, diclofenaco, doxorubicina, everolimus, fentanil, irinotecano, itraconazol, lamotrigina, linagliptina, metronidazol, saxagliptina, tadalafil e vincristina, entre outros, pode causar a diminuição dos efeitos desses medicamentos. Assim, Primid pode diminuir a eficácia de anticoncepcionais orais e por essa razão, para a prevenção da gestação deve-se adotar um método extra de anticoncepção, como o uso de preservativos. Primid™ potencializa a depressão do sistema nervoso central e respiratória do álcool e de medicamentos depressores centrais; A fenitoína pode aumentar a metabolização de Primid™ enquanto o ácido valpróico pode diminuí-la; Inibidores da monoamino oxidase, incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina, prolongam o efeito da Primidona. Interações medicamento-exame laboratorial O teste de fentolamina pode ser falso-positivo; a concentração plasmática de bilirrubina pode diminuir no recém-nascido, no epiléptico e em pacientes com hiperbilirrubinemia não-conjugada não-hemolíticacongênita. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Primid™ deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Primid™ 100 mg é um comPrimido amarelo, circular, biconvexo e com vinco em uma das faces. Primid™ 250 mg é um comPrimido amarelo, oblongo, biconvexo e com vinco em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso Adultos e Pediátrico acima de 8 anos Como anticonvulsivante: administrar 100 mg a 125 mg uma vez ao dia (a cada 24 horas), por via oral, ao deitar, durante os três primeiros dias. Aumentar para 100 a 125 mg, duas vezes ao dia, no 4º, 5º e 6º dias. Aumentar para 100 a 125 mg, três vezes ao dia, no 7º, 8º e 9º dia. No 10º dia, passar para 250 mg, três vezes ao dia. Ajustar de acordo com as necessidades e tolerância do paciente. Manutenção: administrar 250 mg, por via oral, 3 ou 4 vezes/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada até 1.500 mg ao dia, em doses divididas. Limite máximo diário: a dose total diária não deve exceder 2.000 mg. Para obter-se o máximo de eficácia, a dose deve ser individualizada. Em alguns casos deve-se efetuar determinações das concentrações plasmáticas de Primidona, para ajuste de dose. A concentração plasmática clinicamente eficaz de Primidona está entre 5 e 12 mcg/mL. No tratamento do tremor essencial: a Primidona pode ser usada em doses menores do que as utilizadas como anticonvulsivante (10 mg/kg/dia). Pode-se titular a dose até 250 mg ao dia (em dose única ou dividida em duas doses). Em geral, recomenda-se por via oral, 50 a 62,5 mg/dia. Limite máximo diário: ajustar até o máximo de 750 mg/dia. Para pacientes em tratamento com outros anticonvulsivantes: deve-se iniciar com 100 a125 mg de Primidona uma vez ao dia (ao deitar), por via oral, aumentando gradualmente a posologia até a dose de manutenção, ao mesmo tempo em que se diminui a outra droga. Este esquema posológico deve ser seguido até que se obtenha um nível satisfatório de dose para a combinação, ou até que a outra droga seja retirada. Quando o objetivo for o tratamento somente com Primidona, a transição não deve ser feita em menos de duas semanas. Este medicamento não deve ser mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar a dose deste medicamento assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante o tratamento com Primid, podem ocorrer as seguintes reações indesejáveis: Reações mais frequentes: falta de coordenação motora e vertigem que tendem a desaparecer com a continuação da terapia ou com a redução da dose inicial. Reações ocasionais: perda do apetite, sonolência, reação paradoxal (excitação), náuseas ou vômitos, fadiga, impotência, tonturas, alterações do humor, visão dupla, movimentos oculares e erupções cutâneas. Em alguns casos, reações adversas intensas e persistentes podem requerer a interrupção da droga. Reações raras: diminuição dos glóbulos vermelhos e ausência de um tipo de glóbulo branco que podem obrigar a interrupção do tratamento se forem persistentes ou graves. Foi observada anemia megablástica (tipo de anemia na qual os glóbulos vermelhos ficam grandes) que responde à administração de ácido fólico, sem a necessidade de descontinuar a medicação. Casos de reações psicóticas agudas têm sido raramente descritos em pacientes utilizando anticonvulsivantes, bem como pensamentos suicidas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A ingestão de doses elevadas do produto requer imediata hospitalização e controle do paciente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.