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Seacalcit

Bula do Seacalcit

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BULA COMPLETA DO SEACALCIT PARA O PACIENTE

SEACALCIT®

(calcitonina sintética de salmão)

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.

Solução nasal

200 UI/dose

2

calcitonina sintética de salmão

APRESENTAÇÃO

Solução nasal 200 UI/dose em embalagens com 1 frasco de 2 mL.

USO INTRANASAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução nasal contém:

calcitonina sintética de salmão........................................................................................................... 2.200 UI

excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, hipromelose, taurina, edetato dissódico,

ácido clorídrico e água purificada......................................................................................................

q.s.p.

O princípio ativo de SEACALCIT é a calcitonina sintética de salmão. Sua atividade biológica é expressa em

Unidades Internacionais (UI).

Cada unidade internacional corresponde a aproximadamente 0,2 mcg de calcitonina sintética de salmão.

Cada jato liberado pelo aplicador contém 200 UI de calcitonina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento da osteoporose (ossos finos e fracos) em mulheres após a menopausa

quando outras terapias não podem ser utilizadas. Também é utilizado para condições como a dor óssea associada,

doença óssea de Paget (uma doença lenta e progressiva que pode causar alterações no tamanho e forma de certos

ossos) quando outras terapias não podem ser utilizadas ou foram ineficazes e distrofia sintomática reflexa (também

conhecido como doença de Sudeck, uma síndrome caracterizada por dor e alterações no tecido que muitas vezes

ocorre após uma lesão e pode envolver a perda óssea local).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A calcitonina regula o nível de cálcio no sangue. É usado para reverter a perda óssea, o que ajudaria na formação

do osso.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como SEACALCIT funciona ou porque este medicamento foi prescrito pra

você,

pergunte ao seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia (hipersensibilidade) à calcitonina de

salmão ou a qualquer outro componente da formulação.

Se você acha que pode ser alérgico ao SEACALCIT, peça orientação ao seu médico. Você pode precisar se

submeter a um teste na pele antes de iniciar o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

3

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem se diferenciar das informações gerais

contidas nesta bula.

O uso de SEACALCIT apresenta riscos que devem ser considerados quando decidir iniciar ou continuar o

tratamento.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro

medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

É particularmente importante informar seu médico caso você esteja tomando algum medicamento a base de lítio,

uma vez que a alteração da dose de lítio pode ser necessária.

Idosos (acima de 65 anos de idade)

SEACALCIT pode ser usado por idosos sem nenhuma recomendação específica.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade)

O uso de SEACALCIT não é recomendado para pacientes menores de 18 anos.

Dirigir e operar máquinas

SEACALCIT pode causar fadiga, tontura e distúrbios visuais, os quais podem prejudicar suas reações. Caso isso

ocorra, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou planeja estar, você não deve utilizar SEACALCIT. Se você estiver amamentando, o uso de

SEACALCIT não é recomendado. Não há estudos para estes grupos de pacientes. Peça orientação ao seu médico

ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Seu médico discutirá com você o potencial risco no uso de SEACALCIT durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

SEACALCIT deve ser conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) e após aberto, deve ser mantido em

temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e utilizado dentro de um mês.

Após aberto, SEACALCIT é válido por 1 mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

SEACALCIT é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de administração

4

Siga, cuidadosamente, as orientações do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Vide “INSTRUÇÕES PARA USO” no final da bula.

Quanto utilizar

Utilize este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou. Não altere a dose ou

interrompa o tratamento antes de falar com o seu médico. O seu médico dirá exatamente o quanto de SEACALCIT

você deve utilizar. A dose depende da sua condição e como seu corpo reage ao tratamento.

As seguintes recomendações podem ser dadas:

Tratamento osteoporose pós-menopausa: 200 UI, ao dia.

- Dor óssea: 200 a 400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária

posologia mais alta, esta deve ser dada em doses divididas.

Doença de Paget - 200 UI ao dia, em doses únicas ou em doses divididas. O médico irá determinar se uma dose

mais elevada é necessária no início do tratamento.

Distrofia sintomática reflexa - 200 UI ao dia em dose única, por um período de 2 a 4 semanas. O seu médico irá

determinar se o seu tratamento deve ser continuado.

Dependendo de como você responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose maior ou menor.

Por quanto tempo usar SEACALCIT

Você não deve usar o spray se o frasco foi aberto há 4 semanas ou mais.

Seu médico irá informar exatamente por quanto tempo você deve utilizar o SEACALCIT. Não utilize por mais

tempo do que prescrito pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administre o spray logo que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas até a próxima dose. Nesse caso,

espere e administre a próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todo medicamento, pacientes tratados com SEACALCIT podem apresentar algumas reações

adversas, porém nem todos os pacientes as apresentam.

Se você apresentar alguma das reações adversas sérias a seguir, informe seu médico imediatamente:

Reação alérgica grave, possivelmente resultando em urticária, taquicardia, dificuldade de respirar, sensação de

inchaço na garganta ou aperto no peito (provavelmente afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes); reação

alérgica súbita que ameaça a vida, levando a eventos com queda na pressão arterial ou algumas vezes choque

(provavelmente afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes); inchaço da face, membros ou no corpo inteiro

(provavelmente afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes).

Outras reações adversas:

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) -

Irritação nasal, rinorreia ou constipação nasal (entupido), rinite, inchaço, vermelhidão e lesões da mucosa nasal,

espirros, nariz seco, alergia nasal, mau cheiro nasal.

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Dor de

cabeça, tontura, alterações do paladar, ondas súbitas de rubor facial e/ou do pescoço (flush), sangramento nasal,

sinusite (sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos), inflamação nasal, dor de garganta e

desconforto ao engolir (faringite), náusea, diarreia, dor abdominal, dor nos ossos ou nas articulações e cansaço.

5

Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) -

Distúrbios da visão, pressão arterial alta (hipertensão), tosse, vômitos, dor nos músculos, ossos ou nas articulações,

sintomas de gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta, sensação geral de mal-estar, rubor).

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Reações

alérgicas incluindo rash (erupções cutâneas) e prurido.

Outras reações adversas – Tremor (a proporção de pacientes afetada não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis.).

Se alguma reação adversa afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico.

Em estudos clínicos onde a calcitonina foi utilizada por um período longo, um pequeno aumento no risco de

câncer foi observado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se você usou acidentalmente muito SEACALCIT, informe ao seu médico imediatamente. Você pode necessitar de

assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.