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Promim

Bula do Promim

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BULA COMPLETA DO PROMIM PARA O PACIENTE

(PROMESTRIENO)

Supera Farma Laboratórios S.A

Creme Vaginal

10 mg/g

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

R_01 MODELO DE BULA FEV/2015

Promim

promestrieno

Uso tópico vaginal

USO ADULTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Bisnaga com 30 g acompanhada por 20 aplicadores.

COMPOSIÇÃO

Cada g de creme contém:

promestrieno............................................................................................ 10,00 mg

excipientes q.s.p........................................................................................ 1g

Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado, glicerina e

água deionizada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Promim (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causados

pela redução ou falta de estrogênio no organismo.

Promim também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto

normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Promim (promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato

genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Promim (promestrieno) nos seguintes casos:

• Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;

• Se estiver amamentando;

• Se tiver histórico de câncer de mama ou de útero;

• Se utilizar produtos espermicidas.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Promim (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.

É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com Promim (promestrieno).

Caso ocorra sangramento vaginal durante o tratamento com Promim, consulte o seu médico.

Promim contém os excipientes metilparabeno e Propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes

tardias.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco.

Promim é destinado para uso por mulheres adultas.

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

R_01 MODELO DE BULA FEV/2015

Interação com outros medicamentos

Não é aconselhável o uso de Promim em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação

espermicida.

Não existem dados adicionais sobre a interação de Promim com outros medicamentos, plantas medicinais e exames

laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Gravidez e Lactação

O uso de Promim durante a gravidez não é recomendado.

Devido à falta de dados específicos sobre a excreção do promestrieno no leite materno, o tratamento com Promim deve

ser evitado durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como

medida de precaução, a administração do medicamento durante a amamentação deve ser evitada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Promim (promestrieno) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado

a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: Promim é um creme uniforme branco, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Promim (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme

orientação do seu médico.

Posologia

Aplicação Intravaginal: Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1 g de

creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.

Aplicação Externa: Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante

ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor

absorção local do creme.

Pode ser necessário tratamento de manutenção.

Modo de Usar

Aplicação Intravaginal: A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se

profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até

esvaziar completamente o aplicador.

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

R_01 MODELO DE BULA FEV/2015

Vide instruções detalhadas abaixo:

1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da

tampa.

2. Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para preencher o aplicador com o creme até a trava (± 2,5

cm). Caso haja certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente.

Remova o aplicador da bisnaga.

3. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível e empurre

suavemente o êmbolo para dentro até esvaziar completamente o aplicador.

Aplicação Externa: Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.

Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir

corrimento associado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de realizar uma aplicação de Promim (promestrieno) em determinado dia, realizá-la o mais

rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Promim (promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as

apresentem.

Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas

observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.

Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em

menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido à via de administração (intravaginal) e a baixa

passagem sistêmica de promestrieno.

Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais tais como irritação, pruridas (coceira) e sensação de

ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

No do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.