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Privina

Bula do Privina

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Laboratório

Novartis

Apresentação de Privina

Solução nasal a 1:1000 (1‰). Frasco plástico gotejador com 15 mL.

Privina - Indicações

-Alívio sintomático da congestão nasal causada por gripes e resfriados, febre do feno ou outras rinites alérgicas e sinusite. -Auxílio na drenagem das secreções presentes nas afecções dos seios paranasais. -Prolongamento da anestesia superficial do trato respiratório superior. Por exemplo, para facilitar a visualização no exame de rinoscopia.

Contra-indicações de Privina

Hipersensibilidade ao nitrato de nafazolina ou a qualquer componente da formulação. Assim como para outros vasoconstritores, Privina não deve ser utilizada em pacientes com hipofisectomia transfenoidal ou após cirurgias oronasais nas quais a dura-máter tenha sido exposta. Privina é contraindicada para crianças com menos de 12 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências

Privina, assim como outros agentes simpatomiméticos, deve ser utilizada com cuidado em pacientes que apresentem forte reação a substâncias adrenérgicas, evidenciadas por sinais como insônia, tontura, tremor, arritmias cardíacas ou pressão arterial elevada. Privina não deve ser utilizada por mais do que 3 a 5 dias consecutivos: o uso excessivo ou prolongado pode causar congestão nasal de rebote. Não exceder a dose recomendada. Recomenda-se cuidado em pacientes com hipertensão, doença cardiovascular, hipertireoidismo ou diabetes mellitus. O uso de Privina é contraindicado em crianças com menos de 12 anos de idade, devido ao risco de superdose. Uso em crianças Privina é contraindicada em crianças menores de 12 anos de idade. Uso em idosos Privina pode ser utilizada por pacientes idosos, desde que verificadas as contraindicações e advertências descritas acima. Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Não existem dados suficientes para os efeitos do nitrato de nafazolina sobre a fertilidade e estudos com animais não estão disponíveis. Como a exposição sistêmica ao nitrato de nafazolina é muito baixa, os efeitos sobre a fertilidade são, portanto, muito improváveis. Gravidez Não existem estudos controlados em humanos sobre o uso de nitrato de nafazolina durante a gravidez. No entanto, devido ao seu potencial efeito vasoconstritor sistêmico, não se recomenda o uso Privina durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação Como não se sabe se o nitrato de nafazolina é excretado no leite materno, Privina deve ser utilizada com cautela e somente sob orientação médica, durante a amamentação. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Privina possui nenhuma ou irrelevante influência sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Privina

O tratamento concomitante com inibidores da mono-aminoxidase (IMAO) e Privina pode resultar em crise hipertensiva fatal.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Privina

Privina pode induzir sensação de queimação, desconforto nasal, espirros, coriza, congestão nasal, epistaxe, irritação e dor ocular. Assim como outros vasoconstritores tópicos, Privina pode causar congestão de rebote após longo período de uso. Outras reações adversas incluem náuseas, anosmia, tonturas, sonolência, cefaléia, ansiedade, insônia, hipertensão arterial sistêmica e taquicardia. As seguintes reações adversas são provenientes de experiência pós-comercialização com Privina através de relatos de casos espontâneos e casos da literatura. Uma vez que estas reações adversas têm sido relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar a sua frequência, sendo, portanto, citada como "desconhecido". Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Privina - Posologia

Adultos e crianças acima de 12 anos Uso nasal Aplicar uma gota em cada narina até 4 vezes por dia. Uso Faringeal / laringeal Aplicar 1-2 mL de cada vez, várias vezes por dia. Como complemento à anestesia local, em anestesia superficial da mucosa. Misturar 2-4 gotas da solução com 1 mL de anestésico local. Crianças menores de 12 anos Não recomendado devido ao risco de overdose. Não há experiência registrada com o produto nesta faixa etária. A fim de se minimizar o risco de transmissão de infecções, o frasco deve ser utilizado por apenas uma pessoa. Após a utilização, a ponta do tubo aplicador deve ser lavada com água quente.

Superdosagem

Sintomas de superdose O principal efeito sistêmico de Privina (produzido após aplicação excessiva na mucosa nasal ou por ingestão do produto) é a vasoconstrição, capaz de conduzir, tanto à hipertensão, quanto à isquemia de órgãos vitais, possivelmente seguidas por efeitos adversos. A superdose em crianças e adolescentes pode causar sedação marcante. Nestes casos, procurar auxílio médico imediatamente. Os seguintes sintomas foram observados em crianças e em bebês que excederam o uso de quantidades locais de Privina ou a ingeriram acidentalmente: Função respiratória: freqüência respiratória reduzida ou respiração irregular, do tipo Cheyne-Stokes; edema pulmonar secundário. Sistema cardiovascular: taquicardia, vasoconstrição generalizada (extremidades frias, úmidas e pálidas), hipertensão, bradicardia reflexa; em casos de superdose grave, hipotensão e choque após hipertensão transitória; distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia cardíaca) e sintomas de angina pectoris secundária à vasoconstrição coronariana. Sistema nervoso central e músculos: excitação transitória e hiperreflexia, seguida por depressão do sistema nervoso central, com redução da temperatura corporal, distúrbio de consciência até coma; pupilas dilatadas, confusão transitória, cefaléia, vertigem, sonolência. Pele e mucosa: palidez e sudorese. Conduta em casos de superdose Não se conhece antídoto específico. A lavagem naso-gástrica imediata para remover a toxina é de importância crítica para o prognóstico de superdose. Se estas medidas não puderem ser realizadas em regime ambulatorial, o paciente deve ser internado imediatamente para tratamento clínico e as funções vitais devem ser asseguradas. Para baixar a pressão arterial: Administrar fetolamina 5mg, devagar por via I.V. ou 100mg por via oral. Vasopressores são contraindicados. Em casos de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: descongestionantes tópicos simples e simpatomiméticos. Código ATC: R01A A07 O nitrato de nafazolina é um agente simpatomimético que contrai os vasos sanguíneos por atuar sobre os receptores alfa-adrenérgicos situados no músculo liso dos vasos. O nitrato de nafazolina tem uma ação mais forte e duradoura na constrição dos vasos sanguíneos periféricos do que a adrenalina (vasos auriculares de coelhos). Quando o nitrato de nafazolina a 0.1% foi administrado em pacientes com rinite alérgica com obstrução nasal contrai os vasos sanguíneos nasais, a ação descongestionante manifesta-se imediatamente ou em até 15 minutos após a aplicação, prolongando-se por 3 a 4 horas. Propriedades farmacocinéticas O nitrato de nafazolina pode ser absorvido sistemicamente tanto a partir da mucosa nasal como do trato gastrintestinal após administração intranasal, resultando em efeitos adversos sistêmicos, especialmente quando são utilizadas doses excessivas de Privina. As reações sistêmicas parecem ser mais prevalentes em lactentes, crianças e idosos. Dados de segurança pré-clínica Dados não clínicos sobre nitrato de nafazolina são limitados. Estudos de toxicidade aguda foram realizados em ratos. Os seguintes sinais foram relatados após a administração de doses elevadas: espontaneidade reduzida, ataxia, hipotensão, hipertensão, hiperreflexia, piloereção, respiração irregular, cianose, cifose, tremor e diarreia. Não há dados sobre estudos de toxicidade crônica em animais com nitrato de nafazolina. Os estudos de mutagenicidade através do teste de Ames e no ensaio de micronúcleo de rato foram negativos para a substância estruturalmente relacionada, xilometazolina. Os estudos de carcinogenicidade com a substância alfa-adrenérgica tramazolina, que apresenta estrutura semelhante, realizados em ratos durante um período de 2 anos não produziram evidências de qualquer risco carcinogênico.

Resultados de eficácia

Segundo Passàli et al, a descongestão da mucosa nasal e, em particular, dos óstios dos seios paranasais, é o tratamento fundamental para a restauração do funcionamento normal das fossas nasais e dos seios paranasais. Afirma também que o efeito vasoconstritor dos derivados imidazólicos, entre eles a nafazolina, dura mais tempo (por volta de 2 a 6 horas) do que o efeito dos derivados da epinefrina, provavelmente por sua atividade vasoconstritora sobre os vasos de capacitância e de resistência, levando a uma redução do fluxo de sangue e maior tempo para a eliminação da droga. A ação mais prolongada da nafazolina foi também discutida em um estudo de Peynegre et al, onde foram avaliados adultos com obstrução nasal (escore > 3 em uma escala de 0 a 4) devido a resfriados. Em relação à eficácia da nafazolina, estudos realizados há mais de quatro décadas já a colocavam como um ótimo vasoconstritor, Isto pode ser visto em estudo de Allen et al, que comprova os efeitos da nafazolina em comparação a outros potentes vasoconstritores, como a epinefrina, além de apresentar bons índices de tolerabilidade.

Armazenagem

O produto deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Aspectos físico e organoléptico: Privina é uma solução de aspecto límpido, incolor e praticamente inodora. Privina tem prazo de validade de 48 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres legais

MS 1.0068.0005 Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer - CRF-SP 18.150 Fabricado por: Anovis Industrial Farmacêutica Ltda, Taboão da Serra - SP Registrado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof Vicente Rao, 90, São Paulo – SP CNPJ 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira Venda sob prescrição médica.

Privina - Bula para o Paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Privina contém a substância ativa nitrato de nafazolina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados simpatomiméticos, que ajudam a contrair os vasos sanguíneos inchados. Privina é utilizado para o alívio temporário da sensação de nariz entupido, que ocorre em resfriados, rinite alérgica ou outras alergias respiratórias associadas com a inflamação dos seios paranasais. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Privina é usado como um simpatomimético (descongestionante), que funciona por contração dos tecidos nasais inchados e congestionados, aliviando a congestão, melhorando a drenagem e a respiração através do nariz. Consulte o médico caso não se sinta melhor ou os sintomas piorem. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Privina não deve ser usado se você tiver alergia ao nitrato de nafazolina ou a qualquer componente do medicamento e se você tiver feito alguma cirurgia transnasal recente. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar Privina se: Você apresenta forte reação a medicamentos intranasais com sinais de insônia, tonturas, tremores, problemas com a velocidade ou ritmo do batimento cardíaco (arritmia cardíaca) ou pressão arterial elevada. Você utilizou Privina por 3-5 dias sem alívio dos sintomas, pois o uso prolongado ou excessivo por mais de 3-5 dias pode causar congestão rebote ou entupimento do nariz. Você tem pressão arterial elevada (hipertensão), doença cardiovascular, hipertireoidismo, ou níveis elevados de glicose no sangue (diabetes mellitus). Uso em crianças e adolescentes O uso de Privina é contraindicado em crianças com menos de 12 anos de idade, devido ao alto risco de superdose. Não exceda a dose recomendada. Pacientes idosos Privina pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que obedecidas as contraindicações, advertências, precauções e interações com outros medicamentos descritas nesta bula. Gravidez e amamentação Caso você esteja grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou está planejando engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o uso de Privina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez Interações com outros medicamentos Consulte seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tem tomado, ou deverá tomar algum outro medicamento. A administração conjunta de Privina com alguns tipos de antidepressivos (inibidores da monoamino oxidase) podem provocar grave aumento da pressão sanguínea (crise hipertensiva), que pode ser fatal. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Privina possui nenhuma ou irrelevante influência sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Informações importantes sobre alguns dos componentes de Privina Privina contém cloreto de benzalcônio, que é um irritante tópico, o qual pode causa irritação da mucosa nasal. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilizar o produto após a data de validade. Após aberto o frasco pela primeira vez, o conteúdo deverá ser usado em até um mês. Aspectos físico e organoléptico: Privina é uma solução de aspecto límpido, incolor e praticamente inodora. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada de Privina é uma gota em cada narina, até 4 vezes por dia ou como o seu médico ou farmacêutico lhe orientou. Caso tenha dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico. A fim de se minimizar o risco de transmissão de infecções, o frasco deve ser utilizado por apenas uma pessoa. Após a utilização, a ponta do tubo aplicador deve ser lavada com água quente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a assim que você se lembrar, desde que o intervalo para a próxima dose não seja menor que 3 horas. Entretanto, se você se lembrar muito tarde, ou seja, se faltarem menos de 3 horas para a próxima dose programada, pule a dose esquecida e deixe para aplicar Privina somente no próximo horário. Nunca use uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Privina pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas irão apresentá-los. Pare de usar Privina e procure assistência médica imediatamente, caso você ou seu filho tenha algum dos seguintes sintomas que podem ser sinais de uma reação alérgica: Dificuldade para respirar ou engolir; Inchaço da face, lábios, língua ou garganta; Coceira intensa na pele, com erupções vermelhas ou protuberâncias. Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Ansiedade, insônia; Irritação dos olhos, dor nos olhos; Batimento cardíaco acelerado (taquicardia); Sedação ou sonolência, dor de cabeça, sensação de queimação; Congestão nasal de rebote, espirros, sangramento do nariz (epistaxe), nariz entupido (congestão nasal), desconforto nasal, coriza nasal (rinorreia); Náuseas; Pressão arterial elevada (hipertensão). Caso você apresente quaisquer efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico. Isso inclui também possíveis efeitos adversos não mencionados nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize Privina exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe orientou. Em caso de ingestão acidental, informe o seu médico imediatamente. Os sintomas de superdose variam com a idade e podem incluir sedação em crianças, diminuição da frequência respiratória ou respiração anormal, vasoconstrição generalizada e hipertensão. Pare de tomar Privina e consulte o seu médico imediatamente. Caso você tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte seu médico ou farmacêutico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.