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Purisole Sm

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Laboratório

Fresenius

Apresentação de Purisole sm

Solução para irrigação urológica Purisole sm (sorbitol 0,027 g/mL + manitol 0,0054 g/ mL): Frasco plástico de 1000 Ml

Purisole sm - Indicações

Este medicamento é indicado em irrigações trans e pós operatórias da bexiga por ocasião de intervenções urológicas, tais como ressecção transuretral da próstata ou tumores da bexiga, prostatectomia suprapúbica, exames citoscópicos e litotripsia.

Contra-indicações de Purisole sm

Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser usado em pacientes com anúria.

Advertências

- Advertências A solução para irrigação urológica deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunções renais ou cardiopulmonares severas. Os fluidos utilizados para a irrigação durante a prostatectomia transuretal podem entrar na circulação sistêmica em volumes relativamente grandes, assim, a solução irrigante sorbitol- manitol deve ser considerada uma droga sistêmica. A absorção de grandes quantidades de fluidos contendo sorbitol e manitol pode alterar significativamente a dinâmica renal e cardiopulmonar. Devido ao metabolismo de sorbitol, pode ocorrer hiperglicemia em pacientes com Diabetes mellitus. Em pacientes metabolicamente comprometidos, a hiperlactatemia, ocorrida devido ao metabolismo de sorbitol, pode causar uma significativa acidemia lática. O conteúdo do recipiente aberto deve ser utilizado imediatamente para minimizar a possibilidade de crescimento bacteriano ou formação de pirogênio. Descartar a porção não utilizada da solução de irrigação, uma vez que não contém conservantes. Não aqueça acima de 66 ° C. Purisole sm não deve ser utilizado como veículo de medicamento. - Precauções A condição cardiovascular, especialmente dos pacientes com doença cardíaca, deve ser cuidadosamente observada antes e durante a ressecção transuretral da próstata, devido à quantidade de fluidos absorvidos, através da circulação sistêmica, pelas veias prostáticas abertas, o que pode causar significativa expansão do fluido extracelular e levar à insuficiência cardíaca congestiva fulminante. A passagem do sódio livre do fluido intracelular para o compartimento extracelular seguido da absorção sistêmica da solução pode diminuir a concentração sérica de sódio e agravar hiponatremia pré-existente. Perda excessiva de água e eletrólitos pode levar a sérios desequilíbrios. Com irrigação contínua, a perda de água pode acarretar em excesso de eletrólitos, levando à hipernatremia. Diurese sustentável que resulta da irrigação transuretral com Purisole sm pode mascarar e, consequentemente, intensificar hidratação inadequada ou hipovolemia. - Cuidados e advertências para populações especiais Crianças A segurança e eficácia de sorbitol e manitol não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Idosos O uso em pessoas idosas deve ser feito com precaução. Gravidez e lactação Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas. Purisole sm deve ser utilizado em mulheres grávidas e lactantes somente se necessário. Categoria de risco na gravidez: C ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA

Interações medicamentosas de Purisole sm

Purisole sm pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Purisole sm

As reações adversas podem ocorrer devido à absorção intravenosa de sorbitol e manitol. As reações incluem distúrbios eletrolíticos e de fluido tais como acidose (pH sanguíneo diminuído), perda eletrolítica, diurese (secreção abundante de urina), retenção urinária, edema (inchaço), boca seca, desidratação e sede, distúrbios cardiovasculares tais como hipotensão, taquicardia e dor tipo angina, distúrbios pulmonares tal como congestão pulmonar. Além disso, podem ocorrer: visão turva, convulsão, náusea, vômito, diarréia, rinite, calafrios, vertigem (tontura), dores nas costas e urticária (coceira). Reações alérgicas a sorbitol e manitol foram também relatadas. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/ notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Purisole sm - Posologia

Purisole sm deve ser usado somente para irrigação urológica sob risco de danos de eficácia terapêutica. Não usar para infusão parenteral. A técnica asséptica é fundamental para a utilização de soluções estéreis para irrigação. As porções não utilizadas devem ser descartadas e um recipiente limpo de tamanho adequado deve ser usado para iniciar cada ciclo ou repetir o procedimento. Não administrar a menos que a solução esteja clara, o lacre intacto e o recipiente sem danos. O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado. MODO DE USAR Técnica de infusão: 1 – Identifique o ponto de infusão através do tamanho e da seta indicativa no lacre; 2 – Quebre o lacre do ponto de infusão; 3 – Feche a pinça reguladora de fluxo do equipo de infusão; 4 – Segure o frasco e introduza totalmente a ponta perfurante do equipo, utilizando técnica asséptica; 5 – Instale o frasco em um suporte de soro e proceda conforme a rotina adotada pelo serviço. - Posologia O volume total de solução utilizada para a irrigação fica exclusivamente a critério do médico. A solução para irrigação de manitol e sorbitol deve ser administrada somente por instilação transuretral com apropriada instrumentação urológica e com a utilização de instrumentos descartáveis.

Superdosagem

Descontinue o uso do medicamento em casos de desidratação, sobrecarga de soluto ou de fluido e institua medidas corretivas. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas Sorbitol e manitol são hexitóis não eletrolíticos. Esta solução é, portanto, adequada para irrigação urológica em procedimentos eletrocirúrgicos. Uma concentração total de aproximadamente 3% de Purisole sm contém soluto suficiente para minimizar o risco de hemólise intravascular, que pode ocorrer durante a ressecção transuretral através da absorção de água nas veias prostáticas abertas. Qualquer solução que seja absorvida intravascularmente durante cirurgia transuretral da próstata ou da bexiga, embora em quantidade variável dependendo principalmente da extensão da cirurgia, vai ser excretada pelos rins. Quando absorvido intravascularmente, sorbitol e manitol agem como diuréticos osmóticos. Propriedades farmacocinéticas A absorção intravascular de sorbitol demonstrou elevar os níveis séricos de lactato após a ressecção transuretral acima dos valores pré-operatórios, devido ao favorecimento do seu metabolismo para lactato a partir de piruvato. Aumento de lactato não foi suficiente para produzir evidências de acidose metabólica. O Manitol é pouco metabolizado e rapidamente excretado pelos rins.

Armazenagem

Conservar o produto em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Solução límpida e incolor. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente devido ao risco de contaminação microbiológica. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

M.S. 1.0041.0052 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda Aquiraz – CE Registrado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda. Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 Indústria Brasileira SAC 0800 7073855

Purisole sm - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado em irrigações trans e pós operatórias da bexiga por ocasião de intervenções urológicas, tais como ressecção transuretral da próstata ou tumores da bexiga, prostatectomia suprapúbica (ressecção da próstata acima do púbis), exames citoscópicos e litotripsia (método que utiliza ondas eletromagnéticas que destrói a pedra nos rins enquanto ela está dentro do seu corpo). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Sorbitol e manitol são alcoóis não eletrolíticos. Esta solução é, portanto, adequada para irrigação urológica em procedimentos eletrocirúrgicos. Uma concentração total de aproximadamente 3% de Purisole sm contém soluto suficiente para minimizar o risco de hemólise intravascular (destruição da membrana dos glóbulos vermelhos dentro da circulação sanguínea), que pode ocorrer durante a ressecção transuretral através da absorção de água nas veias prostáticas abertas. Qualquer solução que seja absorvida intravascularmente (dentro da circulação sanguínea) durante a cirurgia transuretral da próstata ou da bexiga, embora em quantidade variável dependendo principalmente da extensão da cirurgia, vai ser excretada pelos rins. Quando absorvido intravascularmente (dentro da circulação sanguínea), sorbitol e manitol agem como diuréticos osmóticos. A absorção intravascular de sorbitol demonstrou elevar os níveis séricos de lactato após a ressecção transuretral acima dos valores pré-operatórios, devido ao favorecimento do seu metabolismo para lactato a partir de piruvato. O aumento de lactato não foi suficiente para produzir evidências de acidose metabólica. Manitol é pouco metabolizado e rapidamente excretado pelos rins. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser usado em pacientes com anúria (diminuição e/ou a ausência da produção de urina). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências Purisole sm não deve ser utilizado como veículo de medicamento. A solução para irrigação urológica deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunções renais (função inadequada dos rins) ou cardiopulmonares severas. Os fluidos utilizados para a irrigação durante a prostatectomia transuretal podem entrar na circulação sistêmica em volumes relativamente grandes, assim, Purisole sm deve ser considerado uma droga sistêmica. A absorção de grandes quantidades de fluidos contendo sorbitol e manitol pode alterar significativamente a dinâmica renal e cardiopulmonar (coração e pulmão). Devido ao metabolismo de sorbitol, pode ocorrer hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) em pacientes com Diabetes mellitus. Em pacientes metabolicamente comprometidos, a hiperlactatemia (aumento da concentração de lactato), ocorrida devido ao metabolismo de sorbitol, pode causar uma significativa acidemia lática (acidez no sangue devido a maior concentração de lactato). O conteúdo do recipiente aberto deve ser utilizado imediatamente para minimizar a possibilidade de crescimento bacteriano ou formação de pirogênio. Descartar a porção não utilizada da solução de irrigação, uma vez que não contém conservantes. Não aqueça acima de 66 ° C. - Precauções A condição cardiovascular, especialmente dos pacientes com doença cardíaca, deve ser cuidadosamente observada antes e durante a ressecção transuretral da próstata, devido à quantidade de fluidos absorvidos, através da circulação sistêmica, pelas veias prostáticas abertas, o que pode causar significativa expansão do fluido extracelular e levar à insuficiência cardíaca congestiva fulminante. Passagem do sódio livre do fluido intracelular para o compartimento extracelular seguido de absorção sistêmica da solução pode diminuir a concentração sérica de sódio e agravar hiponatremia pré-existente. Perda excessiva de água e eletrólitos pode levar a sérios desequilíbrios. Com irrigação contínua, a perda de água pode acarretar em excesso de eletrólitos, levando à hipernatremia. Diurese sustentável que resulta da irrigação transuretral com Purisole sm pode mascarar e, consequentemente, intensificar a hidratação inadequada ou hipovolemia (diminuição do volume de sangue). - Cuidados e advertências para populações especiais Crianças A segurança e eficácia de sorbitol e manitol não foram estabelecidas para pacientes pediátricos. Idosos O uso em pessoas idosas deve ser feito com precaução. Gravidez e lactação Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas. Purisole sm deve ser utilizado em mulheres grávidas e lactantes somente se necessário. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA - Interações medicamentosas Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente devido ao risco de contaminação microbiológica. Solução límpida e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Purisole sm deve ser usado somente para irrigação urológica sob risco de danos de eficácia terapêutica. NÃO DEVE SER USADO POR VIA INTRAVENOSA. A técnica asséptica é fundamental para a utilização de soluções estéreis para irrigação. As porções não utilizadas devem ser descartadas e um recipiente limpo de tamanho adequado deve ser usado para iniciar cada ciclo ou repetir o procedimento. Não administrar a menos que a solução esteja clara, o lacre intacto e o recipiente sem danos. O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado. MODO DE USAR Técnica de infusão: 1 – Identifique o ponto de infusão através do tamanho e da seta indicativa no lacre; 2 – Quebre o lacre do ponto de infusão; 3 – Feche a pinça reguladora de fluxo do equipo de infusão; 4 – Segure o frasco e introduza totalmente a ponta perfurante do equipo, utilizando técnica asséptica; 5 – Instale o frasco em um suporte de soro e proceda conforme a rotina adotada pelo serviço. Posologia O volume total de solução utilizada para a irrigação fica exclusivamente a critério do médico. A solução para irrigação de manitol e sorbitol deve ser administrada somente por instilação transuretral com apropriada instrumentação urológica e com a utilização de instrumentos descartáveis. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas podem ocorrer devido à absorção intravenosa de sorbitol e manitol. As reações incluem distúrbios eletrolíticos e de fluido tais como acidose (pH sanguíneo diminuído), perda eletrolítica, diurese (secreção abundante de urina), retenção urinária, edema (inchaço), boca seca, desidratação e sede, distúrbios cardiovasculares tais como hipotensão, taquicardia e dor tipo angina, distúrbios pulmonares tal como congestão pulmonar. Além disso, podem ocorrer: visão turva, convulsão, náusea, vômito, diarréia, rinite, calafrios, vertigem (tontura), dores nas costas e urticária (coceira). Reações alérgicas a sorbitol e manitol foram também relatadas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Descontinue o uso em casos de desidratação, sobrecarga de soluto ou fluido. Avalie o paciente e institua medidas corretivas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.