Seu carrinho ainda está vazio!

Busque um medicamento e adicione aqui para entregarmos os melhores preços.
Propotil

Bula do Propotil

1 apresentações
sem oferta :( Ver ofertas

BULA COMPLETA DO PROPOTIL PARA O PACIENTE

1%

proprofol

Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Emulsão para injeção intravenosa

10mg/ml

BioChimico

4005115-1 Texto de bula - Propotil 2

propofol

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Embalagens com 5 ampolas contendo 20 mL de emulsão intravenosa

COMPOSIÇÃO

Cada ampola contém:

propofol...................................................................................200 mg

excipientes q.s.p......................................................................20,0 mL

(óleo de soja, fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio e água para injeção)

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Propotil®

é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que

faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros

procedimentos. Propotil®

pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam

recebendo cuidados de terapia intensiva. Propotil®

pode também ser usado para sedação consciente para

procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Propotil®

pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Propotil®

faz com

que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos.

é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia

geral em procedimentos cirúrgicos. Propotil®

é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de

ação de, aproximadamente, 30 segundos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Propotil®

nas seguintes situações:

- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula;

- Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento

intensivo;

- Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Propotil®

deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos ou debilitados;

- Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão;

- Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização

de emulsões lipídicas.

BioChimico

4005115-1 Texto de bula - Propotil 3

Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras,

diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de

. O paciente pode se movimentar quando sedado com Propotil®

ou qualquer - outro medicamento para

sedação. Durante cirurgias em que não é aconselhável que o paciente se mexa isto pode machucar o paciente. Nos

pacientes graves em uso de Propotil®

para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer

acidose metabólica, lesão muscular e acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi

estabelecida uma relação causal com o Propotil®

. Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes

eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave

associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo:

medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina),

medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios

(esteróides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou

propofol).

não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia.

Não há dados que dão suporte ao uso de Propotil®

em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento

intensivo. Não há dados de estudos clínicos que dão suporte ao uso de Propotil®

em sedação de crianças com difteria

ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo. Os pacientes devem ser alertados de que o desempenho para tarefas

que exijam atenção tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após

o uso de Propotil®

.

- Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que

não devem ser administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Propotil®

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Não congelar. Proteger da luz.

Cuidados de conservação depois de aberto: deve ser usado em até 6 horas após diluição. Não diluído, usar em até

12 horas.

Prazo de validade: Propotil®

tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

Propotil®

deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (intravenosamente). Propotil®

deve ser

administrado por pessoal treinado em técnicas de anestesia (ou quando apropriado, por médicos treinados em

cuidados de pacientes em terapia intensiva). Propotil®

será administrado como uma injeção em uma veia,

normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico

fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode

ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada. Você pode sentir um pouco de dor no braço onde

é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao

para reduzir a ocorrência ou extensão da dor.

BioChimico

4005115-1 Texto de bula - Propotil 4

Posologia

Seu médico controlará a dose de Propotil®

que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a

profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele

também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente. Vários medicamentos

diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável

e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário.

Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo

médico responsável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reação muito comum (ocorreu em 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor no local da

injeção.

Reação comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): queda da pressão,

queda da frequência cardíaca, parada respiratória transitória durante a indução da anestesia, enjôo e vômito durante a

fase de recuperação da anestesia, dor de cabeça durante a fase de recuperação da anestesia, sintomas de abstinência

em crianças e vermelhidão em crianças.

Reação incomum (ocorreu entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): trombose

(formação de coágulo dentro de um vaso sanguíneo ou cavidade cardíaca) e inflamação das veias.

Reação rara (ocorreu entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): movimentos

epileptiformes (que se assemelham à epilepsia), incluindo convulsões e contração dos músculos das costas com

extensão da cabeça e membros inferiores para trás, durante a indução, manutenção e recuperação da anestesia,

euforia.

Reação muito rara (ocorreu em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): lesão

muscular, inflamação do pâncreas, febre pós-operatória, descoloração da urina após administração prolongada, reação

alérgica (pode incluir angioedema (inchaço), broncoespasmo (contração dos brônquios), vermelhidão e queda da

pressão), desinibição sexual, edema pulmonar (entrada de líquido nos pulmões), inconsciência pós-operatória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE

UMA SÓ VEZ?

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar

imediatamente o médico. É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A

depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular

requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for grave, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.