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Profenid Entérico

Bula do Profenid Entérico

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FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, mesmo que não seja a primeiravez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Nome do medicamento:PROFENID Entérico 100 mg comprimido revestidoCetoprofenoComposição, forma farmacêutica e apresentação :Embalagem com 10, 20, 30 ou 60 comprimidos com revestimento entérico, doseados a 100 mgde Cetoprofeno.É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Grupo Fármacoterapêutico ou tipo de Actividade:9.1.3 Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónicoO PROFENID (Cetoprofeno) tem uma actividade anti-inflamatória e analgésica e antipirética, deintensidade sobreponível aos mais potentes compostos não esteróides deste tipo até agorasintetizados.Está provada a sua acção na poliartrite experimental e na inibição da bradicinina, onde o seuefeito é muito positivoA potência de acção e a manejabilidade do PROFENID permitem, logo no início da terapêutica,a utilização de doses eficazes, de modo a sedar rapidamente, as manifestações clínicas dosquadros inflamatórios e dolorosos tão frequentes na prática reumatológica e clínica em geral.Titular da autorização de introdução no mercado:Laboratórios Vitória, S.A.Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova2700-327 Amadora(Sob licença de Aventis Pharma)Fabricante:Laboratórios Vitória, S.A.Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova2700-327 Amadora

Indicações terapêuticas:- Reumatismos crónicos degenerativos;- Poliartrite reumatóide, espondilartrite anquilosante;- Psoríase artropática;- Algias neurológicas e neuromusculares;- Periartrites, tendinites, tenosinovites, bursites;- Episódios agudos de gota;- Situações álgicas em geral.Contra-indicações e efeitos secundários mais frequentes:O Profenid está contra-indicado em caso de:- Hipersensibilidade conhecida à substância activa (cetoprofeno) ou a qualquer dos excipientes;- Hipersensibilidade a outros medicamentos com substância activa ou actividade semelhante.Dada a existência de sensibilidade cruzada, o Cetoprofeno não deve ser administrado a doentesalérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides;- Úlcera péptica activa ou história de hemorragia gastrointestinal , ulceração ou perfuração,hemorragia cerebro-vascular ou outras hemorragias activas;- Úlcera gastro-duodenal em actividade;- Insuficiência hepática e renal grave;- Crianças com menos de 15 anos;- Gravidez (no 3º trimestre de gravidez) e amamentação;- Insuficiência cardíaca grave.Apesar do Profenid ser um fármaco globalmente bem tolerado, pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.Foi utilizada a seguinte convenção na classificação dos efeitos indesejáveis relativamente à suafrequência: frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raros (0,01-0,1%), muito raros(<0,01%).Sistema sanguíneo:Muito raros: Neutropenia, trombocitopenia, aplasia medularSistema gastrointestinal:Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podemocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinalpotencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal,diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn têmsido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têmvindo a ser observados casos de gastrite.Pouco frequentes: Gastrite, obstipação, xerostomiaRaros: Ulceração péptica, hemorragia, perfuração, anorexia, elevação das transaminasesMuito raros: Lesão pancreática e hepática

Sistema nervoso:Pouco frequentes: Cefaleias, vertigens e sonolênciaRaros: ParestesiasSistema cardiovascular:Têm sido notificados casos raros de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca durante otratamento com AINE.Pouco frequentes: PalpitaçõesMuito raros: Hipotensão, taquicárdiaSistema respiratório:Raros: BradipneiaMuito raros: Broncoespasmo, dispneiaSistema renal:Raros: PoliúriaMuito raros: Insuficiência renal aguda (IRA), síndrome nefrótico ou síndrome nefrítico(intersticial)Tecidos cutâneos e subcutâneos:Pouco frequentes: Rash cutâneoRaros: Urticária, acneMuito raros: Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmicatóxica, síndrome de Lyell, angioedema, fotossensibilidade, pruridoGerais:Pouco frequentes: Fadiga, adinamia, ansiedade, alterações do humorRaros: SíncopeMuito raros: Anafilaxia, visão turvaSe algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Interacções medicamentosas:Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.Uso não recomendado:- Outros AINEs – aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e ulceração da mucosa;- Corticosteróides - aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal;- Anticoagulantes - os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como avarfarina;- Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina -aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. No caso dos anticoagulantes e antiagregantesorais (heparina, ticlopidina e clopidogrel), se a co-administração não puder ser evitada, deve serefectuada uma monitorização rigorosa da hemostase, devido ao aumento do risco de hemorragia.- Lítio e digoxina – risco de elevação dos níveis plasmáticos, podendo chegar a níveis tóxicos;

- Metotrexato (dose > 15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato;- Sulfonamidas e hidantoínas – aumento do seu efeito tóxico;- Sulfamidas hipoglicemiantes.Utilizar com precaução:- Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas daAngiotensina II (AAII) - Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficáciados diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes comfunção renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode tercomo consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade deinsuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deveráser tida em consideração em doentes a tomar cetoprofeno em associação com IECA ou AAII.Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá seranalisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante,e periodicamente desde então;- Metotrexato (dose <15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato;- Pentoxifilina – aumenta o risco de hemorragia;- Zidovudina – aumenta o risco de efeitos tóxicos nas células sanguíneas (em especial eritrócitose reticulócitos), com possível desenvolvimento de anemia grave após 8 dias do início dotratamento.Associações a ter em consideração:- ß-bloqueantes - redução do efeito anti-hipertensor;- Ciclosporina e tacrolimus – risco aditivo de efeitos nefrotóxicos, particularmente em idosos;- DIU (Dispositivo intra-uterino) – existe a possibilidade, embora controversa, de diminuição daeficácia deste dispositivo.Precauções especiais de utilização:Deve ser utilizada precaução na administração de Profenid em:- doentes com história de doença gastroduodenal;- doentes com terreno atópico;- doentes com insuficiência hepática e/ou renal;- doentes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, asma brônquica, lúpus eritematoso sistémicoou doenças do tecido conjuntivo.Profenid não é apropriado para o tratamento de longa duração e o seu uso deve ser limitado,sempre que possível, ao período sintomático, por um período não superior a 10 dias. Emtratamentos de maior duração, os doentes devem ser submetidos periodicamente a monitorizaçãorenal, hepática e hematológica.Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão sermonitorizadas.

Doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica com AINEs devem sersubmetidos a exame oftalmológico.O cetoprofeno, tal como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de infecção.A administração concomitante de Profenid com outros AINE, incluindo inibidores selectivos daciclooxigenase-2, deve ser evitada.Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menorperíodo de tempo necessário para controlar a sintomatologia.Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os

AINE

casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em váriasfases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.Alguma da evidência epidemiológica sugere que o cetoprofeno pode estar associado a um maiorrisco de toxicidade gastrointestinal grave, comparativamente com outros AINE, especialmentecom doses elevadas.O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, emdoentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e emdoentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre aocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal),sobretudo nas fases iniciais do tratamento.Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões)deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomarsimultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis deaumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais comoa varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetáriostais como o ácido acetilsalicílico.Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Profenid o tratamentodeve ser interrompido.Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doençagastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem serexacerbadas.A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve serfeita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos eedema em associação com a administração de AINE.Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais,incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica,associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções émaior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-sedurante o primeiro mês de tratamento. Profenid deve ser interrompido aos primeiros sinais derash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Foi descrita a possibilidade de uma redução na eficácia anticoncepcional do dispositivo intra-uterino (DIU) em caso de administração de anti-inflamatórios não esteróides de potênciaequivalente à do Profenid.Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Profenid. Caso esteja a planearengravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.Utilização em caso de gravidez, aleitamento, crianças, idosos e doentes com patologias especiais:Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estágravida, pretende engravidar ou está a amamentar.O Profenid não deve ser administrado em mulheres grávidas ou em período de aleitamento.De igual modo não se recomenda a sua administração a crianças com menos de 15 anos.No idoso pode ser conveniente uma redução da dose total diária.Exige-se prudência em doentes com história de doença gastroduodenal, e nas situações deinsuficiência renal ou hepática.Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão sermonitorizadas.Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:Dependendo da susceptibilidade individual, este medicamento pode provocar, principalmente noinício do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, que afectam acapacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas.ExcipientesAmido de milho, lactose, dextrina, sacarose, amberlite IRP 88, estearato de magnésio, águapurificadaRevestimento: Opadry YP-6-2125, etanol, água.Posologia e modo de administração com referência à dose máxima:Os comprimidos de Profenid são para administração por via oral.Adultos:Recomenda-se 100 a 200 mg por via oral ( dose habitual é de 1 a 2 comprimidos ao dia).Em geral, e salvo nos casos a precisar pelo médico, não se deverá ultrapassar a dose máximadiária de 200 mg (2 comprimidos de Profenid Entérico). A relação entre os benefícios e os riscosdeverá ser avaliada antes de iniciar o tratamento com 200 mg por dia, não se recomenda aadministração de doses mais elevadas.

A eficácia e segurança terapêutica em doentes com menos de 15 anos não está demonstrada, peloque este medicamento não deve ser usado nesta população.Em doentes com disfunção hepática ou renal ligeira ou moderada deve iniciar-se a terapêuticacom doses reduzidas. Este medicamento está contra-indicado em doentes com disfunção hepáticaou renal grave (ver Contra-indicações).Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêuticodefinido pelo seu médico.Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Medidas a adoptar no caso de sobredosagem e/ou intoxicação:Em casos descritos de intoxicação com doses até 2 g, os sintomas observados foram sempreligeiros.Têm sido descritos casos de intoxicação com doses superiores a 2 g de cetoprofeno. Na maioriados casos os sintomas são benignos e limitam-se a letargia, rouquidão, náuseas, vómitos e doresepigástricas. Não existem antídotos específicos em caso de sobredosagem. Devem ser instituídasmedidas de suporte, hidratação, monitorização da função renal e hepática, controlo da diurese ecorrecção da acidose, se presente.Em algumas situações pode ser necessário hemodiálise ou lavagem gástrica.A absorção do Cetoprofeno não é efectuada no estômago, devido ao revestimento entérico.

A

lavagem gástrica apenas vai retirar os grânulos revestidos e só está indicada no caso deintoxicações presenciadas. O tratamento destas situações deverá ser de suporte e sintomático.Precauções particulares de conservação:Não conservar acima de 25ºC.Conservar na embalagem de origem para proteger da luz directa e da humidade.Não utilize Profenid Entérico após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Manter fora do alcance e da vista das crianças.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.Data da última aprovação deste folheto informativo: