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Rapaflo

Bula do Rapaflo

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BULA COMPLETA DO RAPAFLO PARA O PACIENTE

RAPAFLO

Actavis Farmacêutica Ltda.

CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS BRANCAS

4 MG E 8 MG

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

RAPAFLO®

silodosina

APRESENTAÇÕES

Embalagens comerciais contendo 30 cápsulas gelatinosas duras brancas de 4 mg ou 8 mg.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsulas de RAPAFLO®

4 mg contém:

silodosina..............................................................................................................................................................................4 mg

Excipientes: manitol, estearato de magnésio, amido e laurilsulfato de sódio.

8 mg contém:

silodosina..............................................................................................................................................................................8 mg

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB), que é um aumento

benigno da próstata.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

RAPAFLO®

relaxa a musculatura da próstata e da uretra e, desse modo, melhora o fluxo urinário.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento se:

 Tiver alergia à silodosina ou a algum outro componente do medicamento;

 Tiver insuficiência hepática (doença do fígado) grave;

 Tiver insuficiência renal (doença dos rins) grave.

Você também não deve usar RAPAFLO®

se fizer uso de algum dos medicamentos abaixo:

 Medicamentos que são metabolizados pelo fígado e são chamados de inibidores potentes do CYP3A4, como cetoconazol,

claritromicina, itraconazol, ritonavir;

 Medicamentos para tratamento de pressão alta, como prazosina, terazosina e doxazosina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois, no início do tratamento com RAPAFLO®

, você pode apresentar queda

de pressão arterial. Aos primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza, você deve sentar-se ou

deitar-se até o desaparecimento dos sintomas.

Avise seu médico se você tem cirurgia de catarata programada, pois há relatos de ocorrência, durante a realização da

cirurgia de catarata, da “Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (IFIS)”, em alguns pacientes em tratamento, ou que

haviam sido tratados, anteriormente, com medicamentos como a silodosina. Avise seu oftalmologista que você está em

tratamento com RAPAFLO®

.

RAPAFLO®

não deve usado por mulheres e crianças.

deve ser usado com cuidado se você faz tratamento com medicamentos para pressão alta, para dificuldade de

ereção, com verapamil, diltiazem ou eritromicina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar RAPAFLO®

em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

As cápsulas de RAPAFLO®

4 mg têm as seguintes características: cápsula branca, opaca, com a gravação “WATSON

151” na tampa e “4 mg” no corpo. A gravação está disposta em torno da cápsula.

8 mg têm as seguintes características: cápsula branca, opaca, com a gravação “WATSON

152” na tampa e “8 mg” no corpo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As cápsulas de RAPAFLO®

devem ser ingeridas inteiras, por via oral, uma vez ao dia, juntamente com uma refeição.

A dose usual de RAPAFLO®

é de 8 mg por dia.

No caso de pacientes com insuficiência renal moderada, a dose deve ser reduzida para 4 mg por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose de RAPAFLO®

no horário habitual, poderá tomá-la mais tarde no mesmo dia. Se

você não tomar a dose esquecida no mesmo dia, deve tomar a próxima dose no dia seguinte no horário habitual. Nunca

tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante o uso de RAPAFLO®

, é comum que os pacientes apresentem ejaculação retrógrada, que é quando o homem atinge

o orgasmo e ejacula para dentro da bexiga, em vez de para fora do corpo como é normal. Esse efeito não causa nenhum mal

à saúde e para de acontecer quando o tratamento é interrompido.

Outras reações observadas com o uso de RAPAFLO®

foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, diarreia, queda de pressão

ao levantar, dor de cabeça, inflamação na garganta e congestão nasal (nariz entupido);

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desmaio e perda da consciência;

Também ocorreram casos de Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (acontece quando a pupila deixa de se dilatar durante

a realização da cirurgia de catarata), erupções na pele e problemas no fígado.

Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)

A IFIS (uma variante da síndrome da pupila pequena) foi observada durante a cirurgia às cataratas em alguns doentes em

tratamento ou previamente tratados com bloqueadores α1. A IFIS pode causar um aumento das complicações relacionadas

com o procedimento durante a operação. O início da terapêutica com RAPAFLO®

não é recomendado em doentes para os

quais está programada cirurgia às cataratas. Recomenda-se a interrupção do tratamento com um bloqueador α1 1 a 2

semanas antes da cirurgia às cataratas, no entanto, o benefício e duração da suspensão da terapêutica antes da cirurgia às

cataratas ainda não foram estabelecidos. Durante a avaliação pré-operatória, os oftalmologistas e as equipes de

oftalmologia devem considerar se os doentes programados para cirurgia às cataratas estão a ser ou foram tratados com

RAPAFLO®

, de modo a garantir que serão tomadas as medidas apropriadas para controlar a IFIS durante a cirurgia.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se grandes quantidades desse medicamento forem ingeridas, pode haver queda da pressão sanguínea, o que pode causar

tontura, dores de cabeça e até desmaio, principalmente quando você se levanta depois de estar sentado ou deitado. Caso

isso aconteça, mantenha-se sentado ou deitado até a pressão voltar ao normal. Se isso não resolver, procure ajuda médica

imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.