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Rosucor

Bula do Rosucor

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BULA COMPLETA DO ROSUCOR PARA O PACIENTE

rosuvastatina cálcica

Comprimido revestido - 10 mg

Comprimido revestido - 20 mg

Indrad

Av. Tamboré, n 1180, Módulo A-5, Tamboré – Barueri – São Paulo / SP CEP: 06460-000

Fone: (11) 5501-2568 Fax: (11) 5501-2543

SAT: 0800-770-8818 www.torrent.com.br assuntosregulatorios@torrent.com.br

BU-06

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens contendo 10, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos revestidos 20 mg: embalagens contendo 30 e 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de ROSUCOR®

10 mg contém:

rosuvastatina cálcica..........................................................................................................10,40 mg

(equivalente a 10 mg de rosuvastatina)

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de

magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

20 mg contém:

rosuvastatina cálcica..........................................................................................................20,80 mg

(equivalente a 20 mg de rosuvastatina)

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ROSUCOR®

deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é

inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue)

é indicado para:

• Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do

HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não

familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson

tipos IIa e IIb). ROSUCOR®

também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as

razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I

nestas populações.

• Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue)

(hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).

• Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar

homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para

redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.

• Retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos

sanguíneos).

BU-06

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade

é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com

hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A rosuvastatina, princípio ativo de ROSUCOR®

, inibe uma enzima importante para a fabricação

do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de

ROSUCOR®

reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente

colesterol e triglicérides.

Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob continuidade do tratamento é mantida

após esse período.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar ROSUCOR®

se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos

componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática

ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).

ROSUCOR®

também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem

engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar

se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos)

devem evitar o uso de ROSUCOR®

.

ROSUCOR®

deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença

hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que

estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease,

ácido fusídico e antiácidos.

Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio

chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de ROSUCOR®

e os

medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.

Quando for necessária a coadministração de ROSUCOR®

com outros medicamentos que

conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de ROSUCOR®

deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. Deve-se iniciar com uma dose de

rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico,

de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg quando administrado sem

medicamentos que possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder,

por exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina com ciclosporina, uma dose de 10 mg de

rosuvastatina com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de rosuvastatina com

genfibrozila.

Não se espera que ROSUCOR®

afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com ROSUCOR®

você sentir

dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada

de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.

Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao

aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes

aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em

pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento

do fígado e dos músculos.

BU-06

É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após

o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois

periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.

Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando

, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.

Se você ficar grávida durante o tratamento com ROSUCOR®

, você deve parar de tomá-lo

imediatamente e comunicar seu médico.

Este medicamento contém lactose (100,39 mg/comprimido para Rosucor®

10 mg; 200,78

mg/comprimido para ROSUCOR®

20 mg).

Este medicamento contém lactose. Informe seu médico caso você tenha problemas de

intolerância a lactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

10 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo, sulcado de

um lado e liso do outro.

20 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo, com arestas

chanfradas , e liso em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de ROSUCOR®

devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via oral,

com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar ROSUCOR®

no mesmo horário, todos os dias.

Posologia

Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com

ROSUCOR®

.

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é

de 40 mg. A dose de ROSUCOR®

deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a

resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se

necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

BU-06

- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica),

dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose

inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para

populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia

grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que

necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial

de 20 mg.

- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma

vez ao dia.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar a dose usual é de 5

– 20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o

objetivo do tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas

nessa população.

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a experiência é

limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).

Populações especiais:

- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com

insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de

não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.

- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com

insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à

rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave; portanto, o uso de doses superiores

a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.

- Raça: a dose inicial de 5 mg de ROSUCOR®

deve ser considerada para pacientes

descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de

rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração

no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada

com doses de até 20 mg ao dia.

- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o

nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo; neste caso, seu médico poderá ajustar a

dose de ROSUCOR®

. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP)

c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC)

em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com genótipo

c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de ROSUCOR®

, uma vez por

dia.

- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por

exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando

é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem

aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas

transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo

combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir). É recomendado que seu

médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar

esses medicamentos concomitantemente com ROSUCOR®

. Seu médico poderá considerar um

tratamento alternativo ou a interrupção temporária de ROSUCOR®

. Em situações em que a

coadministração destes medicamentos com ROSUCOR®

é inevitável, o benefício e o risco do

tratamento concomitante e ajustes da posologia de ROSUCOR®

devem ser cuidadosamente

considerados.

- Interações que requerem ajuste de dose

Seu médico pode considerar um ajuste da dose de ROSUCOR®

quando utilizado com outros

MEDICAMENTOS, VIDE ITEM O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

BU-06

ROSUCOR®

deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser

interrompido o uso deste medicamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os comprimidos de ROSUCOR®

10 mg podem ser partidos.

20 mg não devem ser partidos.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar ROSUCOR®

, não é necessário tomar a dose esquecida.

Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor

de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre,

vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações

alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na

musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do

fígado no sangue.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este

medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo,

levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda

de memória.

Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue),

depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante

imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em

indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade).

Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um

aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e

creatinoquinase). Também foi observado aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).

Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.

Os eventos adversos faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como

infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de

catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com ROSUCOR®

. No caso de

superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de

BU-06

suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito

benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.