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Renutrim Cloridrato De Ciclobenzaprina

Bula do Renutrim Cloridrato De Ciclobenzaprina

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BULA COMPLETA DO RENUTRIM (CLORIDRATO DE CICLOBENZAPRINA) PARA O PACIENTE

Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda

comprimidos revestidos

5 mg e 10 mg

Renutrim

cloridrato de ciclobenzapina

_________________________________________________________________________

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 5 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

Comprimidos de 10 mg. Embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém: 5 mg ou 10 mg

cloridrato de ciclobenzaprina....................................................................... 5 mg ou 10 mg

Excipientes....................................................qsp........................................... 1 comprimido

(lactose, celulose microcristalina, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica,

hipromelose, estearato de magnésio, hietelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro

amarelo, álcool etílico, água purificada).

Equivalência sal-base para o princípio ativo

5 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 4,415 mg de ciclobenzaprina;

10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 8,83 mg de ciclobenzaprina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor

aguda e de etiologia musculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia,

periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias. Além disso, é indicado como coadjuvante

de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Renutrim, cujo o princípio ativo é o cloridrato de ciclobenzaprina é um relaxante muscular.

A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem

interferir com a função muscular. A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a

duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo

porque, em geral, os espasmos musculares associados a processos musculoesqueléticos

agudos e dolorosos são de curta duração.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:

O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Renutrim nos seguintes casos:

 Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do

produto.

 Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.

 Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).

 Fase aguda pós-infarto do miocárdio.

 Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência

cardíaca congestiva ou hipertireoidismo.

O cloridrato de ciclobenzaprina está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente com os antidepressivos

tricíclicos (p. ex. amitriptilina e imipramina). Quando as doses administradas forem

maiores do que as recomendadas, podem ocorrer sérias reações no SNC.

A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase.

Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem

antidepressivos tricíclicos, incluindo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO.

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas

depressoras do SNC.

Precauções

Devido à sua ação atropínica, a ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes

com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada

ou naqueles em tratamento com medicação anticolinérgica. Pelos mesmos motivos, os

pacientes com antecedentes de taquicardia, bem como os que sofrem de hipertrofia

prostática, devem ser submetidos à cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o

tratamento com a ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização do medicamento nos

pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias cardíacas,

insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco ou outros problemas de condução. O

risco de arritmias pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo.

A utilização de Renutrim por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com

o devido acompanhamento médico.

Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar

máquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.

Gravidez

Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até

20 vezes a dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade

ou de danos ao feto, devido ao produto. Entretanto, não há estudos adequados e bem

controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os

estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a

administração de Renutrim durante a gravidez.

O cloridrato de ciclobenzaprina está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é

quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados

no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a

mulheres que estejam amamentando.

Uso Pediátrico

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15

anos.

Geriatria

Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a

outros antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos

antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os

adultos jovens.

Odontologia

Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo

para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal estar.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade

Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não

revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. Alterações hepáticas

como empalidecimento ou aumento do fígado, foram observadas em casos dose-

relacionados de lipidose com vacuolação do hepatócito. No grupo que recebeu altas doses,

as mudanças microscópicas foram encontradas após 26 semanas. A ciclobenzaprina não

afetou, por si mesma, a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em

ratos e camundongos.

Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram

adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas. A

ciclobenzaprina não demonstrou atividade mutagênica sobre camundongos machos a dose

de até 20 vezes a dose para humanos.

Interações medicamentosas

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros

depressores do SNC.

Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação anti-hipertensiva da guantidina e de

compostos semelhantes.

Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentada a sua ação, levando a problemas

gastrintestinais e a íleo paralítico.

Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a

administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações (ver

Advertências).

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de cloridrato de

ciclobezaprina em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Você deve armazenar Renutrim em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegidos

da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

O comprimido de Renutrim 5 mg é oblongo de cor amarela.

O comprimido de Renutrim 10 mg é oblongo e de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no

prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-

lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto Renutrim é de uso oral.

Renutrim é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5mg e 10mg de cloridrato

de ciclobenzaprina.

Uso Adulto

A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro

administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.

Limite máximo diário:

A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feita com o

devido acompanhamento médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.

Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do

tratamento. Siga corretamente suas orientações.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Renutrim no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o

assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule

a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses

recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para

compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do

cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer com maior frequência são: sonolência, secura de

boca e vertigem.

As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram fadiga, debilidade, astenia, náuseas,

constipação, dispepsia, sabor desagradável, visão borrosa, cefaleia, nervosismo e confusão.

Estas reações somente requerem atenção médica se forem persistentes.

Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações:

síncope e mal estar.

Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão.

Digestivas: vômitos, anorexia, diarreia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulência, edema de

língua, alteração das funções hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase.

Hipersensiblidade: anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial, urticária e rash.

Musculoesqueléticas: rigidez muscular.

Sistema nervoso e psiquiátricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia,

convulsões, alucinações, insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia.

Pele: sudorese.

Sentidos especiais: ageusia, tinitus.

Urogenitais: Frequência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem

supervisão médica.

Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas à

ciclobenzaprina, devem ser consideradas pelo médico assistente.

Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas decorrentes da

interrupção abrupta do tratamento. A interrupção do tratamento após administração

prolongada pode provocar náuseas, cefaleia e mal estar, o que não é indicativo de adição.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com

este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao

Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 600 0660.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Altas doses de ciclobenzaprina podem causar confusão temporária, distúrbios na

concentração, alucinação visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal,

vômitos ou hiperpirexia, bem como qualquer outra reação descrita em “Reações Adversas”.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

sobre como proceder.

Esta bula foi aprovada em 31/01/2014.